天 天，劉玉秀，史兆榮，干振華

·醫(yī)院管理·

醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的倫理瓶頸及疏解

天 天1，劉玉秀2，史兆榮1，干振華2

醫(yī)療新技術(shù)飛速發(fā)展，如何確保其科學(xué)有序開展，避免醫(yī)療新技術(shù)倫理問題成為熱點(diǎn)。文章分析現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)創(chuàng)新性、時(shí)代性、倫理性的特征，闡述醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用中的醫(yī)療技術(shù)異化、醫(yī)患關(guān)系物化、制度規(guī)范不足等倫理瓶頸。從社會(huì)規(guī)約、醫(yī)療實(shí)踐、醫(yī)療新技術(shù)審查與監(jiān)督等方面提出疏解建議。

醫(yī)療新技術(shù)；倫理；瓶頸

醫(yī)療新技術(shù)主要指符合原衛(wèi)生部 《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 規(guī)定的、以方法實(shí)用為前提、以患者有利為中心，以先進(jìn)技術(shù)為特征，具有一定臨床應(yīng)用前景并且尚未使用的診療技術(shù)。隨著科技時(shí)代的到來，器官移植、基因檢測(cè)、人工生殖和腦成像技術(shù)等醫(yī)療新技術(shù)在保持健康、治療疾病、促進(jìn)人才培養(yǎng)、提高醫(yī)院實(shí)力等方面成績(jī)斐然。于此同時(shí)，新技術(shù)的使用不斷挑戰(zhàn)社會(huì)道德、傳統(tǒng)價(jià)值觀、醫(yī)學(xué)倫理的底線。

1 醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的特征

1.1 創(chuàng)新性 現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)融合多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識(shí)與技術(shù)，其概念與方法不斷創(chuàng)新。如基因監(jiān)測(cè)技術(shù)運(yùn)用生物學(xué)、藥學(xué)、物理學(xué)、信息技術(shù)等多種領(lǐng)域技術(shù)，進(jìn)化為基因編輯，以簡(jiǎn)易、廉價(jià)、迅速的特點(diǎn)引領(lǐng)基因工程革命。除科學(xué)技術(shù)的推動(dòng)，甚至心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、哲學(xué)的也會(huì)成為醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展的靈感。

1.2 時(shí)代性 現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)早已跳脫傳統(tǒng)的以經(jīng)驗(yàn)為指導(dǎo)的發(fā)展模式，逐漸向人們未來期待的方向轉(zhuǎn)變，具體表現(xiàn)為目標(biāo)設(shè)定的不可見性和超現(xiàn)實(shí)性[1]。如髖關(guān)節(jié)置換微創(chuàng)傷手術(shù)經(jīng)過三十多年臨床實(shí)踐，不斷突破，憑借其創(chuàng)口小、出血少、風(fēng)險(xiǎn)小的特點(diǎn)，成為可靠的臨床治療手段。另一部分醫(yī)療技術(shù)，隨著時(shí)間和實(shí)踐的考證，埋沒在時(shí)代的發(fā)展中?？茖W(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，必然帶來醫(yī)療技術(shù)的循環(huán)轉(zhuǎn)化。

1.3 倫理性 醫(yī)療新技術(shù)問世，一方面提高人體機(jī)能、延長(zhǎng)壽命和提升生活滿意度等。同時(shí)對(duì)人的身體機(jī)能、心理活動(dòng)、生死狀態(tài)、人格尊嚴(yán)和社會(huì)價(jià)值觀不斷產(chǎn)生倫理沖擊。如針對(duì)器官移植這一技術(shù)，對(duì)于器官的獲得方式、使用分配、后期維護(hù)都在醫(yī)學(xué)界和人道主義者存在爭(zhēng)議[2]。另外3D打印技術(shù)、克隆人等一批醫(yī)療新技術(shù)，也對(duì)家庭、社會(huì)倫理關(guān)系帶來諸多不確定性。

2 醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用存在的倫理瓶頸

2.1 醫(yī)療技術(shù)異化 社會(huì)倫理遮蔽 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)在發(fā)展中初嘗甜頭之后，逐漸從治病救人的軌跡偏離，醫(yī)療新技術(shù)異化趨勢(shì)明顯。如人工生殖技術(shù)中性別選擇、嬰兒定制、代孕母親、同性生殖等逐一挑戰(zhàn)社會(huì)倫理觀念。海德格爾將這種人類對(duì)技術(shù)和自然的蠻橫要求，概括為 “促逼” (Herausfordern)[3]。

