燕鈺

摘 要：由于我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目的發(fā)展時(shí)間較短，行業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，一些項(xiàng)目質(zhì)量管理人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目的建設(shè)不能夠順利進(jìn)行或者是達(dá)到相關(guān)的效果。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)組織機(jī)構(gòu)為識(shí)別、量化和降低會(huì)影響質(zhì)量的產(chǎn)品、操作、供應(yīng)商和供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)而創(chuàng)建的合作解決途徑，其集合了領(lǐng)導(dǎo)力、業(yè)務(wù)流程、文化和技術(shù)能力。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥工程項(xiàng)目中的運(yùn)用是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，本文對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略進(jìn)行討論。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥；工程；策略

由于我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目的發(fā)展時(shí)間較短，行業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，一些項(xiàng)目質(zhì)量管理人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目的建設(shè)不能夠順利進(jìn)行或者是達(dá)到相關(guān)的效果[1]。風(fēng)險(xiǎn)是一種不確定性，是損益發(fā)生的可能性，一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)組織機(jī)構(gòu)為識(shí)別、量化和降低會(huì)影響質(zhì)量的產(chǎn)品、操作、供應(yīng)商和供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)而創(chuàng)建的合作解決途徑，其集合了領(lǐng)導(dǎo)力、業(yè)務(wù)流程、文化和技術(shù)能力[2-5]。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥工程項(xiàng)目中的運(yùn)用是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，本文對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略進(jìn)行討論。

1 醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理的現(xiàn)狀

醫(yī)藥工程建設(shè)是一個(gè)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，且綜合性明顯的學(xué)科。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。由于我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目的發(fā)展時(shí)間較短，存在一些項(xiàng)目質(zhì)量管理人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，可參考的專(zhuān)業(yè)資料和書(shū)籍較少等問(wèn)題。

1.1 醫(yī)藥工程建設(shè)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善

雖然醫(yī)藥工程建設(shè)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)體系初步建立，但許多規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的不完善，給工程管理帶來(lái)許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。

1.2 醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理人員缺少

醫(yī)藥工程建設(shè)是一個(gè)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，且與其他類(lèi)型工程建設(shè)相比，醫(yī)藥工程建設(shè)綜合性相比較而言非常強(qiáng)，但我國(guó)目前缺少這種復(fù)合型人才。工程建設(shè)專(zhuān)業(yè)分類(lèi)中沒(méi)有將醫(yī)藥工程單列為一個(gè)專(zhuān)業(yè)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程建設(shè)領(lǐng)域管理人員缺少。當(dāng)前由于我國(guó)的醫(yī)藥工程發(fā)展時(shí)間比較短，相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員數(shù)量比較少。咨詢(xún)策劃工作人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不足導(dǎo)致醫(yī)藥工程項(xiàng)目難以有效地實(shí)施和落實(shí)，造成一些經(jīng)濟(jì)損失的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生，這對(duì)于醫(yī)藥項(xiàng)目工程的進(jìn)行造成了十分不利的影響。

1.3 醫(yī)藥工程項(xiàng)目可參考的專(zhuān)業(yè)資料和書(shū)籍較少

目前醫(yī)藥工程項(xiàng)目可參考的專(zhuān)業(yè)資料和書(shū)籍較少，由此造成從事醫(yī)藥工程管理的企業(yè)和相關(guān)技術(shù)人員學(xué)習(xí)提高較為困難。

2 加強(qiáng)醫(yī)藥工程項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)策略研究

2.1 切實(shí)提高對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理具有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解、識(shí)別出對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)、在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃、對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策、幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策、幫助管理者工作的計(jì)劃性、實(shí)現(xiàn)合理的資源分配等好處。在當(dāng)前的醫(yī)藥工程項(xiàng)目實(shí)施中，因?yàn)橄嚓P(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)欠缺和不足，致使醫(yī)藥工程項(xiàng)目的效果不是非常的理想，因此作為管理醫(yī)藥工程項(xiàng)目工作人員，應(yīng)該對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理予以高度的重視。

2.2 推動(dòng)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范得以不斷完善

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。對(duì)于我國(guó)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還沒(méi)有完全地在醫(yī)藥工程項(xiàng)目中發(fā)揮出其所真正能夠達(dá)到的作用，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面不完善，給工程管理帶來(lái)許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。在醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理工作中，需要對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的制度和規(guī)范得以不斷的完善，能使夠工作人員重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，使得在風(fēng)險(xiǎn)管理方面更加有效地提高工作質(zhì)量，減少由于工作人員的工作出現(xiàn)偏差。

2.3 促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員提高自身素質(zhì)

醫(yī)藥項(xiàng)目工程十分復(fù)雜，對(duì)管理者的素質(zhì)要求極高，所以要加強(qiáng)培訓(xùn)現(xiàn)有的工作人員，不斷增強(qiáng)工作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)并大力引進(jìn)專(zhuān)業(yè)人才，促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員整體素質(zhì)的提高。另外，醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理人員加強(qiáng)與國(guó)外先進(jìn)管理者的交流，學(xué)習(xí)其優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的水平的持續(xù)提高。管理者只有提升自身的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理水平，才能有效的減少項(xiàng)目發(fā)展中的風(fēng)險(xiǎn)。

3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式及常用工具

新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出必須對(duì)藥品的整個(gè)生命周期依據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的利益相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式主要有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻性管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧性管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管理步驟包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的溝通、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核。風(fēng)險(xiǎn)管理工具主要有故障模式、影響及嚴(yán)重性分析（FMECA）；初步危害分析 （PHA）；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾；基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、過(guò)程映射、因果圖、魚(yú)骨圖）；故障模式與影響分析 （FMEA）；危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）；危害可操作性分析（HAZOP）；故障樹(shù)分析 （FTA）等[6]。

參考文獻(xiàn)

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