陽佑虹+徐海清+王海濤

【摘要】在審查實(shí)踐中，對于醫(yī)學(xué)圖像處理方法的專利申請可能會(huì)涉及需要判斷其是否屬于"疾病的診斷和治療方法"的客體范疇，而相應(yīng)判斷不應(yīng)當(dāng)只著眼于權(quán)利要求書記載的技術(shù)方案。本文結(jié)合兩個(gè)醫(yī)學(xué)圖像處理方法的案例，討論了如何以從技術(shù)方案實(shí)質(zhì)和發(fā)明實(shí)際要解決的技術(shù)問題來判斷該醫(yī)學(xué)圖像處理方法是否屬于可授權(quán)客體。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)圖像，專利申請，可授權(quán)客體

1、醫(yī)學(xué)圖像處理方法與可授權(quán)客體

醫(yī)學(xué)圖像處理包括醫(yī)學(xué)成像和醫(yī)學(xué)圖像處理方法，人們用多種方法產(chǎn)生各類醫(yī)學(xué)圖像，例如超聲（US）、計(jì)算機(jī)斷層（CT）等，再利用各種圖像處理方法對成像進(jìn)行處理，例如增強(qiáng)、分割、目標(biāo)追蹤等。醫(yī)生可利用各種成像結(jié)果了解病人的病情，并結(jié)合醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)對病情進(jìn)行診斷與治療。因此，醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)的發(fā)展對現(xiàn)代臨床疾病的診療和研究帶來巨大和革命性的影響。

就醫(yī)學(xué)圖像處理領(lǐng)域的專利申請而言，最有可能涉及"疾病的診斷或治療方法"這一類問題，原因在于醫(yī)學(xué)圖像處理恰好是醫(yī)學(xué)信息獲取與圖像處理方法的結(jié)合。醫(yī)學(xué)成像是對受檢對象利用醫(yī)學(xué)成像設(shè)備檢測得到的圖像，而對這類圖像的處理通常會(huì)重點(diǎn)集中在圖像觀察者（比如醫(yī)生）需要突出關(guān)注的信息，比如病變區(qū)域、器官組織、骨架結(jié)構(gòu)等。

對于診斷方法和治療方法的定義，《審查指南2010》規(guī)定了：

"診斷方法"是指"為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶的過程"， "治療方法"是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、環(huán)節(jié)或者消除病因或病灶的過程，包括以治療的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。

通常在醫(yī)學(xué)圖像處理發(fā)明申請的審查中，需要審查員對發(fā)明申請所要求保護(hù)的技術(shù)方案本身進(jìn)行分析，立足立法本意，判斷其是否符合診斷方法與治療方法定義中的各個(gè)條件。但在實(shí)際審查工作中，對于具體案情的判斷都存在不同的爭議。

下面本文將結(jié)合實(shí)際審查中的兩個(gè)申請案例進(jìn)行具體分析案例中權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案是否屬于"疾病的診斷和治療方法"的不可授權(quán)客體。

2 相關(guān)案例分析

2.1 案例一：

1. 一種血管內(nèi)超聲圖像序列中鈣化斑塊幀的自動(dòng)檢索方法，其特征是，所述方法根據(jù)IVUS圖像徑向灰度曲線的斜率值來判斷斑塊是否存在，具體步驟如下：

a、對各幀IVUS圖像進(jìn)行各向異性擴(kuò)散濾波，減少噪聲和無用信息，同時(shí)保留、增強(qiáng)圖像的邊緣信息；

b、對各向異性擴(kuò)散濾波后的各幀IVUS圖像進(jìn)行極坐標(biāo)變換，將其變換到以圖像中心為坐標(biāo)原點(diǎn)的極坐標(biāo)系中，得到極坐標(biāo)視圖；

c、根據(jù)極坐標(biāo)視圖求得各個(gè)角度的徑向灰度變化曲線；

d、初步檢索含鈣化斑塊的圖像：

將每一徑向灰度變化曲線的斜率最大值、即極徑上的灰度跳變極值，與預(yù)設(shè)的參考閾值進(jìn)行對比，如果某方向上的灰度變化曲線的斜率最大值超過所設(shè)閾值，則初步認(rèn)定該方向?qū)儆阝}化區(qū)域，否則不屬于；

e、精細(xì)檢索含鈣化斑塊的圖像：

如果初步認(rèn)定極坐標(biāo)視圖中的某列像素屬于鈣化區(qū)域，那么判斷其鄰域內(nèi)的連續(xù)n列像素，如果都屬于初步認(rèn)定的鈣化區(qū)域，則該區(qū)域?qū)儆阝}化區(qū)域，否則該區(qū)域不是鈣化斑塊，最后將最終檢測到的鈣化斑塊的具體位置顯示在圖像中。

通過分析權(quán)利要求1-3，其請求保護(hù)的是一種血管內(nèi)超聲圖像序列中鈣化斑塊幀的自動(dòng)檢索方法，由權(quán)利要求和說明書中記載的內(nèi)容可知，該方法利用計(jì)算機(jī)技術(shù)和數(shù)字圖像處理技術(shù)對血管內(nèi)超聲圖像序列中鈣化斑塊幀的自動(dòng)檢索，因而它是以有生命的人體/動(dòng)物體為直接實(shí)施對象；所述方法根據(jù)IVUS圖像徑向灰度曲線的斜率值來判斷斑塊是否存在，并將最終檢測到的鈣化斑塊的具體位置顯示在圖像中，即得到鈣化斑塊的具體位置；雖然該技術(shù)方案僅涉及由圖像處理方法對目標(biāo)鈣化斑塊檢測并定位，但是血管內(nèi)的鈣化斑塊是由血管壁的粥樣硬化病變的鈣化產(chǎn)生的，直接反映了人體血管內(nèi)由于脂質(zhì)代謝不正常、脂質(zhì)沉著形成程度，即人體血管的健康狀況，該檢測結(jié)果可直接用于血管硬化病變的判斷，以及冠心病的計(jì)算機(jī)輔助診斷和介入治療方案定制。

