李桂桂

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京 100053)

·綜述·

中藥材質(zhì)量追溯體系信息化構(gòu)建概述

李桂桂*

(國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京 100053)

中藥質(zhì)量關(guān)系到中醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展，面對(duì)中藥材在各流通環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，建立起一套高效、現(xiàn)代化的中藥質(zhì)量全程溯源體系十分必要。本文簡(jiǎn)單回顧了中藥材質(zhì)量溯源相關(guān)政策和指導(dǎo)意見，并從中藥質(zhì)量鑒定與評(píng)價(jià)、質(zhì)量溯源數(shù)字化、中藥材質(zhì)量溯源信息化等方面進(jìn)行概述，為中藥材質(zhì)量追溯系統(tǒng)構(gòu)建提供參考。

中藥材；質(zhì)量溯源；數(shù)字化；信息化

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。中藥材質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全和臨床療效。同時(shí)，我國是世界上最大的中藥材出口國，出口藥材的質(zhì)量也會(huì)影響到我國的國際形象和中醫(yī)藥被國際社會(huì)的認(rèn)可度。然而，中藥材質(zhì)量的現(xiàn)狀讓人擔(dān)憂，出現(xiàn)藥材采收加工不規(guī)范、以假亂真、以次充好、人為添加等問題[1]，嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥臨床安全與療效。發(fā)展中藥質(zhì)量全程溯源體系，建立中藥材“從種苗到消費(fèi)者”全過程質(zhì)量控制、檢測(cè)和反饋機(jī)制，使中藥材來源可知、去路可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可追，對(duì)于保障中藥質(zhì)量和中醫(yī)藥安全有效具有重要意義。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)把可追溯性的概念定義為跟蹤和溯源動(dòng)植物食品和飼料產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通的各個(gè)環(huán)節(jié)的能力，具有跟蹤和溯源雙向性的特點(diǎn)。國外最早的農(nóng)產(chǎn)品追溯體系是1997年歐盟為應(yīng)對(duì)瘋牛病問題逐步建立起的。2000年，歐盟發(fā)布了食品安全白皮書，首次引入了從“農(nóng)場(chǎng)到餐桌”的溯源概念。在中國，追溯系統(tǒng)的引入行業(yè)與其他大多數(shù)發(fā)達(dá)國家一致，首先在畜禽產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)引入[2]；此外，中國更多的農(nóng)副產(chǎn)品采用了追溯系統(tǒng)，如茶葉[3]、蜂產(chǎn)品[4]等。中藥材溯源是指將藥材從源頭(種苗)到生產(chǎn)流通各個(gè)環(huán)節(jié)的信息都準(zhǔn)確記錄下來，相當(dāng)于為每一個(gè)藥材建立自己的履歷表，它是保證用藥安全的有力手段。一旦某一藥品出現(xiàn)安全問題，可以通過溯源系統(tǒng)及時(shí)追蹤并撤回，并查找相關(guān)責(zé)任人，從而既強(qiáng)化了流通鏈上負(fù)責(zé)人的安全意識(shí)，又保障了消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)以及用藥安全。

1 中藥材質(zhì)量溯源相關(guān)的政策法規(guī)

近年來，指導(dǎo)中藥材質(zhì)量溯源體系建設(shè)的相關(guān)政策和意見相繼出臺(tái)。2012年，商務(wù)部辦公廳的關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)的通知；2015年，國務(wù)院辦公廳的關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(國辦發(fā)[2015]95號(hào))；2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理局的關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見(食藥監(jiān)科[2016]122號(hào))。特別是在2015年，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等12部門聯(lián)合頒發(fā)的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015～2020年)》，其作為第一個(gè)關(guān)于中藥材保護(hù)和發(fā)展的國家級(jí)專項(xiàng)規(guī)劃，對(duì)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期我國中藥材資源保護(hù)和中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行全面規(guī)劃部署。該規(guī)劃明確了七項(xiàng)主要任務(wù)，第五條指出要構(gòu)建中藥材質(zhì)量保障體系，提高和完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)，完善中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系，完善中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)體系，再次強(qiáng)調(diào)了建立中藥材質(zhì)量溯源體系的重要性。2016年國務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》(2016～2030年)，提出要構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系。其中就包括要建設(shè)可追溯的初加工與倉儲(chǔ)物流中心，與生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理和質(zhì)量追溯體系緊密相連，實(shí)施中藥材質(zhì)量保障工程，建立中藥材生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯體系。目前，還沒有專門針對(duì)構(gòu)建中藥材質(zhì)量溯源體系的法律法規(guī)出臺(tái)。

