王磊，曲新濤，于秀淳

濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院 骨病科，山東 濟(jì)南250031

臨床試驗用醫(yī)療器械管理質(zhì)量調(diào)查及整改

王磊，曲新濤，于秀淳

濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院 骨病科，山東 濟(jì)南250031

目的 制定試驗用醫(yī)療器械管理質(zhì)量評分標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)我院試驗用醫(yī)療器械的規(guī)范管理。方法 將本科室2012年1月～2013年9月期間完成的8項試驗為對照組，2014年1月～2015年9月期間完成的9項實驗為整治組，統(tǒng)計試驗用醫(yī)療器械管理質(zhì)量得分以及各要素的得分情況。結(jié)果 整治組試驗用醫(yī)療器械的管理質(zhì)量平均得分顯著高于對照組（P＜0.001），除不良事件外的各質(zhì)量要素得分均高于對照組（P＜0.001）。結(jié)論 通過完善制度、強化培訓(xùn)、建立記錄模板、強化不良事件防范和加強科室質(zhì)控，試驗用醫(yī)療器械的管理質(zhì)量得到顯著提高。

試驗用醫(yī)療器械；質(zhì)量管理；臨床試驗

醫(yī)療器械臨床試驗是保證醫(yī)療器械安全性、有效性必要手段。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[1-2]，試驗用醫(yī)療器械是指臨床試驗中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的擬申請注冊的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大、品種多、涉及門類廣、學(xué)科多等特征，與藥物相比，試驗用醫(yī)療器械的管理及評價更加復(fù)雜，難度更大[3]。而醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范程度與藥物臨床試驗相比存在較大差距，尤其是試驗器械的管理已經(jīng)成為制約醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的重要制約因素。專業(yè)科室作為臨床試驗實施及醫(yī)療器械管理的主體[4]，對臨床試驗的質(zhì)量起著決定性的因素，為了規(guī)范試驗用醫(yī)療器械的管理，本科室展開專項整治活動，取得了一定的成效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

檢索2012年1月～2015年9月在我院骨病科進(jìn)行的所有植入性醫(yī)療器械臨床試驗，如人工髖關(guān)節(jié)假體、椎間融合器、脊柱內(nèi)固定器等醫(yī)療器械臨床試驗。

1.2 方法

1.2.1 資料收集

從我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室歸檔資料中檢索2012年1月～2013年9月期間骨病科已完成的醫(yī)療器械臨床試驗8項為對照組，2014年1月～2015年9月期間骨病科已完成的9項為整治組，對其試驗資料進(jìn)行回顧性分析，并結(jié)合質(zhì)控記錄，調(diào)查其試驗用醫(yī)療器械的管理質(zhì)量。

1.2.2 試驗用醫(yī)療器械管理質(zhì)量評分標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)參考文獻(xiàn)[1-10]，制訂試驗用醫(yī)療器械管理質(zhì)量評分標(biāo)準(zhǔn)，實行百分制，分為6個要素：管理總要求（24分）、包裝及標(biāo)識（12分）、接收（8分）、使用（32分）、維修及退回（8分）、不良事件（14分）。詳細(xì)評分標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

表1 試驗用醫(yī)療器械管理質(zhì)量評分標(biāo)準(zhǔn)

1.2.3 觀察指標(biāo)

（1）試驗用器械管理質(zhì)量得分：對照表1的評分標(biāo)準(zhǔn)，對各試驗項目進(jìn)行評分，滿分為100分，統(tǒng)計對照組和PDCA整治組的平均得分，對其質(zhì)量進(jìn)行比較。

（2）各質(zhì)量要素的得分及得分率：6個質(zhì)量要素根據(jù)其得分點被賦予不同分值。對照評分標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計各要素的得分及得分率（某要素的得分率=某要素的得分/該要素的標(biāo)準(zhǔn)評分×100%），得分率較低的要素即反映出臨床試驗實施的薄弱環(huán)節(jié)。并將對照組和PDCA整治組各要素的平均得分進(jìn)行比較，以反映PDCA干預(yù)效果較好的要素。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)用SAS 9.2對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計數(shù)資料用率（比例）表示，整改前后比較采用卡方檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)差異。

