陳聰

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院，遼寧沈陽 110179

高頻手術(shù)設(shè)備輸出功率測(cè)試

陳聰

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院，遼寧沈陽 110179

高頻手術(shù)設(shè)備在電外科手術(shù)中得到了越來越廣泛的應(yīng)用，其輸出功率是高頻手術(shù)設(shè)備的重要技術(shù)參數(shù)之一，手術(shù)中的任何危險(xiǎn)均隨輸出功率的增大而增加，因此輸出功率的準(zhǔn)確性十分重要。本文旨在對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率檢測(cè)方法進(jìn)行研究，分析環(huán)境干擾對(duì)輸出功率測(cè)試結(jié)果的影響。

高頻手術(shù)設(shè)備；輸出功率；電外科器械；高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)儀

高頻手術(shù)設(shè)備是一種新型的取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械。使用高頻手術(shù)設(shè)備切口小，可以減少流血甚至做到不流血，目前已得到廣泛應(yīng)用。

高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率是高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)中的重要參數(shù)之一，輸出功率的準(zhǔn)確性關(guān)乎手術(shù)的成敗及病人的愈后效果，使用中不可盲目增大電刀的輸出功率，以剛好保證手術(shù)效果為限。本文旨在對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備輸出功率的檢測(cè)方法進(jìn)行研究，以保證臨床使用安全。

1 工作原理

高頻手術(shù)設(shè)備是通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。根據(jù)醫(yī)用物理學(xué)的原理，當(dāng)高頻電流通過人體組織時(shí)，由于每一振蕩的電脈沖時(shí)間極短，離子很難引起遷移，僅僅在富有粘滯性的體液中振動(dòng)，因摩擦而生熱。高頻電刀就是利用高頻電流通過肌體的這種“集膚效應(yīng)”原理而研制的。高頻電刀切割時(shí)高頻電流只經(jīng)人體皮膚流動(dòng)，而不會(huì)流過人體內(nèi)臟器官，并利用刀頭高密度電流產(chǎn)生的高頻電火花將表面組織快速融化，電極下的組織分裂成一個(gè)不出血的、窄而平坦的、深幾毫米的切口，而且還可以使血管中的血液凝固到一定的深度，代替結(jié)扎完成切口止血工作[1]。

高頻手術(shù)設(shè)備由主機(jī)和電極 （電刀筆、敷肌板）兩部分組成。主機(jī)由振蕩器、調(diào)制器、功率放大器、單片機(jī)控制等電路組成。振蕩器頻率一般采用500 kHz正弦波，調(diào)制頻率采用25 kHz方波，有25%～50%的占空比。功率放大器采用VMOS場(chǎng)效應(yīng)功率管，由單片機(jī)控制輸出功率的大小，并有按鍵選擇及數(shù)碼管顯示輸出功率的大小，具有安全保護(hù)功能[2]。高頻手術(shù)設(shè)備工作原理，見圖1。

圖1 高頻手術(shù)設(shè)備工作原理

2 要求標(biāo)準(zhǔn)

大部分高頻手術(shù)設(shè)備允許使用者控制輸出功率，以作為手術(shù)效應(yīng)深度和速度的控制手段。輸出電壓和電流可隨功率設(shè)定和高頻手術(shù)設(shè)備所加負(fù)載而改變。

高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率的測(cè)試項(xiàng)目和要求依據(jù)：GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》。要求規(guī)定了對(duì)于超過額定輸出功率的10%的輸出功率，作為負(fù)載電阻和輸出控制設(shè)定函數(shù)的實(shí)際輸出功率，與所規(guī)定的輸出功率圖示值偏差不應(yīng)超出±20%[3]。

3 檢測(cè)方法

3.1 單極測(cè)試

高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率的單極測(cè)試要求在100、200、500、1000、2000 Ω額定負(fù)載或至少有5個(gè)特定負(fù)載電阻上進(jìn)行，測(cè)量值作為輸出控制設(shè)定函數(shù)的輸出功率。要求使用與高頻手術(shù)設(shè)備提供的手術(shù)附件和中性電極，或者使用3 m長(zhǎng)絕緣導(dǎo)線來連接負(fù)載電阻[4]。測(cè)試布局，見圖2。