2 中藥材質(zhì)量溯源體系構(gòu)建

中藥材質(zhì)量溯源體系構(gòu)建是一個(gè)極為復(fù)雜的過程，從技術(shù)層面主要包括中藥材(基原、藥材、飲片等)質(zhì)量鑒定評(píng)價(jià)、中藥材質(zhì)量數(shù)字化和流通過程中質(zhì)量數(shù)字化后的信息化。

2.1 中藥材(基原、藥材、飲片等)質(zhì)量鑒定與評(píng)價(jià)

中藥材質(zhì)量鑒定是溯源系統(tǒng)中的物質(zhì)基礎(chǔ)，需要采用多種技術(shù)和手段確定藥材的物種、來源和品質(zhì)。傳統(tǒng)的方法有性狀鑒定、粉末鑒定、顯微鑒定和理化鑒定等，但隨著分析儀器的發(fā)展和分子生物學(xué)技術(shù)的引入，出現(xiàn)了一些新的鑒定方法。

2.1.1 基于化學(xué)成分指紋圖譜技術(shù)的質(zhì)量評(píng)價(jià) 中藥化學(xué)成分指紋圖譜是指采用光譜、色譜和其他分析方法建立的用以表征中藥化學(xué)成分特征的指紋圖譜[5]。光譜最常用的是紅外光譜(IR)，色譜最常用的是薄層色譜(TLC))、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和毛細(xì)管電泳(CE)。其中應(yīng)用最廣泛的是中藥HPLC指紋圖譜，它不僅能夠提供化學(xué)成分的個(gè)數(shù)和相對(duì)位置(保留時(shí)間t)，而且能夠提供各成分的相對(duì)含量(峰面積A)，這對(duì)于中藥材的質(zhì)量鑒定十分必要，藥材真?zhèn)巍?yōu)劣一看便知。近年來也有不少研究表明，化學(xué)成分指紋圖譜所提供的信息還可以用于藥材的產(chǎn)地溯源。馬登峰等[6]用色譜指紋圖譜分析技術(shù)對(duì)中藥玄參的產(chǎn)地進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)以重慶市道地藥材玄參為建模對(duì)象合成出的玄參標(biāo)準(zhǔn)HPLC色譜指紋圖譜可以準(zhǔn)確地區(qū)分出浙江省其他不同產(chǎn)地的玄參。譚秋生等[7]研究發(fā)現(xiàn)，渝產(chǎn)白芷的指紋相似度跟產(chǎn)地、種植土壤和采收加工方法有很大關(guān)系。董溫江等[8]建立了近紅外光譜校正模型，用主成分分析法(PCA)區(qū)分了來自于3個(gè)不同產(chǎn)地的山楂。

2.1.2 基于分子生物學(xué)技術(shù)的質(zhì)量鑒定 近年來有很多關(guān)于遺傳信息和產(chǎn)地相關(guān)性的研究，如劉玉萍等[9]對(duì)廣蕾香葉綠體基因及核基因組基因片段的研究表明，廣蕾香的基因序列與產(chǎn)地具有良好的相關(guān)性。DNA作為遺傳信息的直接載體，由于不受外界因素、生物發(fā)育階段或器官組織差異的影響，每一個(gè)體的任一體細(xì)胞均含有相同的遺傳信息，其本身既具有穩(wěn)定性又具有特異性，不僅能用于質(zhì)量檢查，還可以用于中藥材的標(biāo)識(shí)，它可以成為每味藥材獨(dú)一無二的“身份證”[10]，可用于中藥材基原鑒定。此外，可以把DNA序列連同條碼技術(shù)做成DNA條碼，與二維碼標(biāo)記和識(shí)別技術(shù)連用進(jìn)行數(shù)字化，準(zhǔn)確、高效地實(shí)現(xiàn)藥材在流通環(huán)節(jié)中的電子化監(jiān)督。

