鄺婉儀，黃鈺君，馮紓琪，李梅愛

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心檢驗(yàn)部，廣東廣州510120

基于國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的試劑管理的體會(huì)

鄺婉儀，黃鈺君，馮紓琪，李梅愛

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心檢驗(yàn)部，廣東廣州510120

目的建立基于國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（JCI）評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則的試劑管理，確保試劑包括有毒有害化學(xué)品的使用安全。方法按照J(rèn)CI的要求，從2012年1月—2016年8月期間，持續(xù)改進(jìn)試劑管理方法，制定相關(guān)的管理制度，以達(dá)到JCI的評(píng)審要求。結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化試劑管理模式的建立?？偨Y(jié)JCI評(píng)審初審和復(fù)審的不同要求，分析初次評(píng)審和復(fù)審的不同點(diǎn)，以及在評(píng)審過程的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)化試劑管理是JCI檢查的重點(diǎn)，國際患者安全目標(biāo)之一。參加國際化評(píng)審可以不斷完善試劑管理。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)；試劑；國際患者安全目標(biāo)

國際患者安全目標(biāo)第三條是“改善高警訊藥品或試劑的安全性”。由于部分試劑是低毒或有危險(xiǎn)的物品，建立試劑安全管理是是保證警訊藥品的安全的重要環(huán)節(jié)[1]，也是國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（Joint Commission International,JCI）評(píng)審的必查環(huán)節(jié)[2]。JCI標(biāo)準(zhǔn)的理念是以患者為中心,建立相應(yīng)的政策、制度和流程以鼓勵(lì)持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)并符合當(dāng)?shù)氐奈幕痆3]。由于國內(nèi)參加JCI的評(píng)審不多，現(xiàn)就參加評(píng)審的經(jīng)驗(yàn)作總結(jié)，希望能夠提供參考。

1 JCI評(píng)審關(guān)鍵準(zhǔn)則介紹

JCI是評(píng)審美國以外國家的醫(yī)院的機(jī)構(gòu)，與美國國內(nèi)的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)較一致。每3年評(píng)審1次，每個(gè)章節(jié)必須達(dá)8分以上才能通過?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與試劑和危險(xiǎn)品相關(guān)的有3個(gè)章節(jié)。

1.1 患者評(píng)估（AOP）章節(jié)

1.1.1 建立試劑及耗材的采購流程各專業(yè)組長(zhǎng)每月做采購計(jì)劃，交科主任審核后匯總到試劑主管處，由檢驗(yàn)部主任審批后，上交統(tǒng)一采購。

1.1.2 證件齊全、單位合格外部服務(wù)和供應(yīng)的供應(yīng)商或機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是三證齊全，檢驗(yàn)部需要保留這些復(fù)印件。第三方檢定等特殊服務(wù)應(yīng)選擇具有國家、國際確認(rèn)的合格單位。

1.1.3 試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品如何驗(yàn)收供應(yīng)商送到藥學(xué)部驗(yàn)收后，再送專業(yè)組入庫，核對(duì)發(fā)票和送貨單上的批號(hào)、有效期、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格和廠家是否一致，并簽字確認(rèn)后填寫《試劑/校準(zhǔn)物/質(zhì)控品/儀器配件驗(yàn)收與使用登記表》。對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行性能驗(yàn)證（做室內(nèi)質(zhì)控，樣本比對(duì)），驗(yàn)證質(zhì)量合格后，方能用于臨床。

1.1.4 專業(yè)組長(zhǎng)每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)試劑超過有效期或其他客觀原因?qū)е略噭﹫?bào)廢時(shí)，需填寫《試劑報(bào)廢申請(qǐng)表》。試劑收貨及出庫均需填登記表，并錄入電腦系統(tǒng)。每月由科內(nèi)試劑管理員進(jìn)行盤點(diǎn)。

1.1.5 自配試劑如何管理自配試劑要有試劑配方，每次配制應(yīng)做相應(yīng)的記錄，貼試劑標(biāo)簽。配制每批試劑均應(yīng)作新舊試劑做樣本比對(duì)，要求5份樣本至少4份達(dá)到質(zhì)量評(píng)價(jià)目標(biāo)。

1.1.6 試劑使用前如何進(jìn)行性能驗(yàn)證試劑使用前必須做室內(nèi)質(zhì)控，如更換新批號(hào)的試劑需要與舊批號(hào)試劑做樣本比對(duì)。試劑標(biāo)簽包括試劑名稱、濃度、數(shù)量、配制（開啟）日期、有效期、配制（開瓶）人、存放要求。

