木格++蘇都娜++李玲云++松林++圖雅

【摘要】蒙醫(yī)藥是蒙古族人民文化中的瑰寶，但蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究滯后，嚴(yán)重制約了蒙醫(yī)藥的現(xiàn)代化與國際化發(fā)展。蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，是保證蒙藥用藥安全的一個(gè)重要措施，只有對蒙藥質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)、全面研究，達(dá)到對蒙藥質(zhì)量可控的要求，才能保證蒙藥的均一、優(yōu)質(zhì)和安全。文章通過查閱文獻(xiàn)闡述蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀，同時(shí)分析目前蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題及原因，并提出建議。

【關(guān)鍵詞】蒙藥；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；綜述

【中圖分類號】R284【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號】1007-8517（2017）04-0055-04

Problems and suggestions on the research status of quality standard of Mongolian medicine CELI Muge1SU Duna2LI Lingyun3SONG Lin1*TU Ya4*

1. Inner Mongolia Medical University，Hohhot 010110，China；

2. Inner Mongolia University for Nationalities，Tongliao 028005，China；

3.Henan University of Chinese medicine，Zhengzhou 450000，China；

4. China Academy of Chinese Medicine Sciences，Beijing 100700，ChinaAbstract：The Mongolian medicine is treasure of the culture of the Mongolian people，but research on Mongolian medicine quality standard lag seriously restricts the development of modernization and internationalization of Mongolian medicine. Study on quality standard of Mongolian medicine， is an important measure to ensure the safe use of Mongolian medicine， only to conduct a systematic and comprehensive study on the quality of the Mongolian medicine， Mongolian medicine to achieve controllable quality requirements， in order to ensure the uniformity， quality and safety of Mongolian medicine. Through reviewing literature， this paper elaborates the present situation of the research on Mongolian medicine quality standard simultaneous analysis of Mongolian medicine quality standard at present and the reasons for the problems and puts forward some suggestions.

Keywords：Mongolian Medicine； Quality Standard； Review

蒙醫(yī)藥有著2000多年悠久的歷史，它不僅是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，也是蒙古族文化遺產(chǎn)的重要內(nèi)容之一，為保障蒙古族人民的身體健康、繁衍生息，做出了巨大貢獻(xiàn)。作為具有民族特色的蒙藥，雖然近年來國家在蒙藥的開發(fā)利用上投入了大量的資金，隨著生命科學(xué)、化學(xué)、分析科學(xué)的進(jìn)步，蒙藥的研究水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平都有了明顯的提高，但蒙藥為天然藥物，成分復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很難把握，迄今為止，蒙藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依舊存在著一些問題，還沒有真正進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場。故筆者對蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀進(jìn)行概述，總結(jié)其存在的問題，并提出建議。

1蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

目前，我國蒙藥材品種具有2000余種，其中常用蒙藥400余種[1]。據(jù)《中華本草·蒙藥卷》記載，當(dāng)代的成方制劑、蒙成藥及醫(yī)院制劑品種已達(dá)到2030余種，蒙藥在我國醫(yī)療保健事業(yè)中占有不可替代的重要地位[2]。但蒙藥材質(zhì)量研究起步晚，已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥材和方劑數(shù)量有限。1984年建立《蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》使蒙成藥進(jìn)入規(guī)范化生產(chǎn)管理。1984年版《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》[3]共收載103個(gè)品種。1988年《內(nèi)蒙古蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)》補(bǔ)充本[4]，共收載100個(gè)品種，1998年由中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會(huì)組織編寫的《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（蒙藥分冊）》，收錄了蒙藥202種，其中蒙藥材57種、蒙成藥145種[5]，《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載了322個(gè)蒙藥材品種[6]。2015版《中國藥典》收錄了4種蒙藥材、12種蒙成藥[7]。

