董新宇， 蔣君杰， 張紅杰， 孟繁亮

(天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院，天津 300192)

專題討論

酒精殘留對醫(yī)療器械產品化學性能的影響

董新宇， 蔣君杰， 張紅杰， 孟繁亮

(天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院，天津 300192)

酒精作為醫(yī)療器械清洗的常用溶劑，具有消毒、清洗、殺菌、除污等優(yōu)勢。但是，對于吸濕性高分子材料而言，卻容易造成其表面的酒精殘留，影響吸濕性高分子材料的化學性能。特別是由吸濕性高分子材料制作的醫(yī)療器械，酒精殘留對其測試精度影響較大。通過理論機理分析，基于實驗方式研究了酒精殘留對吸濕性高分子材料醫(yī)療器械性能的影響，從而為吸濕性高分子材料的醫(yī)療器械清洗提供參考。

酒精殘留；醫(yī)療器械；化學性能；清洗

引 言

醫(yī)療器械的加工制造以及使用、維護保養(yǎng)等過程中，時常會用到酒精去擦洗醫(yī)療器械。酒精的溶解性好，能夠有效地清除醫(yī)療器械表面的污垢，使醫(yī)療器械表面一塵不染，是一種非常好的清洗劑。同時，酒精具有消毒殺菌的功能，能消除醫(yī)療器械表層的細菌[1]。但是，酒精在吸水性高分子材料表層使用時，如果干燥不及時或者不夠充分，容易發(fā)生酒精的殘留。酒精在醫(yī)療器械中的殘留會直接影響醫(yī)療器械檢測精度，降低其檢測數據的準確度。研究發(fā)現，在進行還原物質含量檢測過程中，如果所用的醫(yī)療器械上存在酒精殘留，那么檢測樣品在檢測過程中會發(fā)生顏色的變化，同時被檢測樣中存在沉淀。與沒有酒精殘留的醫(yī)療器械檢測結果對比發(fā)現，含有酒精殘留的醫(yī)療器械檢測結果偏高。本文通過理論機理分析，基于實驗方式，研究了酒精殘留對吸濕性高分子材料醫(yī)療器械性能的影響，從而為還原物質檢測用醫(yī)療器械的維護和清洗提供參考。

1 理論研究

酒精殘留容易影響醫(yī)療器械在還原物質檢測中的準確性，本文主要采用滴定法進行還原物質的檢測，通過目標液和空白樣的對比，最終計算實驗誤差。本文的實驗方法主要參照GB/T 14233.1-2008。

1.1 檢測原理

檢測目標液中的還原物質在酸性條件下經過加熱會被高錳酸鉀氧化，而檢測實驗過程中過量的高錳酸鉀能夠氧化碘化鉀，被氧化后的碘化鉀生成碘，檢測實驗生成的碘能夠被硫代硫酸鈉還原。通過上述原理能夠檢測目標液中的還原物質，具體的化學方程式如式(1)和式(2)[2]。

(1)

(2)

1.2 實驗方法

1) 用量筒取檢測目標液10 mL，置于250 mL的三角燒瓶(帶塞)中，量取10 mL高錳酸鉀溶液加入燒瓶，將溶液加熱至沸騰3 min，然后冷卻至室溫。往三角燒瓶中加入0.1 g碘化鉀，蓋上瓶塞，均勻搖晃。如果檢測目標液用量為20 mL，那么，檢測實驗中需要加入稀硫酸2 mL和一定質量濃度的高錳酸鉀20 mL。溶液加熱3 min后，冷卻至室溫，向燒瓶中加入質量為1 g的碘化鉀[3]。

2) 用硫代硫酸鈉標液滴定目標溶液至目標液顏色變?yōu)榈珵橹?，然后在溶液中加?滴酚酞指示劑，再用硫代硫酸鈉滴定至溶液顏色由淡化色變?yōu)闊o色。用同樣的方法滴定空白樣。

3) 記錄實驗中滴定目標液和空白液所用高錳酸鉀溶液的用量。

1.3 實驗數據處理方法

還原物質檢測過程中高錳酸鉀溶液的用量計算如計算式(Ⅰ)[4]

V=(Vo-Vm)Cg/Cm

(Ⅰ)

式中：V為高錳酸鉀溶液的用量，mL；Vo為空白液所用硫代硫酸鈉標液的用量，mL；Vm為目標液所用硫代硫酸鈉標液的用量，mL；Cg為硫代硫酸鈉標液的濃度，mol/L；Cm為高錳酸鉀溶液的濃度，mol/L。

1.4 實驗分析

通過實驗分析，解釋檢測實驗過程中的沉淀形成以及還原物質偏高的主要原因。計算式(Ⅰ)中，硫代硫酸鈉標液的濃度和高錳酸鉀溶液的濃度保持不變，還原物質的含量大小取決于硫代硫酸鈉標液的濃度。假設取含有同樣質量還原物質的目標液A與B進行檢測實驗(其中，A中無酒精，B中含有酒精)，分別檢測2個目標液中的還原物質，空白樣中的反應式如式(3)和式(4)[5]。

(3)

(4)

檢驗液A、B中共有的化學反應是式(5)。

(5)

由于A、B中含有同樣質量還原物質，因此，A、B消耗的高錳酸鉀質量相等。

A中發(fā)生的反應為[5]式(6)和式(7)。

(6)

(7)

B中發(fā)生的反應為式(8)～式(12)。

MnO2+K2SO4+H2O+CO2

(8)

(實驗過程生成MnO2導致溶液中有黑色沉淀)

(9)

(10)

