陳寅生　龐鵬　莊俐

摘要：目的 對(duì)新引進(jìn)的中成藥藥物做出評(píng)價(jià)。方法 用藥引進(jìn)后2年的全部中成藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，分析對(duì)比相關(guān)藥物DDDs、DDC等數(shù)據(jù)。結(jié)果 多數(shù)合理，少數(shù)不合理。結(jié)論 建立新引進(jìn)藥物后的再評(píng)估機(jī)制。

關(guān)鍵詞：中成藥；引進(jìn)后；使用分析與評(píng)價(jià)

引進(jìn)醫(yī)院沒(méi)有使用過(guò)的藥物是醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的主要工作之一，該項(xiàng)工作在醫(yī)院內(nèi)部簡(jiǎn)稱(chēng)新藥引進(jìn)。根據(jù)《藥品管理法》 以及《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。為方便稱(chēng)呼，下文中把通過(guò)藥事委員會(huì)引進(jìn)程序首次在本院內(nèi)使用的藥品簡(jiǎn)稱(chēng)新藥。中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品。是我國(guó)歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過(guò)千百年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，①中成藥新藥品種不斷研發(fā)上市，②臨床醫(yī)療、科研用藥需求不斷增加，如何做到科學(xué)、合理、規(guī)范地引進(jìn)，對(duì)滿(mǎn)足臨床需求、提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量和用藥水平具有重要意義。做為一家三級(jí)甲等的大型綜合性中醫(yī)院，重視中成藥（下簡(jiǎn)稱(chēng)新藥）的引進(jìn)工作對(duì)于發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化、推進(jìn)中藥現(xiàn)代化具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文以我院為例，用新藥引進(jìn)后2年的中成藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，回顧了了該批藥品使用情況，并希望以此作為今后中成藥引進(jìn)的參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 根據(jù)我院新藥引進(jìn)程序與規(guī)則，藥事委員會(huì)批準(zhǔn)，2013年8月引進(jìn)了中成藥36種，見(jiàn)表1。其中口服劑型27個(gè)、中藥注射劑5個(gè)、外用劑型4個(gè)。通過(guò)本院his系統(tǒng)提取了2013年8月～2015年7月的全部中成藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，重點(diǎn)分析了該批新藥的使用情況。同時(shí)根據(jù)劑型，把口服劑型、中藥注射劑、外用劑型分別討論，相同劑型的藥品再按《實(shí)用臨床中藥學(xué)（中成藥部分）》[1]分類(lèi)方法分類(lèi)，并對(duì)銷(xiāo)售前十的新藥及同類(lèi)新藥進(jìn)行討論。

1.2方法 ①采用金額排序方法對(duì)2013年8月～2015年7月新藥的銷(xiāo)售金額排序。②按劑型統(tǒng)計(jì)對(duì)2013年8月年至2015年7月新藥的銷(xiāo)售金額排序。③根據(jù)《實(shí)用臨床中藥學(xué)（中成藥部分）》對(duì)其分類(lèi)，統(tǒng)計(jì)新藥在同類(lèi)藥品中的數(shù)量、銷(xiāo)售金額及比例。④對(duì)銷(xiāo)售前十的新藥，在本院同類(lèi)藥物中按分類(lèi)結(jié)合用藥頻度（DDDs）、日用藥金額 （DDC）分析此次新藥在兩年同類(lèi)的藥品中使用情況。

DDD值依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》和《實(shí)用臨床中藥學(xué)（中成藥部分）》及藥物說(shuō)明書(shū)取主要適應(yīng)癥的成人劑量范圍確定。

用藥頻度（DDDs）=藥品總消耗量/該藥的DDD值，DDDs越大，說(shuō)明該藥的選擇傾向越大，用量越大。

限定日費(fèi)用（DDC）=藥品對(duì)應(yīng)的總金額/該藥的DDDs值，DDC可體現(xiàn)藥品的價(jià)格，同一藥品不同時(shí)期的日費(fèi)用可反映藥品價(jià)格的變化情況，是衡量藥價(jià)高低的尺度，克服了藥品日劑量不盡相同的缺點(diǎn)，使藥品價(jià)格有了可比性 。

序號(hào)比=金額排序/DDDs排序，接近1.0為同步性良好，說(shuō)明其經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益相一致，比值<1，表明藥價(jià)過(guò)高， 增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。結(jié)果用Excel進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1成藥引進(jìn)36個(gè)品種，占我院全部中成藥290個(gè)在用品種的12.41%；銷(xiāo)售1222.74萬(wàn)元，同期中成藥銷(xiāo)售金額10771.79萬(wàn)元，占比為：11.35%。

2.2按劑型和給藥途徑分類(lèi)在引進(jìn)新藥內(nèi)比較 其中中藥注射劑雖然只引進(jìn)5個(gè)品種，占全院29個(gè)中藥注射劑的17.24%，銷(xiāo)售金額占所有新藥銷(xiāo)售的33.69%，見(jiàn)表2。

同時(shí)在全院中成藥內(nèi)比較： 此次引進(jìn)的外用制劑4個(gè)，占我院全部24個(gè)中成藥外用劑型的16.67%。銷(xiāo)售金額是全部中成藥外用劑型占比15.65%。引進(jìn)的口服劑型27個(gè)，占我院口服劑型237個(gè)的9.58%，銷(xiāo)售金額占比為：10.32%。這二類(lèi)劑型的數(shù)量和金額比例基本基本接近，見(jiàn)表3。

2.3按中醫(yī)辯證施治的藥理分類(lèi)對(duì)新藥進(jìn)行分類(lèi)同時(shí)和我院現(xiàn)有中成藥品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，口服劑型和中藥注射劑分開(kāi)，見(jiàn)表4、表5。

