劉景鈺

(哈爾濱納諾機(jī)械設(shè)備有限公司，哈爾濱 150078)

制藥機(jī)械功能控制技術(shù)分析

劉景鈺

(哈爾濱納諾機(jī)械設(shè)備有限公司，哈爾濱 150078)

近幾年，我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，促進(jìn)了制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的提升，制藥機(jī)械功能控制技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于藥品制作中，取得了一定的成績(jī)。但是與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍然存在不足，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激烈，我國(guó)藥品企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。分析我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容，闡述了制藥機(jī)械功能控制技術(shù)現(xiàn)狀，為進(jìn)一步確保藥品的使用品質(zhì)，提高我國(guó)藥品企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，必須在現(xiàn)有基礎(chǔ)上對(duì)傳統(tǒng)的制藥機(jī)械功能控制技術(shù)進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

制藥機(jī)械；功能；控制技術(shù)；藥品生產(chǎn)

在我國(guó)各種藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥物的安全生產(chǎn)具有高效的監(jiān)控作用，最大限度地保證了藥品的質(zhì)量與安全。隨著現(xiàn)代技術(shù)的快速發(fā)展，在藥品高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范下，制藥機(jī)械功能控制技術(shù)得到了很大提升，并受到我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的高度重視。近幾年，我國(guó)制藥機(jī)械有了一定的發(fā)展，但是在實(shí)際的工作中仍然存在一些問(wèn)題，對(duì)藥品質(zhì)量也帶來(lái)了一定的影響，我們必須在規(guī)范的指導(dǎo)下進(jìn)行技術(shù)革新，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理。通過(guò)工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，研究分析了制藥機(jī)械功能控制技術(shù)，使藥品生產(chǎn)過(guò)程更科學(xué)、合理，確保制藥機(jī)械設(shè)備更具使用性，使藥品生產(chǎn)操作更加規(guī)范、精確。在滿足藥品行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，增強(qiáng)我國(guó)制藥企業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)的快速發(fā)展。

1 “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”相關(guān)內(nèi)容

我國(guó)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱是GMP，源于美國(guó)，其規(guī)定嚴(yán)格，內(nèi)容涉及面廣。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)機(jī)械制藥和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展較慢。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在制藥行業(yè)實(shí)施后，產(chǎn)生了很好的效果，各個(gè)國(guó)家都紛紛頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范主要是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，權(quán)威性較強(qiáng)，對(duì)制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)形成監(jiān)管，應(yīng)提高藥品質(zhì)量，確保各種藥品的安全性、可靠性。我國(guó)是藥品生產(chǎn)大國(guó)，但不是生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，我國(guó)制藥行業(yè)已逐漸實(shí)施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但卻很少有企業(yè)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。制藥生產(chǎn)設(shè)備比較落后、生產(chǎn)工藝的可靠性不高，藥品的生產(chǎn)環(huán)境與質(zhì)量受到了不利影響，因此，我國(guó)應(yīng)不斷改進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范下，對(duì)制藥機(jī)械也有一定的基本要求。為了更好地保證藥品質(zhì)量與安全，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，制藥機(jī)械不僅要滿足生產(chǎn)要求，還要對(duì)設(shè)備進(jìn)行滅菌、清洗、消毒等，必須保證藥品的生產(chǎn)不能受到污染，符合國(guó)家規(guī)定的使用標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)加強(qiáng)制藥設(shè)備的保養(yǎng)和檢修維護(hù)工作，在生產(chǎn)過(guò)程中將污染影響降到最低，保障制藥機(jī)械設(shè)備在良好的狀態(tài)下安全、合理運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)節(jié)能、經(jīng)濟(jì)目的。要求相關(guān)制藥人員提高專業(yè)水平，從根本上重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保無(wú)論大事小事，一切都要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。采取有效的防護(hù)措施，使機(jī)械設(shè)備的工作效率滿足制藥工藝需求。各個(gè)設(shè)備的連接一定要按照規(guī)范操作，設(shè)備中的各個(gè)接口不能留有縫隙，要緊密，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量一致。

2 我國(guó)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活水平日益提高，健康狀況成為現(xiàn)代人關(guān)注的重點(diǎn)，我國(guó)制藥行業(yè)面臨著巨大挑戰(zhàn)。中醫(yī)在我國(guó)有著悠久的發(fā)展歷史，藥材品種豐富，但也存在著一定的問(wèn)題，由于發(fā)展速度過(guò)快，只重視產(chǎn)品數(shù)量，藥的質(zhì)量得不到保證。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力非常低。我國(guó)制藥行業(yè)存在較多的不穩(wěn)定因素，傳統(tǒng)的制藥機(jī)械設(shè)備比較落后，存在一定的缺陷，無(wú)法控制濕度、溫度等不穩(wěn)定的環(huán)境因素，在生產(chǎn)過(guò)程中，藥品很容易受到這些因素的影響，甚至產(chǎn)生質(zhì)變的化學(xué)反應(yīng)。如果保存不當(dāng)，藥品的性能就容易大打折扣。傳統(tǒng)的制藥設(shè)備功能不健全，藥品一旦接觸細(xì)菌將變質(zhì)，傳統(tǒng)的制藥機(jī)械設(shè)備內(nèi)部零件特別多，很復(fù)雜，要想避免細(xì)菌入侵，又很難實(shí)現(xiàn)徹底清潔。設(shè)備的邊角經(jīng)常會(huì)留有一些垃圾很難清理，容易滋生細(xì)菌，這也會(huì)影響藥品質(zhì)量。

