藏小睛+尚小玉+侯艷峰

[摘要]目的比對(duì)分析我室3臺(tái)血細(xì)胞分析儀自動(dòng)進(jìn)樣模式檢測(cè)5個(gè)重要檢驗(yàn)指標(biāo)結(jié)果的準(zhǔn)確性及一致性。方法以我室參加省臨檢、衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)儀器XE-2100為參比儀器，以自動(dòng)進(jìn)樣模式為標(biāo)準(zhǔn)，收集標(biāo)本后分別在3臺(tái)儀器上進(jìn)行自動(dòng)進(jìn)樣模式檢測(cè)，分析每臺(tái)儀器白細(xì)胞WBC、紅細(xì)胞RBC、血紅蛋白HGB、血小板PLT、紅細(xì)胞壓積HCT五個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)3臺(tái)儀器自動(dòng)進(jìn)樣模式檢測(cè)下主要指標(biāo)的可比性。結(jié)果XE-2100分別與XE4000i、5-diffAL兩臺(tái)儀器WBC、RBC、HGB、PLT、HCT5個(gè)指標(biāo)均值計(jì)算偏差，除HCT外，其余結(jié)果均在允許誤差范圍內(nèi)，且相關(guān)性均較好。結(jié)論3臺(tái)儀器自動(dòng)進(jìn)樣模式結(jié)果均可靠，具有可比性，均可用于臨床。

[關(guān)鍵詞]血細(xì)胞分析儀；比對(duì)；自動(dòng)進(jìn)樣；偏倚

隨著醫(yī)院規(guī)模的不斷擴(kuò)大和檢驗(yàn)技術(shù)的不斷更新，同時(shí)伴隨著患者數(shù)量的增加，臨床檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)儀器也隨之不斷增加?，F(xiàn)市場(chǎng)上，血球儀品牌眾多，臨床上使用的血細(xì)胞分析儀型號(hào)較多，雖然這些儀器問(wèn)的檢測(cè)原理基本相同，但同一廠家生產(chǎn)的不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀在內(nèi)部結(jié)構(gòu)上存在的差異及其他各種因素的影響，這些影響均會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果帶來(lái)一定的偏差，此種偏差如不控制在有效范圍內(nèi)，會(huì)造成同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)于同一標(biāo)本出現(xiàn)兩種檢測(cè)結(jié)果的現(xiàn)象，或是同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)于同一標(biāo)本兩次檢測(cè)結(jié)果相差甚遠(yuǎn)的現(xiàn)象，會(huì)對(duì)臨床與患者造成一定的困惑，同時(shí)，也對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力提出了質(zhì)疑。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189（2007，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求）和CAP認(rèn)證（美國(guó)病例協(xié)會(huì)），均強(qiáng)調(diào)比對(duì)試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果可比性的重要途徑。同時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室不能忽視對(duì)同一臺(tái)血液分析儀不同進(jìn)樣模式檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析，儀器的兩種進(jìn)樣模式，其旋轉(zhuǎn)閥進(jìn)樣以及內(nèi)部管路有所不同，實(shí)驗(yàn)證明手動(dòng)進(jìn)樣模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式檢測(cè)標(biāo)本時(shí)結(jié)果存在一定的偏倚，因此，我室根據(jù)IS015189要求建立了本室的血球儀比對(duì)程序及比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定同一血球儀自動(dòng)進(jìn)樣模式與手動(dòng)進(jìn)樣模式進(jìn)行比對(duì)；不同儀器比對(duì)時(shí)，自動(dòng)進(jìn)樣模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式進(jìn)行比對(duì)，手動(dòng)進(jìn)樣模式與手動(dòng)進(jìn)樣模式進(jìn)行比對(duì)，且要求相關(guān)偏倚在規(guī)定范圍內(nèi)。我室自成立以來(lái)，儀器不斷更新，血球儀現(xiàn)主要有三臺(tái)，分別為XE-2100、XE-4000i和AC-T5diffAL三臺(tái)，應(yīng)選擇一臺(tái)性能較好的儀器做標(biāo)準(zhǔn)。XE-2100性能穩(wěn)定、重復(fù)性好，我室用此臺(tái)儀器的自動(dòng)進(jìn)樣模式參加省及衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，成績(jī)良好，所以定期做儀器比對(duì)時(shí)將XE-2100作為參比儀器，按照我室制定的血球儀比對(duì)程序，以三臺(tái)儀器自動(dòng)進(jìn)樣模式為標(biāo)準(zhǔn)，于2015年10月14日～2015年10月23日對(duì)我室三臺(tái)血細(xì)胞分析儀的五個(gè)主要參數(shù)白細(xì)胞WBC、紅細(xì)胞RBC、血紅蛋白HGB、血小板PLT、紅細(xì)胞壓積HCT進(jìn)行比對(duì)分析，現(xiàn)將比對(duì)結(jié)果作如下匯報(bào)。

