陳 勛　杜 娟　吳 晶　郭 盼　李榮海　郭慧娟　唐玉鳳　尚曉泓*

全自動(dòng)生化分析儀反應(yīng)杯狀況敏感指標(biāo)評(píng)判的研究*

陳 勛①杜 娟①吳 晶①郭 盼①李榮海①郭慧娟①唐玉鳳①尚曉泓①*

目的：探討全自動(dòng)生化分析儀反應(yīng)杯狀況的敏感性指標(biāo)，為實(shí)驗(yàn)室及時(shí)、合理地更換反應(yīng)杯提供指導(dǎo)。方法：采用全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)新鮮混合血清中的天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、葡萄糖(GLU)、α羥丁酸脫氫酶(HBDH)、γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)以及白蛋白(ALB)，每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)10次，以獲得各項(xiàng)目對(duì)照值。將施污染項(xiàng)目(A)和受污染項(xiàng)目(B)分別配對(duì)檢測(cè)，進(jìn)行攜帶污染篩查實(shí)驗(yàn)；確認(rèn)候選組合后將項(xiàng)目A檢測(cè)1次，項(xiàng)目B連續(xù)檢測(cè)3次。更換新反應(yīng)杯后再次按攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的方式，驗(yàn)證候選評(píng)判指標(biāo)。結(jié)果：檢測(cè)數(shù)據(jù)與對(duì)照值相比，ALB會(huì)導(dǎo)致AST的絕對(duì)偏差(測(cè)定值為26.20 U/L)和相對(duì)偏差(89.60%)均低于允許范圍，且更換新反應(yīng)杯后，此組合通過驗(yàn)證試驗(yàn)。結(jié)論：ALB與AST的攜帶污染組合試驗(yàn)可作為評(píng)判反應(yīng)杯狀況正常與否的敏感指標(biāo)，使實(shí)驗(yàn)室能夠較早地識(shí)別反應(yīng)杯狀況的異常，從而避免因比色杯異常引入至檢驗(yàn)過程中的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

反應(yīng)杯更換；生化分析儀；攜帶污染；指示物；風(fēng)險(xiǎn)管理

[First-author’s address] Clinical Laboratory Center, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China.

隨著我國科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，以及各級(jí)別醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化程度的普及，全自動(dòng)生化分析儀已經(jīng)被廣泛用于肝功能、腎功能、血脂項(xiàng)目、血糖以及心肌酶等常規(guī)生化項(xiàng)目的檢測(cè)。然而，全自動(dòng)生化分析儀的部分耗材和配件需要定期更換，若不及時(shí)更換則有可能會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而導(dǎo)致臨床對(duì)疾病的診斷、治療及預(yù)后等出現(xiàn)偏差，使患者處于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)之中。由于不同醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生化標(biāo)本檢測(cè)數(shù)量和項(xiàng)目測(cè)試數(shù)量有所不同，無論是國產(chǎn)或是進(jìn)口全自動(dòng)生化儀廠商，在更換比色杯等儀器配件時(shí)多數(shù)要求周期性更換，未考慮到不同實(shí)驗(yàn)室的個(gè)性化狀況。針對(duì)Roche Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀定期更換反應(yīng)杯的要求，在目前國內(nèi)多數(shù)實(shí)驗(yàn)室考慮成本核算的情況下難以實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，若在較好地維護(hù)保養(yǎng)條件下，超過廠商更換要求時(shí)限的反應(yīng)杯是否需要更換，如何評(píng)判超過更換周期的反應(yīng)杯是否仍然適合臨床標(biāo)本檢測(cè)，而不會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量，對(duì)此本研究在分析生化項(xiàng)目間的攜帶污染實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，以白蛋白(albumin，ALB)對(duì)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(aspartate transaminase，AST)的試劑攜帶污染試驗(yàn)，可作為評(píng)判當(dāng)前反應(yīng)杯使用狀況能否滿足靈敏度要求的指示物。

