霍西茜，劉佳敏，吳學(xué)坤，白雪珂，鄭昕，蔣立新

冠心病研究

2001年～2011年間中國中部農(nóng)村急性心肌梗死患者血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和血管緊張素受體阻滯劑的應(yīng)用及影響因素——China PEACE回顧性急性心肌梗死研究

霍西茜，劉佳敏，吳學(xué)坤，白雪珂，鄭昕，蔣立新

目的：了解2001年～2011年間中國中部農(nóng)村急性心肌梗死（AMI）患者血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素受體阻滯劑（ARB）的使用情況，并探討其影響因素。

方法：采用“冠心病醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)和臨床轉(zhuǎn)化研究——回顧性急性心肌梗死研究”（以下簡(jiǎn)稱China PEACE回顧性AMI研究）的數(shù)據(jù)，通過兩階段隨機(jī)抽樣獲得2001年、2006年和2011年有代表性的中部農(nóng)村AMI患者的臨床信息。為評(píng)估ACEI/ARB使用情況，按照中國指南將患者分為指南Ⅰ類推薦組[包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和合并心力衰竭、左心室射血分?jǐn)?shù)＜40%、高血壓或糖尿病的非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）]和指南Ⅱa類推薦組（無Ⅰ類推薦指征的NSTEMI）。為估算出三個(gè)研究年份ACEI/ARB的使用率和變化趨勢(shì)，對(duì)每年度的數(shù)據(jù)分別進(jìn)行加權(quán)計(jì)算，以代表中部農(nóng)村整體情況。采用二元Logistic回歸方法分析其使用的影響因素。

結(jié)果：35家中部農(nóng)村醫(yī)院參加研究，入選1 657份AMI病例，其中中國指南Ⅰ類推薦組1 580例，指南Ⅱa類推薦組77例。2001年、2006年和2011年，指南Ⅰ類推薦組患者ACEI/ARB加權(quán)使用率分別為61.0%、65.5%和66.5%（趨勢(shì)P值=0.15）；指南Ⅱa類推薦組患者為57.2%、55.6%和58.4%（趨勢(shì)P值=0.89）。兩組人群隨時(shí)間變化ACEI/ ARB使用率均無明顯改變。在三個(gè)研究年份中，ACEI使用率均顯著高于ARB。多因素分析顯示，合并高血壓[比值比（OR）=1.73，95%可信區(qū)間（CI）：1.28～2.35]、心力衰竭（OR=1.92，95% CI：1.40～2.62）的患者更傾向于使用ACEI/ ARB；與入院時(shí)收縮壓90～139 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）相比，收縮壓≥140 mmHg（OR=1.90，95%CI：1.40～2.62）的患者更容易接受ACEI/ARB，相反，收縮壓＜90 mmHg（OR=0.42，95% CI：0.22～0.80）的患者較少使用ACEI/ARB。

結(jié)論：2001年～2011年間，我國中部農(nóng)村地區(qū)的AMI患者中ACEI/ARB使用存在明顯不足，且隨時(shí)間推進(jìn)無明顯改善。ACEI/ARB在此類患者中的應(yīng)用亟待改善，以縮小臨床實(shí)踐與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和指南推薦之間的差距，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，改善患者預(yù)后。

心肌梗死；血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑；血管緊張素受體阻滯劑；衛(wèi)生保健質(zhì)量

Objective: To understand the application of angiotensin-converting enzyme inhibitors/ angiotensin receptor blockers (ACEI/ARB) in acute myocardial infarction (AMI) patients in central rural area of China from 2001 to 2011 and to explore the relevant affecting factors.

Methods: Using the data of "China PEACE retrospective AMI study", through a two-stage random sampling, we collected the representative clinical information of AMI patients from central rural China in 2001, 2006 and 2011. For assessing ACEI/ARB application,according to Chinese guidelines, the patients were divided into 2 groups: Group①, Chinese Class-I recommendation group, the patients were with STEMI combining heart failure (HF), left ventricular ejection fraction (LVEF)＜40%, hypertension or diabetes mellitus (DM) combining NSTEMI and Group②, Chinese Class-IIa recommendation group, the patients were with NSTEMI while without the indicators of Group①. In order to estimate the application rate and variation trend of ACEI/ARB, we conducted weighted calculation for each year to represent overall situation; the relevant affecting factors were identifed by binary Logistic regression analysis.