一旦無視社會(huì)倫理，醫(yī)療技術(shù)將由惠及公眾的工具變成誘導(dǎo)、控制患者的異端力量，社會(huì)倫理道德體系與秩序也由此被遮蔽。如原本處于倫理陰暗面的墮胎，因?yàn)椤叭昼姛o痛人流”的技術(shù)手段與營(yíng)銷噱頭，淡化人們對(duì)胎兒的尊重，減輕父母對(duì)胎兒的情感寄托。由此，胎兒權(quán)利、胎兒處置權(quán)限等問題層出不窮。另外，通過植入生物打印技術(shù)制造的生物芯片，這種“聯(lián)合遙測(cè)技術(shù)”可使目標(biāo)個(gè)體的大腦意識(shí)發(fā)生雙層分離，創(chuàng)建“虛擬代理人”以完成個(gè)體決策。社會(huì)倫理的遮蔽，將有可能導(dǎo)致這種器械性增強(qiáng)技術(shù)成為不法份子遙控他人的工具[4]。

2.2 醫(yī)患關(guān)系物化 醫(yī)療倫理混亂

2.2.1 過度依賴儀器檢查 醫(yī)療新技術(shù)本意為輔助醫(yī)師提高診斷正確率和治愈率，以此促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。醫(yī)療儀器的普及，導(dǎo)致部分醫(yī)師過度依賴檢查結(jié)果，忽略臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累以及與就診患者的溝通，無疑為醫(yī)師醫(yī)術(shù)的提高帶來阻礙。

2.2.2 醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)迅速 醫(yī)療新技術(shù)大都使用高精尖的儀器設(shè)備，且其更新速度快，后期維護(hù)費(fèi)用昂貴，醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本不斷增長(zhǎng)。加之部分醫(yī)師過度醫(yī)療，違背綠色醫(yī)療的原則[5]。導(dǎo)致患者就診費(fèi)用水漲船高，醫(yī)患關(guān)系也因?yàn)槲锘^度變得更加尖銳。

2.2.3 缺乏整合醫(yī)學(xué)觀念 醫(yī)療新技術(shù)如今只針對(duì)人體的某一部分，對(duì)于整體結(jié)構(gòu)缺少統(tǒng)籌和長(zhǎng)期跟蹤。醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)護(hù)人員、患者，共同形成一個(gè)分工精細(xì)化、治療局部化、人體碎片化的環(huán)境?？v觀全局，忽略醫(yī)學(xué)整合與患者精神需要，無疑拖慢醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展。

2.3 制度規(guī)范不足 削弱倫理約束力

2.3.1 政策不足 2015年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》。審批權(quán)限的下放為醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用創(chuàng)造良好政策環(huán)境。但帶來的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要承擔(dān)更多的責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少對(duì)審查、審批、應(yīng)用、管理等尺度依據(jù)，無疑還需要從政策層面上出臺(tái)整治監(jiān)管失控或缺失的措施[6]。2016年11月1日起實(shí)施的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》中規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的主要職責(zé)包括“制定本機(jī)構(gòu)臨床新技術(shù)引進(jìn)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實(shí)施”。與此同時(shí)，規(guī)定醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度中包括新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度。醫(yī)院對(duì)于新制度的實(shí)施與完善仍然處于摸索階段。

2.3.2 審查失范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查，在實(shí)踐中處于從動(dòng)甚至被動(dòng)狀態(tài)，部分倫理審查流于形式，只體現(xiàn)為報(bào)批材料中的一紙文書[7]。加之現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)院均自行建立倫理審查委員會(huì)，其公信力受到質(zhì)疑。其次，委員會(huì)審查主體多為醫(yī)院的專家和技術(shù)骨干，缺少普通群眾的參加，審查過程中難免受到技術(shù)權(quán)威影響。對(duì)于研究?jī)?nèi)容科學(xué)性、患者知情同意權(quán)、受試者權(quán)益等方面，醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查缺少重點(diǎn)審查目標(biāo)和剛性要求。此外，審查流程繁瑣，間隔漫長(zhǎng)直接導(dǎo)致審查效率低下。