2 結(jié)果

表2 試驗用醫(yī)療器械管理質(zhì)量得分情況

2.1 整改后試驗用醫(yī)療器械管理質(zhì)量顯著提高

由表2可見，與整改前相比，整改后試驗用醫(yī)療器械的管理質(zhì)量平均得分顯著提高，增加約100%（P＜0.001）。除不良事件外的各管理要素，經(jīng)過整治后平均得分均顯著提高（P＜0.001）。雖然不良事件要素得分率整治前后均顯示較高，但實際是由于整治前后不良事件上報率極低造成，該要素的真實質(zhì)量還有待深入研究。這也是整治后我科室管理仍較薄弱的環(huán)節(jié)。

2.2 整改后試驗用器械管理仍存在的問題

經(jīng)過整改后，試驗用醫(yī)療器械的管理得到了明顯的規(guī)范，但仍存在一些問題，需要持續(xù)改進(jìn)。① 醫(yī)療器械不良事件的防范及監(jiān)控工作不到位，表現(xiàn)為不良事件的報告率極低以及研究者的主動報告意識不足；② 試驗用醫(yī)療器械的“試驗用”標(biāo)簽在使用后，應(yīng)粘貼在原始記錄中，存在缺失或漏貼的現(xiàn)象；③ 試驗器械的接收記錄不規(guī)范，由于我院對手術(shù)器械采購采取“先手術(shù)使用，后驗收入庫”的模式，一般于術(shù)后由研究者和監(jiān)查員補充填寫接收記錄，記錄信息應(yīng)包括器械的名稱、型號、規(guī)格、批號或序列號，接收人的姓名、地址，運送日期等，但序列號等要素常常缺失。

3 解決措施

針對試驗用醫(yī)療器械管理方面存在的問題，我院加強了管理機制的建設(shè)，并在實踐中不斷改進(jìn)和完善?，F(xiàn)將有關(guān)措施介紹如下：

（1）完善規(guī)章制度，明確試驗用醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)及要求：整改前試驗用醫(yī)療器械管理工作基本空白，相關(guān)制度文件缺失。因此，參考法律法規(guī)及相關(guān)文獻(xiàn)，科室組織討論及反復(fù)論證，邀請專家審閱，制定《試驗用醫(yī)療器械管理制度及SOP》，作為專業(yè)內(nèi)部的指導(dǎo)文件，其中明確試驗用醫(yī)療器械的接收、保管、使用、維護(hù)、退回等管理要求，做到對試驗器械的全程跟蹤管理。

（2）展開密集化培訓(xùn)，強化研究人員對試驗用醫(yī)療器械規(guī)范管理的認(rèn)識及理解：為保證整改效果，科室組織有關(guān)人員多層次、全方位進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，提高對試驗用器械風(fēng)險管理的認(rèn)知，促使研究者自覺主動地從各環(huán)節(jié)規(guī)范試驗器械的管理。① 組織對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）及我院試驗用器械管理制度和SOP的解析培訓(xùn)，圍繞不同的主題（試驗器械的管理總要求、接收、使用、維護(hù)、退回及不良事件等），先后5次組織研究人員進(jìn)行培訓(xùn)；② 建立研究人員的微信群，隨時宣傳相關(guān)知識；③ 強化對研究人員的職業(yè)道德、業(yè)務(wù)素質(zhì)的培訓(xùn)，做到始終將受試者安全擺在首位。

（3）建立試驗用醫(yī)療器械的記錄模板，確保試驗器械管理記錄的完整性：整改前，各項目均存在記錄不規(guī)范或不完整的問題。本科室多為植入性醫(yī)療器械，統(tǒng)一設(shè)計記錄模板較為可行。因此，根據(jù)制度規(guī)范及經(jīng)驗，設(shè)計試驗用醫(yī)療器械接收、使用、退回等模板，以規(guī)范記錄格式，完善記錄內(nèi)容的完整性。

（4）強化科室質(zhì)量控制，對試驗器械管理質(zhì)量定期監(jiān)督：定期的監(jiān)督檢查才能促進(jìn)試驗器械規(guī)范管理的順利實施。① 科室質(zhì)控員定期對試驗用器械的管理實施情況進(jìn)行檢查，協(xié)調(diào)解決存在的問題，對所涉及的研究者及問題，必要時補充培訓(xùn)，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題調(diào)整質(zhì)控頻率；② 強化申辦方監(jiān)查員的監(jiān)查責(zé)任：要求監(jiān)查員定期到科室進(jìn)行監(jiān)查，并出具監(jiān)查報告，存在問題與科室質(zhì)控員進(jìn)行溝通，并跟蹤問題的解決。