1　材料與方法

1.1標(biāo)本

使用人源的新鮮混合血清標(biāo)本。

1.2儀器和試劑

采用Roche Cobas 8000(c701/c701)全自動(dòng)生化分析儀(羅氏診斷產(chǎn)品有限公司，德國)；AST檢測(cè)試劑盒和生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品(C.F.A.S.)均購自羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司；葡萄糖(GLU)檢測(cè)試劑盒、α羥丁酸脫氫酶(HBDH)檢測(cè)試劑盒、γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)檢測(cè)試劑盒和ALB檢測(cè)試劑盒均購自北京中生北控生物科技股份有限公司；生化多項(xiàng)質(zhì)控品(高、中、低三水平)購自美國伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司。各項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置和儀器操作嚴(yán)格按照廠商說明書進(jìn)行。

1.3實(shí)驗(yàn)方法

1.3.1實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)人員先期熟悉相應(yīng)實(shí)驗(yàn)方案和儀器規(guī)范操作；清潔儀器樣本針和試劑針；制備新鮮混合血清，用濾紙過濾血清并使用攪拌棒充分混勻；執(zhí)行儀器維護(hù)保養(yǎng)功能中的“反應(yīng)杯空白測(cè)定”，若各反應(yīng)杯OD值測(cè)算結(jié)果未報(bào)警，則進(jìn)行后續(xù)準(zhǔn)備和實(shí)驗(yàn)；校準(zhǔn)各項(xiàng)目后做室內(nèi)質(zhì)量控制，待質(zhì)量控制全部通過后，開始實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)正式開始前先檢測(cè)1次待實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，確定各檢測(cè)項(xiàng)目的濃度水平是否適宜。

1.3.2重復(fù)性篩查實(shí)驗(yàn)

分別檢測(cè)混合血清中的AST、GLU、HBDH、GGT及ALB，每個(gè)項(xiàng)目分別檢測(cè)10次，計(jì)算各項(xiàng)目的平均值(MEAN)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)。以MEAN±3SD為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算是否存在離群值，若有離群值則將該項(xiàng)目作為候選評(píng)判指標(biāo)，需進(jìn)一步確認(rèn)；若無離群值則將MEAN作為攜帶污染篩查實(shí)驗(yàn)的對(duì)照值。

1.3.3攜帶污染篩查實(shí)驗(yàn)

按照本研究實(shí)驗(yàn)室之前設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方案，使用混合血清將擬施污染項(xiàng)目(A)和擬受污染項(xiàng)目(B)進(jìn)行分別配對(duì)檢測(cè)[1]。具體方法為：①施污染項(xiàng)目A檢測(cè)1次后，受污染項(xiàng)目B緊接著檢測(cè)1次；②若B值與對(duì)照值相比絕對(duì)偏差＞±3SD或相對(duì)偏差＞5%，則將此項(xiàng)目作為攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的候選項(xiàng)目，否則認(rèn)為A項(xiàng)目和B項(xiàng)目間無攜帶污染或無明顯的攜帶污染而排除。

1.3.4攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)

將待確認(rèn)的候選項(xiàng)目組合重新配對(duì)，按設(shè)計(jì)方案檢測(cè)混合血清。即攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的步驟為先將A檢測(cè)1次，隨后將B連續(xù)檢測(cè)3次，結(jié)果分別記為B1，B2，B3。若絕對(duì)偏差B1-B3＞±3SD或相對(duì)偏差B1/ B3×100%＞(95%～105%)范圍，則認(rèn)為A項(xiàng)目對(duì)B項(xiàng)目存在攜帶污染，此組合項(xiàng)目可作為候選評(píng)判指標(biāo)；反之，則認(rèn)為A項(xiàng)目對(duì)B項(xiàng)目無攜帶污染或無明顯的攜帶污染，此組合項(xiàng)目不作為候選評(píng)判指標(biāo)。

1.3.5候選指標(biāo)評(píng)判實(shí)驗(yàn)