2.3.3 監(jiān)督不嚴(yán) 倫理委員會(huì)對(duì)技術(shù)應(yīng)用中是否嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床指南執(zhí)行，是否有超適應(yīng)證的不合理應(yīng)用，患者的知情同意權(quán)、隱私權(quán)等是否得到切實(shí)保護(hù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的技術(shù)條件、技術(shù)人員是否發(fā)生變化，是否出現(xiàn)不良事件以及解決措施，是否有患者反饋與評(píng)價(jià)等情況。醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不確定性與風(fēng)險(xiǎn)性決定了醫(yī)療技術(shù)的遠(yuǎn)期效果、潛在安全影響、倫理爭(zhēng)議仍需長(zhǎng)期觀察。但大部分醫(yī)院完全依賴自我評(píng)估和監(jiān)管，缺乏第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的跟蹤，難以規(guī)避因利益沖突引發(fā)的潛在道德風(fēng)險(xiǎn)。

3 醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的倫理疏解

3.1 強(qiáng)化社會(huì)倫理規(guī)約

3.1.1 確定基本思想 引用儒家“以道馭術(shù)”的基本思想：技術(shù)實(shí)踐受到社會(huì)道德的制約，技術(shù)實(shí)踐促進(jìn)社會(huì)生活發(fā)展[8]?！暗馈奔礊樯鐣?huì)道德、倫理規(guī)約?！靶g(shù)”即指科學(xué)實(shí)踐、醫(yī)療新技術(shù)。因此，對(duì)倫理資源進(jìn)行客觀吸收并根據(jù)時(shí)代和文化境遇不斷轉(zhuǎn)化提升，當(dāng)為社會(huì)倫理發(fā)展之“道”。

3.1.2 形成倫理路徑 當(dāng)今倫理路徑發(fā)展，主要分為：遇到問題才產(chǎn)生解決方案的應(yīng)用型生命倫理學(xué)；在西方文化基礎(chǔ)上建立的生命倫理學(xué)；富有中國(guó)傳統(tǒng)文化特色的生命倫理學(xué)。在“以道馭術(shù)”的指導(dǎo)下，以傳統(tǒng)文化為基礎(chǔ)，匯入西方精華，融入當(dāng)代特色，形成社會(huì)倫理規(guī)約。做到技術(shù)自覺、技術(shù)自信、技術(shù)自強(qiáng)。

3.1.3 加強(qiáng)社會(huì)宣教 讓政府、醫(yī)療單位、患者、生物公司都融入倫理規(guī)約中。讓群眾了解倫理知識(shí)的同時(shí)，監(jiān)督醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用，參與到規(guī)約的動(dòng)態(tài)發(fā)展中來。如：針對(duì)醫(yī)療新技術(shù)制定告知同意書、培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員醫(yī)患溝通能力、實(shí)事求是向患者反饋結(jié)果等措施。[9]

3.2 規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用

3.2.1 限制事前準(zhǔn)入 從醫(yī)療新技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和倫理性做出系統(tǒng)準(zhǔn)入評(píng)估。既包括醫(yī)療新技術(shù)本身的準(zhǔn)入，也包括技術(shù)實(shí)施主體的準(zhǔn)入。

首先，界定醫(yī)療新技術(shù)概念。制定適合醫(yī)院自身的醫(yī)療新技術(shù)目錄，根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)修訂，明確醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)則。其次，審查技術(shù)安全與效益。必須在科學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有充分研究數(shù)據(jù)，并明確目標(biāo)患者選擇、高危人群注意事項(xiàng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)界定、終止標(biāo)準(zhǔn)界定等，最小化減少風(fēng)險(xiǎn)[10]，并評(píng)估醫(yī)療新技術(shù)開展后帶來的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。最后，保證硬件條件過關(guān)。審核技術(shù)實(shí)施機(jī)構(gòu)的等級(jí)、科研、經(jīng)費(fèi)狀況；審核技術(shù)實(shí)施主體的專業(yè)執(zhí)業(yè)資格，相關(guān)手術(shù)及診療操作權(quán)限等。

3.2.2 規(guī)范事中和事后監(jiān)控 嚴(yán)格按照項(xiàng)目準(zhǔn)入內(nèi)容實(shí)施。對(duì)預(yù)期目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容作重大調(diào)整必須向業(yè)務(wù)主管部門和倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并充分審查論證。出現(xiàn)不良事件時(shí)，需及時(shí)上報(bào)登記，并積極協(xié)助處理。經(jīng)評(píng)審委員會(huì)專家鑒定，暫?；蚪K止研究項(xiàng)目。[11]

