劉倩　陳軍　謝岱

【摘要】中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理具有一定的系統(tǒng)性和復(fù)雜性，只有解決了中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理的問(wèn)題，才能推動(dòng)中藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。目前中藥行業(yè)迫切需要解決的問(wèn)題就是如何對(duì)前人的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，貫徹落實(shí)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理。本文具體闡述了中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀和問(wèn)題，并提出了加強(qiáng)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理的具體措施。

【關(guān)鍵詞】中藥藥劑；標(biāo)準(zhǔn)化；管理措施

【中圖分類號(hào)】R288 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095-6681.2016.18.0.02

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)文化的瑰寶，也是中國(guó)人民健康的重要保障。中草藥治療已經(jīng)在全球得到了廣泛使用，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間也越來(lái)越廣闊。但目前還沒有國(guó)際通用的中藥新標(biāo)準(zhǔn)，大部分國(guó)際認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn)都只適用于單組分藥物或是化學(xué)藥物。若是中藥產(chǎn)業(yè)界不能制定專門的、能夠被國(guó)際接受的標(biāo)準(zhǔn)，始終是無(wú)法在國(guó)際市場(chǎng)上占有一席之地的。目前我國(guó)藥監(jiān)局已在中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面作出了大量研究，為中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

1 中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀和問(wèn)題

1.1 中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀

對(duì)于中藥進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究，其主要目的就是保證中藥的安全性和長(zhǎng)期療效。我國(guó)制定了《中國(guó)藥典》，用以保證藥品的質(zhì)量，也給中藥藥品的經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)提供了法律依據(jù)。此藥典中記錄了上千種中藥，其中有五百多種藥材，詳細(xì)說(shuō)明了各種不同藥物的來(lái)源、名稱、功效用法、性狀等注意事項(xiàng)，給藥物使用者提供了很大的幫助。對(duì)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)有中藥藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥藥材包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)包含的范圍也僅限于鹿茸、枸杞和人參這三種中藥材。雖然我國(guó)的中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理已經(jīng)經(jīng)歷了一段時(shí)間的發(fā)展，現(xiàn)今也取得了一些成就，但仍然還存在很多問(wèn)題，需要我們加以重視。

1.2 中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題

1.2.1 缺乏炮制中藥的標(biāo)準(zhǔn)

在炮制中藥飲片時(shí)，主要根據(jù)中醫(yī)藥制劑的需求和中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論。所有中藥的藥理作用和藥效在炮制之后都會(huì)發(fā)生一定程度的改變，比如增加藥效、減小毒性、突出某一作用等，中藥化學(xué)成分和含量在經(jīng)過(guò)炮制之后也會(huì)發(fā)生較大的變化。西藥的炮制方法有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而中藥的炮制沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，只是依靠傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，例如口嘗、手摸、眼看等方法，通過(guò)這些方法來(lái)鑒別中藥飲片的色澤、氣味、性狀和質(zhì)地[1]。但真正意義上鑒定中藥綜合作用的標(biāo)準(zhǔn)較少，導(dǎo)致中藥質(zhì)量的評(píng)價(jià)體系和中藥飲片炮制技術(shù)也沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中藥來(lái)源復(fù)雜

由于我國(guó)國(guó)土面積較大，所以中藥分布的地區(qū)也比較分散，導(dǎo)致中藥材的來(lái)源比較復(fù)雜。不同地區(qū)有不同的用藥習(xí)慣，大部分地區(qū)都是根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況，并結(jié)合以往經(jīng)驗(yàn)來(lái)對(duì)中藥材進(jìn)行使用的，例如北方民眾習(xí)慣使用北豆根，而南方群眾則習(xí)慣使用南豆根。不同品種的中藥材有不同的毒性反應(yīng)和活性物質(zhì)。中藥材中同名異物和同物異名的情況較多，容易造成使用者對(duì)藥物產(chǎn)生混亂，導(dǎo)致錯(cuò)誤的使用，從而造成嚴(yán)重的后果。除此以外，我國(guó)各個(gè)地區(qū)的環(huán)境和氣候都是不同的，各個(gè)地區(qū)中藥材的生長(zhǎng)條件、生長(zhǎng)環(huán)境和年限、采集時(shí)間也大不相同。這種情況導(dǎo)致我國(guó)藥材生產(chǎn)無(wú)法形成產(chǎn)業(yè)化，生產(chǎn)調(diào)節(jié)能力較差，市場(chǎng)反饋能力較低，無(wú)法很好的推廣新方法和新技術(shù)。不僅增加了我國(guó)藥材的種植、加工、儲(chǔ)存工作的難度，還阻礙了對(duì)中藥藥劑統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化管理，同時(shí)也對(duì)中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定性和中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成了較大的影響。

1.2.3 臨床試驗(yàn)缺乏標(biāo)準(zhǔn)

