李德鵬，裴智軍，阿麗瑪

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 a.醫(yī)學工程處；b.臨床營養(yǎng)中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

注射泵驗收檢測實踐與探討

李德鵬a，裴智軍a，阿麗瑪b

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 a.醫(yī)學工程處；b.臨床營養(yǎng)中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

目的開展注射泵設備進院驗收檢測，發(fā)現(xiàn)注射泵驗收中存在的問題并提出相應解決方法，從而確保設備安全可靠的進入臨床使用環(huán)節(jié)。方法利用液流分析儀檢測A、B兩種型號注射泵的流速、阻塞壓力和各項報警功能，并對檢測數(shù)據(jù)進行對比分析。結果兩種型號注射泵：5 mL/h流速的誤差分別為-4.4%和-3.4%；30 mL/h流速誤差為1.4%和0.4%，均符合國家計量要求。檢測發(fā)現(xiàn)，兩種型號注射泵阻塞壓閾值設置不同，其報警形式等均有區(qū)別。結論新設備驗收檢測工作是醫(yī)院對設備出廠狀態(tài)進行摸底的主要途徑，具有無法再現(xiàn)性，其檢測數(shù)據(jù)是該設備后期維護、維修、狀態(tài)評價和質(zhì)量控制跟蹤的重要參考標準。

注射泵；驗收檢測；阻塞壓；報警功能

0 引言

注射泵作為臨床靜脈輸液中常用的醫(yī)療設備，肩負著減輕護理工作量，提高注射安全性、準確性的使命[1]。注射泵在醫(yī)院中數(shù)量較多，且泵入藥物均為高警訊類藥物，所以注射泵的準確性與可靠性對于降低醫(yī)療風險具有重要作用，開展對注射泵的檢測工作符合臨床需要[2]。在實際檢測工作中，醫(yī)療設備的檢測工作主要圍繞設備的狀態(tài)檢測和維修后檢測展開，而對新進設備的驗收檢測沒有得到相應重視。驗收檢測作為醫(yī)療設備進入臨床的第一個環(huán)節(jié)，肩負著評價設備出廠合格標準，歸納新設備特性，收集設備初始各類數(shù)據(jù)等重要工作；它是從醫(yī)療設備進入醫(yī)院的源頭來降低醫(yī)療器械安全風險的重要途徑。同時，新設備驗收檢測也因其位于特殊環(huán)節(jié)而具有了狀態(tài)檢測和維修檢測不具備的特性—無法再現(xiàn)性，即一旦設備進入臨床使用，就無法再測試出廠狀態(tài)。本文將我院在新進注射泵驗收檢測工作實踐中遇到的問題進行了總結，并給出相應的對策及建議。

1 驗收檢測

1.1 檢測設備

我院注射泵檢測使用FLUKE LAGU1型液流分析儀，該設備每年經(jīng)中國計量科學院進行溯源校準，以確保其穩(wěn)定性和可靠性。

1.2 被檢測設備

被檢測設備為我院今年招標采購到貨的某品牌A型和B型注射泵。

1.3 使用耗材

山東威高集團生產(chǎn)的潔瑞牌注射器、泵管和透析用反滲水。

1.4 檢測依據(jù)

根據(jù)《衛(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理實施辦法》[3]第四章驗收管理的相關規(guī)定進行新設備驗收檢測。在檢測工作中，我院主要參考國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》[4]中的具體測試方法和檢測指標。

1.5 檢測步驟

（1）通知廠商將新到設備運送到檢測實驗室，并與廠商工程師一同進行拆箱驗收，核對設備名稱、貨號、批次等相關信息。

（2）將盛有反滲水的50 mL注射器安裝在被檢注射泵卡槽中，通過泵管連接到液流分析儀，液體輸出端通過泵管連接到盛放廢液的容器中。保持被檢注射泵與液流分析儀處于同一水平工作臺。

（3）打開檢查設備與被檢注射泵電源，設置流速為5 mL/h和30 mL/h兩個流量檢測點，檢測時間為10 min，采樣間隔為5 s。在很多注射泵檢測研究中檢測時間均設置為60 min，若檢測不達標延遲檢測時間至120 min，由于這種檢測方法耗時過多，不適于大量注射泵驗收和狀態(tài)檢測，我院在臨床實際檢測中采用10 min的檢測時間段，進行兩次檢測。由于目前相關法規(guī)沒有對注射泵設備到達穩(wěn)定狀態(tài)的時間進行明確規(guī)定，檢測主要判斷注射泵設備是否具有穩(wěn)定輸出能力，我院采用的連續(xù)兩次檢測方法均能在第二次檢測中驗證注射泵達到穩(wěn)定合格狀態(tài)，所以在實際工作中沒有采用60 min的長時間連續(xù)檢測。