Results: There were 1657 eligible AMI patients from 35 central rural hospitals were enrolled. In Group①, n=1580 and in Group②, n=77. The application rates of ACEI/ARB in 2001, 2006 and 2011 in Group① were 61.0%, 65.5% and 66.5%, Ptrend=0.15; in Group② were 57.2%, 55.6 and 58.4%, Ptrend=0.89; application rate was similar between 2 groups. Among the above 3 years, application rates of ACEI were obviously higher than ARBs. Logistic regression analysis showed that AMI patients combining hypertension (OR=1.73, 95% CI 1.28-2.35), HF (OR=1.92, 95% CI 1.40-2.62) were more likely having the trend to use ACEI/ARB. Compared to patients with systolic blood pressure (SBP) (90-139) mmHg at admission, those with SBP≥140 mmHg were more likely to accept ACEI/ARB therapy (OR=1.90,95% CI 1.40-2.62), while in contrast, the patients with SBP＜90 mmHg were less using ACEI/ARB (OR=0.42,95% CI 0.22-0.80).

Conclusion: There were obvious insuffcient applications of ACEI/ARB in AMI patients in central rural area of China from 2001 to 2011; which should be certainly improved for better quality of care in relevant patients.

(Chinese Circulation Journal, 2016, 31:1045.)

我國急性心肌梗死（AMI）的疾病負(fù)擔(dān)逐年顯著上升，2010年全國居民AMI死亡率高達(dá)48.75/10萬，且各地區(qū)疾病負(fù)擔(dān)不平衡，其中中部高于西部和東部地區(qū)，農(nóng)村高于城市[1，2]。中國統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，中部地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度慢于東部和西部，中部農(nóng)村醫(yī)療保健年支出亦低于全國水平，2010年人均僅為240元[3]。因此，中部農(nóng)村面臨著AMI疾病負(fù)擔(dān)沉重和資源明顯不足的雙重挑戰(zhàn)。多項(xiàng)大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)表明，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素受體阻滯劑（ARB）能明確減少AMI患者死亡率和主要心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[4-6]，因此中國和美國指南均一致推薦AMI患者應(yīng)盡早使用ACEI/ARB[7-11]。此外，該類藥物價(jià)格低廉、市場(chǎng)供應(yīng)充足，尤其適用于在中部農(nóng)村推廣使用。但是，目前缺乏具有區(qū)域代表性的數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)中部農(nóng)村AMI患者中ACEI/ARB的使用情況和影響因素。為此，本文利用“冠心病醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)和臨床轉(zhuǎn)化研究——回顧性急性心肌梗死研究”（以下簡(jiǎn)稱China PEACE回顧性AMI研究）的數(shù)據(jù)，描述2001年、2006年和2011年我國中部農(nóng)村AMI住院患者ACEI/ARB的使用情況及變化趨勢(shì)，并探討與ACEI/ARB使用相關(guān)的影響因素。

1 資料與方法

研究設(shè)計(jì)：本研究的研究設(shè)計(jì)方案前期已發(fā)表[12]。簡(jiǎn)言之，China PEACE回顧性AMI研究采用兩階段隨機(jī)抽樣設(shè)計(jì)，選取2001年、2006年和2011年三個(gè)特定年份，建立具有全國代表性和區(qū)域代表性的AMI住院患者隊(duì)列。第一階段，根據(jù)全國非軍隊(duì)直屬的醫(yī)院名單，排除監(jiān)獄醫(yī)院、非心血管病?？漆t(yī)院和中醫(yī)院后，確定候選醫(yī)院。鑒于中國政府劃分的三個(gè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶（東部、中部、西部）之間、以及城鄉(xiāng)之間的醫(yī)院規(guī)模和臨床診治水平存在差異，我們將中國大陸地區(qū)劃分為五層（東部農(nóng)村、中部農(nóng)村、西部農(nóng)村、東部城市和中西部城市），其中中部和西部城市地區(qū)的居民收入和醫(yī)療資源水平較為接近，合并為一層。根據(jù)上述經(jīng)濟(jì)—地理區(qū)劃，我們對(duì)各城市地區(qū)的最高級(jí)別醫(yī)院，以及各農(nóng)村地區(qū)的中心醫(yī)院進(jìn)行隨機(jī)抽樣，抽取了35家中部農(nóng)村的協(xié)作醫(yī)院參與本研究。第二階段，采用系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法，在上述醫(yī)院中抽取研究病歷。病歷檢索依據(jù)國際疾病分類臨床編碼（ICD-9編碼410.xx或ICD-10編碼I21.xx），若無ICD編碼，則檢索出院診斷的關(guān)鍵詞。對(duì)抽取的病歷，采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)定義和標(biāo)準(zhǔn)，及集中式病歷信息提取，以確保數(shù)據(jù)的可靠性。在病歷信息提取過程中，隨機(jī)提取數(shù)據(jù)抽取5%進(jìn)行復(fù)核，確保提取信息的準(zhǔn)確率大于98%。