1.2 院感預(yù)防和控制（PCI）

1.2.1 試劑外包裝袋毀形后放入黑色生活垃圾桶塑料試劑瓶或試劑袋放入黃色感染性垃圾。完整的玻璃瓶放入黃色感染性垃圾。易碎或已經(jīng)碎裂的玻璃瓶，放入銳器盒。廢棄物達(dá)到包裝物或容器的3/4應(yīng)封口。

1.2.2 醫(yī)療垃圾分類醫(yī)療垃圾分為感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物和化學(xué)性廢物5類。已經(jīng)投入垃圾袋/銳器箱內(nèi)的廢物不可以再揀出來。

1.3 設(shè)施管理與安全（FMS）

制定當(dāng)年的六大安全管理計(jì)劃。安全保衛(wèi)管理計(jì)劃、有害物質(zhì)管理計(jì)劃、緊急事件管理計(jì)劃、消防安全管理計(jì)劃、醫(yī)療技術(shù)（設(shè)備）管理計(jì)劃、公共設(shè)施管理計(jì)劃。其中有害物質(zhì)管理計(jì)劃就包含試劑和危險(xiǎn)品管理。按照世界衛(wèi)生組織(WHO)定義，將有害物質(zhì)和廢棄物分10類，其中包括有害的化學(xué)廢棄物。發(fā)生化學(xué)品泄漏與皮膚、身體接觸，必須用大量清水沖洗；立即開窗通風(fēng)；對(duì)泄漏品進(jìn)行封閉處理；及時(shí)向保衛(wèi)科報(bào)告。

2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審關(guān)注點(diǎn)

2.1 JCI初審

高危藥品、危險(xiǎn)品、試劑的管理制度。高危藥品、危險(xiǎn)品、試劑儲(chǔ)存目錄及危險(xiǎn)品的雙人雙鎖管理?，F(xiàn)場(chǎng)詢問試劑中有無危險(xiǎn)品，如何管理。

2.2 JCI復(fù)審

細(xì)化試劑及化學(xué)品的安全管理。印發(fā)《化學(xué)品安全說明書》，并對(duì)科室現(xiàn)有的有毒有害試劑和化學(xué)品進(jìn)行分類管理。危險(xiǎn)試劑實(shí)行雙人雙鎖，出入庫登記，定期檢查庫存基數(shù)，不超量?jī)?chǔ)存。對(duì)危險(xiǎn)試劑特性進(jìn)行學(xué)習(xí)，對(duì)潑灑事故進(jìn)行演練。

3 試劑存儲(chǔ)的重點(diǎn)注意事項(xiàng)

酸堿成分試劑不要混放同一個(gè)危險(xiǎn)品柜。如果沒有足夠的不銹鋼柜，可以使用帶雙鎖的試劑柜。雙人雙鎖，鑰匙必須由兩個(gè)管理員隨身攜帶，管理員休息要交班。試劑柜有儲(chǔ)存基數(shù)，由保衛(wèi)科定期檢查。廢棄的有害液體，由保衛(wèi)科通知定期集中收繳處理。自配試劑管理是檢查重點(diǎn)，配方、配制質(zhì)量驗(yàn)證、試劑標(biāo)識(shí)，有效期管理都是關(guān)鍵。試劑的質(zhì)量管理包括批間比對(duì)。JCI沒有特地關(guān)注批間比對(duì)，而三甲要求和ISO15189都關(guān)注到同一批號(hào)不同批次亦要進(jìn)行質(zhì)量比對(duì)實(shí)驗(yàn)。

4 試劑安全管理的實(shí)施

成立試劑管理委員，由科室主任、組長(zhǎng)、試劑管理員擔(dān)任委員。試劑管理員負(fù)責(zé)日常管理。由財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)試劑的每月盤點(diǎn)工作，建立常態(tài)的督查制度。從2012年1月—2016年8月期間，持續(xù)改進(jìn)試劑管理方法，制定相關(guān)的管理制度，組織學(xué)習(xí)和以PDCA（P-plan，計(jì)劃；D-do，執(zhí)行；C-check，檢查；A-act，處理）循環(huán)管理為執(zhí)行方法以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。對(duì)于質(zhì)量監(jiān)督員檢查到的不符合項(xiàng)，由試劑管理員監(jiān)督整改。組織科室人員進(jìn)行危險(xiǎn)品潑灑培訓(xùn)并考核。

