于航

摘 要：為了能夠有效的提升阿莫西林藥品相關(guān)質(zhì)量，首先需要對對阿莫西林藥品之中內(nèi)容物出現(xiàn)成柱現(xiàn)象的成因進(jìn)行科學(xué)分析，再對實驗結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行深入的研究，只有這樣才能夠精確的分析出問題的成因，并根據(jù)分析結(jié)果采取相應(yīng)的控制手段。本文就阿莫西林膠囊內(nèi)容物成柱原因分析與控制方法。

關(guān)鍵詞：阿莫西林；內(nèi)容物；成柱

阿莫西林是市面上常見藥品，對人們的健康有著重要的保障作用，目前階段雖然基于先進(jìn)的制藥科技以及現(xiàn)代化機(jī)械生產(chǎn)，使得阿莫西林的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝有了一定的進(jìn)步，但是在實際的生產(chǎn)過程中由于種種因素的影響，使得阿莫西林藥品中有時會出現(xiàn)其中的內(nèi)容物成柱的情況，這不僅不符合我國藥典的相關(guān)規(guī)定，也會在一定程度上影響人們的正常服用。由此，阿莫西林藥品其中的內(nèi)容物成柱問題也就成為了需要人們立即解決的問題。

1 實驗準(zhǔn)備

造成阿莫西林藥品之中出現(xiàn)內(nèi)容的影響因素較多，為了能夠全面的掌握造成這一問題的成因，就需要對這這一情況采用科學(xué)的方式進(jìn)行分析研究。在進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)研究之前，需要根據(jù)實驗的相關(guān)要求以及藥品的特征選擇符合要求的實驗儀器。選用藥用阿莫西林以及輔料若干，在設(shè)備的選取上則分別需要制備干式制粒機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、分裝機(jī)、溶出儀以及電子天平等，這些設(shè)備均是來自于全國各地的不同廠家。

2 具體實驗方式以及相應(yīng)結(jié)果

2.1 具體實驗方式

在進(jìn)行分析實驗的過程中，為了能夠盡可能的保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確有效，所以選擇了幾種不同的實驗方式進(jìn)行實驗分析。在實際的實驗分析過程中，首先進(jìn)行顆粒密度方面的分析方式，實驗開始后，先測量了實驗中所用量杯的質(zhì)量，并且將其重量標(biāo)記為N1，之后就可以將相應(yīng)阿莫西林的顆粒倒入到兩杯之中，為保證實驗?zāi)軌蚓哂辛己脺?zhǔn)準(zhǔn)確性，需要實驗人員通過小工具將杯口抹平，保證藥品和杯口高度一致，這時候還需要再進(jìn)行稱量操作，并將量杯和藥品的總重魯標(biāo)記為N2。由此根據(jù)公式測量出顆粒的密度，即顆粒密度=（N2-N1）/比容杯體積。第二，還可以通過溶出度方面入手，進(jìn)行相應(yīng)的實驗分析，選取適量的阿莫西林，將其置于水溶劑中進(jìn)行溶解，儀器的轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，按照上述的方法不斷進(jìn)行操作，最后將阿莫西林稀釋成為含量為130μg的溶液，取同樣含量的內(nèi)容物，將內(nèi)容物均勻的進(jìn)行混合，并且同樣以水為溶劑，不斷進(jìn)行稀釋，最終配制成130μg的溶液，將上述兩種溶液放置在波長為272nm的光照下進(jìn)行觀察，測量出相應(yīng)的吸收度，由此可以推算出每粒阿莫西林所具有的溶出量，如果超出80%則說明內(nèi)容物成柱的現(xiàn)象并不存在，如果低于80%則效果相反。第三，采用裝量差異的測量方法進(jìn)行測量。選取實驗試劑中阿莫西林共20粒，將其使用電子天平進(jìn)行準(zhǔn)確的稱量，再將內(nèi)容物取出，確保在不傷害囊殼的前提下，使用小刷將硬囊殼表面清洗干凈，然后測量出囊殼的重量，根據(jù)測量結(jié)果可以得出內(nèi)容物的裝量以及平均值，如果二者之間的差異限度超出2粒以上，那么就說明阿莫西林存在內(nèi)容物成柱的現(xiàn)象，同時還需要確保每粒的限度不能超過1倍的量。

