◆徐 杜聰穎 郭夢菲 / 文

QC案例：縮短產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告完成周期

◆徐 杜聰穎 郭夢菲 / 文

編者按

產(chǎn)品質(zhì)量回顧按時完成率作為質(zhì)量量度之一，將成為美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《質(zhì)量量度要求》指南（草案）的規(guī)范。為強化質(zhì)量監(jiān)控，向顧客提供安全有效的產(chǎn)品，上海海尼藥業(yè)決定將產(chǎn)品質(zhì)量回顧按時完成率納入公司關(guān)鍵績效指標，開展QC活動。這項QC活動極大地提高了效率，報告平均完成時間縮短了一半多。而且他們采取的對策非常"接地氣"。該案例對開展QC活動的小組有一定的借鑒。有興趣的讀者，不妨一讀。

課題選擇

揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司秉承"高質(zhì)惠民，創(chuàng)新為民"的理念，決定將產(chǎn)品質(zhì)量回顧按時完成率納入公司關(guān)鍵績效指標（KPI），保證產(chǎn)品質(zhì)量回顧及時有效完成，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良趨勢，增強對于產(chǎn)品質(zhì)量及工藝的把控。因此揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司"遠望"QC小組將"縮短產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告完成周期"作為此次攻關(guān)課題。

產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告（簡稱PQR報告），是一份對整個年度產(chǎn)品質(zhì)量按品種、規(guī)格進行的回顧分析報告，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、環(huán)境、中控參數(shù)、檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等進行統(tǒng)計分析，形成書面報告。通過對產(chǎn)品質(zhì)量的定期回顧，企業(yè)可以更好地識別產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)不良趨勢，制定改進措施，改善產(chǎn)品質(zhì)量。美國FDA的《質(zhì)量量度要求》指南草案，將引入產(chǎn)品質(zhì)量回顧按時完成率作為四個質(zhì)量量度之一，旨在制定基于風(fēng)險的藥廠檢查計劃，強化預(yù)測、預(yù)防藥品短缺的能力，激勵藥企采用前沿、創(chuàng)新的質(zhì)量管理體系。

在確定課題后，小組成員對2013年度和2014 年度公司的6個品種、10個規(guī)格的PQR報告的完成周期進行統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)2013年度和2014年度PQR報告完成周期最長為83天，最短為59天，平均時間為72.4天。其中，A、B兩產(chǎn)品批次量大，PQR報告完成周期普遍較長，影響了年度回顧報告的及時性。

隨后，小組成員又對PQR報告的三個核心階段（即數(shù)據(jù)收集階段、數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段、報告流轉(zhuǎn)階段）的完成時間進行統(tǒng)計，從中看出，數(shù)據(jù)收集階段的最短完成周期為21天，數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段的最短完成周期為15天，報告流轉(zhuǎn)階段的最短完成周期為9天，將三個核心階段最短完成周期相加21+15+9=45天?；谝陨戏治觯〗M成員一致決定，將此次QC小組活動目標設(shè)定為：將PQR報告平均完成周期由72.4天縮短至45天。

公司先進的管理體系；領(lǐng)導(dǎo)對此次小組活動的高度重視，在資金、人員、技術(shù)上給予大力支持；同時，小組成員業(yè)務(wù)素質(zhì)高，小組成員結(jié)構(gòu)合理，且此前有相應(yīng)的實踐案例，因此本次QC小組活動的目標可行。

要因確認，制定對策

通過頭腦風(fēng)暴的方式，小組成員對PQR報告完成流程中三個核心階段進行逐一討論分析，尋找可能導(dǎo)致PQR報告完成周期長的原因，通過繪制樹形圖，最終總結(jié)出了9條末端因素。分別為：（1）人員培訓(xùn)不到位；（2）數(shù)據(jù)樣本量大；（3）數(shù)據(jù)收集時間長；（4）產(chǎn)品檢驗周期長；（5）正常數(shù)據(jù)處理時間長；（6）異常數(shù)據(jù)處理時間長；（7）報告審批流程不合理；（8）報告審批存在非必需審核人；（9）報告審核周期不明確。