11蒙藥單藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀一直以來蒙藥單藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究包括：藥材的真實(shí)性通過來源、形狀和鑒別項(xiàng)目來體現(xiàn)；純度通過有關(guān)檢查項(xiàng)目來檢驗(yàn)；品質(zhì)優(yōu)良度由浸出物測定和含量測定來予以考察[8]。在蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作中，現(xiàn)代藥物分離分析技術(shù)和方法得到廣泛使用，包含光譜（紫外光譜、紅外光譜、熒光分析法）、和波譜（質(zhì)譜和核磁共振譜）、色譜（包括薄層TCL、高效液相色譜（HPLC）及氣相色譜（GC）技術(shù)等。如采用紫外分光光度法建立玉簪花總黃酮含量測定方法[9]；采用傅里葉變換紅外光譜法（FTIR）并結(jié)合二階導(dǎo)數(shù)譜技術(shù)快速鑒別訶子、西青果及毛訶子3種藥材[10]；薄層色譜法鑒別水梔子的同時(shí)采用高效液相色譜法測定水梔子中梔子苷的含量[11]，建立了可用于蒙藥水梔子的質(zhì)量控制研究的方法；采用薄層色譜法對不同產(chǎn)地的文冠木進(jìn)行鑒別研究，建立了蒙藥文冠木的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法[12]。

由此可見，蒙藥單藥在運(yùn)用現(xiàn)代化檢測技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制方面的工作逐漸增多。蒙藥研究中指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用，能夠相對全面、系統(tǒng)地體現(xiàn)蒙藥成分的整體面貌，解決化學(xué)成分不明確的現(xiàn)狀。為蒙藥的質(zhì)量控制，化學(xué)成分分析提供了有效技術(shù)手段。

12蒙藥方劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀蒙藥是傳統(tǒng)藥，臨床用藥都以組方為主，有藥物組成成分多、化學(xué)成分復(fù)雜、有效成分不明確，其療效無法僅以一兩個(gè)化學(xué)成分來評價(jià)等特點(diǎn)[13]。所以蒙藥方劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更難把握，不過近年來通過科研工作者不斷的努力，在蒙藥方劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面取得了顯著的成績。如包同力噶等[14]對蒙藥給喜古納三味湯散（大黃、堿面、訶子）進(jìn)行了定性鑒別與成分定量測定。李強(qiáng)等[15]通過顯微鑒別和薄層色譜法對扎沖-ll丸質(zhì)量的定性研究方法，確定了處方中花粉粒（紅花）、橡膠絲（杜仲）的顯微鑒別，為建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)?；ɡ璠16]采用薄層色譜法、高效液相色譜法進(jìn)行鎮(zhèn)刺六味丸中單藥的專屬性薄層色譜鑒別、有效成分士的寧的含量測定，制定準(zhǔn)確可靠的蒙藥鎮(zhèn)刺六味丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法。高建華等[17]采用紫外可見分光光度法測定建立了方法簡便、靈敏、準(zhǔn)確的那如-3中總酚酸含量測定方法。

由此可見，蒙藥方劑強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管亦在跟進(jìn)時(shí)代的步伐，但是目前這些研究成果僅僅是蒙藥質(zhì)量控制體系中的一小部分，蒙藥質(zhì)量控制研究是個(gè)漫長的過程，必須在不斷的探索和實(shí)踐中逐漸完善。

2蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

21蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較低多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)收載的蒙藥材和蒙成藥的標(biāo)準(zhǔn)僅有來源和簡單的性狀描述，僅僅解決是與不是和如何使用的問題，缺乏可識別和判斷的檢測指標(biāo)。如《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（蒙藥分冊）》收載的57種蒙藥材，其中只有24種藥材收載了定性鑒別標(biāo)準(zhǔn)，其余藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容僅僅包括：漢語名稱、漢語拼音、蒙語名稱、形狀、功能主治、用法用量和貯藏項(xiàng)目[5]。