2.1.3 基于同位素示蹤技術(shù)的質(zhì)量溯源 同位素溯源技術(shù)的基本原理是由于不同地區(qū)土壤、水等因素造成環(huán)境中含有的生源要素同位素的組成存在差異，影響著生物體內(nèi)的同位素差異，生物體中穩(wěn)定同位素的組成是物質(zhì)的一種自然屬性，從而使得不同產(chǎn)地來源的物種中同位素的自然豐度存在差異。利用這種差異對(duì)同位素豐度進(jìn)行檢查，用于區(qū)分其來源地[11]。目前，穩(wěn)定同位素技術(shù)廣泛應(yīng)用于食品領(lǐng)域的產(chǎn)地溯源，在中藥材溯源方面的研究還不夠普及。黃志勇等[12]研究利用鉛穩(wěn)定同位素比值判斷不同丹參產(chǎn)地來源，建立了用微柱流動(dòng)注射與電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用的鉛同位素比值測(cè)量方法，發(fā)現(xiàn)相同地區(qū)來源的丹參樣品其鉛同位素比值分布相對(duì)集中，而不同地區(qū)來源的丹參，鉛的同位素比值則有明顯的區(qū)別。董星彩等[13]利用穩(wěn)定碳同位素技術(shù)分析了五味子果實(shí)δ13C值隨緯度的升高略有升高，可用于產(chǎn)地鑒定和溯源。

2.2 中藥材質(zhì)量溯源數(shù)字化

通過傳統(tǒng)和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)中藥材進(jìn)行基原鑒定和品質(zhì)評(píng)價(jià)，接下來就是如何將這些檢測(cè)信息數(shù)字化，比如指紋圖譜、DNA信息的數(shù)據(jù)化等。目前也出現(xiàn)一些技術(shù)用于中藥材質(zhì)量數(shù)字化。

2.2.1 條形碼技術(shù) 條形碼技術(shù)是指通過數(shù)學(xué)算法，用圖形方式存儲(chǔ)數(shù)據(jù)信息，目前主要是指一維碼和二維碼。其中二維碼儲(chǔ)存容量大、成本低廉、應(yīng)用靈活，可通過專有識(shí)別終端掃碼查詢，還可用手機(jī)掃描二維碼信息后進(jìn)行追溯查詢?？紤]到中藥質(zhì)量溯源的各項(xiàng)技術(shù)不僅要溯源藥材產(chǎn)地，更要把中藥材生產(chǎn)流通個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)中的信息準(zhǔn)確記錄儲(chǔ)存起來，以方便藥材在流通全過程的追蹤溯源和質(zhì)量監(jiān)控，而這些信息本身不能通過掃描直接獲取，需要一個(gè)載體，所以把條碼技術(shù)引入到中藥材質(zhì)量溯源系統(tǒng)。

研究表明，中藥化學(xué)指紋圖譜經(jīng)過一定的數(shù)據(jù)加工處理，可以轉(zhuǎn)化為二維碼，這使得中藥質(zhì)量二維碼追溯技術(shù)有實(shí)現(xiàn)的可能。中藥質(zhì)量二維碼主要由傳統(tǒng)追溯體系中的一維碼和中藥化學(xué)指紋圖譜組成，其中一維碼用于標(biāo)示當(dāng)前中藥批次唯一編碼，用于追溯發(fā)生在該批次的歷史質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)信息，而中藥化學(xué)指紋圖譜用于記錄當(dāng)前中藥批次的質(zhì)量快照，用于與該環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析[14]。

2.2.2 無線射頻技術(shù)(RFID) 射頻識(shí)別技術(shù)即RFID是一種可通過無線電訊號(hào)識(shí)別特定目標(biāo)并讀寫相關(guān)數(shù)據(jù)的通信技術(shù)。利用這項(xiàng)技術(shù)制成的RFID電子標(biāo)簽，與上文提到的二維碼有些類似，都是用來記錄中藥材從“田間—車間—倉庫—消費(fèi)者”整個(gè)流通過程中的各項(xiàng)信息，為中藥質(zhì)量溯源提供保障。無線射頻技術(shù)相比于條碼技術(shù)更具有一些優(yōu)越性，例如，射頻技術(shù)不要求看見目標(biāo)，射頻標(biāo)簽只要在接收器的作用范圍內(nèi)就可以讀取，又有耐水、耐高溫、可加密、高效率等優(yōu)點(diǎn)。但是這項(xiàng)技術(shù)的研究應(yīng)用尚不成熟，且成本較高，在企業(yè)間推廣有一定難度。

