孫香靜

摘 要：中藥制藥企業(yè)想獲得藥品生產(chǎn)資格，就必須通過GMP認(rèn)證。許多制藥企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)上的申請時，為了可以獲得經(jīng)營許可，會在GMP認(rèn)證過程中投入大量的人力與物力。藥品生產(chǎn)企業(yè)一旦通過這種系統(tǒng)的認(rèn)證，就可以讓以后的制藥過程能否保持一個穩(wěn)定的發(fā)展形勢。不僅僅取決于這一個因素，企業(yè)管理者以及員工群體的職業(yè)素質(zhì)都會對，企業(yè)未來發(fā)展產(chǎn)生很大的影響。與此同時，企業(yè)還需要進行動態(tài)的持續(xù)教師法規(guī)，GMP法律規(guī)定進行相應(yīng)的員工培訓(xùn)，培訓(xùn)效果依然要通過相關(guān)管理部門的評估與測驗。而藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，只是參與GMP管理模式的起點，GMP管理的理念應(yīng)該參與進藥品的整個生產(chǎn)過程。只有這樣，才能從源頭上保證藥品生產(chǎn)商的質(zhì)量。文章針對GMP管理模式對制藥企業(yè)的發(fā)展與影響，進行了相關(guān)的要點探究，得出的結(jié)論，僅供相關(guān)研究人員參考與借鑒。

關(guān)鍵詞：GMP管理；制藥企業(yè)認(rèn)證；持續(xù)性

制藥企業(yè)對藥品生產(chǎn)上的質(zhì)量不僅取決于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制，一個制藥企業(yè)能否在激烈的市場競爭中取得優(yōu)勢位置，還取決于藥品企業(yè)在管理過程中能否擁有一個良好的管理制度。對藥品企業(yè)的穩(wěn)定運行進行監(jiān)督與控制，中藥制藥企業(yè)實時間管理要點時應(yīng)該使用的方法與經(jīng)驗，都是藥品企業(yè)管理部門應(yīng)該進行重視的問題。

1 GMP文件的編寫

企業(yè)實施GMP，制定了大量的管理文件、技術(shù)文件，其目的是要嚴(yán)格控制影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工序和過程，使藥品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切。然而一些企業(yè)照搬別人的GMP文件，和自己企業(yè)的實際生產(chǎn)環(huán)境、運行模式脫節(jié)，可操作性不強，不能有效地指導(dǎo)實際生產(chǎn)操作。GMP文件成了擺設(shè)，企業(yè)的生產(chǎn)活動沒有準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)做依據(jù)，無法有效的保證其生產(chǎn)出來的藥品的質(zhì)量。企業(yè)要發(fā)展，必須實施有效地管理，而GMP文件就是實施企業(yè)管理的依據(jù)。文件制定好了，企業(yè)的管理活動才有據(jù)可依，才能盡可能縮小不確定因素的影響，因此扎扎實實的制定好企業(yè)的GMP管理文件是非常重要的。為了使GMP文件更規(guī)范、更具操作性，應(yīng)指派專人對所有修訂的文件進行全面審核。

2 提高人員的素質(zhì)

具有高素質(zhì)的人員是關(guān)鍵。作為一個企業(yè)，從產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、質(zhì)控到銷售的全過程中，“人”是最重要的因素。因此，為了真正達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就必須按要求對各類人員進行行之有效的教育和培訓(xùn)，要像抓硬軟件建設(shè)工作那樣，去搞好“人”素質(zhì)提高的建設(shè)工作，切不可將教育培訓(xùn)工作流于形式。如果“人”沒有達(dá)標(biāo)，即使企業(yè)通過了認(rèn)證，也只是自欺欺人而已。

促使企業(yè)提升實施GMP的理念，抓好人員培訓(xùn)工作，GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想——對藥品生產(chǎn)的全過程提供質(zhì)量保證。

3 加強生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督

3.1 建立使用評價機制，建立、加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評價工作，進一步推進安全信用體系建設(shè)，強化企業(yè)自律，樹立誠信理念。對監(jiān)督等級高、誠信度好的企業(yè)可以免于或減少檢查頻次。對監(jiān)督等級低，誠信度差的企業(yè)實施全面重點檢查。