（5）強化不良事件的防范和監(jiān)控，保證試驗器械的安全使用：整改前研究人員對試驗器械的風(fēng)險認(rèn)識不足，對不良事件的理解以及敏感度十分薄弱。不良事件的防范與監(jiān)控作為試驗器械的規(guī)范管理的重中之重，亟待強化。①嚴(yán)格審核試驗方案，要求方案中對不良事件的定義、處理、隨訪、報告及記錄作出明確的規(guī)定，對預(yù)期不良事件及處理措施應(yīng)有詳盡的闡述，以指導(dǎo)研究者進(jìn)行不良事件的監(jiān)控管理。② 重視啟動會培訓(xùn)，強化對研究者對醫(yī)療器械操作及不良事件管理的培訓(xùn)。醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，詳細(xì)閱讀使用說明，了解產(chǎn)品的作用和副作用，及時發(fā)現(xiàn)使用中存在的不良事件。③ 提高研究人員對不良事件的認(rèn)知度，消除“醫(yī)療事故”的認(rèn)識誤解，重視試驗用器械的安全風(fēng)險管理，做到不良事件的主動監(jiān)控；④ 研究者/研究護(hù)士及倫理委員會的聯(lián)系方式應(yīng)以知情同意書形式告知患者，以便需要時及時取得聯(lián)系。

4 結(jié)語

近年來，隨著國家對臨床試驗監(jiān)管力度的加強，對臨床試驗的質(zhì)量要求也越來越高。與試驗藥物相比，試驗用醫(yī)療器械的管理規(guī)范程度仍有待提高。本文是將《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》在實際深入貫徹中針對試驗器械管理環(huán)節(jié)的進(jìn)一步細(xì)化，在實踐過程中可行性較強，有利于實踐工作的持續(xù)改進(jìn)。但由于認(rèn)識所限和工作的發(fā)展，本研究提出的措施還將在實際工作中進(jìn)一步完善。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定[Z].2004-01-17.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)[S].2012-08-28.

[3] 李靜莉,鄭佳,余新華.在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的形勢分析與建議[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(1):68-70.

[4] 王磊,曲新濤,于秀淳.醫(yī)療器械臨床試驗PDCA專項整治[J].中國醫(yī)療器械雜志,2015,(5):376-379.

[5] 嚴(yán)華成,鄧小玲,曾曉暉,等.我國醫(yī)療器械臨床試驗運行問題及對策探討[J].中華醫(yī)院管理雜志,2014,30(5):362-365.

[6] 肖忠革,周禮明,田卓平,等.我國醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀與思考[J].中國醫(yī)療器械雜志,2009,33(5):369-371.

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Investigation and Rectif cation of Management Quality of Medical Instrument for Clinical Trial

WANG Lei, QU Xin-tao, YU Xiu-chun
Department of Orthopedics, Jinan Military General Hospital, Jinan Shandong 250031, China

Objective To set up the evaluation criteria for management quality of medical instru ment for clinical trial so as to promote standardized management of medical instrument for clinical trial in the hospital. Methods Altogether 8 medical instrument clinical trials conducted from Jan 2012 to Dec 2013 were selected as Control Group, and 9 medical instrument clinical trials conducted from Jan 2014 to Dec 2015 as Rectif cation Group. The total scores and the score rate of each item were compared and analyzed. Results Quality scores of medical instrument in Rectif cation Group were higher than that in Control Group (P＜0.001). The score rate of each item increased except adverse events (P＜0.001). Conclusion Targeted intervention are made to promote the standardization of management of medical instrument in clinical trial, including developing guidance documents, strengthening training, establishing record template, strengthening the prevention of adverse events and the quality control of department.

medical instrument for clinical trial; quality management; clinical trials

R193.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.039

1674-1633(2016)10-0122-03

2015-11-20

2015-11-26

于秀淳，主任醫(yī)師。

通訊作者郵箱：Yxch48@vip.sina.com