由此可見，該方法的直接目的是通過分析超聲圖像進(jìn)行處理判斷是否存在鈣化斑以及對鈣化區(qū)域進(jìn)行識(shí)別檢測，得到鈣化斑塊的具體位置，用于進(jìn)行血管健康狀況和病變程度的診斷，因此屬于影像診斷方法，且該影像診斷方法仍然是以有生命的人體和動(dòng)物體為實(shí)施對象，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)所述的疾病的診斷方法的范圍，因此不能被授予專利權(quán)。

2.2 案例二：

1. 一種追蹤腫瘤的方法，所述方法包括針對一系列雙平面圖像中的每對當(dāng)前圖像進(jìn)行下述步驟：

利用從每對雙平面圖像確定的所述腫瘤的之前的位置、所述腫瘤的3D模型和雙平面幾何性和生成一組分割假設(shè)；

基于所述一組假設(shè)構(gòu)造體事前概率；

使用所述體事前概率選擇一對當(dāng)前圖像中的種子像素；

使用輝度值和所述種子像素構(gòu)造雙平面雙圖像圖形；以及

使用圖像輝度獲得對應(yīng)于腫瘤邊界的分割掩模以確定所述腫瘤的當(dāng)前位置，其中，上述步驟在處理器中執(zhí)行。

本案例中權(quán)利要求請求保護(hù)一種"追蹤腫瘤的方法"，在實(shí)現(xiàn)該方法時(shí)利用雙平面圖像的特征及圖形分割確定圖像中的目標(biāo)位置。雖然在該技術(shù)方案中腫瘤是首先被確認(rèn)存在并被作為先驗(yàn)知識(shí)用于進(jìn)一步追蹤，即已經(jīng)知曉患者腫瘤疾病存在或健康狀況，但該案例仍需從該技術(shù)方案的背景技術(shù)和發(fā)明所要解決的技術(shù)問題來輔助理解其技術(shù)方案實(shí)質(zhì)是否屬于非授權(quán)客體。

出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由，而本案例中說明書記載了"粒子束放療將帶電粒子傳遞給腫瘤同時(shí)使得對周圍的健康組織的傷害最小"以及"由于隨機(jī)的全身性的運(yùn)動(dòng)，需要在治療期間實(shí)時(shí)地連續(xù)追蹤腫瘤"，也就是說本申請技術(shù)方案可以輔助醫(yī)生在對病人進(jìn)行腫瘤粒子束放療時(shí)利用該腫瘤追蹤的位置結(jié)果對所定位位置的腫瘤細(xì)胞實(shí)施粒子束放療，因而該方法是以有生命的人體為直接實(shí)施對象獲取腫瘤位置的超聲圖像，并為使有生命的人體獲得健康而進(jìn)行阻斷、緩解或消除病因或病灶的過程，因而屬于為實(shí)施外科手術(shù)治療方法采用的輔助方法，由此，該組權(quán)利要求所要求保護(hù)的范圍屬于專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)所述的治療方法的范圍，不能被授予專利權(quán)。

3 總結(jié)

通過以上2個(gè)典型案例的分析，可以看出審查員在判斷一項(xiàng)醫(yī)學(xué)圖像處理的發(fā)明專利申請是否屬于專利法可授權(quán)專利權(quán)的客體，應(yīng)以該專利申請的權(quán)利要求所要求的保護(hù)的技術(shù)方案為主，并結(jié)合說明書的內(nèi)容了解權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案所解決的技術(shù)問題與直接目的，從而判斷該技術(shù)方案是否為疾病的診斷方法或者疾病的治療方法。

需要注意的是。有一類觀點(diǎn)認(rèn)為，若權(quán)利要求只要在撰寫時(shí)避開醫(yī)學(xué)圖像的技術(shù)特征，并且避免在權(quán)利要求中直接記載與疾病診斷或手術(shù)治療相關(guān)的技術(shù)特征而是撰寫成圖像處理方法，則可以直接認(rèn)為該權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案是屬于純粹的圖像處理方法，排除在不可授權(quán)的客體范圍之外。事實(shí)上，對于說明書中涉及圖像處理方法可用于疾病診斷和臨床醫(yī)療輔助時(shí)，即使該專利申請的權(quán)利要求書在撰寫時(shí)沒有明確記載該部分技術(shù)特征，仍有可能屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，此時(shí)審查員該如何進(jìn)行判斷和決定需要嚴(yán)謹(jǐn)而慎重地思考。

另外，對于與醫(yī)學(xué)圖像方法對應(yīng)的成像系統(tǒng)是否屬于授權(quán)客體，目前還存有爭議，需要進(jìn)一步的研究與討論。同時(shí)，申請人或代理人對于醫(yī)學(xué)圖像專利申請的撰寫應(yīng)當(dāng)注意上述問題。

參考文獻(xiàn)

【1】尹新天，中國專利法詳解[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2011.

【2】 中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局.專利審查指南2010[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2010.