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期提交進(jìn)展報(bào)告，內(nèi)容包括本年度技術(shù)開展例數(shù)，提供技術(shù)開展的全部病例數(shù)及病案號(hào)，以考察新技術(shù)的實(shí)用性。詳細(xì)匯報(bào)技術(shù)開展過程中遇到的不良反應(yīng)或并發(fā)癥，以及采取的解決措施。自評(píng)技術(shù)開展過程中社會(huì)反響，患者滿意度。分析自身的不足與下階段計(jì)劃。建立醫(yī)療技術(shù)原始文檔、審批過程文檔、實(shí)施過程文檔[12]。

管理部門應(yīng)每年對(duì)技術(shù)操作人員開展能力復(fù)評(píng)，復(fù)評(píng)內(nèi)容涉及技術(shù)操作人員一年中操作例數(shù)、是否越級(jí)或超范圍操作、醫(yī)療事故發(fā)生率、患者滿意度等?？剖铱商崆皩?duì)人員進(jìn)行測(cè)評(píng)，然后上報(bào)審核。經(jīng)批準(zhǔn)后方可繼續(xù)開展該項(xiàng)新技術(shù)。

3.3 完善倫理委員會(huì)建設(shè)

3.3.1 提高倫理委員會(huì)的權(quán)威地位 將倫理委員會(huì)審查作為新技術(shù)應(yīng)用的必備環(huán)節(jié)。對(duì)不符合倫理的技術(shù)項(xiàng)目，倫理委員會(huì)有權(quán)隨時(shí)暫停和終止其應(yīng)用進(jìn)程。甚至將倫理委員會(huì)的評(píng)審結(jié)果與技術(shù)實(shí)施主體的獎(jiǎng)金、晉升、職稱等掛鉤[13]。

3.3.2 改善評(píng)審環(huán)節(jié) 從倫理申請(qǐng)，到形式審查、委員會(huì)討論、評(píng)議結(jié)果的產(chǎn)生，要步驟明確、時(shí)間緊湊。對(duì)技術(shù)的實(shí)施內(nèi)容等進(jìn)行分類管理。風(fēng)險(xiǎn)低、較成熟的技術(shù)簡(jiǎn)化評(píng)審步驟。安全性低，涉及重大社會(huì)問題的技術(shù)，嚴(yán)格重復(fù)審查。同時(shí)增加跟蹤環(huán)節(jié)，指派專員監(jiān)管醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施，不定期抽查，最大化降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。并且可以采用德爾菲法、決策分析等研究方法[14]，創(chuàng)新倫理審查方式。評(píng)估內(nèi)容涉及醫(yī)療新技術(shù)本身、使用醫(yī)療技術(shù)的主體、接受醫(yī)療技術(shù)的客體[15]。

3.3.3 細(xì)化人員組成 倫理委員會(huì)主任可以是院長(zhǎng)任命，也可以是委員推薦，委員會(huì)人數(shù)一般在7～11人。人員涉及領(lǐng)域廣泛，包括醫(yī)護(hù)人員、管理人員、醫(yī)技人員、法律人員和社會(huì)人士等，提倡包含少數(shù)民族與女性代表，充分表達(dá)各方面的倫理意見。同時(shí)，與審查的倫理技術(shù)相關(guān)的委員，應(yīng)實(shí)行回避制度。有關(guān)倫理審查的相關(guān)資料建立符合檔案管理要求的檔案。按照“依靠專家、發(fā)揚(yáng)民主、公平合理”的原則，采取院外專家函審和院內(nèi)評(píng)審專家委員會(huì)審的方式[16]。

4 結(jié) 語

醫(yī)療新技術(shù)管理倫理建設(shè)涉及社會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者。從技術(shù)研發(fā)、評(píng)估與實(shí)施充滿倫理問題的管理。如何通過完善醫(yī)療新技術(shù)管理的倫理建設(shè)，保證醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展、患者風(fēng)險(xiǎn)最小、社會(huì)安定循環(huán)，需要政府、醫(yī)療行業(yè)與社會(huì)的更多實(shí)踐與思考。

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(本文編輯：劉玉巧)

210002南京，南京醫(yī)科大學(xué)金陵醫(yī)院(南京軍區(qū)南京總醫(yī)院)，1.院部，2. 醫(yī)務(wù)部

史兆榮，E-mail:shizr1209@126.com

天 天，劉玉秀，史兆榮，等.醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的倫理瓶頸及疏解[J].東南國(guó)防醫(yī)藥，2017,19(4): 424-426.

R197.32

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