2.2 問題成因以及相應(yīng)的控制方式

通過以上的分析實驗可以知道，之所以造成阿莫西林藥品之中的內(nèi)容物出現(xiàn)成柱問題，在很大程度上有可能是因為藥品顆粒自身的密度問題、藥品生產(chǎn)過程中干擠機(jī)的壓力和轉(zhuǎn)速問題造成的。另一方面，藥品顆粒自身的一些具體性狀對于藥品之中出現(xiàn)柱狀的情況也有一定的影響，通過相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)分析可知是，當(dāng)藥品顆粒相應(yīng)的密度數(shù)值在零點二四到零點二七克每毫升的情況下，在阿莫西林藥品之中容易出現(xiàn)柱狀物體，但是當(dāng)藥品顆粒相應(yīng)的密度數(shù)值在零點二七克每毫升以上的時候，藥品顆粒之中的內(nèi)容物成柱現(xiàn)象就得到了明顯的改善，但是裝量情況具有不穩(wěn)定性，并且溶出度也相對較低，當(dāng)顆粒物的密度低于零點二七克每毫升時，顆粒物呈現(xiàn)出細(xì)而軟的狀況，這時更容易成柱，對于裝量以及溶出度的影響相對較小，為了達(dá)到我國藥典的相關(guān)要求，那么就需要將顆粒物的密度控制在零點二七克每毫升至零點二八克每毫升之間。其次，對于阿莫西林藥品之中內(nèi)容物出現(xiàn)的成柱問題，干擠機(jī)具體的壓力大小也有著極為重要的影響，在實際的藥品生產(chǎn)過程中，如果干擠機(jī)的壓力設(shè)定過程中所設(shè)定的壓力過小，就會導(dǎo)致藥品之中的內(nèi)容物相應(yīng)的密度較小，進(jìn)而也就容易造成內(nèi)容物出現(xiàn)成柱的情況；相對的，如果干擠機(jī)在進(jìn)行壓力設(shè)定的過程中，所設(shè)定的壓力較大，那么也就會由于藥品之中內(nèi)容物的壓力過大，進(jìn)而導(dǎo)致藥品顆粒的密度過大，這種情況下雖然不容易出現(xiàn)是成柱的問題，但同時也會因為其顆粒的密度過大，而導(dǎo)致出現(xiàn)藥品的裝藥量不穩(wěn)定的情況，由此可以看出想要控制好藥品中內(nèi)容物的成柱問題，也就需要控制好干壓機(jī)的壓力，使其保持在一個良好的數(shù)值之內(nèi)。通過調(diào)節(jié)干擠機(jī)壓力，測定不同干擠機(jī)壓力下的顆粒密度，觀察膠囊內(nèi)容物狀態(tài)。既保證裝量穩(wěn)定、溶出度合格又保證分裝出的膠囊內(nèi)容物不成柱，顆粒密度在零點二七到零點二八克每毫升，干擠機(jī)壓力應(yīng)控制在一點五到二點一千克之間。第三，由于送料速度與干擠輪轉(zhuǎn)速直接影響顆粒密度，針對此因素取其原輔料混粉，固定干擠機(jī)壓力，調(diào)節(jié)不同送料速度與干擠輪轉(zhuǎn)速，觀察顆粒密度。

綜上所述，阿莫西林膠囊是廣譜半合成抗生素類藥，以阿莫西林為原料，用于敏感菌所致的上下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、急性單純性淋病等感染，有較好的杭菌和消炎作用。在對以往生產(chǎn)的五百七十七個批次的阿莫西林膠囊性狀進(jìn)行現(xiàn)場抽樣調(diào)查，并統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)成柱批次為二十一次，此數(shù)據(jù)說明阿莫西林膠囊干法制粒分裝后易出現(xiàn)內(nèi)容物成柱現(xiàn)象，導(dǎo)致阿莫西林膠囊內(nèi)容物成柱的主要因素是顆粒密度。將顆粒密度控制在零點二七到零點二八克每毫升范圍內(nèi)，才能保證阿莫西林膠囊性狀符合要求。將顆粒密度控制在零點二七到零點二八克每毫升范圍，則必須保證制粒過程中干擠機(jī)壓力控制在一點五到二點一千克之間，送料速度與干擠輪轉(zhuǎn)速控制相近，即協(xié)調(diào)一致。

結(jié)束語

阿莫西林已經(jīng)逐漸成為了人們家中小藥箱的常見藥品，也是人們治療呼吸道感染等炎癥的必備藥物，對于保障人們的身體健康有著積極作用。但如果阿莫西林藥品中的內(nèi)容物一旦出現(xiàn)了成柱的情況，不僅影響了藥品相應(yīng)藥效的發(fā)揮，還會在一定程度上影響人們的身體健康，不利于藥品行業(yè)的發(fā)展。面對這種情況，也就需要技術(shù)人員能夠充分的掌握內(nèi)容物出現(xiàn)成柱現(xiàn)象的成因，以促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展。在科學(xué)實驗分析的基礎(chǔ)上，本次試驗分析出造成內(nèi)容物出現(xiàn)成柱的原因主要為生產(chǎn)過程中干擠機(jī)運行壓力、相應(yīng)的送料速度，希望生產(chǎn)單位能夠充分的注意這一實驗結(jié)果，在此基礎(chǔ)上通過設(shè)定科學(xué)的壓力數(shù)值、送料速度，最終提升阿莫西林藥品的質(zhì)量。

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