楊 帆

(哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司，哈爾濱 150302)

制藥工程中的制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)研究

楊 帆

(哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司，哈爾濱 150302)

醫(yī)藥始終是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的重要領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)不僅能夠保證廣大人民的身體健康，還能最大限度地降低患者的疾病痛苦。尤其是近些年來，伴隨著我國(guó)科技水平的迅猛發(fā)展，對(duì)藥品質(zhì)量更是提出了更高的要求，同時(shí)也對(duì)制藥工程中的制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新提出了更高的要求。制藥工程的發(fā)展水平直接關(guān)乎一個(gè)國(guó)家國(guó)民的整體醫(yī)療健康水平，我國(guó)制藥行業(yè)必須致力于藥品的研發(fā)與生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新上。對(duì)創(chuàng)新制藥工程中的制藥工藝技術(shù)及未來制藥工程的發(fā)展戰(zhàn)略方向提出幾點(diǎn)建議，以供參考。

制藥工程；制藥工藝；創(chuàng)新技術(shù)；策略

1 制藥工程技術(shù)的工藝與設(shè)備

第一，對(duì)制藥工程技術(shù)的工藝進(jìn)行分析。從制藥工程技術(shù)的角度進(jìn)行分析可以看到，在制藥過程中涉及的科學(xué)領(lǐng)域是十分廣泛的。要想制造出一種藥品，應(yīng)該按照其所具有的化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并且通過反復(fù)對(duì)比找出疾病與藥品之間的關(guān)鍵要素，并將藥品的副作用與實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)降到最低后方可投入到批量生產(chǎn)中。從優(yōu)化批量制藥技術(shù)的角度進(jìn)行分析可以看到，無論哪一家制藥企業(yè)，其都會(huì)根據(jù)自身的制藥工藝特點(diǎn)構(gòu)建自己的生產(chǎn)線，因此，要想優(yōu)化制藥技術(shù)就必須詳細(xì)分析各個(gè)生產(chǎn)流程，準(zhǔn)確無誤地把握每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并且要引入更多的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化制藥工藝，最大限度地提高制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。從制藥質(zhì)量監(jiān)督管理的角度進(jìn)行分析可以看到，對(duì)于任何一個(gè)企業(yè)來說，質(zhì)量永遠(yuǎn)都是其生存的底線，尤其是對(duì)制藥企業(yè)而言，其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量與廣大人民的健康安全息息相關(guān)。所以，構(gòu)建一套完善的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，嚴(yán)格遵循國(guó)家的審核工作，是開展制藥工程技術(shù)的重要切入點(diǎn)。

第二，對(duì)制藥工程設(shè)備展開具體的分析。一方面，在滿足國(guó)家對(duì)藥物生產(chǎn)質(zhì)量的基本前提條件下，進(jìn)一步強(qiáng)化藥物合成技術(shù)的具體研究工作，投入更多的財(cái)力在制藥設(shè)備上，向著國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)而不懈努力。另一方面，做好生產(chǎn)所用的制藥設(shè)備及相應(yīng)制藥環(huán)節(jié)的管理工作，如對(duì)藥品進(jìn)行濃縮、氧化、還原等環(huán)節(jié)的管理工作。由于生產(chǎn)流程復(fù)雜，工序繁多，就必須要為制藥生產(chǎn)提供多樣化的制藥設(shè)備，以滿足不同制藥環(huán)節(jié)的需求，盡可能降低制藥生產(chǎn)過程中發(fā)生錯(cuò)誤的幾率，降低制藥生產(chǎn)對(duì)周邊環(huán)境造成的污染問題。

2 創(chuàng)新制藥工程中制藥工藝技術(shù)的具體策略

第一，做好理論與實(shí)踐的有機(jī)融合。在制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新過程中，理論與實(shí)踐缺一不可，同樣重要。制藥工程的最終作用對(duì)象是人，對(duì)人的生命健康有著至關(guān)重要的影響，所以對(duì)藥品的實(shí)際效用與實(shí)際質(zhì)量也會(huì)提出更高的要求。必須通過反復(fù)多次的實(shí)驗(yàn)確定藥品的安全性后，方可進(jìn)行批量生產(chǎn)，投入市場(chǎng)中使用。必須要對(duì)全新的制藥理論進(jìn)行可行性分析，在此基礎(chǔ)上通過多方認(rèn)證嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，最終找尋出一個(gè)最佳工作方案。

第二，吸收國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)先進(jìn)制藥設(shè)備。我國(guó)的制藥工程水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍存在一定差距。這種差距使我們可以更加廣泛地、有針對(duì)性地、有選擇性地汲取國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)先進(jìn)的制藥設(shè)備，提高我國(guó)制藥工程水平，為制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在吸收成功經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)配套設(shè)備的同時(shí)，還要結(jié)合企業(yè)自身情況，不能盲目選擇，不能全盤復(fù)制與應(yīng)用，失去創(chuàng)新功能應(yīng)有的效用。

