倫立軍

山東科源制藥股份有限公司

原料藥行業(yè)市場發(fā)展綜述

倫立軍

山東科源制藥股份有限公司

原料藥，它是藥劑中的成分，用來合成藥劑需要的一種材料，是由化學合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，是無法直接人體服用吸收的物質(zhì)。它是市場主要在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)階段原料全球生產(chǎn)和銷售的原料藥已達2000多種，中國是世界第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，WTO后，中國原料行業(yè)將面臨很大發(fā)展空間，但也存在價格低廉，附加值不高，低水平重復建設(shè)等。針對上述問題，本課題提出原料藥行業(yè)市場發(fā)展的綜述，同時，針對行業(yè)市場發(fā)展研究提出相關(guān)解決方案。

原料藥；原料藥行業(yè)發(fā)展；原料藥研究

引言

原料藥，又叫原料藥物，是藥品中的一種成分，它可能是一種物質(zhì)，也可能是多種物質(zhì)混合制成。它的功能可用于直接醫(yī)療、治療及間接配合藥物使用的功能。

在全國，西方發(fā)達國家如北美、西歐、日本等是國際傳統(tǒng)的原料藥生產(chǎn)地區(qū)，它在國際市場上占有的比重有一半以上?，F(xiàn)作為原料藥產(chǎn)業(yè)的新興力量——中國，原料藥生產(chǎn)企業(yè)相對較多，國際認證企業(yè)超過三分之二，國家注冊專業(yè)企業(yè)超過三分之一，約占全球份額的22%左右，產(chǎn)銷量在世界原料藥市場占有一席之地。

一、中國原料藥發(fā)展現(xiàn)狀

（1）原料藥國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

原料藥作為我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展新路線，是以基礎(chǔ)型大宗原料藥出口為主，主要用于大型常用藥物中使用及輔助治療。它對于本身企業(yè)生產(chǎn)水平要求不高，現(xiàn)階段越來越多的企業(yè)向此方向發(fā)展研發(fā)。

原料藥生產(chǎn)發(fā)展迅猛，五年前年生產(chǎn)量已百噸以上，增長量接近10%，出口量位居全球第一。原料藥生產(chǎn)企業(yè)的迅猛發(fā)展，主要是因制作方便，技術(shù)簡單，但對環(huán)境影響相對不高且破壞性強，但隨著近兩年來我國產(chǎn)品價格的提升及環(huán)境保護的意識增強及國家政策的出臺，此方向的發(fā)展速度有所下降，面臨的問題逐漸出現(xiàn)。

（2）原料藥國際發(fā)展現(xiàn)狀

中國的原料藥產(chǎn)品許多品種在國際上有很高的占有率，現(xiàn)階段其他國家仍無法生產(chǎn)，但中國原料藥在全球存在主要的競爭對手——印度，印度整體生產(chǎn)水平和技術(shù)能力遜色于我國，但其優(yōu)點在于勞動力成本低，人口基數(shù)大，生產(chǎn)工人人數(shù)多，與中國有較大的產(chǎn)品競爭。

我國抗生素原料藥，生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量基本上與國際頂尖企業(yè)接軌，在全國銷量占比約三分之一，技術(shù)先進、產(chǎn)品成熟，現(xiàn)已可生產(chǎn)各種各樣的維生素系列品種，其中又以維生素C為最，維生素C國產(chǎn)量占世界一半產(chǎn)值。在原料藥現(xiàn)階段產(chǎn)品的金額增長的形勢下，我國原料藥仍可保證價格、質(zhì)量的大量生產(chǎn)。

現(xiàn)階段，我國原料藥企業(yè)與時俱進，不斷開拓、不斷進取、不斷創(chuàng)新，為了企業(yè)及國家原料藥行業(yè)的進步和發(fā)展而努力奮斗，許多大中型企業(yè)、集團取得了良好的成果，在新型市場環(huán)境下，2017年原料藥企業(yè)正在向好的方向發(fā)展，從目前的轉(zhuǎn)型情況來看，已經(jīng)取得不錯的進展。

二、中國原料藥發(fā)展及問題

我國原料藥行業(yè)雖然有很多優(yōu)點，例如：工人人數(shù)眾多、價格便宜、生產(chǎn)產(chǎn)量大，但我國設(shè)計研發(fā)水平、生產(chǎn)工藝技術(shù)等高端方面仍與其他國家有很大差異，原料藥的高端產(chǎn)品我國任然無法加工生產(chǎn)。