圖2 測(cè)量額定輸出功率的單極輸出連接示意圖

3.2 雙極測(cè)試

雙極高頻手術(shù)模式的測(cè)試要求在10、50、200、500、1000 Ω額定負(fù)載或至少5個(gè)特定負(fù)載電阻值上進(jìn)行，測(cè)量值作為輸出控制設(shè)定函數(shù)的輸出功率。要求使用與高頻手術(shù)設(shè)備一起提供的雙極電極電纜，或者使用額定電壓≥600 V的3 m長(zhǎng)雙導(dǎo)體絕緣電纜來連接負(fù)載電阻[4]。測(cè)試布局，見圖3。

圖3 測(cè)量額定輸出功率的雙極輸出連接示意圖

表1 測(cè)試結(jié)果

4 輸出功率的測(cè)試

4.1 被測(cè)設(shè)備

被測(cè)高頻手術(shù)設(shè)備工作頻率為450 kHz，包括單極模式和雙極模式。單極模式包括純切、混切、電灼、電凝，每種模式又分為全設(shè)定和半設(shè)定[5-6]。純切全設(shè)定、半設(shè)定和雙極電凝全設(shè)定、半設(shè)定功率曲線圖，見圖4。

圖4 純切和雙極電凝全設(shè)定、半設(shè)定時(shí)的功率輸出曲線

4.2 測(cè)試電路連接方法

檢測(cè)工具選用美國(guó)Fluke公司的QA-ES型高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)儀，對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行性能評(píng)估和質(zhì)量控制[7]。環(huán)境溫度要求在15～35 ℃，相對(duì)濕度≤80%，大氣壓力86～106 kPa。測(cè)試電路連接[8]，見圖5。

圖5 高頻手術(shù)設(shè)備和檢測(cè)儀的連接示意圖

單極純切模式：額定功率為300 W，額定負(fù)載為300 Ω；雙極電凝模式：額定功率為70 W，額定負(fù)載為100 Ω。測(cè)試結(jié)果見表1。

由表1可以計(jì)算得出，單極模式實(shí)測(cè)值與圖示值誤差為14.0%，雙極模式實(shí)測(cè)值與圖示值誤差為14.8%，誤差值均未超過20%，符合GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)要求。

在這里需要注意的有兩點(diǎn)：① 測(cè)試時(shí)如果需要指撳開關(guān)操作，可用≤100 mm的絕緣跨接線來進(jìn)行模擬啟動(dòng)；② 本試驗(yàn)不僅考察超過額定功率10%的功率值，超過額定功率-10%的功率值也在考察范圍內(nèi)。

5 測(cè)試環(huán)境對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響

高頻手術(shù)設(shè)備的檢測(cè)通常是在常溫、常濕無干擾的條件下進(jìn)行的，測(cè)試環(huán)境對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性有一定影響。為了考察測(cè)試環(huán)境對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，本文模擬了溫濕度，振動(dòng)干擾和電磁干擾環(huán)境。被試高頻手術(shù)設(shè)備輸出功率分別設(shè)定為9、57、101、186、263 W（此數(shù)據(jù)從表1測(cè)試數(shù)據(jù)中選?。?/p>

5.1 溫濕度模擬環(huán)境

為了考察溫濕度對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備輸出功率的影響，本文模擬了3種溫濕度條件，分別為低溫常濕條件：5 ℃，48%；高溫常濕條件：40 ℃，48%；濕熱條件：40 ℃，（80±3）%。試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)在5個(gè)功率值下，溫濕度對(duì)結(jié)果的影響都不大，與正常溫度25 ℃，濕度48%的試驗(yàn)結(jié)果相比，誤差接近0。

5.2 振動(dòng)干擾模擬環(huán)境

在距離高頻手術(shù)設(shè)備0.5 m處放置一臺(tái)振動(dòng)儀，模擬GB14710-2009中環(huán)境試驗(yàn)Ⅰ組的環(huán)境條件，頻率循環(huán)范圍在5～20～5 Hz，振幅值為0.15 mm，掃描循環(huán)次數(shù)10次，掃描速率≤1倍頻程/min；模擬環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的環(huán)境條件，頻率循環(huán)范圍在5～35～5 Hz，振幅值0.35 mm，掃描循環(huán)次數(shù)15次，掃描速率≤1倍頻程/min，觀察高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)儀上的讀數(shù)值變化情況，并作好記錄。結(jié)果，Ⅱ組的測(cè)試結(jié)果誤差＞Ⅰ組測(cè)試結(jié)果誤差。

