陳丹霞,胡亮杉,李澤泳,楊華文,宋少華

(廣東省第二人民醫(yī)院，廣州 510310)

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·臨床研究·

兩種全自動血細(xì)胞分析儀的比對分析

陳丹霞,胡亮杉,李澤泳,楊華文,宋少華

(廣東省第二人民醫(yī)院，廣州 510310)

目的比對邁瑞B(yǎng)C-6900和Sysmex XS-800i全自動血細(xì)胞分析儀血液模式的性能。方法采取標(biāo)本160份，同時(shí)在兩種血細(xì)胞分析儀上檢測。按照NCCLS EP9-A2文件要求，根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA′88)標(biāo)準(zhǔn)的1/2對白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白和血小板4項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行比對分析。結(jié)果兩種血細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白和血小板差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，相關(guān)系數(shù)均在0.975～1.000(r2≥0.95)，醫(yī)學(xué)決定水平均在1/2可接受范圍內(nèi)。結(jié)論兩種血細(xì)胞分析儀具有較高相關(guān)性，均能運(yùn)用于臨床檢驗(yàn)。

全自動血細(xì)胞分析儀；血常規(guī)；比對分析

目前，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)使用不同品牌和不同型號的血液分析儀進(jìn)行臨床檢驗(yàn)的現(xiàn)象很常見。定期對每臺儀器進(jìn)行比對分析，明確不同儀器的性能，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵[1]。邁瑞B(yǎng)C-6900和Sysmex XS-800i全自動血細(xì)胞分析儀均利用激光流式細(xì)胞術(shù)結(jié)合熒光核酸染色技術(shù)，通過細(xì)胞內(nèi)核酸含量和細(xì)胞體積等指標(biāo)區(qū)分各種細(xì)胞類型，提高了對各類細(xì)胞的精準(zhǔn)識別和檢測[2-5]。因此，本文對上述兩種全自動血細(xì)胞分析儀血液分析模式進(jìn)行比對，為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部儀器性能的驗(yàn)證和內(nèi)部基準(zhǔn)儀器的選擇提供參考，現(xiàn)將相關(guān)情況報(bào)道如下。

1　材料與方法

1.1標(biāo)本收集160份標(biāo)本均按照世界衛(wèi)生組織《靜脈采血的最佳操作》采集靜脈血液，使用乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝的真空采血管。每天采集32份，連續(xù)5 d。32份標(biāo)本排除新生兒和已確診或可疑血液系統(tǒng)疾病標(biāo)本，包括白細(xì)胞、血小板、紅細(xì)胞和血紅蛋白的高、中、低值各8份。其中，白細(xì)胞>15×109/L(高值)的標(biāo)本3份，白細(xì)胞為(7～9)×109/L(中值)的標(biāo)本2份，白細(xì)胞<3×109/L(低值)的標(biāo)本3份，共計(jì)8份；血小板>400×109/L(高值)的標(biāo)本3份，血小板為(220～280)×109/L(中值)的標(biāo)本2份，血小板<80×109/L(低值)的標(biāo)本3份，共計(jì)8份；紅細(xì)胞>5.5×1012/L的標(biāo)本3份，紅細(xì)胞為(4.0～5.0)×1012/L(中值)的標(biāo)本2份，紅細(xì)胞<2.8×1012/L(低值)的標(biāo)本3份，共計(jì)8份；血紅蛋白>150 g/L(高值)的標(biāo)本3份，血紅蛋白為(130～150)g/L(中值)的標(biāo)本2份，血紅蛋白<80 g/L(低值)的標(biāo)本3份，共計(jì)8份。全部標(biāo)本均在送檢當(dāng)天內(nèi)完成檢測。

1.2檢測方法全血細(xì)胞計(jì)數(shù)及白細(xì)胞分類自動分析嚴(yán)格按照邁瑞B(yǎng)C-6900和Sysmex XS-800i儀器操作說明進(jìn)行，并每天做高、中、低值的全血質(zhì)控，所有試驗(yàn)(除穩(wěn)定性試驗(yàn)以外)均在取血4 h內(nèi)完成。檢測前對2臺全自動血細(xì)胞分析儀進(jìn)行調(diào)校，使儀器處于正常工作狀態(tài)，并且2臺儀器處于同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，保證室內(nèi)溫度、濕度相同。將采集到的抗凝血進(jìn)行充分混勻，分別在2臺全自動血細(xì)胞分析儀中進(jìn)行白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板和血紅蛋白檢測，每份檢測時(shí)間≤1 h，標(biāo)本檢測4次，計(jì)算其平均值作為結(jié)果數(shù)據(jù)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS20.0進(jìn)行相關(guān)性分析，2個(gè)檢測系統(tǒng)樣本測定結(jié)果的統(tǒng)計(jì)采用兩樣本均數(shù)配對t檢驗(yàn)，計(jì)算線性回歸方程，進(jìn)行相關(guān)性與回歸分析，計(jì)算線性回歸的方程式為Y=bX+a。比較檢測方法的分布范圍是否合適，用相關(guān)系數(shù)(r)作粗略估計(jì)，如r≥0.975或r2≥0.95，則認(rèn)為該檢測方法范圍合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠；如r2<0.975，則使用部分個(gè)別差異法計(jì)算平均偏差。儀器的系統(tǒng)誤差依照CLIA′88能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求，方法學(xué)比較評估的SE%不大于允許誤差的1/2屬臨床可接受水平，為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)。以醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差來判斷檢測系統(tǒng)是否具有可比性，檢測結(jié)果是否一致[6]。將各項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc代入回歸方程，計(jì)算試驗(yàn)方法(Y)與比較方法(X)之間的系統(tǒng)誤差(SE)。SE=|Yc-Xc|，SE%=SE/Xc×100%[7]。