我國原料藥行業(yè)的主打產(chǎn)品多為傳統(tǒng)工藝，隨著社會發(fā)展和技術(shù)的進步，許多傳統(tǒng)原料藥正面臨著被新型無污染環(huán)境、低價格的的原料品的取剔，傳統(tǒng)原料的生產(chǎn)路線遭到阻塞，但那些高端原料藥依我國現(xiàn)階段水平又無法開發(fā)，且即使克服重重困難可開發(fā)，由于WTO的產(chǎn)權(quán)問題，我國也無法把產(chǎn)品投入市場使用。

隨著金融危機的出現(xiàn)所帶來的相對多的問題及影響，也使中國受到了一定的沖擊。發(fā)達國家無力購買產(chǎn)品，自身財務減少，企業(yè)縮水，使中國出口量大大減少，超出販賣量的結(jié)果就是產(chǎn)品價格降低，囤積量增加，無法做到資金流轉(zhuǎn)，惡性循環(huán)下，許多小型企業(yè)無法經(jīng)營運行，面臨倒閉風險。且國際上對資源的保護力度的加大，也進一步使中國原料藥產(chǎn)業(yè)退化。

我國前期醫(yī)藥行業(yè)的水平重復建設(shè)，造成我國原料藥產(chǎn)品產(chǎn)量嚴重超過需求量要求，約30%的產(chǎn)品及設(shè)備沒有使用，僅為擺設(shè)，我國原料藥產(chǎn)品通過過的美國FDA或歐洲COS認證的也相對較少，不利于我國原料藥出口貿(mào)易的發(fā)展。

三、原料藥行業(yè)發(fā)展方向及方案

隨著社會的進步及時代的發(fā)展，如何提高我國的原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是各藥品行業(yè)需高度關(guān)注的問題，這需要在醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的同時，加大研發(fā)力度，使原料藥得到更多的發(fā)揮與使用空間，因此，我們需要針對國際的原料藥行業(yè)標準及需求規(guī)劃，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量、開發(fā)新型產(chǎn)品，并通過FDA、COS的認證，使我國原料藥行業(yè)與世界接軌。

中國要從出口大宗原料藥產(chǎn)品擴充到多品種產(chǎn)品及企業(yè)進軍世界的夢想，不僅要利用自身的成本、技術(shù)的快速發(fā)展的優(yōu)點，還要生產(chǎn)出具有中國特色產(chǎn)品，增加國際市場的競爭力，不斷提高產(chǎn)品品質(zhì)、提升專業(yè)能力、并合理開發(fā)和利用資源，保護環(huán)境，減少污染，那么，中國原料藥產(chǎn)業(yè)將更上一層樓。

原料藥加工生產(chǎn)離不開國家的扶持和政策的推廣，配合大規(guī)模企業(yè)進行內(nèi)、外資源整合，配合小規(guī)模企業(yè)發(fā)揮特長，專攻特色產(chǎn)品，并整合資源，在保護原有產(chǎn)品生產(chǎn)模式下研發(fā)其他高端原料藥，鞭策企業(yè)，合理開發(fā)利用資源，使我國原料藥企業(yè)共同進度。

四、結(jié)論

原料藥，是目前醫(yī)藥行業(yè)不可缺少的藥物，全國需求量也不斷增加，對于我國的原料藥產(chǎn)業(yè)，不僅需要開發(fā)原有產(chǎn)品，保護其產(chǎn)品價值，也應開拓新型市場，發(fā)展新型方向,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局和資源配置，由原料藥生產(chǎn)到制劑開發(fā)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。并創(chuàng)新、合理利用及開發(fā)生產(chǎn)，使中國原料藥不斷發(fā)展、不斷占有更廣闊的市場。

[1]2016年中國原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析.報告大廳，2016（12）

[2]化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導原則.國食藥監(jiān)注[2005]106號發(fā)布，2005（3）

[3]鄭筱萸.化學藥品和治療用生物制品研究指導原則（試行）.中國醫(yī)藥科技出版，2002

[4]馬廣慈,唐任寰，鄭斯成等.藥物分析方法與應用.北京科學出版社，2000第一版

[5]化學原料藥行業(yè)市場調(diào)查報告.2013-2017年中國化學原料藥市場調(diào)研及發(fā)展預測報告.中商情報網(wǎng)

倫立軍（1963-）,男，漢，山東壽光人，學士，科源總經(jīng)理，高級工程師，研究方向：藥物合成、企業(yè)管理。