22規(guī)定的蒙藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（化學(xué)對照品）不是蒙藥本身，具體實(shí)用性弱由于蒙藥材主要來自于野生采集，不同地區(qū)的醫(yī)生多采集當(dāng)?shù)厮a(chǎn)藥材使用，然而不同地區(qū)同一藥材所含成分并不完全相同，因此所規(guī)定的蒙藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（化學(xué)對照品）并不能普遍應(yīng)用于所有藥材，這存在著明顯的用藥不安全和無效性因素。有研究者[18]對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的蒙藥化學(xué)對照品進(jìn)行藥效實(shí)驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些化學(xué)對照品的生物效應(yīng)卻與其標(biāo)識的蒙藥藥效不對應(yīng)。這說明，有可能按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢測的化學(xué)對照品的含量是合格的，但蒙藥的質(zhì)量實(shí)際上是不合格的情況。即在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下標(biāo)定的蒙藥是不能證明其療效的確定性和用藥的安全性。問題不一定在于蒙藥的本身，而有可能在于其規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)脫離了臨床用藥這一關(guān)鍵性主題。

23對有害有毒成分的限量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善現(xiàn)行蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中指標(biāo)成分的限量范圍主要是依據(jù)其有效成分的多少分布而設(shè)定，缺少藥效毒理試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)對有毒成分限量標(biāo)準(zhǔn)的支持。如毒副作用主要來源于藥材本身含有的化學(xué)成分，對于這類物質(zhì)，目前我國對衛(wèi)生部規(guī)定的28種有毒中藥已大部分實(shí)行限量檢查或規(guī)定其含量范圍，但對其它有毒中藥的毒性和機(jī)理的研究仍很缺乏，如半夏、天南星的毒性成分至今未能闡明。對于這些毒性成分，特別是慢性毒性成分，蒙藥研究基本上屬于空白。

24存在“量而不準(zhǔn)”的現(xiàn)象目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定限量范圍只設(shè)有下限，沒有上限的要求，例如：2015版《中國藥典》中規(guī)定冬葵果總酚酸以咖啡酸計(jì)，含量不得少于015%，這里的015%是下限，而沒有上限[7]。實(shí)際上有效成分的含量并不是越高越好，如果超過一定的限度，就可能產(chǎn)生毒性等副作用。真正意義的蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該能夠完整而客觀地反映該蒙藥的最低有效劑量和最大安全劑量等內(nèi)容[19]。

3對蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究的建議

31蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)結(jié)合其有效成分研究和作用機(jī)理的研究目前，蒙藥有效成分的選擇多數(shù)是依據(jù)藥材的指標(biāo)成分選擇，但是藥物經(jīng)過人體吸收代謝等一系列過程后起到藥效作用的成分和藥材的指標(biāo)成分并不完全相等，因此對于蒙藥來說，其有效成分和藥材指標(biāo)成分相比是否發(fā)生變化是建立蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵問題。這與蒙藥有效成分研究和作用機(jī)理研究的深度密切相關(guān)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)合有效成分和作用機(jī)理研究既能解決其“真?zhèn)巍?、“?yōu)劣”，又能解決其確立檢測方法、檢測指標(biāo)的問題。

32應(yīng)更加全面深入的研究蒙藥化學(xué)成分指紋圖譜關(guān)于蒙藥化學(xué)成分指紋圖譜的報(bào)道逐日增多，但是，就目前蒙藥化學(xué)成分指紋圖譜的研究而言，蒙藥指紋圖譜的建設(shè)還處在初級探索階段，指紋圖譜技術(shù)的研究與建立只是對蒙藥產(chǎn)品成分的穩(wěn)定性和可控性實(shí)行改進(jìn)，并沒有與蒙藥的藥效建立直接的內(nèi)在聯(lián)系[20]。并不能全面地為蒙藥的研究和發(fā)展服務(wù)[21]。蒙藥的指紋圖譜不應(yīng)簡單停留在蒙藥化學(xué)成分指紋圖譜研究的層面上，而應(yīng)與相應(yīng)的藥理活性指標(biāo)、質(zhì)量可控性等相結(jié)合，進(jìn)行藥效相關(guān)性研究，藥物代謝相關(guān)性研究，探討化學(xué)成分指紋圖譜—藥效指紋圖譜—藥物代謝紋圖譜的關(guān)系，研究化學(xué)成分指紋、藥效紋、藥物代謝指紋的一致性和差異性，進(jìn)而建立三維模式，實(shí)現(xiàn)認(rèn)識蒙藥作用的整體觀念，為蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化全面化提供強(qiáng)有力的研究方法[22]。

33蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式應(yīng)“接軌”生物制品評價(jià)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式有中藥學(xué)者提出中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中應(yīng)結(jié)合生物制品評價(jià)的概念。生物評價(jià)是以藥物的生物效應(yīng)為基礎(chǔ)，利用整體動(dòng)物、離體組織、器官、微生物和細(xì)胞以及相關(guān)生物因子等為試驗(yàn)系，評價(jià)藥物有效性或毒性等生物活性，從而達(dá)到控制或評價(jià)藥物質(zhì)量的目的[23-25]。而由于蒙藥與中藥成分均復(fù)雜，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)體現(xiàn)多元化的特點(diǎn)，不能僅僅局限于成分測定。感官評價(jià)、生物評價(jià)、化學(xué)評價(jià)是蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制不可或缺的模式和手段。因此生物學(xué)評價(jià)同樣能較好的反映蒙藥內(nèi)在質(zhì)量，尤其當(dāng)蒙藥有效成分尚不明確，或者不確定時(shí)，生物活性效價(jià)更能體現(xiàn)其優(yōu)越性。因此，有必要建立基于生物評價(jià)的蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究新模式新方法，以期推動(dòng)蒙藥標(biāo)準(zhǔn)化從品質(zhì)到效用，從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，同時(shí)符合國際轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展新要求。

34完善用藥安全性控制蒙醫(yī)學(xué)偏好使用有毒的藥材，以毒攻毒，很多時(shí)候可以起到神奇的療效。因此，在蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對重金屬及有害元素、有害成分等的控制，加強(qiáng)有害物質(zhì)的檢測，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)安全的可控性，建立嚴(yán)格的使用標(biāo)準(zhǔn)。并且有毒成分含量測定均制定含量上下限度[26]，如測定馬錢子中的士的寧，制定含量上下范圍[27]。使其在發(fā)揮治療作用的同時(shí)不產(chǎn)生毒副作用。蒙藥毒性藥材的安全性控制不僅應(yīng)在藥材的炮制方法、毒性成分的分離和鑒定、含量測定、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面深入研究，還應(yīng)包括重金屬限量、微生物限度、外源性污染物、農(nóng)藥殘留等方面[28]。

4結(jié)語

在全面發(fā)展蒙藥，使臨床用藥安全，并得到社會(huì)廣泛認(rèn)可的過程中，蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)重要基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，且具有完善的蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系尤為重要。雖然近年來一些新技術(shù)、新方法逐漸應(yīng)用于蒙藥標(biāo)準(zhǔn)，使蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。但鑒于蒙藥成分復(fù)雜、分析技術(shù)不系統(tǒng)、不完整，蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終目的。只有運(yùn)用多學(xué)科交叉、滲透的優(yōu)勢，全面把握影響蒙藥質(zhì)量諸因素，建立科學(xué)、規(guī)范的蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系，才能使蒙藥標(biāo)準(zhǔn)化水平邁上一個(gè)新臺階。筆者相信，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、法規(guī)的完善、理論研究的深入、使用經(jīng)驗(yàn)的豐富，蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)不斷完善，最終為臨床不斷提供安全、有效的藥材。參考文獻(xiàn)

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（收稿日期：2016-12-12編輯：陶希睿）