沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院（110016）華潤(rùn)醫(yī)藥控股有限公司（100024）張貴榮

沈陽(yáng)藥科大學(xué)（110016）楊悅

質(zhì)量?jī)?nèi)審是評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合性、有效性和先進(jìn)性的重要手段，企業(yè)通過(guò)質(zhì)量?jī)?nèi)審識(shí)別、控制、管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)質(zhì)量管理體系不斷完善，保證企業(yè)提供上市產(chǎn)品的安全有效。但是，在質(zhì)量?jī)?nèi)審的實(shí)施過(guò)程中，仍存在一些風(fēng)險(xiǎn)，影響了質(zhì)量?jī)?nèi)審的實(shí)施效果。本文以風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)，對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的實(shí)施過(guò)程存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并提出解決措施，在2006年6月FDA發(fā)布工業(yè)指南Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》，而EMEA歐盟藥品評(píng)價(jià)局，分別在2006年1月和2008年2月發(fā)布ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》和新版GMP附錄20《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》。我國(guó)新版GMP參照歐盟GMP，在質(zhì)量管理體系引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品整個(gè)生命活動(dòng)中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核，以對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的控制和采取必要的措施。

1 質(zhì)量?jī)?nèi)審引入風(fēng)險(xiǎn)管理必要性

質(zhì)量?jī)?nèi)審的流程包括制定計(jì)劃、安排預(yù)算、組建內(nèi)審小組、制定內(nèi)審方案、質(zhì)量?jī)?nèi)審實(shí)施、質(zhì)量?jī)?nèi)審跟蹤等階段，其目的是形成一個(gè)識(shí)別缺陷、分析原因、整改建議、消除風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，持續(xù)推動(dòng)質(zhì)量管理體系不斷地螺旋式上升。但是整個(gè)流程的各環(huán)節(jié)中仍存在著風(fēng)險(xiǎn)，具體主要有以下幾個(gè)方面。

1.1 目標(biāo)選擇風(fēng)險(xiǎn) 企業(yè)在制定質(zhì)量?jī)?nèi)審計(jì)劃時(shí)，對(duì)于被審計(jì)目標(biāo)的選擇存在“眉毛胡子一把抓”的現(xiàn)象，即對(duì)被審計(jì)對(duì)象未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序，未能給出進(jìn)行質(zhì)量?jī)?nèi)審充分原因，未能將被審計(jì)單位的場(chǎng)地風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分地評(píng)估，造成在選擇被審計(jì)目標(biāo)時(shí)，未能充分地識(shí)別出關(guān)鍵的被審計(jì)單位，造成真正需要進(jìn)行質(zhì)量?jī)?nèi)審的單位沒(méi)有進(jìn)行，而不需要或暫時(shí)不需要質(zhì)量?jī)?nèi)審的單位反而進(jìn)行了質(zhì)量?jī)?nèi)審活動(dòng)，從而降低質(zhì)量?jī)?nèi)審活動(dòng)的有效性和實(shí)際效果，增加了企業(yè)運(yùn)行的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 內(nèi)審人員風(fēng)險(xiǎn) 質(zhì)量?jī)?nèi)審是通過(guò)對(duì)被審計(jì)單位的軟件、硬件、濕件等進(jìn)行檢查，來(lái)確認(rèn)藥品企業(yè)是否存在與制定標(biāo)準(zhǔn)不符合的現(xiàn)象，來(lái)對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)的符合性、有效性和適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此為了保證內(nèi)審活動(dòng)的有效性需要質(zhì)量?jī)?nèi)審小組成員具備相應(yīng)的專業(yè)和綜合能力，具備相應(yīng)的職業(yè)操守。①專業(yè)能力包括識(shí)別缺陷的能力、評(píng)估缺陷嚴(yán)重性能力、推薦措施能力等。②綜合能力包括了溝通能力、判斷能力、審核能力等。要求內(nèi)審人員能夠清晰地表達(dá)內(nèi)審需求，善于理解被審計(jì)方所表達(dá)的內(nèi)容和核心思想，能夠在內(nèi)審小組中發(fā)揮所長(zhǎng)合作完成質(zhì)量?jī)?nèi)審。③職業(yè)操守主要包括客觀公正、保密責(zé)任和適時(shí)回避。要求內(nèi)審人員應(yīng)能夠客觀公正、不偏不倚的表達(dá)審計(jì)內(nèi)容。以上涉及內(nèi)審小組成員無(wú)論是在專業(yè)能力、綜合能力還是在職業(yè)操守上都存在著風(fēng)險(xiǎn)，影響了質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果。