3 制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)

3.1 制藥機(jī)械檢測(cè)功能控制技術(shù)

制藥過(guò)程通常利用電腦和網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)控制和監(jiān)督，工作人員利用計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行遠(yuǎn)程操作，減少人力。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，制藥機(jī)械設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)分析、自動(dòng)處理功能，在最短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)工序傳輸。在制藥工藝流程中，制藥機(jī)械設(shè)備的在線控制功能和協(xié)調(diào)連線非常重要，采用機(jī)、電、儀一體化技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)機(jī)械設(shè)備的在線功能，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量。

3.2 制藥機(jī)械清洗功能控制技術(shù)

在現(xiàn)代制藥廠中，應(yīng)增強(qiáng)人們對(duì)設(shè)備的清洗意識(shí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求制藥企業(yè)使用的機(jī)械設(shè)備必須具有自動(dòng)清洗功能，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)揮先進(jìn)的清洗作用。在選用機(jī)械時(shí)，一定要重視機(jī)械設(shè)備的清洗功能，保證藥品生產(chǎn)后能進(jìn)行有效自動(dòng)清洗，徹底清除掉細(xì)菌。我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，綜合考慮制藥機(jī)械設(shè)備清洗的具體位置，熟練掌握操作流程，對(duì)機(jī)械的自動(dòng)清洗進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)。

3.3 制藥機(jī)械安全功能控制技術(shù)

藥品與人們的健康息息相關(guān)，人們對(duì)藥品的概念比較熟悉，任何藥品都具有獨(dú)特的藥效，具有特殊的性質(zhì)，比如吸濕、熱敏、反應(yīng)揮發(fā)等。制藥人員必須牢固掌握藥品的不同性質(zhì)，如果不注意很容易造成藥物品質(zhì)的改變。在進(jìn)行制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)，一定要充分考慮影響因素，完善設(shè)計(jì)內(nèi)容，使其更具合理性。除此之外，還要重視非正常情況下的保護(hù)，制藥機(jī)械設(shè)備應(yīng)具備“緊急制動(dòng)”和“安全閥”等功能。

3.4 制藥機(jī)械凈化功能控制技術(shù)

凈化功能控制技術(shù)與清洗功能控制技術(shù)是不同的，凈化的不僅是細(xì)菌，它包含的內(nèi)容更多，比如：油、廢氣、廢水、灰塵等。凈化功能控制技術(shù)通常采用電腦程序控制，實(shí)現(xiàn)進(jìn)料、出料整個(gè)過(guò)程的自動(dòng)化，通過(guò)現(xiàn)代化技術(shù)的控制，實(shí)現(xiàn)工作人員與機(jī)器分開(kāi)操作，不但可以有效避免人工產(chǎn)生的細(xì)菌，還能大大節(jié)省勞動(dòng)力。除此之外，制藥機(jī)械設(shè)備還有自動(dòng)擠壓排掉殘?jiān)墓δ?，燃燒后進(jìn)行再利用，可用于農(nóng)業(yè)肥料。

4 結(jié)語(yǔ)

對(duì)于藥品的安全有效性來(lái)說(shuō)，制藥機(jī)械功能控制技術(shù)起到了重要的作用，能夠有效保障藥品的品質(zhì)。隨著人們藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)的逐漸增強(qiáng)，我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理也越來(lái)越規(guī)范化，推動(dòng)了各家制藥企業(yè)的發(fā)展，應(yīng)加強(qiáng)制藥機(jī)械設(shè)備管理，完善設(shè)備功能。雖然我國(guó)大部分制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用制藥機(jī)械功能控制技術(shù)，其應(yīng)用的可行性也在實(shí)踐中得到了證明，但是由于一些不利因素的影響，在應(yīng)用中也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，我們應(yīng)認(rèn)真研究分析，吸收發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)理念，不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，針對(duì)傳統(tǒng)落后的制藥技術(shù)進(jìn)行改革創(chuàng)新，重視培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才，大力開(kāi)發(fā)功能齊全、先進(jìn)的制藥機(jī)械，保障藥物生產(chǎn)過(guò)程既安全又健康。要切實(shí)提高藥品的生產(chǎn)效率與質(zhì)量，確保生產(chǎn)的藥品具有實(shí)際療效，促進(jìn)我國(guó)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的發(fā)展，為患者提供健康福音。

[1] 李嚴(yán).關(guān)于制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的分析探討[J].黑龍江科技信息，2013，(01)：115-116.

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Analysis of technical control technology of pharmaceutical machinery

LIU Jing-yu

(Harbin Nanuo Machinery Equipment Co., Ltd., Harbin 150078, China)

In recent years, pharmaceutical production quality management standard system of China has been improved to promote the promotion of pharmaceutical machinery function control technology, and pharmaceutical machinery function control technology has been widely used in drug production and achieved certain results. However, compared with the developed countries, there are still shortcomings, and the pharmaceutical enterprises of China are weak in the market competition. The related content of pharmaceutical production quality management standard of China was analyzed, the status of pharmaceutical machinery control technology was expounded, it proposed to make reform and innovation on traditional pharmaceutical machinery control technology to further ensure the quality of pharmaceutical products and enhance the competitiveness of pharmaceutical enterprises.

Pharmaceutical machinery; Function; Control technology; Drug production

2017-04-07

劉景鈺(1983-)，男，本科，助理工程師。

TQ460.5

A

1674-8646(2017)12-0150-02