江紅榮

摘 要 隨著微創(chuàng)技術(shù)的寬泛應(yīng)用及其發(fā)展，射頻消融導(dǎo)管在醫(yī)療介入器械領(lǐng)域具有巨大的市場潛力。本文從專利文獻的視角，梳理了射頻消融導(dǎo)管的總體發(fā)展狀況，介紹了與該技術(shù)相關(guān)的專利申請量、重要申請人等情況，并對其重要技術(shù)分支和發(fā)展趨勢進行了分析與展望。對射頻消融導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)的梳理，有利于對該領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)的認知，也為我國相關(guān)企業(yè)的研究發(fā)展和專利布局提供了一定的參考。

關(guān)鍵詞 消融導(dǎo)管 射頻 專利 技術(shù)綜述

中圖分類號：R541.7 文獻標識碼：A

0引言

隨著微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，局部熱消融技術(shù)已經(jīng)成為現(xiàn)代腫瘤綜合治療的有效方法之一。20世紀80年代中期射頻導(dǎo)管消融手術(shù)用來根治快速心律失常，我國于上世紀90年代初開展此項技術(shù)，目前在全國各大醫(yī)院均已開展。目前，取代傳統(tǒng)的物理性切開的消融導(dǎo)管幾乎都是采用射頻能量，射頻消融技術(shù)已相當成熟。

隨著新型導(dǎo)管的發(fā)展及與圖像引導(dǎo)技術(shù)、標測技術(shù)的融合改進，消融溫度控制、消融深度均勻可控等取得技術(shù)性的突破，使得消融導(dǎo)管具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的市場潛力。

1射頻消融導(dǎo)管技術(shù)概述

射頻（RF）消融導(dǎo)管將導(dǎo)管前端送至心腔內(nèi)特定部位，在局部產(chǎn)生阻抗性熱效應(yīng)，使局部心肌細胞干燥性壞死，達到治療快速心律失常。射頻消融則依賴于表面廣泛加熱使熱傳導(dǎo)至心肌組織。

目前所用到的射頻消融導(dǎo)管主要包括溫控射頻消融導(dǎo)管和鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管。溫控型射頻消融導(dǎo)管主要在導(dǎo)管末端頭電極中嵌入溫度傳感器，以在射頻消融期間進行溫度檢測。冷鹽水消融導(dǎo)管頂端有冷鹽水通道，在放電時灌注冷鹽水，有效的見底結(jié)痂和血栓的形成，可以有效控制損傷的范圍和深度，提高手術(shù)的成功率。

隨著導(dǎo)管消融技術(shù)不斷發(fā)展，消融導(dǎo)管將是非常有發(fā)展?jié)摿π滦蛯?dǎo)管，但其仍然存在一系列的問題：消融手術(shù)過程中功率和阻抗是兩個最基本、最重要的參數(shù)，功率太低，組織溫度太低，達不到消融的目的，功率過高又會引起凝血、電極頭的碳化，導(dǎo)致某部位能量過多、溫度過高而受到損傷，同樣達不到治療的效果。

2射頻導(dǎo)管消融技術(shù)整體專利分析

從消融導(dǎo)管領(lǐng)域?qū)＠攸c分布來看，全球消融導(dǎo)管專利技術(shù)涉及多個領(lǐng)域的分類號，主要集中在診斷外科裝置，如向人體或從人體傳遞非機械形式的能量的外科器械、裝置（IPC分類號為A61B18）、外科器械、裝置（IPC分類號為A61B17）、電療法（利用高頻療法）、磁、放射、超聲治療技術(shù)（A61N1，A61N5，A61N7），另外，A61M25涉及到導(dǎo)管的構(gòu)成。本文主要針對涉及射頻消融技術(shù)的發(fā)明專利申請和實用新型專利申請進行統(tǒng)計分析。

2.1射頻消融導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾堏厔?/p>

在VEN數(shù)據(jù)庫中，統(tǒng)計了消融導(dǎo)管領(lǐng)域近年來專利申請總量隨年份變化的趨勢。從圖1中可以看出，90年代初消融導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域的專利技術(shù)一直處于起步階段；從2000年以后，導(dǎo)管消融技術(shù)領(lǐng)域的專利申請量整體趨勢是逐年增長的，世界各國逐漸意識到消融導(dǎo)管領(lǐng)域應(yīng)用的廣闊前景，并開始積極研發(fā)新技術(shù)。從2012年以后，申請量迅猛增長，說明導(dǎo)管領(lǐng)域?qū)⑾诩夹g(shù)作為發(fā)展的熱點和研究的重點。

2.2重要申請人專利分析

射頻消融導(dǎo)管技術(shù)最早出現(xiàn)于歐美國家，截止到目前為止，從專利申請量而言，申請射頻消融技術(shù)專利的申請人大部分也都是國外申請人。消融導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埩颗琶笆闹匾暾埲松暾埩糠蓊~圖如圖2所示。排名前三位的均是國外大公司，如韋伯斯特生物官能公司、皇家飛利浦公司和波士頓科學(xué)國際有限公司，國內(nèi)主要是上海微創(chuàng)醫(yī)療和北京樂普醫(yī)療，可見，國內(nèi)的公司也在逐步重視在該領(lǐng)域進行專利布局，專利布局競爭激烈。