重復(fù)性篩查實(shí)驗(yàn)或攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)獲得的候選指標(biāo)經(jīng)過初步評(píng)判，認(rèn)為對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響。在更換新反應(yīng)杯后，完成“反應(yīng)杯空白測(cè)定”，再次按攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的方式配對(duì)檢測(cè)候選評(píng)判指標(biāo)組合，該實(shí)驗(yàn)重復(fù)3次，取B1和B3的平均值再計(jì)算平均B值的絕對(duì)偏差或相對(duì)偏差，以此作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。若攜帶污染被糾正則認(rèn)為此組合可作為反應(yīng)杯狀況的評(píng)判指標(biāo)物，反之若攜帶污染不能糾正則認(rèn)為此組合存在試劑攜帶污染，不能作為反應(yīng)杯狀況是否滿足要求的指示物。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0對(duì)多組間進(jìn)行單因素方差分析，定量數(shù)據(jù)以均值±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1離群值篩選和對(duì)照值的確定

(1)混合血清制備后，分別連續(xù)10次檢測(cè)AST、GLU、HBDH、GGT和ALB項(xiàng)目，各實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)定值[變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)值%]分別為(29.24±0.28)U/L(0.94%)、(6.24±0.04) mmol/L(0.70%)、(160.10±1.45)U/L(0.91%)、(122.01±0.67)U/L(0.55%)和(38.83±0.19)U/ L(0.49%)。

(2)檢測(cè)AST、GLU、HBDH、GGT和ALB各項(xiàng)目的絕對(duì)偏差允許下限至絕對(duì)偏差允許上限分別為28.40～30.10 U/L、6.10～6.37 mmol/L、155.80～164.40 U/L、120.00～124.02 U/L和38.25～39.40 g/L。通過重復(fù)性測(cè)定實(shí)驗(yàn)，確定了各項(xiàng)目的對(duì)照值，但各項(xiàng)目均未發(fā)現(xiàn)離群值，見表1。

2.2候選指標(biāo)的篩選

確立了對(duì)照值后，AST、GLU、HBDH、GGT和ALB各項(xiàng)目分別兩兩配對(duì)，進(jìn)行攜帶污染的初步篩查實(shí)驗(yàn)。篩查結(jié)果顯示，AST為施污染項(xiàng)目分別造成GLU、HBDH和GGT的3個(gè)項(xiàng)目的測(cè)得值為6.09

mmol/L、155.00 U/L和119.19 U/L，均超出絕對(duì)偏差范圍，而其相對(duì)偏差均在允許范圍內(nèi)；GLU和GGT作為施污染項(xiàng)目分別造成受污染項(xiàng)目ALB的測(cè)得值為39.69 g/L和39.73 g/L，均超出絕對(duì)偏差允許范圍上限。此外，ALB作為施污染項(xiàng)目會(huì)導(dǎo)致AST的絕對(duì)偏差(測(cè)得值為26.20 U/L)和相對(duì)偏差(89.60%)均低于允許范圍，見表2。

2.3評(píng)判指標(biāo)的確定

經(jīng)過攜帶污染的初步篩查實(shí)驗(yàn)，無論是受污染項(xiàng)目的絕對(duì)偏差和(或)相對(duì)偏差超出允許范圍者均需要進(jìn)一步實(shí)施確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。其結(jié)果顯示，眾多攜帶污染待確認(rèn)組合中只有施污染項(xiàng)目ALB造成AST攜帶污染的絕對(duì)偏差-2.1 U/L和(或)相對(duì)偏差93.20%仍然超出允許范圍，其他組合均未能得到確認(rèn)。因此，ALB對(duì)AST的攜帶污染組合作為評(píng)判比色杯狀況的候選指示物，見表3。

表1　混合血清各項(xiàng)目對(duì)照值的設(shè)定結(jié)果

表2　攜帶污染篩查實(shí)驗(yàn)結(jié)果

表3　攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.4候選指示物的驗(yàn)證

在使用新的比色杯更換掉舊的反應(yīng)杯后，再次參照攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的方式進(jìn)行ALB對(duì)AST的組合候選驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。3次實(shí)驗(yàn)AST1、AST2和AST3的結(jié)果分別為(41.37±0.15)U/L、(41.20±0.62)U/L和(41.43±0.42)U/L，AST3相較于AST1差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=0.222，P＞0.05)。經(jīng)進(jìn)一步驗(yàn)證，AST與對(duì)照值相比其絕對(duì)偏差或相對(duì)偏差均未超出允許范圍標(biāo)準(zhǔn)。此外，更換下來的比色杯部分反應(yīng)池中可見較明顯污漬，且同一份血清標(biāo)本在比色杯更換前、后ALB對(duì)AST的攜帶污染實(shí)驗(yàn)造成AST的反應(yīng)曲線也存在明顯的差別，如圖1所示。

