秦麗平 吳夷 李函軒 黃丹 杜堃 浙江省醫(yī)療器械檢驗院 （杭州 310018）

關(guān)于肌電生物反饋儀的檢測討論

秦麗平 吳夷 李函軒 黃丹 杜堃 浙江省醫(yī)療器械檢驗院 （杭州 310018）

本文闡述了肌電生物反饋儀的發(fā)展、結(jié)構(gòu)原理，研究了肌電生物反饋儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1095-2007、YY 0896-2013）及通用標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1-2007）具體條款的實施細(xì)則和注意事項。總結(jié)了肌電生物反饋儀在安全檢測中需要注意的幾個問題，為指導(dǎo)肌電生物反饋儀的規(guī)范化檢測提供了指導(dǎo)和幫助。

肌電 生物反饋 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范化檢測

0.引言

肌電生物反饋（Electromyographic Biofeedback）是將獲取的肌電信息進行處理，轉(zhuǎn)化成聲、光等患者能夠認(rèn)知的信號反饋給患者，從而訓(xùn)練患者，使其能夠有意識地控制自己的生理活動，以達到調(diào)整機體功能、防病治病的目的，它是生物反饋療法的一種。

肌電生物反饋儀在這一機理的基礎(chǔ)上結(jié)合一定強度的低頻脈沖對肌肉進行電刺激，使肌肉緊張或松弛，來訓(xùn)練和改善肌肉功能，幫助病人重建并恢復(fù)肌肉正常運動功能，改善由腦血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷導(dǎo)致的運動功能障礙及盆底肌肉功能障礙等[1]。

1.發(fā)展史

1938年雅各布森（Jacobsen）利用采集原始肌電信號的儀器，在治療過程中來控制患者的肌肉緊張程度，這也許是利用肌電來進行反饋治療最早的記錄。隨后，在20世紀(jì)60年代，尼爾·米勒（Neal Miller）在《科學(xué)》雜志上發(fā)表的一篇名為《關(guān)于內(nèi)臟和腺體反饋的研究》（Learning of Visceral and Glandular Responses）提到了生物反饋相似的方法。同一時期還有其他科學(xué)家?guī)缀跬瑫r提出了類似的研究方法。最開始研究對象主要集中在動物體上，后來逐漸擴展到人體，隨著研究的深入，“生物反饋”作為一種模型和方法，它的概念逐步形成。1969年10月生物反饋研究協(xié)會(Biofeedback Research Society）成立，“生物反饋”被正式命名和承認(rèn)。

直到1979年才有人在國內(nèi)介紹生物反饋，1983年黃楓林等人首先在國內(nèi)報告利用肌電生物反饋成功地治療腦卒中的肢體癱瘓[2]。1990年成立了“中華醫(yī)學(xué)會行為醫(yī)學(xué)和生物反饋專業(yè)委員會”（后更名為中華醫(yī)學(xué)會行為醫(yī)學(xué)分會）。近年來肌電生物反饋在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用更加廣泛，肌電生物反饋還在慢性頭痛治療、骨科康復(fù)、腦卒中后遺癥康復(fù)等治療中取得了一定進展[3～4]。

進入21世紀(jì)，信息技術(shù)，數(shù)字化，生物技術(shù)，微電子技術(shù)不斷發(fā)展，肌電生物反饋技術(shù)研究也不斷深入和迅速發(fā)展，國內(nèi)也開始引進并自主研發(fā)肌電反饋儀[5～6]。