China PEACE回顧性AMI研究獲得了國家心血管病中心倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。除5家協(xié)作醫(yī)院由其各自的內(nèi)部倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了該研究，其他協(xié)作醫(yī)院均認(rèn)可中心倫理委員會(huì)的審批意見。

研究對(duì)象：中部農(nóng)村醫(yī)院確診為AMI的住院患者被納入此研究。本研究中AMI診斷基于明確的出院診斷，在出院診斷不明確時(shí)，由協(xié)調(diào)中心的心臟科醫(yī)生查閱住院記錄和心電圖明確診斷。為獲得適宜服用ACEI/ARB的理想人群，本研究的排除標(biāo)準(zhǔn)為：（1）外院轉(zhuǎn)入；（2）入院24 h內(nèi)轉(zhuǎn)出、出院或死亡；（3）有ACEI/ARB禁忌癥：ACEI/ARB過敏、血鉀濃度＞5.5 mmol/L、肌酐值＞3 mg/dl、懷孕或哺乳。為評(píng)估住院期間ACEI/ARB使用情況，本研究按照中國指南將1 657例患者分為兩組，指南Ⅰ類推薦組1 580例（包括STEMI和合并心力衰竭、左心室射血分?jǐn)?shù)＜40%、高血壓或糖尿病的NSTEMI）和指南IIa類推薦組77例（無Ⅰ類推薦指征的NSTEMI）。

數(shù)據(jù)收集及研究變量：研究收集數(shù)據(jù)，包括患者特征、入選年份、病史、心血管疾病危險(xiǎn)因素、入院及住院期間臨床特征等信息全部來自病歷記錄。通過醫(yī)院調(diào)查問卷收集醫(yī)院特征。為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果（血肌酐和血鉀）對(duì)ACEI/ARB使用的影響，對(duì)于服用ACEI/ARB的患者我們使用服藥前最近一次檢查結(jié)果，對(duì)于未服用ACEI/ARB的患者，我們使用住院期間該檢查結(jié)果的最大值。本研究中，ACEI/ARB的使用定義為住院期間的任何時(shí)間使用任意劑型ACEI或ARB類藥物。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：對(duì)于分類變量描述頻數(shù)和百分比，百分比的比較選擇χ2檢驗(yàn)；連續(xù)變量描述中位數(shù)和四分位間距。為估算出三個(gè)研究年份中部農(nóng)村地區(qū)ACEI/ARB的使用情況，我們?cè)趯?duì)各年數(shù)據(jù)進(jìn)行描述時(shí)都做了加權(quán)處理，以調(diào)整不同抽樣概率的影響，即每一個(gè)研究對(duì)象的抽樣權(quán)重與其在醫(yī)院內(nèi)的抽樣比例和該醫(yī)院在東部城市層內(nèi)的抽樣比例成反比。在分析變化趨勢(shì)時(shí)，使用Cochran-Armitage檢驗(yàn)分析ACEI/ARB的應(yīng)用變化趨勢(shì)。多因素分析采用二元Logistic回歸方法，并在Logistic回歸模型中采用廣義估計(jì)方程以調(diào)整同一家醫(yī)院內(nèi)患者的同質(zhì)性。所有統(tǒng)計(jì)推斷均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。應(yīng)用SAS軟件（9.2版）和R軟件（3.0.2版）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。本研究已完成在臨床研究登記平臺(tái)ClinicalTrials.gov的注冊(cè)，編號(hào)為NCT01624883。

2 結(jié)果

2.1 研究對(duì)象特征

本研究共篩選了中部農(nóng)村地區(qū)35家醫(yī)院的1 895例出院診斷為AMI的患者，排除了外院轉(zhuǎn)入（11例）、住院24 h內(nèi)轉(zhuǎn)出（76例）、出院（73例）、死亡（41例），以及有ACEI/ARB禁忌癥（37例，包括ACEI/ARB過敏的患者23例、血鉀濃度＞5.5 mmol/L的患者14例、肌酐值＞3 mg/dl患者0例、懷孕或哺乳患者0例）的患者，最終共入選1 657例，其中中國指南Ⅰ類推薦組1 580例，指南Ⅱa類推薦組77例。（圖1）