韋伯斯特生物官能有限公司的專利申請量居全球申請的首位。針對該公司的專利申請分析，可以發(fā)現(xiàn)該公司在射頻消融導(dǎo)管技術(shù)上的專利布局主要包括：能實現(xiàn)實時監(jiān)控的多功能射頻消融導(dǎo)管、可沖洗的射頻消融導(dǎo)管、導(dǎo)管彎曲控制機構(gòu)、評估并測量消融電極和組織之間的接觸量以改善消融深度的消融導(dǎo)管等。其主要集中在消融組織時并實時監(jiān)測組織溫度，其重要的發(fā)明專利CN101243968A，CN101332083A，CN101332120A等均涉及到在消融組織時并進行實時監(jiān)控，主要包括采用消融元件、激光傳輸部件及聲學(xué)傳感器進行實時光聲監(jiān)控、采用探測來自組織的黑體輻射的光纖來實時監(jiān)測組織溫度。

上海微創(chuàng)醫(yī)療公司的專利申請量雖然排名第四位，但是在國內(nèi)來看，其具有較大的影響力，其包括冷鹽水灌注型射頻消融導(dǎo)管、感測接觸力的射頻消融導(dǎo)管等。該公司與韋伯斯特生物官能有限公司的技術(shù)側(cè)重點不同，主要集中在消融電極支撐結(jié)構(gòu)的改進上，其重要的發(fā)明專利CN102274074A、CN103989521A主要涉及對消融電極的支撐結(jié)構(gòu)的改進，設(shè)計多極開放式射頻消融導(dǎo)管、包括連續(xù)的環(huán)狀段上的環(huán)狀電極的射頻消融導(dǎo)管，在于多電極以及連續(xù)消融。

3射頻消融導(dǎo)管重要專利技術(shù)發(fā)展分析

射頻消融導(dǎo)管技術(shù)主要關(guān)鍵技術(shù)為實時監(jiān)控的射頻消融、可沖洗的射頻消融等。圖3為其技術(shù)路線發(fā)展示意圖。早期射頻消融導(dǎo)管技術(shù)主要通過控制輸入功率來控制消融程度，1995年專利申請CN2176123Y主要涉及提高導(dǎo)管的硬度、剛度和可控彎曲度，并通過溫度傳感器控制消融程度；目前國內(nèi)目前使用的普通導(dǎo)管消融基本采用功率控制，但其不易控制，易影響消融效果，且不利于安全手術(shù)。隨后也設(shè)計雙電極產(chǎn)生電弧進行切割消融組織，但是電弧產(chǎn)生能量也不易控制，容易灼傷組織。CARDIAC PACEMAKERS公司提出申請US2002123749A，在遠端設(shè)計壓力傳感器，感測接觸力以有效控制消融溫度；2008年，韋伯斯特生物官能有限公司提出專利申請CN101243968A，CN101332083A均涉及到在消融組織時并進行實時監(jiān)控，主要包括采用消融元件、激光傳輸部件及聲學(xué)傳感器進行實時光聲監(jiān)控、采用探測來自組織的黑體輻射的光纖來實時監(jiān)測組織溫度。

在消融導(dǎo)管技術(shù)中的消融溫度實時監(jiān)測瓶頸被突破之后，其技術(shù)重點逐漸向多功能性消融導(dǎo)管發(fā)展，使得消融導(dǎo)管能夠通過采用液體流道進行組織沖洗，有效降低組織溫度，防止損傷組織。2012年，韋伯斯特生物官能有限公司提出專利申請CN103784195A，其涉及容納在所述插入管內(nèi)并且被配置成傳送流體的通道，所述流體產(chǎn)生足以使所述可變形遠端膨脹的機械力并且通過所述可變形遠端的孔來沖洗組織；2013年，韋伯斯特生物官能有限公司提出專利申請CN104739503A，其涉及利用評估并測量消融電極和組織與流體之間的接觸量，以改善消融灶尺寸和深度，可準確地測量并貼合到尖端電極內(nèi)側(cè)，而不破壞尖端電極的功能。在此之后，具有多個沖洗管腔的導(dǎo)管的集成式消融系統(tǒng)、在心臟消融過程中監(jiān)測組織溫度的光學(xué)高溫測量導(dǎo)管的專利也逐漸產(chǎn)生并進行重點研究。

4小結(jié)

本文對射頻消融導(dǎo)管技術(shù)分支進行了較為全面的分析和研究，重點分析了該領(lǐng)域主要申請人狀況、重要申請人的專利申請技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)展路線。對射頻消融導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)的梳理，有利于對該領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)的認知，也為我國相關(guān)企業(yè)的研究發(fā)展和專利布局提供了一定的參考。