2.結(jié)構(gòu)和原理

一般肌電生物反饋系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)如圖1：（1）信號采集：通過電極（目前常見的有體表電極和針電極兩種）采集肌電信號；（2）信號處理：對采集信號進行放大（放大肌電信號、抑制噪聲）、濾波（保留肌電信號特定頻率成分）、檢波（將交流信號轉(zhuǎn)換成直流信號）、積分（收集、存儲、累積輸入信號）等一系列處理。（3）通過控制模塊比較預(yù)定信號與處理過的信號，在一定條件下觸發(fā)反饋信號。反饋的信號可以是視覺信號、聽覺信號、電刺激信號等。例如加拿大Thought公司的盆底生物反饋治療儀，當(dāng)反饋觸發(fā)后，會產(chǎn)生圖像變化和語音提示，告知患者已經(jīng)觸發(fā)反饋，同時也會產(chǎn)生相應(yīng)的電刺激信號，根據(jù)觸發(fā)反饋的不同類型產(chǎn)生脈寬、頻率、幅度、波形不同的電刺激?；颊吒鶕?jù)反饋信號進行自主調(diào)節(jié)，之后肌電信號也會相應(yīng)產(chǎn)生變化。一些智能系統(tǒng)會根據(jù)肌電信號的變化調(diào)節(jié)預(yù)定信號，從而建立新的反饋。

3.臨床應(yīng)用

肌電生物反饋常用有兩種訓(xùn)練治療模式[7]：一是自發(fā)反應(yīng)調(diào)節(jié)模式，就是利用結(jié)果來加強自發(fā)反應(yīng)，它主要用來對患者進行肌肉加強訓(xùn)練。另一種模式是精神生理治療模式，這種模式主要是通過治療讓患者了解自己的緊張的心理反應(yīng)對生理信息的影響，從而克服緊張，它主要用來對患者進行肌肉放松訓(xùn)練?，F(xiàn)有儀器也主要設(shè)計這兩種功能來滿足臨床需求。

第一種治療模式，主要應(yīng)用于治療大小便失禁、腸易激綜合征、緊張性頭痛、偏頭痛、慢性疼痛、腦癱患兒運動功能、骨科康復(fù)及腦卒中及后遺癥。除了在生理性疾病方面的應(yīng)用，肌電生物反饋越來越頻繁的與心理學(xué)科結(jié)合，用來治療一些心理疾病。例如，有臨床研究顯示，肌電生物反饋可以治療耳鳴并緩解由耳鳴引起的緊張心理[8]。國內(nèi)對于肌電生物反饋的研究更多的還是集中在四肢功能障礙的治療，也有一部分開始探索關(guān)于吞咽障礙[9]的肌電生物反饋治療的有效性。

與臨床需求相結(jié)合，肌電生物反饋儀也從最初通用的儀器慢慢發(fā)展，現(xiàn)在市面上有針對不同治療需求的專用肌電生物反饋儀，如，專門進行肌肉訓(xùn)練，或者盆底功能治療或針對吞咽困難患者的肌電生物反饋儀。除此之外，反饋的信號也有所改進，結(jié)合了聲、光、電，有更加復(fù)雜和精細(xì)的反饋系統(tǒng)，有些儀器將電刺激治療整合進去，實現(xiàn)了反饋訓(xùn)練和刺激治療一體，使治療更加有效。

4.檢測評價

4.1 肌電生物反饋儀檢測標(biāo)準(zhǔn)介紹

隨著肌電生物反饋療法在臨床上應(yīng)用的不斷進步，中國醫(yī)療儀器市場開始不斷有國產(chǎn)肌電生物反饋儀出現(xiàn)。為了規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保證儀器安全有效，原有標(biāo)準(zhǔn)YY91095-1999《肌電生物反饋儀》中的一些條款已不適應(yīng)產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀和質(zhì)量監(jiān)管要求。因此，由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》在2007年發(fā)布，2008年實施。此標(biāo)準(zhǔn)代替已有標(biāo)準(zhǔn)。

為了進一步規(guī)范相應(yīng)醫(yī)療儀器，上海市醫(yī)療儀器檢驗所起草并在2013年發(fā)布2014年實施了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0896-2013《肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是對GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的修改和增補，并且優(yōu)于通用標(biāo)準(zhǔn)。此文件規(guī)定了肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)肌電生物反饋儀的定義，在檢測該儀器的過程中也需參照該標(biāo)準(zhǔn)。4.2儀器檢測注意事項