1材料與方法

1.1材料

儀器；日本Sysmex XE-2100一臺(tái)、SysmexXE-4000i一臺(tái)、美國(guó)Beckman AC-T5diff AL一臺(tái)。試劑；XE-2100原裝配套試劑、XE-4000i原裝配套試劑、AC-T5diffAL原裝配套且均在有效期內(nèi)。

質(zhì)控品；XE-2100原裝配套質(zhì)控品、XE-4000i原裝配套質(zhì)控品、AC-T5diffAL原裝配套質(zhì)控品且均在有效期內(nèi)。

耗材；EDTA-K2抗凝管，購(gòu)自江蘇康健有限公司且在有效期內(nèi)。

標(biāo)本來(lái)源；新鮮抗凝血全血，來(lái)自健康體檢者或臨床患者，包含高值、中值、低值標(biāo)本。

1.2方法

1.2.1操作人員嚴(yán)格按照我室臨檢室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血球儀比對(duì)程序執(zhí)行，做好儀器的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)，做好檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制，包括標(biāo)本采集、運(yùn)送、處理等。

1.2.2我室SysmexXE-2100血球儀每年參加衛(wèi)生部及陜西省臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，白細(xì)胞WBC、紅細(xì)胞RBC、血紅蛋白HGB、血小板PLT、紅細(xì)胞壓積HCT五個(gè)指標(biāo)成績(jī)均良好，性能穩(wěn)定，故選擇XE-2100作為參比儀器。以SysmexXE-4000i及Beckman AC-T5diffAL的作為實(shí)驗(yàn)儀器。因相同儀器在檢測(cè)時(shí)不同進(jìn)樣模式會(huì)對(duì)結(jié)果造成一定的偏差，因此在制定儀器比對(duì)方案時(shí)按照不同儀器相同進(jìn)樣模式進(jìn)行比對(duì)，相同儀器不同進(jìn)樣模式進(jìn)行比對(duì)的原則，所以，此次比對(duì)，我室三臺(tái)血球儀全部選擇自動(dòng)進(jìn)樣模式進(jìn)行比對(duì)。

從2015年10月14日起每天收集新鮮患者2mL EDTA-K2抗凝血液5份，包括高值、中值、低值標(biāo)本在內(nèi)，為了避免抗凝劑、溫度等各方面的影響，所以在2h內(nèi)分別在三臺(tái)儀器上以自動(dòng)進(jìn)樣模式進(jìn)行檢測(cè)，編號(hào)后按順序檢測(cè)1次，再按反順序檢測(cè)一次，計(jì)算2次平均值，并做好記錄。連續(xù)收集10d，至2015年10月23日，共50份標(biāo)本。收集全部比對(duì)項(xiàng)目（白細(xì)胞WBC、紅細(xì)胞RBC、血紅蛋白HGB、血小板PLT、紅細(xì)胞壓積HCT）數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析與總結(jié)。

