食藥總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）。

根據(jù)《規(guī)范》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。

臨床試驗配備主要研究者、研究人員、統(tǒng)計人員、數(shù)據(jù)管理人員及監(jiān)查員。主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱；研究人員由與受試人群疾病相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師、營養(yǎng)醫(yī)師、護(hù)士等人員組成。

（吳妍）