4.2.1 YY/T1095-2007《肌電生物反饋儀》檢測注意事項

YY/T1095-2007已較好的規(guī)范了肌電生物反饋儀的性能要求，但在實際檢測中仍需注意以下兩個方面的問題。

4.2.1.1 肌電生物反饋儀顯示系統(tǒng)的校驗

開始肌電生物反饋儀檢測之前，必須明確其精度是否符合要求，然后才可用儀器本身的顯示來測量其他技術(shù)指標(biāo)。顯示系統(tǒng)的校驗過程須使用符合標(biāo)準(zhǔn)的低頻信號發(fā)生器和交流毫伏表[10]。測試電路如圖2。

首先將正弦信號經(jīng)過平衡衰減器加至肌電生物反饋儀的輸入端，正弦信號選用的頻率為中心頻率500Hz，然后調(diào)節(jié)信號輸入的電壓幅度，讓被檢測儀器顯示系統(tǒng)的讀數(shù)是各個檔位的10%和90%，觀察交流毫伏表的讀數(shù)，要滿足和被測樣品顯示值誤差不超過10%。例如，對于10mV檔位，調(diào)節(jié)信號發(fā)生器，使得檢測儀器顯示數(shù)值為1μV和9μV（經(jīng)1000倍衰減器），此時，觀察毫伏表讀數(shù)，誤差不超過0.1mV和0.9mV則表示儀器準(zhǔn)確。

這一步操作是之后所有工作的基礎(chǔ)，經(jīng)過這一步測試，保證顯示系統(tǒng)所顯示的值是準(zhǔn)確可信的。

4.2.1.2 反饋信號的要求[10]

相比于舊的標(biāo)準(zhǔn)，YY/T 1095-2007增加了對于反饋靈敏度的要求和說明書中對反饋信號描述的規(guī)定?！?.2.8信號靈敏度”規(guī)定當(dāng)測得信號變化達到0.2μV時，反饋信號即有變化。測試此項的基礎(chǔ)是系統(tǒng)的最高分辯率已測，并滿足“4.2.2最高分辨率”要求，即在測量范圍低端附近（5μV左右），當(dāng)輸入量變化0.2V時，顯示系統(tǒng)應(yīng)有明顯改變。滿足此條件，通過顯示指示觀察，當(dāng)肌電信號變化通過顯示系統(tǒng)展示有0.2μV變化時，反饋系統(tǒng)也有會變化，則滿足此要求。

另外，“4.2.7說明書對反饋方式描述”中規(guī)定，在說明書中應(yīng)對反饋信號的方式進行描述。反饋信號可以有視覺反饋、聽覺反饋、電刺激反饋等。在說明書中應(yīng)對儀器所使用的反饋形式進行描述。

圖2. 肌電生物反饋儀顯示系統(tǒng)校驗電路

4.2.2 YY0896-2013《肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》檢測注意事項

表1. 試驗電壓[12]

首先，標(biāo)準(zhǔn)“1.1適用范圍”規(guī)定了此標(biāo)準(zhǔn)專用于標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備，是對儀器安全方面的規(guī)定。由于肌電生物反饋儀器是根據(jù)采集的肌電信號來進行反饋，需符合該標(biāo)準(zhǔn)。

由于肌電生物反饋儀常會采用電刺激反饋，所以標(biāo)準(zhǔn)中對其安全的要求部分與標(biāo)準(zhǔn)YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分神經(jīng)核肌肉刺激器安全專用要求》相同。但須注意，部分標(biāo)準(zhǔn)有所變動，例如，“6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”p)輸出中規(guī)定了輸出負(fù)載為1000Ω；“6.8.2 使用說明書”增加了使用說明書中必須包括的項目；“20電介質(zhì)強度”更改對試驗電壓值的要求等。肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備須參照此標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.2.1 對電擊危險的防護

由于肌電生物反饋儀為有源醫(yī)療器械，如果沒有很好地電氣安全保護，常有電擊事故發(fā)生。這就要求在產(chǎn)品設(shè)計中通過優(yōu)先低壓供電、合理布線。采用隔離電路的方法[13]保障電氣安全，不要只追求性能指標(biāo)的優(yōu)越。