圖1　候選指示物的驗(yàn)證

3　討論

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用[2]。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果影響患者安全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估工作過程和可能存在的問題對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，應(yīng)修改過程以降低或消除識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)[3]。近年來，檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中及檢驗(yàn)后全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)作為檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的重要組成部分，越來越受到各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室管理人員的重視[4-13]。

目前，多數(shù)全自動(dòng)生化分析儀均具有檢測(cè)比色杯狀態(tài)的功能，不論檢測(cè)原理如何，對(duì)于狀態(tài)異常的比色杯均會(huì)產(chǎn)生報(bào)警提示。就Roche Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀而言，儀器會(huì)報(bào)“Cell Blank out of Limits(2×)”的警告，提示連續(xù)的2個(gè)反應(yīng)杯空白異常，同時(shí)儀器自動(dòng)將異常反應(yīng)杯記錄，不再使用。此時(shí)，實(shí)驗(yàn)室多考慮為反應(yīng)杯臟污所致，需要及時(shí)清洗或更換比色杯。然而，若儀器未報(bào)警，并不意味比色杯無問題以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生影響。本研究實(shí)驗(yàn)室參照廠商的維護(hù)保養(yǎng)要求進(jìn)行保養(yǎng)，每周例行“Cell Blank”檢測(cè)，儀器均未出現(xiàn)報(bào)警提示，但在進(jìn)行日常標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目吸光度異常報(bào)警，經(jīng)單獨(dú)復(fù)查后，儀器報(bào)警消失且2次結(jié)果有一定的偏差，這種情況發(fā)生的頻率日益有所增加。同時(shí)，考慮到或許還有些項(xiàng)目會(huì)受到影響而儀器卻不能及時(shí)報(bào)警識(shí)別出來，一旦此類結(jié)果從實(shí)驗(yàn)室發(fā)出，將可能會(huì)影響到臨床的判斷，從而增加了患者的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。基于以上的原因，本研究在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了攜帶污染實(shí)驗(yàn)。攜帶污染試驗(yàn)作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證的內(nèi)容之一，已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于臨床化學(xué)、免疫學(xué)、臨檢血液和體液分析中對(duì)攜帶污染效果的評(píng)估和驗(yàn)證[14-19]。

本項(xiàng)研究結(jié)果表明，采用臨床上評(píng)估肝臟、心臟疾病以及評(píng)價(jià)機(jī)體營養(yǎng)狀況的常用生化指標(biāo)，近乎在各級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室均能夠開展檢測(cè)，具有檢測(cè)系統(tǒng)成熟、試劑價(jià)格便宜以及臨床普遍開展的特點(diǎn)，而便于推廣。通過連續(xù)10次檢測(cè)的結(jié)果顯示，各項(xiàng)目重復(fù)性較好，變異系數(shù)均＜1%，且未能發(fā)現(xiàn)明顯的離群值項(xiàng)目，表明僅通過簡單的重復(fù)性檢測(cè)可能不能完全檢出比色杯狀況的異常，這也可能部分解釋生化儀在按照儀器廠商的維護(hù)保養(yǎng)要求實(shí)施保養(yǎng)后，在進(jìn)行“Cell Blank”檢測(cè)時(shí)，儀器未能給出報(bào)警提示的原因。