小組成員根據(jù)末端因素樹形圖，采取調(diào)查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析等方法，對九條末端因素進行逐一排查，篩選要因。最終確認了3項要因，分別是：數(shù)據(jù)樣本量大、異常數(shù)據(jù)處理時間長、報告審批流程不合理。

要因一："數(shù)據(jù)樣本量大"。數(shù)據(jù)樣本量（Y）=數(shù)據(jù)統(tǒng)計項目數(shù)（A）×生產(chǎn)批次量（X）。年度回顧報告所涉及數(shù)據(jù)統(tǒng)計項目是固定不變的，因此批次量的大小直接決定數(shù)據(jù)樣本量大小。小組從生產(chǎn)批次量入手，對2014年度公司主要品種ABCDE產(chǎn)品的生產(chǎn)批次量進行了調(diào)查統(tǒng)計，繪制了2014年主要品種生產(chǎn)批次量與PQR報告完成周期關(guān)系圖，進一步確認了生產(chǎn)批次量與PQR報告完成周期成正相關(guān)關(guān)系，生產(chǎn)批次量大，使得數(shù)據(jù)樣本量大，增加了PQR報告的完成周期。因此，數(shù)據(jù)樣本量大為要因。

要因二："異常數(shù)據(jù)處理時間長"。異常數(shù)據(jù)分為統(tǒng)計異常數(shù)據(jù)、生產(chǎn)檢驗中的異常大波動（即偏差），以及生產(chǎn)檢驗中的異常小波動三部分。通過繪制餅圖可以看出，三部分中統(tǒng)計異常數(shù)據(jù)發(fā)生率較低，屬偶然發(fā)生。大部分異常都發(fā)生于生產(chǎn)、檢驗中，除了生產(chǎn)檢驗中出現(xiàn)的較大波動歸為偏差進行處理外，其余并未引起偏差的異常小波動出現(xiàn)概率高，且不易察覺。對于異常小波動，QA回顧專員需要回顧批記錄及檢驗記錄進行調(diào)查分析，回顧處理時間長，增加了PQR報告完成的工作量。因此，異常數(shù)據(jù)處理時間長為要因。

要因三："報告審批流程不合理"。一份PQR報告制定后，需要在QA、QC、車間、生產(chǎn)部、工程部等多部門流轉(zhuǎn)審批。小組成員對2013年度、2014年度PQR報告流轉(zhuǎn)周期進行了統(tǒng)計，繪制成折線圖。根據(jù)折線圖可以看出，流轉(zhuǎn)最長周期為21天，最短周期為9天，平均為15天。平均流轉(zhuǎn)周期長，延緩了PQR報告的完成周期。因此，報告審批流程不合理為要因。

針對以上3個要因，小組根據(jù)5W1H原則制定了詳細對策表，最終確定的對策為：（1）增加季度趨勢分析；（2）數(shù)據(jù)收集階段及時發(fā)現(xiàn)并反饋異常；（3）數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段減少異常的發(fā)生；（4）引入電子文件流轉(zhuǎn)系統(tǒng)。

對策實施

1.對策實施一：增加季度趨勢分析。

在年度回顧的基礎(chǔ)上增加季度趨勢分析，每季度末由各部門對本季度生產(chǎn)、檢驗、公用工程數(shù)據(jù)及時進行收集和趨勢分析，發(fā)現(xiàn)異常在質(zhì)量分析會上與各部門進行討論總結(jié)。年度回顧時將各季度數(shù)據(jù)收集匯總，進行年度趨勢分析，減少了年度回顧時收集統(tǒng)計的數(shù)據(jù)樣本量，方便及時有效的掌握產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。

2.對策實施二：數(shù)據(jù)收集階段及時發(fā)現(xiàn)并反饋異常

（1）設(shè)立警戒限與行動限

在車間關(guān)鍵工序及崗位，小組采用設(shè)立警戒限與行動限的方式進行改進。通過設(shè)置警戒限與行動限，車間可以及時發(fā)現(xiàn)超過限度的異常情況，并進行調(diào)查，采取相應(yīng)的措施，以減少對后續(xù)批次的影響。