(11)

(12)

由B中發(fā)生的反應(8)可知，高錳酸鉀的用量跟硫代硫酸鈉的用量之間的關系比例為1∶2。也就是說，1 mol的高錳酸鉀能夠消耗2 mol的硫代硫酸鈉。而在B中發(fā)生的反應(9)～(12)中，高錳酸鉀的用量跟硫代硫酸鈉的用量之間的關系比例為1∶5。也就是說，1 mol的高錳酸鉀能夠消耗5 mol的硫代硫酸鈉。因此，如果檢測目標液中含有酒精，那么1 mol高錳酸鉀消耗的硫代硫酸鈉的用量將會在1 mol～5 mol。

由此可知，在上述A、B目標液中，A消耗的硫代硫酸鈉的量大于B消耗的硫代硫酸鈉的量。因此，檢測的結果中，B中還原物質的含量會高于A中還原物質的量。結合開始的假設條件可知，含有酒精的目標液B的還原物質檢測結果偏大。酒精殘留越高，被檢測的目標液中的還原物質含量就會越高，實驗結果的偏差就越大，檢測滴定過程中溶液沉淀的顏色就越深。

2 檢測實驗方法驗證

基于上述實驗方法，對該實驗方法進行驗證。首先，配置空白液和目標液，空白液為10 mL蒸餾水，目標液為10 mL蒸餾水和質量分數為1.75%的酒精(0.05、0.10、0.50、1.00、5.00、10.00、50.00 μL)。然后，通過觀察實現現象，記錄實驗過程中消耗的高錳酸鉀用量，對比實驗誤差。

隨著酒精含量的不斷增加，滴定溶液的顏色由紫色逐漸增加至暗棕色；隨著酒精含量的不斷增加，逐漸出現沉淀，并且沉淀物的顏色逐漸有淺變深。實驗結果表明，實驗結果跟理論分析結果一致，酒精殘留嚴重地影響了還原物質含量的檢測結果，酒精殘留越高，實驗結果偏差越大，被檢測溶液的還原物質含量就越高。

3 結論

醫(yī)療器械在臨床應用之前需要進行理化性能檢測，如果醫(yī)療器械的理化性能不達標，將會影響醫(yī)療器械的檢測結果，因此，醫(yī)療器械理化性能檢測是保障醫(yī)療檢測準確性能的有效尺度。醫(yī)療器械理化性能檢測中最為關鍵的檢測方法就是對其進行還原物質含量檢測，而還原物質含量檢測結果受酒精殘留的影響較大，如果醫(yī)療設備酒精殘留較多，就會直接影響還原物質含量，導致檢測不合格，造成人力、物力以及財力的浪費，最終影響企業(yè)的收益。因此，在進行醫(yī)療設備還原物質檢測過程中，必須保證酒精殘留較少。否則，會導致被檢測樣品顏色發(fā)生變化，同時出現沉淀，使檢測的還原物質含量比真實的還原物質含量高。如果樣品中的還原物質含量在醫(yī)療設備驗收標準含量附近，那么，酒精殘留將會導致檢測結果超標。因此，在醫(yī)療器械加工和生產過程中，應該注意還原物質的影響因素對其化學性能的影響。在使用酒精對醫(yī)療器械進行消毒、清洗時，應該注意清洗方式和干燥方式，有效避免醫(yī)療設備表面的酒精殘留。如果在檢測過程中發(fā)現檢測樣品出現了顏色的變化或者出現沉淀，那么還原物質含量的檢測結果肯定會偏高。因此，在數據分析時就一定要考慮該影響因素對檢測結果的影響，避免作出錯誤的結論。

[1] 李記明，司合蕓，于英，等.葡萄農藥殘留及其對葡萄酒釀造的影響[J].中國農業(yè)科學,2012,45(4):33-34.

[2] 陳麗.口腔專科診療器械清洗滅菌與保養(yǎng)管理[J].中國實用醫(yī)藥,2012,7(34):15-18.

[3] 李憧.關于臨床上醫(yī)療器械清洗工作的研究進展[J].當代醫(yī)藥論叢,2016,14(7):24-26.

[4] 徐瑞蕓.醫(yī)療器械清洗質量及評價[J].中國消毒學雜志,2012,29(8):26-28.

[5] 衷鴻賓,白玉龍,趙彥濤,等.75%酒精超聲清洗工藝對同種脫鈣骨基質性能的影響[J].中國骨與關節(jié)損傷雜志,2015,30(12):36-39.

Influence of alcohol residue on chemical properties of medical devices

DONG Xinyu, JIANG Junjie, ZHANG Hongjie, MENG Fanliang

(Tianjin Metrology Supervision and Inspection Institute, Tianjin 300192, China)

As a common solvent for medical equipment cleaning, alcohol has advantages such as disinfection, cleaning, sterilization and decontamination, etc. But for hygroscopic polymer materials, alcohol residue is possible to influence the chemical properties of hygroscopic polymer materials. Especially for hygroscopic polymer materials, alcohol residue has a great impact on its test accuracy. Through theoretical mechanism analysis, based on experiments, this paper studies the influence of alcohol residue on chemical properties of medical devices, providing a reference for cleaning of hygroscopic polymeric materials.

alcohol residues; medical devices; chemical properties; cleaning

2016-11-08

董新宇，男，1984年出生，2007畢業(yè)于天津農學院，2015年天津大學在職碩士。研究方向：計量。

10.16525/j.cnki.cn14-1109/tq.2017.01.18

TQ223;R187;TH77

A

1004-7050(2017)01-0059-03