1.3 內(nèi)審抽樣風(fēng)險(xiǎn) 質(zhì)量?jī)?nèi)審的時(shí)間安排一般在3～5天，時(shí)間比較有限。在有限的時(shí)間里質(zhì)量?jī)?nèi)審小組人員不能將審計(jì)范圍內(nèi)所有相關(guān)的文件、操作、記錄以及人員等進(jìn)行檢查，只能通過(guò)適當(dāng)?shù)某槿悠穪?lái)進(jìn)行，例如在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品中抽取某幾個(gè)產(chǎn)品，抽取某幾個(gè)操作，抽取某幾批生產(chǎn)記錄，抽幾位操作人員等。抽樣是統(tǒng)計(jì)學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法，通過(guò)對(duì)樣品的檢查，對(duì)企業(yè)的整體狀況進(jìn)行判斷。因此，對(duì)于抽樣的方法、樣品的選取方法對(duì)于質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果非常重要。因此在實(shí)際的內(nèi)審過(guò)程如不能科學(xué)的選取樣品，將給質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果判定帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

1.4 被審計(jì)單位態(tài)度風(fēng)險(xiǎn) 部分被審計(jì)單位的人員，包括管理團(tuán)隊(duì)、技術(shù)人員等對(duì)于內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)的目的和意義沒(méi)有真正理解，在內(nèi)審過(guò)程中消極地回避問(wèn)題，對(duì)于企業(yè)存在不符合問(wèn)題試圖掩蓋，認(rèn)為質(zhì)量?jī)?nèi)審就是給企業(yè)找麻煩、挑刺的活動(dòng)，害怕質(zhì)量管理活動(dòng)中的問(wèn)題暴露給內(nèi)審人員，因此給質(zhì)量?jī)?nèi)審活動(dòng)帶來(lái)不良的影響。

2 將風(fēng)險(xiǎn)管理引入質(zhì)量?jī)?nèi)審

2.1 引入風(fēng)險(xiǎn)管理方法，確定審計(jì)目標(biāo) 企業(yè)應(yīng)從政策法規(guī)發(fā)布情況、企業(yè)符合性風(fēng)險(xiǎn)、固有風(fēng)險(xiǎn)等幾個(gè)維度，引入風(fēng)險(xiǎn)管理，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估工具篩選出被審計(jì)對(duì)象。通過(guò)以工藝與產(chǎn)品復(fù)雜性為縱坐標(biāo)，從供給角度看場(chǎng)地所供產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵性為橫坐標(biāo)，確定各對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)各級(jí)得分，確定風(fēng)險(xiǎn)矩陣，確定場(chǎng)地固有風(fēng)險(xiǎn)。符合性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)反映出場(chǎng)地的質(zhì)量管理規(guī)范符合性狀態(tài)，可以從以往審計(jì)獲得，在評(píng)估時(shí)要考慮上次審計(jì)所識(shí)別和發(fā)現(xiàn)的缺陷類別與數(shù)量，依據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。被審計(jì)對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)以符合性風(fēng)險(xiǎn)為縱坐標(biāo)，固有風(fēng)險(xiǎn)為橫坐標(biāo)，確定各對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度，進(jìn)而選擇最佳的被審計(jì)對(duì)象。

2.2 建立高素質(zhì)與能力的內(nèi)審員隊(duì)伍，避免內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn) 質(zhì)量?jī)?nèi)審人員專業(yè)素質(zhì)、綜合素質(zhì)以及職業(yè)操守的高低直接影響了質(zhì)量?jī)?nèi)審的效果，建議企業(yè)指定專門(mén)的部門(mén)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量?jī)?nèi)審工作，對(duì)內(nèi)審工作給予人力、財(cái)力、物力的支持和保障，不斷提升質(zhì)量?jī)?nèi)審人員素質(zhì)。

2.2.1 質(zhì)量?jī)?nèi)審人員的遴選 質(zhì)量?jī)?nèi)審人員應(yīng)具備與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理相關(guān)的一定年限的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備與其從事質(zhì)量?jī)?nèi)審業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，可以包括質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部門(mén)的管理人員和專業(yè)人員。同時(shí)，需具備一定的組織管理和綜合評(píng)價(jià)能力，遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，作風(fēng)正派。

2.2.2 質(zhì)量?jī)?nèi)審人員的能力保障與提升 質(zhì)量?jī)?nèi)審人員每年應(yīng)參加內(nèi)審員的專業(yè)培訓(xùn)，包括專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、溝通交流技巧、審計(jì)方法技巧等培訓(xùn)，不斷地保持和提高專業(yè)勝任能力。