第三，注重制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)人才的培養(yǎng)。人才永遠(yuǎn)是維持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要支撐因素。對(duì)于制藥企業(yè)而言，要想創(chuàng)新制藥工藝技術(shù)就必須擁有創(chuàng)新型人才，進(jìn)行創(chuàng)新性制藥行為，才能夠確保制藥工藝技術(shù)能夠適應(yīng)市場(chǎng)的實(shí)際需求而得以有效創(chuàng)新。制藥企業(yè)要注重對(duì)制藥工藝創(chuàng)新型技術(shù)人才的培養(yǎng)，采取校企聯(lián)合訂單式培養(yǎng)模式，為企業(yè)輸入更多的新鮮血液。同時(shí)，對(duì)于在職員工應(yīng)該定期組織技能培訓(xùn)工作，為其提供學(xué)習(xí)平臺(tái)，培養(yǎng)其創(chuàng)新意識(shí)，做好制藥工藝的創(chuàng)新。

3 制藥工程中制藥工藝技術(shù)的未來發(fā)展方向

目前我國(guó)的西藥制藥技術(shù)仍然是以仿制藥品為主，那些擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，可以自由研發(fā)的醫(yī)藥制造領(lǐng)域絕大多數(shù)仍被西方國(guó)家所掌控?，F(xiàn)如今處于知識(shí)產(chǎn)權(quán)十分重要的時(shí)代，誰(shuí)掌握知識(shí)產(chǎn)權(quán)，誰(shuí)就擁有了先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，也就擁有了話語(yǔ)權(quán)。尤其是目前我國(guó)的整體制藥工程水平仍然落后，根本原因在于藥品的研發(fā)能力不高，制藥工藝的創(chuàng)新上仍存在一定差距，主要體現(xiàn)在藥物合成技術(shù)和制藥工藝的創(chuàng)新方面。醫(yī)藥制造行業(yè)今后的發(fā)展方向應(yīng)該立足于藥品的研發(fā)與生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新上。特別是進(jìn)入到智能化大數(shù)據(jù)時(shí)代以來，中國(guó)的制藥技術(shù)應(yīng)以中藥作為重要的戰(zhàn)略發(fā)展方向。中藥的制藥體系與西藥的制藥體系大相徑庭，決定了中藥的制藥工藝也有別于西藥的制藥工藝，為此，如何為中藥制藥工藝尋求強(qiáng)有力的醫(yī)學(xué)理論支撐尤為重要，且其制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新難度在于對(duì)中藥的二次開發(fā)。由于中藥具有自身獨(dú)特的特點(diǎn)，其在藥物成分的檢測(cè)及試驗(yàn)方法的選擇上都需要結(jié)合自身的實(shí)際情況予以開展。所以，在制藥工藝上必須開發(fā)出與之相配套的穩(wěn)定工藝流程，進(jìn)一步確保藥品的安全性。藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)的靈魂，控制藥品質(zhì)量是制藥工程控制的重點(diǎn)。要嚴(yán)格控制中草藥中的有害物質(zhì)，摒棄中草藥中的有害物質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一整個(gè)藥品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，還要構(gòu)建健全的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系，形成一個(gè)數(shù)據(jù)分析模型對(duì)整個(gè)制藥工程技術(shù)實(shí)施有效管控。如今個(gè)性化需求已逐漸替代了大工業(yè)生產(chǎn)化需求，中藥制造也應(yīng)選擇更適合的且有針對(duì)性的制藥工藝，做到精工細(xì)作，盡量減少制藥過程中可能造成的損失，這也是今后制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。

4 結(jié)語(yǔ)

制藥工程作為國(guó)家的基礎(chǔ)性行業(yè)，其發(fā)展水平直接代表了一個(gè)國(guó)家的發(fā)展水平。同時(shí)，制藥工程本身是一門涉及面極廣且綜合性極強(qiáng)的科學(xué)，要想進(jìn)一步促進(jìn)制藥工程的發(fā)展必須緊密結(jié)合時(shí)代的發(fā)展步伐，有針對(duì)性地做好創(chuàng)新與完善。近年來，我國(guó)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展更是給制藥工程技術(shù)創(chuàng)新帶來了全新的機(jī)遇?？偨Y(jié)了個(gè)人實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)與相關(guān)參考文獻(xiàn)，就制藥工程中制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新展開粗淺的探討，希望能夠?yàn)橹扑幑こ碳夹g(shù)的研發(fā)與工藝技術(shù)的創(chuàng)新提供有益的幫助，促進(jìn)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展。

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Researchonpharmaceuticaltechnologyinnovationinpharmaceuticalengineering

YANG Fan

(Harbin Taihua Pharmaceutical Co., Ltd., Harbin 150302, China)

Medicine is always an important field related to national economy and the people’s livelihood. The pharmaceutical industry can not only ensure people’s health, but also minimize the suffering of patients. In recent years, with the rapid development of science and technology, higher requirements are put forward on the quality of medicines. At the same time, higher requirements are also put forward for pharmaceutical technological innovation in pharmaceutical engineering. The level of development of pharmaceutical engineering is directly related to the overall medical and health level of citizens. Our pharmaceutical industry must devote itself to the innovation of pharmaceutical research and development and production technology. Some suggestions for the innovation of the pharmacy technology in pharmaceutical engineering and the strategic direction of the future development of pharmaceutical engineering were put forward for reference.

Pharmaceutical engineering; Pharmaceutical technology; Innovative technology; Strategy

TQ460.6

B

1674-8646(2017)24-0009-02

2017-10-23

楊帆(1987-)，女，本科，助理工程師。