5.3 電磁干擾模擬環(huán)境

高頻手術(shù)設(shè)備為大功率電器，單極輸出功率在300 W以上，啟動(dòng)瞬間功率則更大。當(dāng)其與其他醫(yī)用電氣設(shè)備尤其是監(jiān)護(hù)儀同時(shí)使用時(shí)，電刀產(chǎn)生較強(qiáng)的電磁輻射。由于電磁感應(yīng)，監(jiān)測(cè)儀傳感器及主機(jī)因感應(yīng)信號(hào)的產(chǎn)生而致傳感器處理誤差，控制系統(tǒng)失靈，計(jì)算機(jī)工作紊亂。因此，用高頻手術(shù)設(shè)備作為電磁干擾源也是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

由于實(shí)驗(yàn)室條件有限，本文采用手機(jī)（iphone4）、WIFI信號(hào)、射頻信號(hào)源，高頻手術(shù)設(shè)備作為干擾源。在距離被試設(shè)備0.5 m處分別放置干擾源，其中高頻手術(shù)設(shè)備（工作頻率為470 kHz，輸出功率設(shè)定為10 W），射頻信號(hào)源（頻率設(shè)定為200 kHz，功率10 W）。對(duì)4種干擾源進(jìn)行比較，干擾由強(qiáng)到弱依次為高頻手術(shù)設(shè)備、射頻信號(hào)源、手機(jī)、WIFI信號(hào)。這就不難想象為什么高頻手術(shù)設(shè)備被稱為手術(shù)室中的干擾大戶了，它不僅對(duì)其他設(shè)備有干擾，對(duì)同類設(shè)備也有不小的影響。

5.4 測(cè)試結(jié)果的比較

不同干擾對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，見圖6（圖中振動(dòng)測(cè)試條件為Ⅱ組，電磁干擾源為高頻手術(shù)設(shè)備，工作頻率470 kHz，輸出功率10 W）。由于溫濕度對(duì)測(cè)試結(jié)果基本無影響，圖中僅對(duì)無干擾、振動(dòng)干擾、電磁干擾進(jìn)行比較。從圖中可以明顯的看出，不同的測(cè)試環(huán)境直接影響到測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。振動(dòng)干擾對(duì)測(cè)試結(jié)果影響小一些，但電磁干擾影響非常大，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)錯(cuò)誤的檢驗(yàn)結(jié)論。

圖6 干擾對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響

在檢測(cè)過程中會(huì)遇到各種各樣的干擾，本文只模擬了3種狀態(tài)，溫濕度、振動(dòng)干擾和電磁干擾。GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中對(duì)輸出功率的檢測(cè)方法有明確的規(guī)定，但對(duì)測(cè)試環(huán)境并沒有要求。電磁干擾是所有干擾中最常見的，本文僅模擬了小功率信號(hào)的電磁干擾，在以后的研究中，還要考察大功率信號(hào)對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備輸出功率的影響。隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)出來，隨之帶來了更多的干擾種類，有的我們現(xiàn)在還沒有發(fā)現(xiàn)。在實(shí)際應(yīng)用中要盡量避免環(huán)境存在的各種干擾，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

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Test of Output Power of High-frequency Surgical Equipment

CHEN Cong
Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang Liaoning 110179, China

High-frequency surgical equipment has been widely used in electrosurgery. The output power is one of the important technical parameters of high frequency surgical equipment. Perioperative risk increases with the increase of output power. Therefore, the accuracy of the output power is very important. This paper aims to study the detection method of the output power of high-frequency surgical equipment and analyzes the environmental influence on the test result.

high-frequency surgical equipment; output power; electro-surgery equipment; highfrequency electric knife quality detector

TH777

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.039

1674-1633(2016)03-0139-03

2015-09-01

2016-01-06

作者郵箱：cclmti@sina.com