圖1 研究對(duì)象入選流程圖

指南Ⅰ類推薦組患者的中位年齡為65歲（四分位間距56～74歲），女性占29.8%。將指南Ⅰ類推薦組患者分成服用ACEI/ARB亞組（1 017例）和未服用ACEI/ARB亞組（563例），兩亞組患者基線數(shù)據(jù)在合并高血壓、冠狀動(dòng)脈性心臟病、心肌梗死類型、心原性休克、心力衰竭、收縮壓、心率、估算腎小球?yàn)V過率、左心室射血分?jǐn)?shù)、具有PCI能力醫(yī)院等方面的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.05）。（表1）

表1 中部農(nóng)村中國指南Ⅰ類推薦患者總體及服用ACEI/ARB亞組、未服用ACEI/ARB亞組的基線特征[例（%）]

2.2 ACEI/ARB的使用情況

2001年、2006年和2011年，中部農(nóng)村指南Ⅰ類推薦組患者ACEI/ARB加權(quán)使用率無顯著性變化，分別為61.0%、65.5%和66.5%（趨勢(shì)P值=0.15），指南Ⅱa類推薦組患者的ACEI/ARB使用率亦無明顯改變，分別為57.2%、55.6%和58.4%（趨勢(shì)P值=0.89）（圖2）。在三個(gè)研究年份中，ACEI的使用率均明顯高于ARB（2001年56.1%比0%；2006年63.2%比0.9%；2011年55.8%比10.0%），ACEI和ARB合并使用率均很低（2001年和2006年均為0%；2011年為0.4%）。（圖3）

圖2 中國指南Ⅰ類推薦組、指南Ⅱa類推薦組患者使用ACEI/ARB的變化趨勢(shì)

圖3 中國指南Ⅰ類推薦組患者2001年、2006年、2011年ACEI、ARB及ACEI/ARB聯(lián)合使用情況

2.3 ACEI/ARB使用的影響因素

Logistic回歸分析結(jié)果顯示，影響ACEI/ ARB使用的獨(dú)立相關(guān)因素為合并高血壓、心力衰竭和收縮壓水平（P均＜0.05），即合并高血壓（OR=1.73，95%CI： 1.28～2.35）、心力衰竭（OR=1.92，95%CI：1.40～2.62）的患者更容易接受ACEI/ARB類藥物。與入院時(shí)收縮壓90～139 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）相比，收縮壓≥140 mmHg（OR= 1.90，95% CI：1.40～2.62）的患者更容易接受ACEI/ARB，而收縮壓＜90 mmHg（OR= 0.42，95% CI：0.22～0.80）的患者使用ACEI/ ARB類藥物比例較低。（圖4）

圖4 中國指南Ⅰ類推薦組患者與ACEI/ARB使用相關(guān)的多因素分析

3 討論

本研究通過嚴(yán)格兩階段隨機(jī)抽樣，獲得了我國中部農(nóng)村地區(qū)具有代表性的AMI患者樣本。所有研究患者均有ACEI/ARB藥物使用的明確適應(yīng)證，尤其中國指南I類推薦患者是使用ACEI/ARB獲益最顯著的人群。然而即使在指南I類推薦患者中，2001年、2006年和2011年， ACEI/ARB加權(quán)使用率分別僅為61.0%、65.5%和66.5%，且十年間ACEI/ ARB的使用率無明顯變化。在3個(gè)研究年份中，ACEI使用率均顯著高于ARB。合并高血壓、心力衰竭的患者更容易接受ACEI/ARB類藥物，與入院時(shí)收縮壓90～139 mmHg相比，收縮壓≥140 mmHg的患者更容易接受ACEI/ARB，而收縮壓＜90 mmHg的患者較少使用ACEI/ARB。

中部農(nóng)村ACEI加權(quán)使用率和我國其它地區(qū)使用粗率相近[13]，均處于較低水平（約為三分之二），且十年間ACEI/ARB的使用率無明顯變化。本研究結(jié)果明顯低于同期美國數(shù)據(jù)，與美國2003年的數(shù)據(jù)類似（ACEI使用率約為68%）[14]。美國隨后開展了一系列的質(zhì)量改善研究，2009年出院患者ACEI/ ARB使用率已增加至77%～85%[15]。因此，我國同樣需要制定行之有效的改善措施，優(yōu)化ACEI/ARB在AMI患者中的使用，尤其在疾病負(fù)擔(dān)重且資源有限的中部農(nóng)村地區(qū)。