（2）設(shè)置異常數(shù)據(jù)（趨勢）反饋表

對于發(fā)現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)，相關(guān)部門會及時組織班組進行討論，對原因進行調(diào)查，制定解決方案。及時填寫異常數(shù)據(jù)（趨勢）反饋表發(fā)送給QA回顧專員，QA回顧專員進行收集整理，方便年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧時進行查閱，減少翻閱記錄所耗費的時間。

（3）引入月度質(zhì)量分析會

在會上各部門會對當(dāng)月異常數(shù)據(jù)及處理措施進行總結(jié)討論，與員工進行交流討論，強調(diào)關(guān)鍵點，增強對產(chǎn)品及檢驗趨勢的宏觀認識，提高質(zhì)量意識。

3.對策實施三：數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段減少異常的發(fā)生

為了減少異常發(fā)生，小組成員采取措施增強了對于生產(chǎn)和檢驗的過程控制。

（1）生產(chǎn)過程。首先，在車間引入四維一體檢查，檢查人員操作與SOP、文件的符合程度，用于糾正不符合SOP的生產(chǎn)操作。其次，由班長及IPC隨機在車間相關(guān)崗位設(shè)置質(zhì)量陷阱，由QA巡檢員同時進行復(fù)核，保證質(zhì)量陷阱的設(shè)置不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險，同時還能達到提升操作人員的質(zhì)量意識和責(zé)任感的目的。

（2）檢驗過程。首先，增加成品與中間產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的對比，通過對比，發(fā)現(xiàn)相同檢驗項目的檢驗數(shù)據(jù)存在的差異，有助于及時發(fā)現(xiàn)實驗室及生產(chǎn)存在的異常，避免偏差的發(fā)生。其次，對原輔料實行單件鑒別，降低物料在使用過程中混淆與差錯的風(fēng)險。再次，定期組織檢驗人員進行技術(shù)比武，通過比賽的方式，激勵經(jīng)驗的交流以及檢驗技能的提高。最后，基于對歷史檢驗數(shù)據(jù)的分析，小組成員修訂了原輔料的內(nèi)控質(zhì)量標準，并且增加了固體制劑每片含量的控制標準，以提高對于物料以及產(chǎn)品質(zhì)量的把控，保證每片產(chǎn)品的質(zhì)量，進一步提高藥品質(zhì)量的均一性與穩(wěn)定性，保障患者用藥安全。

4.對策實施四：引入電子文件流轉(zhuǎn)系統(tǒng)

活動前，公司采用單線會簽的方式進行報告的審批流轉(zhuǎn)，PQR報告撰寫完畢后，需要逐一經(jīng)過各部門負責(zé)人進行流轉(zhuǎn)審批，耗時較長。小組成員提出，借助互聯(lián)網(wǎng)平臺，進行電子PQR報告的流轉(zhuǎn)，采用平行會簽的方式，使一份PQR報告同時在多個部門審批，極大地提高報告審批效率，有效縮短PQR報告的流轉(zhuǎn)時間。

效果檢查、措施鞏固與標準化

通過對PQR報告三個核心階段依次進行改進，活動結(jié)束后，小組對2015年P(guān)QR報告完成天數(shù)進行了統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)PQR報告平均完成天數(shù)為34天，在預(yù)期目標基礎(chǔ)上又有了明顯的縮短，較活動前的72.4天有了極大的提高。最終，本次課題"縮短產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告完成周期"獲得成功，目標得以實現(xiàn)。

實施完成后，小組又通過修改相應(yīng)文件并組織人員培訓(xùn)；將電子文件流轉(zhuǎn)系統(tǒng)應(yīng)用于其他報告的流轉(zhuǎn)；車間、化驗室定期組織班組討論，月度質(zhì)量分析會，及時分析質(zhì)量趨勢，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧結(jié)果進行討論等一系列鞏固措施，鞏固此次QC活動獲得的成果。

通過此次活動，成功地縮短了產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告完成周期，提高了企業(yè)工作的效率，也增強了企業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控。同時，小組成員收獲了數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析等方面工作能力的提高。

該項成果獲得了第37次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表一等獎及最佳發(fā)表獎。

（作者單位：揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司）