YY 0896-2013（B型、BF型和CF型應(yīng)用部分 14.6）中要求，電刺激器、視覺刺激器和聽覺刺激器的應(yīng)用部分應(yīng)是BF型或CF型應(yīng)用部分[11]。則對于儀器患者漏電流和患者輔助漏電流測量應(yīng)使其符合BF和CF要求。若是電刺激器，對于BF型應(yīng)用部分測量時應(yīng)將同一對電極的正負(fù)極短接到一起，合并成一個應(yīng)用部分再進行測量[14]。對于CF型應(yīng)用部分則需要測量每個與患者的連接點的患者漏電流。此外，在YY 0896-2013（對具有應(yīng)用部分的設(shè)備的要求 20.2）中規(guī)定，生物電勢輸入部分和其他具有能量的應(yīng)用部分（如刺激器）之間的絕緣應(yīng)為雙重絕緣或加強絕緣；不同種類的刺激器應(yīng)用之間（例如電刺激器和聲刺激器之間），這種絕緣應(yīng)為雙重絕緣或加強絕緣。檢測時應(yīng)對每個生物電勢輸入部分和有能量的應(yīng)用部分間和不同種類的刺激應(yīng)用之間加入試驗電壓，部分試驗電壓幅值參照表1。

4.2.2.2 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止

對于標(biāo)準(zhǔn)中“50.1控制器件和儀表的標(biāo)記”規(guī)定應(yīng)配有電刺激器輸出幅度從最小到最大連續(xù)可調(diào)，或每一增量不大于1mA或5V步進調(diào)節(jié)的輸出幅度控制器。在產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)保證每一增量都不大于1mA或5V，廠家可以通過對樣機進行自檢，用調(diào)節(jié)控制程序增加檔數(shù)或?qū)⑵湓O(shè)置成連續(xù)可調(diào)來避免該問題。

“標(biāo)準(zhǔn)50.102 電刺激器輸出指示”規(guī)定，在1000Ω的負(fù)載阻抗下，電刺激器能夠體統(tǒng)超過10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）輸出，或每個脈沖能量超過10mJ，則應(yīng)有明顯的視覺指示來顯示電刺激器處于工作狀態(tài)或待機狀態(tài)。指示燈應(yīng)為黃色。

對于這條標(biāo)準(zhǔn)，如連接，測試時將刺激器輸出接入1000Ω負(fù)載，控制器調(diào)節(jié)使得單個脈沖能量值最大，用示波器觀察，測負(fù)載電阻兩端波形，測出脈沖寬度（tw），峰值（Up），利用公式，計算出脈沖能量。若超過10mJ，應(yīng)有黃色指示燈提示，不可選用其他顏色。

5.總結(jié)

隨著肌電生物反饋治療的臨床研究和應(yīng)用的深入，加上電子信息技術(shù)，數(shù)字化和微電子技術(shù)的不斷發(fā)展，肌電生物反饋儀的種類在增多、功能也越發(fā)多樣化。在生物反饋儀迅速發(fā)展的今天，其安全有效性尤為重要，這方面已有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)做為基礎(chǔ)準(zhǔn)則對生物反饋儀進行規(guī)范。我們要在最初的設(shè)計和制造階段貫徹標(biāo)準(zhǔn)要求，在安全可靠的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，用臨床研究推進儀器發(fā)展，用儀器功能創(chuàng)新深入臨床研究。

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Discussion on the Test of Electromyographic Biofeedback Equipment

QIN Li-ping WU Yi LI Han-xuan HUANG Dan DU Kun Medical Equipment Inspection Institute of Zhejiang Province (Hangzhou 310018)

This article interprets the development, structure, principle of the myoelectric biofeedback equipment, studies the detailed clauses and of standard on testing particular equipment(YY/T 1095-2007) and general equipment(GB9706.1-2007), and concludes several notices that should be paid attention to during the process of safety test, which could be helpful to standardize the testing procedure of the equipment.

myoelectricity, biofeedback, standard, standardized test

1006-6586(2016)07-0053-05

TH772+.1

A

2015-11-05

浙江省醫(yī)療器械安全性評價研究重點實驗室（2008F3041）