3.2 中藥制藥企業(yè)如果想要獲得良好治理，管理手段就必須建立相應(yīng)的機制，將GMP證檢查系統(tǒng)，進行動態(tài)上的監(jiān)管。與此同時，企業(yè)中的管理層應(yīng)該加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。建立GMP管理系統(tǒng)，對企業(yè)的機制運行進行全方位的動態(tài)監(jiān)管。企業(yè)中的管理人員還要制定出有效的監(jiān)管辦法，并對GMP管理系統(tǒng)進行隨機監(jiān)督抽查以及有因檢查等檢查內(nèi)容，并在檢查的過程中制定出相應(yīng)的規(guī)定，讓重點檢查內(nèi)容可以在現(xiàn)場勘察過程中，得到有效發(fā)揮。這種管理機制的運行，可以及時發(fā)現(xiàn)中藥制藥企業(yè)在管理過程中所出現(xiàn)的缺陷以及相應(yīng)的整改?？梢宰屍髽I(yè)的日常生產(chǎn)管理過程中的安全意識，得到有效提升，并根據(jù)問題的產(chǎn)生以及影響后果，制定出更為高效的檢查運行機制。中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)還要加強GMP軟科學(xué)上的研究內(nèi)容，動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范進行推動實施，讓企業(yè)的管理機制得到不斷完善，盡量讓機制在構(gòu)建的過程中能夠與發(fā)展發(fā)達(dá)國家的管理水平達(dá)成一致。這樣嚴(yán)格的管理也是為了我國中藥醫(yī)藥企業(yè)能夠在激烈的國際競爭中打下一個良好的管理基礎(chǔ)，為我國藥品監(jiān)管工作的開展與運行創(chuàng)造條件，并積累經(jīng)驗。

4 建立健全物料供應(yīng)商的選擇流程

中藥制藥企業(yè)在管理運行過程中物料的供應(yīng)，對于企業(yè)的整體運作起著非常重要的影響作用。如果沒有達(dá)到檢驗標(biāo)準(zhǔn)的物品資料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就會直接對生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量產(chǎn)生非常嚴(yán)重的影響。這些環(huán)節(jié)如果沒有得到嚴(yán)格的監(jiān)控，那么藥品生產(chǎn)工序的后續(xù)工作即使監(jiān)管的再為嚴(yán)格也無濟于事，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須對供應(yīng)商的選擇進行嚴(yán)格的監(jiān)管。對于供應(yīng)物料的生產(chǎn)商，一定要進行嚴(yán)格的評價機制建立。

根據(jù)物料的檢驗結(jié)果，做出相應(yīng)的評價與反饋，最后再敲定出到底要選擇哪家作為藥品生產(chǎn)的物料主要供應(yīng)商。中藥制藥企業(yè)還要，建立專門的檢驗機構(gòu)，設(shè)置專業(yè)的檢驗人員對藥品物料供應(yīng)商的資料支持進行相應(yīng)的質(zhì)量結(jié)果評定，參與評定的人員應(yīng)該按照相應(yīng)的流程步驟，對技術(shù)質(zhì)檢生產(chǎn)等相關(guān)流程進行相應(yīng)的審核。審核的內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)經(jīng)濟實力等內(nèi)容。

與此同時，中藥生產(chǎn)企業(yè)還要對關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進行實地性的環(huán)境考察，對供應(yīng)商提供的樣品進行全面檢查，并將檢驗結(jié)果對供應(yīng)商進行實時的通知。只有那些資質(zhì)好、樣品質(zhì)量高的供應(yīng)商才能參與藥品生產(chǎn)企業(yè)的招投標(biāo)會議。在招投標(biāo)競選過程中，一定要選擇那些質(zhì)量高、價格合適的供應(yīng)商來對中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)物料進行供應(yīng)，必須選擇兩個供應(yīng)商，原因是防止意外突發(fā)情況的發(fā)生，導(dǎo)致供應(yīng)商無法對生產(chǎn)物料進行實時供應(yīng)，此時就可以選擇另一個供應(yīng)商開展供應(yīng)物料上的操作，防止因為供應(yīng)商或是其他因素等突發(fā)情況，造成中藥制藥企業(yè)的產(chǎn)品無法生產(chǎn)與出售。另外，要建立已合作供應(yīng)商的信譽檔案加強對供應(yīng)商的考核。可以與供應(yīng)商協(xié)商制定一個標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)不合格物料，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進行處罰；若供應(yīng)商連續(xù)出現(xiàn)問題，可取消其資格等等。

結(jié)束語

GMP管理是一項非常復(fù)雜且細(xì)致的藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)性工作，對于中藥制藥企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展起著非常重要的影響作用。所以，企業(yè)生產(chǎn)的管理人應(yīng)該嚴(yán)格按照GMP上的管理理念對生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管，管理過程中還要達(dá)到GMP管理理論上的要求，只有這樣才能讓企業(yè)的管理水平得到有效提升。

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