在檢測(cè)項(xiàng)目兩兩配對(duì)組合的攜帶污染初篩實(shí)驗(yàn)中，引入絕對(duì)偏差和相對(duì)偏差的評(píng)價(jià)方式，其結(jié)果表明，AST作為施污染項(xiàng)目會(huì)造成GLU、HBDH及GGT的3個(gè)項(xiàng)目絕對(duì)偏差值超出絕對(duì)偏差的允許范圍，而GLU和GGT分別作為施污染項(xiàng)目會(huì)造成受污染項(xiàng)目ALB的絕對(duì)偏差超限，但該組合均未造成受污染項(xiàng)目相對(duì)偏差超出可接受的范圍，只有ALB作為施污染項(xiàng)目會(huì)導(dǎo)致AST的絕對(duì)偏差和相對(duì)偏差均低于允許范圍，造成AST結(jié)果的負(fù)向偏差。進(jìn)一步的攜帶污染確認(rèn)試驗(yàn)將各項(xiàng)目組合分別進(jìn)行確認(rèn)，結(jié)果證實(shí)AST、GLU和GGT作為施污染項(xiàng)目均不足以造成受污染項(xiàng)目的偏差超出允許標(biāo)準(zhǔn)，僅有ALB作為施污染項(xiàng)目對(duì)AST的攜帶污染組合得到確認(rèn)，其AST的絕對(duì)偏差和相對(duì)偏差均超出允許范圍。研究結(jié)果提示，在此類項(xiàng)目組合攜帶污染實(shí)驗(yàn)進(jìn)行篩選的時(shí)候，采用超出絕對(duì)偏差范圍的方法靈敏度可能較高，能夠更多地找出備選組合方案，而采用單獨(dú)相對(duì)偏差超出允許范圍的方式或聯(lián)合絕對(duì)偏差相對(duì)偏差均超限的方式特異性較高，在試驗(yàn)工作量和費(fèi)用的性價(jià)比方面表現(xiàn)較好，可以考慮優(yōu)先選擇做進(jìn)一步的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。

在確定ALB與AST的攜帶污染組合作為比色杯更換的候選指示物之后，本研究替換了舊的比色杯，并再次進(jìn)行攜帶污染確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，試圖從反向再次驗(yàn)證這對(duì)候選組合是否能夠作為比色杯更換的指示物。結(jié)果顯示，經(jīng)過更換新的比色杯，ALB對(duì)AST的攜帶污染情況消失，重復(fù)3組的AST結(jié)果間均無明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且反應(yīng)杯更換前、后AST的反應(yīng)曲線也存在較明顯的差別。反向驗(yàn)證結(jié)果表明，ALB與AST的攜帶污染組合實(shí)驗(yàn)可作為評(píng)判比色杯狀況是否符合要求的指示物，且優(yōu)于生化儀自帶的比色杯檢測(cè)功能，在兼顧考慮比色杯使用成本的情況下，能夠更早地發(fā)現(xiàn)比色杯的異常狀況，從而降低臨床診療的風(fēng)險(xiǎn)。

4　結(jié)語

本研究采用分析試劑間攜帶污染的方法表明，ALB與AST的攜帶污染組合實(shí)驗(yàn)可作為評(píng)判比色杯狀況良好與否的較敏感指標(biāo)，使實(shí)驗(yàn)室能夠更早地識(shí)別反應(yīng)杯狀況的異常，從而更好地避免因比色杯異常引入到檢驗(yàn)過程中的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

[1]尚曉泓，胡曉麗，王海龍，等.日立7600-020型全自動(dòng)生化分析儀干擾、交叉污染的實(shí)驗(yàn)研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2007，4(11)：17-22.

[2]Wayne PA.Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources；Approved Guideline-Second Edition[M]. Clinical and Laboratory Standards Institute，2009.

[3]CNAS-CL02：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)，2013.

[4]尤良.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理全面分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2014，11(10)：101-103，104.

[5]張華偉，張麗佳，蔣紅兵，等.醫(yī)學(xué)裝備安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016，13(1)：32-34.

[6]周睿.質(zhì)量指標(biāo)在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2012，30(10)：831-833.

[7]Jiang Y，Jiang H，Ding S，et al.Application of failure mode and effects analysis in a clinical chemistry laboratory[J].Clin Chim Acta，2015，448：80-85.

[8]Lu Y，Teng F，Zhou J，et al.Failure mode and effect analysis in blood transfusion：a proactive tool to reduce risks[J].Transfusion，2013，53(12)：3080-3087.