ACEI/ARB使用不足且沒有改善的原因仍不清楚。在本研究期間，國內(nèi)外指南均一致推薦AMI患者盡早使用ACEI/ARB[7-11]。此外，我國ACEI類藥物容易購買，并不昂貴（每月約需花費(fèi)6元人民幣）[16]。并且從2006年起，我國醫(yī)療改革大幅增加醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍，至2011年，全國近90%的患者可享受一定形式的醫(yī)療保險(xiǎn)，中部農(nóng)村新農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋率更高達(dá)95.4%[17,18]。因此，推測(cè)ACEI/ARB使用不足的原因可能與醫(yī)務(wù)人員對(duì)ACEI/ ARB藥物使用的必要性認(rèn)識(shí)不足、使用該類藥物的副作用存在顧慮、選擇ACEI/ARB的適用人群較為困難等因素有關(guān)。

本研究發(fā)現(xiàn)合并心力衰竭和高血壓的患者使用ACEI/ARB的比例較高，這與既往研究結(jié)果一致[14]?？紤]可能與ACEI/ARB具有改善心功能和降壓的作用有關(guān)，因此，臨床醫(yī)生傾向給予合并心力衰竭和高血壓的AMI患者ACEI/ARB類藥物。

本研究存在一定的局限性。第一，本研究為回顧性研究，研究數(shù)據(jù)基于既往的病歷記錄，依賴于醫(yī)生記錄的準(zhǔn)確性和完整性。然而，標(biāo)準(zhǔn)的中心數(shù)據(jù)提取，可確保提取信息的準(zhǔn)確率大于98%。第二，不能排除一些患者對(duì)ACEI/ARB不耐受或存在禁忌癥，但是可能未被記錄在病歷中，這會(huì)導(dǎo)致低估ACEI/ARB的使用率。第三，本研究?jī)H收集了入院時(shí)血壓測(cè)量值，血壓值可能在住院期間會(huì)改變，進(jìn)而影響ACEI/ARB使用。但是以上原因均不能解釋約三分之一的AMI患者未使用ACEI/ARB，且本研究仍是目前為止對(duì)中部農(nóng)村地區(qū)ACEI/ARB藥物應(yīng)用情況報(bào)道最全面的研究。

總之，2001年～2011年我國中部農(nóng)村AMI住院患者ACEI/ARB使用明顯不足，與指南推薦之間還存在明顯差距，且在過去十年間使用情況并未隨時(shí)間推移而改善。這提示亟待采取針對(duì)性的質(zhì)量改善措施，優(yōu)化中部農(nóng)村地區(qū)ACEI/ARB使用情況，將循證醫(yī)學(xué)證據(jù)及時(shí)準(zhǔn)確地應(yīng)用到臨床實(shí)踐中，使AMI患者真正獲益。

致謝

我們感謝中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心研究團(tuán)隊(duì)和美國Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation 在研究設(shè)計(jì)方面的貢獻(xiàn)，感謝皮軼、劉佳敏、烏漢、張海波、張麗華、杜雪、關(guān)文池、鄭昕、郭遠(yuǎn)林、楊陽、孫穎、王思銘、李麗等參與數(shù)據(jù)采集。我們感謝Harlan M Krumholz, Frederick A Masoudi, John A Spertus, Yongfei Wang, Xiao Xu, Nihar R Desai, Joseph S Ross,Khurram Nasir, Zhenqiu Lin, Shuxia Li, Haiqun Lin等在數(shù)據(jù)分析方面給予的建議。

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（編輯：漆利萍）

Application of Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers in AMI Patients in Central Rural Area of China From 2001 to 2011——China PEACE Retrospective Acute Myocardial Infarction Study

HUO Xi-qian, LIU Jia-min, WU Xue-kun, BAI Xue-ke, ZHENG Xin, JIANG Li-xin.
State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, CAMS and PUMC, Beijing (100037), China
Corresponding Author: JIANG Li-xin, Email: jiangl@fwoxford.org

Myocardial infarction; Angiotensin-converting enzyme inhibitors; Angiotensin receptor blockers; Quality of health care

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公益性行業(yè)科研專項(xiàng)（201202025）；國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2013BAI09B01）

100037 北京市，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 國家心血管病中心 阜外醫(yī)院 國家心血管病臨床研究中心 心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心

霍西茜 碩士研究生 主要從事醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)研究 Email：xiqian.huo@fwoxford.org 通訊作者：蔣立新 Email：jiangl@fwoxford.org

R54

A

1000-3614（2016）11-1045-06

10.3969/j.issn.1000-3614.2016.11.002

（ 2016-06-01）