趙小華(江蘇圣泰科合成化學(xué)有限公司， 江蘇 泰州 225400)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用的研究

趙小華(江蘇圣泰科合成化學(xué)有限公司， 江蘇 泰州 225400)

隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的不斷提高，許多行業(yè)都發(fā)生了翻天覆地的變化，原料藥品生產(chǎn)行業(yè)也不例外。但是在原料藥品的實(shí)際生產(chǎn)之中，一些問題依舊存在，尤其以質(zhì)量問題最為嚴(yán)重，因此便對(duì)原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作提出了新的要求?；诖?，本文結(jié)合實(shí)際從原料藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行了探究，并從人員管理、設(shè)備管理、物料管理、文件管理、環(huán)境控制等五方面指出了幾點(diǎn)能夠有效加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥品生產(chǎn)中應(yīng)用的措施，以希冀給予廣大原料藥品生產(chǎn)企業(yè)一些幫助，進(jìn)而有效促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；原料藥品；特點(diǎn)研究；有效措施

原料藥品生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)中的一個(gè)重要分支，尤其是在當(dāng)今社會(huì)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的大背景下，人們對(duì)于原料藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視也有了新的提高，因此對(duì)于原料藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作也提出了新的要求。然而，由于種種因素，目前我國原料藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理仍存在一些問題，不僅使原料藥品的質(zhì)量很難得到百分百的保障，還在很大程度上制約了生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，基于此，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用進(jìn)行更加深入的研究，具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義，必須引起廣大原料藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人員的高度重視。

1 原料藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)研究

原料藥主要用于生產(chǎn)制劑，其生產(chǎn)過程包括化學(xué)合成、發(fā)酵、DNA重組等多種技術(shù)，因此與藥劑生產(chǎn)不同，原料藥生產(chǎn)工藝非常復(fù)雜，會(huì)涉及到眾多的技術(shù)人員。同時(shí)，由于原料藥的生產(chǎn)過程較長，對(duì)各環(huán)節(jié)的要求較高，因此對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)人員素質(zhì)的要求也較高。

2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探究

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要指采用前瞻或回顧的方式來對(duì)原料藥品整個(gè)生產(chǎn)周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，其不僅是原料藥品生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要方法之一，還是實(shí)現(xiàn)原料藥品生產(chǎn)整個(gè)生命周期工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)管理的重要關(guān)鍵。具體來說，由于原料藥品生產(chǎn)工作具有工藝多、人員多、設(shè)備多的特點(diǎn)，因此要想使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用更加充分，就必須對(duì)原料藥生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行更加精細(xì)化的管理。

3 加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)中運(yùn)用的有效措施

上文提到，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵在于實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的精細(xì)化管理，然而，通過對(duì)當(dāng)前我國原料藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀的調(diào)查和分析發(fā)現(xiàn)，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)在人員、設(shè)備、物料、文件、環(huán)境等五方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作仍有很大的問題存在，因此下面本文便結(jié)合實(shí)際現(xiàn)狀從這五方面一一論述相應(yīng)的加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)中運(yùn)用的有效措施。

(1)人員管理 任何工作的開展都離不開各種各樣的工作人員，因此對(duì)于原料藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作來說，其最重要的組成部分便應(yīng)是對(duì)工作人員的管理。通過調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前我國大多數(shù)原料藥品生產(chǎn)企業(yè)都普遍存在著生產(chǎn)人員素質(zhì)層次不一的現(xiàn)象，而針對(duì)此現(xiàn)象，首先便應(yīng)建立健全科學(xué)的培訓(xùn)機(jī)制，只有確保上崗職工具備足夠的資質(zhì)，才能保證生產(chǎn)工作的合格完成。同時(shí)，也應(yīng)加強(qiáng)宣傳教育力度，使所有員工都能具備一定的責(zé)任意識(shí)和衛(wèi)生意識(shí)，進(jìn)而從根本上杜絕藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生。

(2)設(shè)備管理 除對(duì)人員進(jìn)行管理外，由于各種生產(chǎn)設(shè)備同樣也是原料藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵，因此也必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)各種設(shè)備、設(shè)施的管理。首先，應(yīng)根據(jù)藥品的特性和工藝流程合理的對(duì)各種設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)和布局，尤其是應(yīng)盡量降低因設(shè)備帶來的污染和交叉污染；其次，應(yīng)定期對(duì)原料藥品生產(chǎn)涉及到的各種量具、儀表、儀器等設(shè)備進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)，保證設(shè)備的準(zhǔn)確；最后，應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和保養(yǎng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備使用壽命的最大化。

(3)物料管理 一般來說，原料藥品生產(chǎn)中所用的物料主要包括原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品四種，而其中應(yīng)注意的是應(yīng)嚴(yán)格對(duì)物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和運(yùn)輸進(jìn)行管理，防止污染、差錯(cuò)問題的出現(xiàn)。

(4)文件管理 文件管理指的是對(duì)原料藥品生產(chǎn)過程中所涉及到的各種書面標(biāo)準(zhǔn)、記錄文件以及操作流程的管理，其中應(yīng)保證每批原料藥品都應(yīng)專門的書面記錄，且記錄應(yīng)妥善存放。

(5)環(huán)境控制 一般來說，藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的要求極高，因此對(duì)環(huán)境的控制和管理同樣也是原料藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中重要的一環(huán)。一方面，應(yīng)合理的進(jìn)行廠房選址，盡量選擇符合藥品生產(chǎn)要求的廠址；另一方面，應(yīng)確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)具備良好的生產(chǎn)環(huán)境，如應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度和濕度等?/p>

4 結(jié)語

綜上所述，原料藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不僅對(duì)于原料藥品生產(chǎn)工作還是對(duì)于原料藥品生產(chǎn)企業(yè)都有著巨大的影響意義，而只有切實(shí)做好原料藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，才能真正促進(jìn)原料藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，才能推動(dòng)整個(gè)藥品生產(chǎn)行業(yè)的進(jìn)步。

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