2結(jié)果

2.1偏倚度

以1/2CLIA88允許誤差為標(biāo)準(zhǔn)。表1為XE-2100與AC-T5diffAL偏倚度分析，表2為XE-2100與SysmexXE-4000i偏倚度分析。由表1可看出，AC-T5diffAL與SysmexXE-2100 5項(xiàng)指標(biāo)（WBC、RBC、HGB、PLT、HCT）偏倚度均遠(yuǎn)小于1/2TEA，在我室允許誤差范圍內(nèi)；由表2可知，SysmexXE-4000i與SysmexXE-2100相比，HCT一項(xiàng)偏倚度為3.7%，超過(guò)3.0%的偏倚要求，需我室進(jìn)行校準(zhǔn)，其余項(xiàng)目均在允許誤差范圍內(nèi)。

2.2相關(guān)性

表3為XE-4000i、5diffAL兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀與XE-2100相關(guān)性分析表，經(jīng)軟件方差分析，所有項(xiàng)目相關(guān)系數(shù)r均大于0.975，r2均大于0.95，3臺(tái)儀器自動(dòng)進(jìn)樣模式檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性較好。

3討論

血常規(guī)檢測(cè)為臨床檢驗(yàn)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室最常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目之一，血液分析儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響患者疾病的診斷和療效監(jiān)測(cè)，目前，許多醫(yī)院都有數(shù)臺(tái)血細(xì)胞分析儀，同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器上的檢測(cè)結(jié)果可能存在偏差，如何保證不同檢測(cè)系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的一致性、準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性是目前醫(yī)學(xué)界關(guān)注和討論的熱點(diǎn)。校準(zhǔn)物和質(zhì)控物對(duì)于儀器的準(zhǔn)確度與精密度起決定性作用，除此以外，可比性是反映儀器檢測(cè)結(jié)果與使用常規(guī)程序檢測(cè)結(jié)果達(dá)到一致的能力。按照不同檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性要求，新鮮抗凝全血為儀器問(wèn)的比對(duì)提供了簡(jiǎn)便可行的途徑。同時(shí)，血球儀有自動(dòng)進(jìn)樣與手動(dòng)進(jìn)樣兩種模式，而對(duì)同一臺(tái)血液分析儀不同進(jìn)樣模式檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)卻往往被忽視，研究表明，不同進(jìn)樣模式之間存在一定的偏倚，所以我室制定比對(duì)方案時(shí)，規(guī)定三臺(tái)不同血球儀比對(duì)時(shí)按照相同進(jìn)樣模式進(jìn)行比對(duì)。

此次比對(duì)，我室選擇將三臺(tái)血球儀進(jìn)行自動(dòng)進(jìn)樣模式檢測(cè)比對(duì)，偏倚度按照1/2CLIA88允許誤差要求，偏倚度方面除XE-4000i紅細(xì)胞壓積HCT偏倚度超出允許誤差范圍外，其余均在允許誤差范圍內(nèi)。紅細(xì)胞壓積HCT是指一定容積（L）的抗凝全血經(jīng)離心沉淀后測(cè)得下沉的紅細(xì)胞占全血的容積比，是一種間接反應(yīng)紅細(xì)胞數(shù)量大小及其體積的簡(jiǎn)單方法，此次HCT出現(xiàn)超出我室制定的偏移范圍數(shù)據(jù)時(shí)，提示儀器保養(yǎng)未做到位或校準(zhǔn)不及時(shí)，查看我室校準(zhǔn)記錄發(fā)現(xiàn)XE-4000i近期進(jìn)行了零部件更換而未進(jìn)行及時(shí)校準(zhǔn)，所以出現(xiàn)此情況。立即對(duì)XE-4000i進(jìn)行清洗、維護(hù)、保養(yǎng)并按我室校準(zhǔn)程序?qū)E-4000i紅細(xì)胞壓積HCT項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后再行比對(duì)，比對(duì)結(jié)果偏倚度為2.0%，在允許誤差范圍內(nèi)。由此可知，定期血球儀比對(duì)對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性及一致性具有重要意義。