陳鋅　鄧學(xué)哲　朱文才

摘要：質(zhì)量是產(chǎn)品和特種設(shè)備的保障。質(zhì)檢有助于確保人們的身體健康。對于產(chǎn)品而言，保質(zhì)保量是人們在使用過程中不懈努力的一個最佳的平衡點。隨著人們對建立質(zhì)檢管理體系重要性的認(rèn)識越來越深刻，計量監(jiān)督的環(huán)節(jié)、管理受到越來越多人的關(guān)注。許多發(fā)達(dá)國家，逐漸建立并完善計量管理體系，從而保障公眾健康。計量管理貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期，從生產(chǎn)的外部環(huán)境考慮，計量管理需要有效的監(jiān)管和充足的資源支持。從而有效提高計量管理關(guān)系著其各項工作的有效展開。目前在質(zhì)檢部門的計量管理中，因為管理中的問題影響了計量管理的效果，必須得到質(zhì)檢人員的高度重視。本文針對質(zhì)檢部門計量管理中存在的問題，并闡述了加強計量管理的有效措施。

關(guān)鍵詞：質(zhì)檢部門；計量管理；問題；措施

質(zhì)檢部門是指依法設(shè)置的各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量綜合管理，技術(shù)監(jiān)督，以及特種設(shè)備安全監(jiān)察這三項。質(zhì)檢部門發(fā)揮自身職能的主要渠道就是計量管理，近年來，得到了的重視。由于我國計量管理的實踐經(jīng)驗比較少，在實踐工作中仍以定性分析為主，對計量管理的總結(jié)不足。為此，要盡快建立計量管理體系，結(jié)合我國國情，從計量管理的防范和控制入手，有效實施管理計劃。

一、國內(nèi)藥品生產(chǎn)管理中存在的風(fēng)險

1計量管理中的薄弱環(huán)節(jié)

對質(zhì)檢計量的監(jiān)管力度不到位，雖然簽署了相關(guān)協(xié)議，特別是對計量的監(jiān)管力度不夠，只重視檢查數(shù)量，對被檢驗物品的質(zhì)量和品種不夠重視。計量管理者的意識薄弱是導(dǎo)致很多藥害事件發(fā)生的主要原因。

2.計量流程不規(guī)范

我國的質(zhì)監(jiān)部門，無論是質(zhì)檢水平還是計量能力上都處于較低水平。在管理上與世界發(fā)達(dá)國家相比與很大的差距。在計量管理能力上系統(tǒng)管理架構(gòu)的普遍缺失已經(jīng)成為制約產(chǎn)品質(zhì)量走向國際市場的一大因因素。從整體看，產(chǎn)品計量的管理措施不具備可操作性，管理者沒有意識到質(zhì)檢的重要性，因此忽略掉某些較為嚴(yán)重的環(huán)節(jié)。在執(zhí)行工藝流程中很多開始全面優(yōu)化管理流程。標(biāo)準(zhǔn)化的管理流程能夠保證產(chǎn)品在質(zhì)檢過程中進行有效的改善，但是計量的過程中擅自更改操作流程，導(dǎo)致質(zhì)檢質(zhì)量不過關(guān)。

3.計量誤差大

目前，我國大多質(zhì)檢的管理手段均比較落后，特別是在檢驗過程結(jié)束后，會采取分抽樣的方式進行檢查，但卻缺乏統(tǒng)一的、科學(xué)的、合理的科學(xué)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。同時，計量質(zhì)量風(fēng)險評估數(shù)據(jù)不充分，目前，國內(nèi)很多計量管理未充分考慮產(chǎn)品大生產(chǎn)中遇到的自身問題，從而導(dǎo)致在計量中發(fā)生偏離時缺少對試驗數(shù)據(jù)進行評估。因此，質(zhì)檢部門應(yīng)收集足夠的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，在出現(xiàn)這些偶發(fā)情況時充分利用經(jīng)驗、研發(fā)數(shù)據(jù)來評估產(chǎn)品的計量誤差。