2　結(jié)　　果

2.14項(xiàng)指標(biāo)的結(jié)果比較2臺血細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞、血小板、紅細(xì)胞和血紅蛋白檢測結(jié)果比較，經(jīng)兩樣本均數(shù)的配對t檢驗(yàn)，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表1。

2.2臨床可接受性能判斷以邁瑞B(yǎng)C-6900的檢測結(jié)果為X值，Sysmex XS-800i的檢測結(jié)果為Y值，2臺全自動血細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞、血小板、紅細(xì)胞和血紅蛋白4項(xiàng)檢測指標(biāo)相關(guān)系數(shù)均在0.975～1.000之間，r2≥0.95，相關(guān)性良好；用線性回歸方程計(jì)算其醫(yī)學(xué)決定水平，均在1/2可接受范圍內(nèi)，具體見表2。

表1　　4項(xiàng)指標(biāo)檢測結(jié)果比較

表2　　醫(yī)學(xué)決定水平處各檢測系統(tǒng)可接受性能的評價(jià)

3　討　　論

全自動血細(xì)胞分析儀已廣泛運(yùn)用于臨床血液檢測，不同品牌不同型號的血細(xì)胞分析儀同時(shí)使用，給臨床提供快速和準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)已是普遍現(xiàn)象。建立儀器合理的校準(zhǔn)和比對程序是保障檢測質(zhì)量的關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評基本上可以避免偶然誤差和系統(tǒng)誤差，卻不能滿足不同儀器間結(jié)果的比對[8]。儀器使用一段時(shí)間后，會出現(xiàn)漂移，因此血細(xì)胞分析儀至少每半年進(jìn)行校準(zhǔn)1次，校準(zhǔn)不僅要用校準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，而且還要求在檢測臨床的標(biāo)本之前，再次用質(zhì)控品進(jìn)行驗(yàn)證，確保校準(zhǔn)的正確，檢測系統(tǒng)或方法的分析評價(jià)是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容[9-10]。進(jìn)行對比試驗(yàn)時(shí)，可以參考NCCLS文件EP9-A2進(jìn)行分析。用EP9-A2文件不僅可以對同一實(shí)驗(yàn)室不同型號的儀器間統(tǒng)一檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對分析，同時(shí)也可以對候選的檢驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)，判斷其誤差是否在可接受范圍之內(nèi)，從而保證患者樣本檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性[11]。按照EP9-A2文件的指導(dǎo)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，EP9-A2在選取標(biāo)本的時(shí)候涵蓋了標(biāo)本的高、中、低值，對收集到的標(biāo)本隨機(jī)編號，考慮到了交叉污染對儀器的影響。本研究結(jié)果顯示，邁瑞B(yǎng)C-6900與Sysmex XS-800i 4項(xiàng)指標(biāo)檢測白細(xì)胞、血小板、紅細(xì)胞和血紅蛋白，用配對t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，提示2個(gè)檢測系統(tǒng)均可同時(shí)用于臨床血液系統(tǒng)檢測。

對于臨床可接受性能的分析發(fā)現(xiàn)，邁瑞B(yǎng)C-6900檢測系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)線性良好，白細(xì)胞的r2>0.998 1，t=1.767，P>0.05；血小板的r2>0.994 2，t=1.132，P>0.05；紅細(xì)胞的r2>0.999 5，t=0.006，P>0.05；血紅蛋白的r2>0.999 4，t=1.864，P>0.05，白細(xì)胞、血小板、紅細(xì)胞和血紅蛋白的SE%都不大于允許誤差的1/2，與Sysmex XS-800i的檢測結(jié)果相關(guān)性良好，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而2個(gè)檢測系統(tǒng)的差異在醫(yī)學(xué)決定水平可接受內(nèi)，檢測結(jié)果有良好的可比性，提示2個(gè)檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果可靠，可為臨床疾病診斷、療效觀察提供可靠保證。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.054

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1673-4130(2016)18-2634-03

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2016-06-09)