5 討論

試劑管理特別是有毒有害的化學(xué)品管理是JCI的評(píng)審重點(diǎn)要求，也是綜合三甲醫(yī)院和ISO15189的評(píng)審要求?？剖胰藛T一定要在試劑管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，不斷更新觀念，明確各崗位職責(zé)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作。試劑質(zhì)量直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果[4]，試劑管理是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)[5]。每一個(gè)同事都要遵守科室試劑制度。由質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督并抽查管理。從簡(jiǎn)單的試劑開啟標(biāo)識(shí)，試劑登記和盤存記錄，試劑出入庫管理等都一絲不茍。檢驗(yàn)科試劑全部實(shí)現(xiàn)條碼數(shù)據(jù)庫管理出入庫登記、更改、查詢、試劑異常情況都支持條形碼，有效解決了在監(jiān)管、訂貨和統(tǒng)計(jì)等幾方面的難點(diǎn)[6-7]。

在JCI的兩次評(píng)審中，專家對(duì)我們的要求在不斷提升。通過對(duì)JCI標(biāo)準(zhǔn)的理解以及在JCI認(rèn)證準(zhǔn)備過程中的實(shí)踐和體會(huì),找出醫(yī)院與JCI標(biāo)準(zhǔn)間的差距,不斷創(chuàng)新，為醫(yī)院順利通過JCI認(rèn)證奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)[8]。JCI標(biāo)準(zhǔn)是國際上公認(rèn)的先進(jìn)醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),其對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各方面的管理均有涉及，通過對(duì)JCI標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)在管理制度、患者服務(wù)、醫(yī)療安全、員工要求等方面的對(duì)比分析,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)順利通過JCI評(píng)審提出合理化建議，為醫(yī)院全面達(dá)到國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供努力方向[9]。初審時(shí)有一個(gè)科室的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，專家特地打碎一小瓶玻璃試劑，測(cè)試各類員工對(duì)此的應(yīng)急處理流程。因此各員工要對(duì)條款知道并熟悉操作，特別是清潔工是如何處理，這是專家關(guān)注點(diǎn)之一。復(fù)審時(shí)是對(duì)條款理解并持續(xù)改進(jìn)。運(yùn)用PDCA循環(huán)管理，建立起了良好的試劑管理體系。試劑管理納入科室的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，對(duì)于專家提出的改進(jìn)意見，和每次內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)都有整改記錄。每年初定當(dāng)年的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，每季度匯報(bào)改進(jìn)成果。在每年的管理評(píng)審，特地對(duì)試劑管理有專門的評(píng)審總結(jié)，分析當(dāng)年的存在問題。試劑管理是一項(xiàng)需要長(zhǎng)期堅(jiān)持的工作，只要嚴(yán)格執(zhí)行制度，各司其職，實(shí)現(xiàn)試劑管理并非難事。

[1]董軍,劉亞平,周亞春,等.學(xué)習(xí)JCI標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系建設(shè)[J].中華醫(yī)院管理雜志,2010,26(5)：321-324.

[2]謝婉花,陳怡祿,和凡.基于JCI標(biāo)準(zhǔn)的高危藥品管理的實(shí)踐[J].中華護(hù)理雜志,2014,49(10)：1222-1225.

[3]姜志勇,顧曉瓊,陳卓瑤,等.該院應(yīng)用PDCA循環(huán)法提高血漿輸注合理率的實(shí)踐[J].中華醫(yī)院管理雜志,2014,30(1)：47-48.

[4]宋啟明.基層醫(yī)院檢驗(yàn)試劑管理探討[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2012 (26)：23.

[5]楊帆，任學(xué)毅，董曉蓉.《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》中試劑與儀器管理的運(yùn)用[J].中國藥業(yè),2014(10)：20-21.

[6]張群威.基于B/S結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫在檢驗(yàn)科試劑管理中的應(yīng)用[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生,2011,49(19)：102-103.

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R197.32

A

1672-5654（2017）03（a）-0110-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.07.110

2016-12-09）

鄺婉儀（1973.6-），女，廣東廣州人，本科，主管檢驗(yàn)師，研究方向：臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，質(zhì)量管理。

黃鈺君（1978.3-），女，廣東普寧人，碩士，副主任技師，研究方向：臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，質(zhì)量管理，E-mail：shuxuzilai@qq. com