[9]Plebani M，Sciacovelli L，Aita A，et al. Harmonization of pre-analytical quality indicators[J].Biochem Med(Zagreb)，2014，24(1)：105-113.

[10]Plebani M，Sciacovelli L，Aita A，et al.Quality indicators to detect pre-analytical errors in laboratory testing[J].Clin Chim Acta，2014，15，432：44-48.

[11]Plebani M，Sciacovelli L，Aita A，et al.Performance criteria and quality indicators for the preanalytical phase [J].Clin Chem Lab Med，2015，53(6)：943-948.

[12]Njoroge SW，Nichols JH.Risk management in the clinical laboratory[J].Ann Lab Med，2014，34(4)：274-278.

[13]Person NB.Developing risk-based quality control plans：an overview of CLSI EP23-A[J]. Clin Lab Med，2013，33(1)：15-26.

[14]Keller T，Brinkmann T.Proposed guidance for carryover studies，based on elementary equivalence testing techniques[J].Clin Lab，2014，60(7)：1153-1161.

[15]Zaman Z，F(xiàn)ogazzi GB，Garigali G，et al.Urine sediment analysis： Analytical and diagnostic performance of sediMAX-a new automated microscopy image-based urine sediment analyser[J]. Clin Chim Acta，2010，411(3-4)：147-154.

[16]林灼.三酰甘油試劑攜帶污染對(duì)脂肪酶測(cè)定結(jié)果的影響[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009，6(2)：155-155.

[17]王時(shí)南，金明慧.苦味酸法肌酐試劑對(duì)直接膽紅素和載脂蛋白B測(cè)定結(jié)果的影響[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2008，26(3)：221-222.

[18]王珂，嚴(yán)海東，張廷，等.試劑攜帶污染對(duì)血清鉀測(cè)定的影響及解除方法[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011，32(17)：1999-1999.

[19]羅書久，唐中.磷試劑對(duì)酶法測(cè)定尿酸有攜帶污染[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，21(2)：22-22.

Study on the sensitive indicators of estimating reaction cell status in Roche Cobas 8000 biochemistry analyzer

CHEN Xun, DU Juan, WU Jing, et al// China Medical Equipment, 2016,13(11):34-38.

Objective: To explore the sensitive indicators of reflecting the reaction cells status in automated biochemistry analyzer, and provide a guidance for timely and reasonable replacement reaction cells in laboratory. Methods: Firstly, AST, GLU, HBDH, GGT, and ALB tests in the fresh and mixed serum were run separately for the standard values. Secondly, the carryover screening experiments were conducted to pair the proposed pollution item (A) and the proposed polluted item (B) profiles. Thirdly, the candidate paired profiles were run the preliminary confirmation experiments. Specifically, the item A was run 1 time, and subsequently item B was run 3 times. This profile would be used as a candidate evaluation indicator when the absolute deviation or the relative deviation was beyond the range. Finally, after replacing the new reaction cells, the carryover experiment was run again in order to confirm the candidate paired profiles. Quantitative data were represented as MEAN+SD, and were statistically analyzed by SPSS. Results: Comparing with the standard, ALB resulted in that the AST absolute deviation (measured value is 26.20 U/L) and the relative deviation (89.60%) were lower than the allowable ranges as a pollution item. Meanwhile, this ALB and AST paired profile also passed the verification experiment after the reaction cells were changed. Conclusion: ALB and AST paired carryover profile could evaluate the reaction cells status as a sensitive indicator. The abnormal status of reaction cell could be more early recognized in laboratory so as to avoid that medical risk was introduced into examination processes.

Reaction cells replacement; Biochemistry analyzer; Carryover; Indicator; Risk management

陳勛,男,(1979- ),碩士，主管技師。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院檢驗(yàn)科，從事臨床生化和免疫學(xué)檢驗(yàn)研究。

1672-8270(2016)11-0034-05

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.11.011

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院苗圃課題(XYKY-MP 2013-41)“ⅢB型前列腺炎中醫(yī)不同證型的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)診斷分析”

①中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院檢驗(yàn)科 北京 100091

shangxh2056@sina.com

2016-09-21