2.3 中藥材質(zhì)量溯源信息化

中藥質(zhì)量信息化是中藥材質(zhì)量溯源體系核心部分。如何將源頭和流通過程中數(shù)字化的中藥材質(zhì)量碎片化的數(shù)據(jù)鏈接起來進(jìn)行信息化儲(chǔ)存，是中藥材質(zhì)量溯源體系的關(guān)鍵。前文所述，中藥材鑒定技術(shù)在中藥材質(zhì)量鑒定控制領(lǐng)域的應(yīng)用日益增多，如性狀分析、化學(xué)成分TLC、HPLC分析都發(fā)揮著重要作用，但由于中藥材種類繁多、來源廣泛、成分復(fù)雜，從生產(chǎn)到銷售經(jīng)過的流通環(huán)節(jié)眾多，而且很多藥材還要經(jīng)過不同方法的炮制加工，所以人們需要更加準(zhǔn)確快捷的溯源手段追溯藥材的各種信息。研究人員已經(jīng)研究出了許多用于中藥材鑒定新方法，如DNA分子標(biāo)記、同位素示蹤技術(shù)、DNA條形碼技術(shù)等，將中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化和信息化；并與引入的基于無線射頻識(shí)別技術(shù)(RFID)的物聯(lián)網(wǎng)體系進(jìn)入中藥材質(zhì)量溯源體系。物聯(lián)網(wǎng)(The Internet of Things)是通過射頻識(shí)別系統(tǒng)(RFID)、紅外感應(yīng)系統(tǒng)、全球定位系統(tǒng)(GPS)、激光掃描儀等信息傳感設(shè)備，按照約定的協(xié)議，賦予物體智能，并通過接口把需要連接的物品與國際互聯(lián)網(wǎng)連接起來，形成一個(gè)物品與物品相互連接的巨大的分布式網(wǎng)絡(luò)，從而實(shí)現(xiàn)智能化物品識(shí)別、物品定位、物品跟蹤、物品監(jiān)控和管理[15]。它是建立在互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)上的新一代信息技術(shù)，在中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)常用RFID標(biāo)簽作為標(biāo)志物，來追溯流通各環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量信息。在物聯(lián)網(wǎng)中，藥材可以通過射頻信號(hào)，自主加入傳感器網(wǎng)絡(luò)，彼此之間進(jìn)行數(shù)據(jù)通信，從而實(shí)現(xiàn)智能化的組網(wǎng)過程[16]。在藥材的種植與栽培過程中，利用RFID技術(shù)監(jiān)控藥材生長(zhǎng)環(huán)境中的溫度、濕度、土壤等因素[17]，更好保護(hù)地產(chǎn)藥材的品質(zhì)，在藥材流通和加工過程中，將中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、藥性等信息，寫入RFID標(biāo)簽，通過讀取設(shè)備，隨時(shí)獲得藥材所帶電子標(biāo)簽中的信息，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥材質(zhì)量的監(jiān)控[18]。

3 展望

隨著人民群眾對(duì)中醫(yī)藥需求的增大，如何有效地保證中藥材安全有效，避免出現(xiàn)“藥對(duì)方準(zhǔn)效不靈”等情況，中藥材質(zhì)量控制非常重要。我國中藥材質(zhì)量溯源系統(tǒng)起步比較晚，各項(xiàng)技術(shù)還不成熟，筆者認(rèn)為，可以借鑒國內(nèi)外相對(duì)成熟的農(nóng)產(chǎn)品溯源體系，結(jié)合中藥材的特殊性，比如來源廣泛、種類繁多、加工炮制方法多樣等，需要把各項(xiàng)質(zhì)檢信息數(shù)字化，整合碎片化的信息與數(shù)據(jù)共享平臺(tái)連接，并實(shí)時(shí)共享數(shù)據(jù)，建立中藥材質(zhì)量溯源體系，逐步實(shí)現(xiàn)中藥材的全程質(zhì)量監(jiān)控和追溯，從源頭和全產(chǎn)業(yè)鏈保障中藥材質(zhì)量和用藥安全。

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OverviewofInformatizationConstructionofQualityTraceabilitySystemofChineseHerbalMedicine

LIGuigui*

(InformationcenterofChinaFoodandDrugAdministrationBeijing100053，China)

The quality of traditional Chinese medicine is closely related to the sustainable development of traditional Chinese medicine.It is necessary to establish an efficient and modern whole process traceability system for Chinese herbal medicine in the face of the possible quality problems in the circulation of Chinese herbal medicines.This paper gives a brief review of Chinese medicinal materials quality traceability policies and guidance，and an overview from the identification and evaluation of the quality of traditional Chinese medicine，Chinese herbal medicine，quality traceability，digital quality traceability information，aiming to providing reference for Chinese medicine quality traceability system construction.

Chinese herbal medicine；quality traceability；digitalization；informatization

] 李桂桂，主管藥師，研究方向：食品藥品信息化研究及管理；Tel：(010)88330674，E-mail：ligg@cfda.gov.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.6.030

2017-03-06)

*[