二、計量管理問題的有效控制

1.提高質(zhì)檢意識，實行分層管理

質(zhì)量授權(quán)人制度是以企業(yè)法定代表人為第一領(lǐng)導(dǎo)者和質(zhì)量控制者，其承擔(dān)并制定適宜的產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法和質(zhì)量管理委員會成員。管理委員會制定彈性的排班制度，其余的管理委員會成員進行二線的監(jiān)督檢查工作，確保本部門的生產(chǎn)安全情況并及時反饋下層的想法，以做到共同努力的進行藥品生產(chǎn)過程。

2.規(guī)范計量流程

在我國，產(chǎn)品質(zhì)檢的目的是確保人們生產(chǎn)和生活安全的主要渠道。計量管理的目的就是提高產(chǎn)品的質(zhì)量。首先應(yīng)確分析確定控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，降低產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施來減輕危害的可能性和嚴(yán)重性。為了確保檢驗結(jié)構(gòu)工作的有效性，省級以上計量質(zhì)檢部門首先要結(jié)合具體需要，起草切實有效的技術(shù)可行性文件，對操作規(guī)程和各項計劃進行能力驗證及實驗室比對，同時進行計量部門進行評審和考核工作，在審核期內(nèi)開展相應(yīng)的檢驗檢測工作。另外，還要嚴(yán)格依照規(guī)定重新提出單項計量申請。其次是對計量器具的性能進行分析和評定，在實際工作中，一是依照國家對于計量器具的準(zhǔn)確度、使用頻率以及使用環(huán)境等制定相應(yīng)的檢定周期，定期對其進行檢定；二是針對計量器具的管理，依據(jù)《中華人民共和國計量法》，做好合格供應(yīng)商評價，驗證對方是否擁有該設(shè)各項目的檢定或校準(zhǔn)資質(zhì)。

3.強化計量誤差的控制標(biāo)準(zhǔn)

3.1明確計量環(huán)節(jié)的管理

為了保證計量的準(zhǔn)確性，獲得真實、全面、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)信息，必須對風(fēng)險進行有效規(guī)避，不僅減少了檢驗檢測中不合格報告的出現(xiàn)，也降低了質(zhì)檢的成本。對于隸屬強制性檢定的計量器具應(yīng)該進行備案，結(jié)合計量器具各方面的因素，做出明確的文件規(guī)定后有效落實。對于一些精密度要求較高的計量器具應(yīng)該進行周期檢定，以減少計量結(jié)果的誤差。

3.2確認(rèn)檢定證書

檢定證書確認(rèn)目的是確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、有效性、可靠性的有力手段。在拿到設(shè)備檢定證書時要判定該設(shè)備是合格、還是只能作降級使用或上停用，然后取得修正值，以便確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，還能最大程度提高特種設(shè)備的使用效率。

3.3提高計量質(zhì)量管理水平

在相應(yīng)的管理規(guī)范中，計量的準(zhǔn)確性需要依靠計量器具、管理控制以及檢驗等一些相關(guān)質(zhì)檢過程的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)前社會對一切產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來越復(fù)雜，其計量管理的難度也在增加，監(jiān)管部門應(yīng)采用系統(tǒng)的、基于科學(xué)的決策方式來提高計量質(zhì)量管理水平。計量管理的識別應(yīng)作為質(zhì)檢管理的首要內(nèi)容，采用多種管理工具能夠定性或定量的評定產(chǎn)品質(zhì)量的各種保障，通過質(zhì)檢質(zhì)量風(fēng)險的評估可以判斷某些操作帶來的誤差和利益。通過誤差的比較平衡對變更進行生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估，能夠有效降低生產(chǎn)成本，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須適應(yīng)國內(nèi)國際市場的需求，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)檢風(fēng)險。

總之，對于質(zhì)檢部門而言，強化計量管理是十分重要的，能夠有效減少產(chǎn)品生產(chǎn)中的風(fēng)險因素。對于計量管理中存在的問題應(yīng)該高度重視，并采取切實可行的管理措施來逐步發(fā)揮其服務(wù)群眾的目的。