（4）檢測開始前對整個檢測系統(tǒng)進行灌注，具體操作為長按注射泵面板上的快注鍵，以使反滲水充滿整個測試管路，從而有效減小檢測誤差。

（5）對檢測結果未達到產(chǎn)品說明書標準的設備進行二次測試，如仍未能達標則通知廠家進行校準調(diào)試或調(diào)換。

1.6 檢測結果

本次驗收檢測共對某廠家A、B兩種型號120臺新到注射泵進行驗收檢測，抽樣率為15%，其中A型注射泵抽檢11臺，B型注射泵抽檢7臺。檢測結果，見表1～2。

表1 A型注射泵流速誤差（%）

表2 B型注射泵流速誤差（%）

2 檢測數(shù)據(jù)分析

根據(jù)表1和表2設定值為5 mL/h、10 min的第一次檢測結果可知，注射泵在初始啟動的10 min中內(nèi)流量誤差遠大于國家計量檢測局規(guī)定±6%的范圍，平均誤差達到-35.0%和-21.2%；注射泵繼續(xù)運行，檢測儀在暫停10 s后進行的第二次5 mL/h、10 min測量中，18臺注射泵均符合檢測標準，平均誤差降低為-4.4%和-3.4%；在隨后進行的30 mL/h、10 min的測量中，A、B型注射泵流量誤差均遠低于±5%的檢測標準，A型平均流量誤差為1.4%，B型只有0.4%。

設置流速為30 mL/h的A型注射器誤差僅為該型號5 mL/h流速的31.8%；設置為30 mL/h的B型注射器誤差僅為該型號5 mL/h流速的11.8%。由此可見，流速值設置越高，流速誤差越小。

在5 mL/h第一次的測量中，B型注射泵流量誤差是A型的60.6%，第二次測量B型注射泵流量誤差是A型的77.3%，在30 mL/h流速的測量中，B型流量誤差是A型的28.6%。B型注射泵作為A型的升級版，在流量控制上有明顯提高。

由檢測數(shù)據(jù)可知，即便準備階段的快注對注射泵進行了短時間的啟動，但注射泵平均流速實際穩(wěn)定到設定值仍需要10 min以上的時間，具體表現(xiàn)為注射泵進入注射狀態(tài)后短時間內(nèi)液流分析儀檢測不到液體流動，可確認為注射泵沒有實際進入注射狀態(tài)，延遲了注射泵穩(wěn)定時間。

3 存在的問題及建議

3.1 流速檢測點的設置

注射泵驗收檢測工作中流量檢測的方法目前并未明確統(tǒng)一，不同區(qū)域質(zhì)量控制標準不盡相同，實際檢測工作中，以單一測量點進行檢測的做法較為普遍。通過對兩種型號設備兩個檢測點的比較發(fā)現(xiàn)，不同流量范圍之間誤差變化較大，在注射泵檢測工作中選取不同流量點進行測量是十分有必要的[5]。

3.2 新到注射泵校準

在對第一臺A型注射泵驗收檢測過程中，多次出現(xiàn)檢測結果超出合格范圍的現(xiàn)象，經(jīng)60 min連續(xù)檢測依舊無法達到合格要求。在仔細查閱該型號注射泵產(chǎn)品說明書后，發(fā)現(xiàn)該型號注射泵在第一次使用時需要使用醫(yī)院臨床常用注射器對推桿距離進行初始校準。我院工作人員查看產(chǎn)品說明書時習慣性的只關注了廠家對流量和阻塞壓的出廠要求，忽略了各型號之間的產(chǎn)品特性，造成了該型注射泵檢測不達標。

3.3 阻塞壓報警閾值設置

本次注射泵驗收檢測共涉及兩個型號，阻塞壓報警設定分為高中低三檔，在120 mL/h的流速下A型注射泵廠家規(guī)定中檔阻塞壓報警（即設備出廠默認值）范圍為：（500±100）mmHg，B型為（900±200）mmHg。雖然同為中檔設置，但B型注射泵阻塞壓報警閾值遠高于A型，根據(jù)臨床反饋和前期檢測經(jīng)驗積累，注射泵阻塞壓報警閾值設置在（500±100）mmHg范圍內(nèi)較為合理，所以在檢測完畢后，將B型注射泵阻塞壓報警閾值設置調(diào)節(jié)為低檔。不同品牌、型號、產(chǎn)地的注射泵相同功能其設備出廠默認值也并不統(tǒng)一，需在驗收檢測環(huán)節(jié)根據(jù)自身情況調(diào)節(jié)、預置。