由于我院原有和解劑和溫里劑品種少且用量少，新藥銷(xiāo)售比例都在95%以上。說(shuō)明該類(lèi)藥品的引進(jìn)滿(mǎn)足了臨床的需要。同時(shí)為了便于DDDs、DDC分析。按藥物功效及使用科室把和解劑-紅花逍遙片歸入婦科病藥物類(lèi)分析，溫里劑-小建中膠囊、和解劑-荊花胃康膠囊歸入治療胃部疾病藥物分析。

2.4我院活血?jiǎng)?、清熱劑、祛濕劑、祛痰止咳平喘劑、婦科用藥、胃部疾病用藥及中藥注射劑活血?jiǎng)?、清熱劑的用藥頻度及排序、銷(xiāo)售金額及排序、日均費(fèi)用、B/A值統(tǒng)計(jì)表。外用藥和無(wú)同類(lèi)品種的新藥未做統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)表6。

3 分析與討論

表2中可見(jiàn)其中中藥注射劑雖然只引進(jìn)5個(gè)品種，占全院29個(gè)中藥注射劑的17.24%，銷(xiāo)售金額卻占所有新藥銷(xiāo)售的33.69%。說(shuō)明中藥注射劑作為新藥在臨床比較容易被接受，同時(shí)中藥注射劑也是傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物。與其他中藥劑型相比，注射劑具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點(diǎn)。中藥注射劑在搶救神志昏迷、不能口服的重癥病人和急救等方面，一直發(fā)揮著獨(dú)特作用[2]。

由表5可見(jiàn)注射劑祛濕劑唯一的品種腎康注射液，該藥由大黃、丹參、紅花、黃芪 等組成，臨床試驗(yàn)證實(shí)，在治療慢性腎功能不全中取得滿(mǎn)意療效[3]，該藥的引進(jìn)填補(bǔ)我我院同類(lèi)藥品注射劑型的空白，充分滿(mǎn)足了臨床治療的需求

表4、表5、表6中可知我院中成藥中活血?jiǎng)┑氖褂眠b遙領(lǐng)先其它各類(lèi)藥品，新藥數(shù)量和銷(xiāo)量上也領(lǐng)先其它類(lèi)藥品。中醫(yī)的活血?jiǎng)┯址譃榛钛觥⑿袣饣钛?、益氣活血、滋陰活血、溫?yáng)活血、祛瘀化痰等臨床，該類(lèi)藥物在治療心腦血管疾病有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，除此以外，還應(yīng)用于內(nèi)、外、骨傷、婦科等臨床各科。表6也表示該類(lèi)藥品DDDs排名靠前都是老品種，這和使用該類(lèi)藥品的都為慢性病，需長(zhǎng)期服用，臨床多傾向原有品種。而口服的清熱劑、祛濕劑、祛痰止咳平喘劑、胃部疾病用藥、婦科用藥等新藥的DDDs的排名都很靠前，說(shuō)明這些滿(mǎn)足了臨床需要，引進(jìn)是成功的。

4 結(jié)論

以上分析表明，2013年我院的中成藥新藥引進(jìn)基本滿(mǎn)足了臨床需求的要求。但也存在明顯的問(wèn)題，例如活血?jiǎng)┓N類(lèi)過(guò)多，引進(jìn)的新藥DDDs排名明顯靠后，建議適當(dāng)淘汰部分品種。對(duì)于新藥引進(jìn)中存在的問(wèn)題可以加強(qiáng)以下管理。

4.1加強(qiáng)中成藥引進(jìn)的評(píng)審 結(jié)合臨床治療需求及醫(yī)院特點(diǎn)，對(duì)于中成藥的引進(jìn)必須以下幾點(diǎn)考慮：①循證醫(yī)學(xué)是否扎實(shí)、可靠。②是否進(jìn)行藥理作用機(jī)制的研究。③是否具有藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)資料。④藥品生產(chǎn)廠家完善的質(zhì)量控制體系。對(duì)于療效和安全性不確定、藥理學(xué)研究不夠深入、缺乏作用機(jī)制研究、質(zhì)量控制較弱的中成藥暫緩引進(jìn)。而院內(nèi)同類(lèi)品種較少或填補(bǔ)空白的品種優(yōu)先考慮。

4.2建立藥品引進(jìn)后的再評(píng)估機(jī)制 對(duì)于已引進(jìn)的中成藥建立關(guān)注臨床治療需求的再評(píng)估機(jī)制[4]。在引進(jìn)的藥品使用一段時(shí)間后，在院內(nèi)同類(lèi)品種中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，使用DDDs、DDC、B/A等相關(guān)指標(biāo)評(píng)估考量。并結(jié)合藥物的安全性對(duì)于一些DDDs低、DDC高、B/A值低的藥品，提請(qǐng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)進(jìn)行淘汰。該機(jī)制可以有效防止不合理用藥的現(xiàn)象， 規(guī)范醫(yī)生的用藥行為， 控制藥品費(fèi)用的增長(zhǎng)，降低患者藥費(fèi)支出。

不可否認(rèn)醫(yī)院每一次的新藥引進(jìn)牽扯各方面的利益，相關(guān)工作必須排除干擾，用客觀的數(shù)據(jù)指標(biāo)評(píng)價(jià)，避免同類(lèi)物品過(guò)多過(guò)濫，最終目的是降低藥品采購(gòu)成本，提高醫(yī)院藥品管理水平，滿(mǎn)足患者需求。

參考文獻(xiàn)：

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編輯/翟辰萬(wàn)