中藥臨床試驗(yàn)規(guī)范和臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是體現(xiàn)中藥藥品最終價(jià)值的基礎(chǔ)。我國(guó)中醫(yī)比較重視整體的反應(yīng)和癥狀的改善程度，中藥上大部分病類和病癥有不同的稱謂，癥名和癥候等概念也有不同的稱謂，容易引起人們的錯(cuò)誤理解，導(dǎo)致人們對(duì)于中藥只有表面上的認(rèn)識(shí)，沒有深入的了解，無(wú)法達(dá)到國(guó)際化的水平[2]。在進(jìn)行中藥臨床試驗(yàn)時(shí)如果不能與國(guó)際臨床試驗(yàn)接軌，就無(wú)法根據(jù)藥物的實(shí)際變化來(lái)對(duì)藥物的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2 加強(qiáng)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理的措施

2.1 制定中藥炮制的標(biāo)準(zhǔn)

中藥的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是中藥飲片加工炮制，同時(shí)它也是中藥加工工藝的重點(diǎn)?！吨袊?guó)藥典》中只收載了少數(shù)中藥炮制品，體現(xiàn)了中藥飲片質(zhì)量控制力量的薄弱。由于各個(gè)地區(qū)中藥飲片加工炮制的方法并不相同，因此首先要將全國(guó)的中藥飲片加工炮制工藝統(tǒng)一化；然后貫徹落實(shí)《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程、包裝流通和加工進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理。根據(jù)藥品管理法規(guī)定，積極推進(jìn)對(duì)中藥飲片和藥材的批準(zhǔn)文號(hào)管理。以此規(guī)范整個(gè)中藥材和中藥飲片的市場(chǎng)，保證原料、半成品和最終產(chǎn)品的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

2.2 制定中藥提取物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

中藥材和飲片是中成藥的主要組成部分。中成藥質(zhì)量的不穩(wěn)定大部分原因是中藥材質(zhì)量參差不齊。中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化原料是中藥提取物，所以我們應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥提取物進(jìn)行充分的利用。要參考國(guó)外的藥材管理政策，并對(duì)其進(jìn)行深入的研究，使我國(guó)的中藥提取物趨向規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。除此以外，為了保證我國(guó)中藥材的品質(zhì)，對(duì)于各種不同環(huán)境和氣候孕育的，具備較多療效、比較獨(dú)特的道地材料，要保護(hù)它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，制定專門針對(duì)國(guó)產(chǎn)中藥材指標(biāo)含量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，例如設(shè)立國(guó)產(chǎn)中藥材的特征庫(kù)，或者和對(duì)國(guó)產(chǎn)中藥材的化學(xué)成分進(jìn)行分析。

2.3 加強(qiáng)研究中藥藥劑處方成分

對(duì)于中藥藥劑處方成分應(yīng)當(dāng)要有一定的了解，同時(shí)要深入研究中藥注射劑、尤其是靜脈藥劑處方中各個(gè)成分和療效之間的聯(lián)系[3]。這樣才能真正控制中藥藥劑的質(zhì)量，保證臨床用藥的安全。目前我國(guó)對(duì)于中藥藥劑的研究較多，根據(jù)研究結(jié)果對(duì)中藥藥劑中間體投料提出的要求還無(wú)法保證臨床用藥的安全和有效；所以對(duì)中藥藥劑活性成分和組成物質(zhì)的深入研究，對(duì)活性成分作用機(jī)理進(jìn)行充分了解是非常有必要的，這樣不僅能夠使中藥注射劑的療效得到有效的提升，還能最大程度的減少中藥注射劑的不良反應(yīng)。

2.4 改變管理模式

中藥企業(yè)要加強(qiáng)新技術(shù)的投入力度，利用新技術(shù)來(lái)完成企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。增加技術(shù)投入不僅能夠使中藥藥品的質(zhì)量得到提升，還有助于企業(yè)新藥品的開發(fā)，為開發(fā)新藥品提供了可靠的技術(shù)和信息支持。另外，采用新技術(shù)還能最大程度的降低企業(yè)生產(chǎn)成本，同時(shí)使藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量得到提高。若想實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，企業(yè)不僅要提高對(duì)人才和技術(shù)的要求，還要提高新產(chǎn)品開發(fā)方面的要求，所以在貫徹落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程中，還要對(duì)管理模式進(jìn)行不斷的改革和更新。

2.5 制定中藥農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)

若是中藥材遭受了環(huán)境污染，就會(huì)導(dǎo)致中藥材中存在微量重金屬，微量重金屬和農(nóng)藥殘留會(huì)對(duì)中藥材的出口和生產(chǎn)造成非常巨大的影響。全球各個(gè)國(guó)家對(duì)食品中的農(nóng)藥重金屬殘留量的要求和測(cè)定的方法都是不同的我國(guó)中藥企業(yè)必須對(duì)其有一定的認(rèn)識(shí)。在此基礎(chǔ)上參考世界衛(wèi)生組織的相關(guān)測(cè)定方法和規(guī)定，建立符合我國(guó)國(guó)情和國(guó)際要求的中成藥農(nóng)藥、重金屬殘留量的要求和測(cè)定方法，同時(shí)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，對(duì)中藥藥劑實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，不僅能夠保證臨床用藥的安全性和穩(wěn)定性，還能有效的提高中藥的質(zhì)量。因此中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理非常重要，只有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的努力，參考國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，建立具有中藥特點(diǎn)、能夠符合中藥實(shí)際情況的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，才能真正保證中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，從而推動(dòng)我國(guó)中藥制藥工業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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本文編輯：劉欣悅