2.2.3 質(zhì)量?jī)?nèi)審人員的要求 質(zhì)量?jī)?nèi)審人員開(kāi)展審計(jì)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循質(zhì)量審計(jì)職業(yè)道德規(guī)范，保持應(yīng)有的職業(yè)審慎，忠于職守，客觀公正，廉潔奉公，保守秘密。內(nèi)審人員應(yīng)遵守被審計(jì)部門(mén)的各項(xiàng)規(guī)定及要求，如按要求更衣，做好安全防護(hù)工作等，對(duì)被審計(jì)部門(mén)提供的數(shù)據(jù)、資料等信息，負(fù)有保密的責(zé)任，在出現(xiàn)被審計(jì)部門(mén)有潛在的或?qū)嶋H出現(xiàn)的利益沖突時(shí)，應(yīng)予回避。

2.3 運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，抽取樣品 鑒于抽取樣品對(duì)于最終結(jié)果判定的重要程度，建議在被審計(jì)單位樣品抽取時(shí)用科學(xué)的方法，使抽取的樣品最大限度地代表被審計(jì)單位的質(zhì)量管理水平情況。在被審計(jì)單位抽取樣品時(shí)，以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種的劑型、提供產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵性、操作人員的熟練程度、操作工序的復(fù)雜程度、偏差或變更情況等多個(gè)維度，進(jìn)行嚴(yán)重程度或關(guān)鍵程度等予以分級(jí)，進(jìn)而作圖分析，最終篩選出可選擇的樣品，最大限度使抽取的樣品能代表被審計(jì)單位的質(zhì)量管理水平。

2.4 提高質(zhì)量意識(shí)，創(chuàng)造“人人重視質(zhì)量”的局面 在企業(yè)內(nèi)部提升全員質(zhì)量意識(shí)，營(yíng)造“人人重質(zhì)量”“人人關(guān)注質(zhì)量”的氛圍是保證質(zhì)量?jī)?nèi)審工作有效性和產(chǎn)生實(shí)際效果的重要保障。人員是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中重要的要素，如果不能樹(shù)立正確的質(zhì)量意識(shí)，把質(zhì)量?jī)?nèi)審看成是找麻煩，是干擾工作開(kāi)展，為得到良好的審計(jì)結(jié)果而去掩蓋甚至偽造資料，對(duì)審計(jì)小組給予的改進(jìn)建議不采納，最終導(dǎo)致質(zhì)量?jī)?nèi)審變成了一種形式、一個(gè)過(guò)場(chǎng)，使質(zhì)量?jī)?nèi)審失去其價(jià)值。只有樹(shù)立“人人重質(zhì)量”“人人關(guān)注質(zhì)量”的氛圍，無(wú)論是管理團(tuán)隊(duì)、技術(shù)人員、管理人員在內(nèi)審時(shí)積極配合，認(rèn)真落實(shí)和實(shí)施各項(xiàng)改進(jìn)措施和計(jì)劃，發(fā)揮質(zhì)量?jī)?nèi)審的真正作用，不斷地識(shí)別和消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷的螺旋式的上升，確保其持續(xù)健康發(fā)展。

3 結(jié)論與建議

對(duì)藥品企業(yè)而言，開(kāi)展質(zhì)量?jī)?nèi)部審計(jì)是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要手段，是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的重要保證。在質(zhì)量?jī)?nèi)審過(guò)程中，引入風(fēng)險(xiǎn)管理提升質(zhì)量?jī)?nèi)審的有效性和實(shí)際效果，識(shí)別并消除真正的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)保證提供上市的產(chǎn)品安全有效，提供的服務(wù)讓客戶滿意有著非常重要的作用。隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，企業(yè)如何提升自身的軟實(shí)力，如何提升質(zhì)量體系的有效性和高效運(yùn)行的能力，質(zhì)量?jī)?nèi)審提供了有效的工具。通過(guò)質(zhì)量?jī)?nèi)審，識(shí)別企業(yè)在正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和工具對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、分析評(píng)價(jià)、控制和管理，在保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。與此同時(shí)，鑒于風(fēng)險(xiǎn)管理工具的多樣化，作為內(nèi)審人員應(yīng)在質(zhì)量?jī)?nèi)審的過(guò)程中不斷地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行學(xué)習(xí)和總結(jié)，對(duì)各種工具的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行了解，才能在質(zhì)量?jī)?nèi)審過(guò)程中對(duì)審計(jì)目標(biāo)的選擇、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的判定等環(huán)節(jié)靈活運(yùn)用，有效地提升質(zhì)量?jī)?nèi)審的水平和實(shí)際的效果。