3.4 新設備特點歸納培訓

我院現(xiàn)臨床在用注射泵共計8個品牌，各種型號規(guī)格約16種，各品牌、型號之間產(chǎn)品特點、使用方法和報警形式等不盡相同，給臨床使用帶來較多困難，也增加了醫(yī)療器械臨床使用的風險因素。例如在本次注射泵驗收檢測中，A型設備在報警時沒有聲音提醒，只有指示燈閃爍；進行快注時需先按一下快注鍵進入快注模式，然后長按快注鍵進行快注，這兩種操作方法與其他在用注射泵不同，需在新設備科室使用人員培訓中特別強調(diào)，以免造成誤操作[6]。

4 結論

新設備驗收檢測工作是醫(yī)院對設備出廠狀態(tài)進行摸底的主要途徑，具有無法再現(xiàn)性，是具體設備對比出廠標準的唯一數(shù)據(jù)，是醫(yī)療設備后期維護、維修、狀態(tài)評價、可靠性分析和質(zhì)量控制跟蹤的重要參考標準。狀態(tài)檢測，維修檢測都可以在日后反復進行，然而驗收檢測數(shù)據(jù)卻是日后無法重新測量和填補的。所以驗收檢測一定要做到數(shù)據(jù)準確、全面，同時要在設備進入醫(yī)院的第一關及時發(fā)現(xiàn)問題、匯總歸納，以在新設備使用培訓中重點強調(diào)[7-8]。嚴格的驗收檢測可以有效降低醫(yī)療設備臨床使用風險，保障醫(yī)療設備可靠運行。

[1] 張飚瑞,楊威,羅招平.臨床輸液泵和注射泵的流速檢測方法探討[J].質(zhì)控與計量,2011,26(5):87-88.

[2] 崔亮,崔酈,杜超,等.注射泵檢測中的問題分析與解決方法[J].中國醫(yī)學裝備,2011,8(12):74-76.

[3] 國家衛(wèi)生與計劃生育委員會.衛(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理實施辦法[EB/OL].www.moh.gov.cn/mohghcws/s3586/20 1303/0b3f64e960694167ba932a24a5aaa30a.shtml,2013-3-13.

[4] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀檢定規(guī)程[EB/OL].http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/ zjgg/2014/201409/t20140909_421018.htm,2014-8-12.

[5] 安文昊,夏慧琳,蘇永興.輸液泵注射泵檢測技術[J].中國醫(yī)療設備,2010,25(1):5-6.

[6] 商洪濤,徐濤,唐輝.輸液泵和注射泵檢測技術探討[J].中國醫(yī)學裝備,2013,(8):42-44.

[7] 田冠亞.生物醫(yī)藥微小流量計量標準裝置的研究[D].杭州:中國計量學院,2012.

[8] 趙彩云.基于LabVIEW的醫(yī)用泵批量計量檢測系統(tǒng)中壓力和流量的檢測[D].濟南:山東中醫(yī)藥大學,2014.

Practice and Discussion of the Injection Pump Acceptance Testing

LI De-penga, PEI Zhi-juna，A Li-mab
a.Department of Clinical Engineering; b.Clinical Nutritional Center, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

ObjectiveInjection pump acceptance testing is carried out to find existing problems, corresponding solutions were proposed to ensure a safe and reliable clinical application of injection pump.MethodsFlow analyzer was used to test velocity, blocking pressure, and alarm function of two different types of injection pump A and B. Testing data is compared with relevant standards.ResultsThere were two types of injection pump: the pump with a velocity of 5 mL/h has an error percentage of -4.4% and -3.4% respectively; the pump with a velocity of 30 mL/h has an error percentage of 1.4% and 0.4%. Both were in compliance with the requirements of the national metrology, there were differences in pressure threshold setting and alarm form between the two types of injection pump.ConclusionThrough acceptance testing of new equipment, the hospital can identify risk factors of medical device safety. The testing data serve as the important reference standard for future equipment maintenance, evaluation, and quality control and trace of the newly-accepted equipment.

injection pump; acceptance testing; blocking pressure; alarm function

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.038

1674-1633(2016)03-0136-03

2015-08-06

作者郵箱：981125344@qq.com