王翠竹

《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》于2016年12月印發(fā)，自2017年1月1日起施行?！都殑t》完善了對保健食品生產(chǎn)的審查內(nèi)容，其審查過程更加詳細，彌補了之前的不足之處。

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實主體責任，保障保健食品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準的規(guī)定，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱《細則》），于2016年12月印發(fā)，自2017年1月1日起施行?！都殑t》的適用范圍和基本原則有哪些？《細則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？《細則》對保健食品生產(chǎn)許可的分類是如何設(shè)定的？本刊記者采訪了中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李芃，請她針對行業(yè)所關(guān)心的問題進行了解答。

記者：是怎樣的契機促成了《細則》的制定與發(fā)布？《細則》的適用范圍和基本原則又是什么？

李芃：保健食品的生產(chǎn)和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學高效、公平公正的原則。此次印發(fā)施行的《細則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。

我們常把影響行業(yè)的法律法規(guī)分為四個等級—法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，《細則》可歸納到規(guī)范性文件之中。此前，保健食品的生產(chǎn)按照《食品生產(chǎn)許可審查細則》進行審查，《細則》的出臺完善了對保健食品生產(chǎn)的審查內(nèi)容，其審查過程更加詳細。例如，《細則》對審查時的現(xiàn)場記錄有了更加詳細、明確的要求，對組織機構(gòu)、人員資質(zhì)、廠區(qū)環(huán)境、布局設(shè)置、生產(chǎn)設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)均有涉及，企業(yè)申請時需做好相關(guān)方面的工作。

記者：對于各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責，《細則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責又是如何劃分的？

李芃：《細則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

對于省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現(xiàn)場核查、行政審批；其次，需要詳細了解審查方面與具體內(nèi)容?！都殑t》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。技術(shù)審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查等工作，技術(shù)審查部門組織審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查和許可檢驗工作。

記者：《細則》主要針對保健食品生產(chǎn)而制定，其與《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》之間有著怎樣的聯(lián)系？

李芃：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關(guān)標準進行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實施以后，包括保健食品在內(nèi)的所有與食品相關(guān)的管理都歸入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類產(chǎn)品上市前的準入、生產(chǎn)、廣告、銷售等都會有比較特殊的管理方式。

《細則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產(chǎn)許可審查通則》的二類文件?！都殑t》基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。此外，為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。

就《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）而言，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營養(yǎng)素管理等問題，強化了技術(shù)標準的可操作性。

記者：按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素被納入保健食品生產(chǎn)許可的范圍，《細則》對此類產(chǎn)品有何特別規(guī)定？保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買提取物或復(fù)配營養(yǎng)素需要注意哪些問題？

李芃：在《細則》出臺之前，《食品生產(chǎn)許可辦法》并沒有明確提取物和復(fù)配營養(yǎng)素（預(yù)混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產(chǎn)許可，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素?！都殑t》中，這兩類原料可以申請許可，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標準。

《細則》實施后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買提取物或復(fù)配營養(yǎng)素時一定要索證索票。原監(jiān)管體系下，提取物或復(fù)配營養(yǎng)素沒有相關(guān)資質(zhì)，原料商往往會提供衛(wèi)生或藥品相關(guān)的許可證明。在現(xiàn)有監(jiān)管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產(chǎn)許可證。

記者：雖然保健食品生產(chǎn)許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經(jīng)出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未發(fā)布，相關(guān)管理辦法也沒有出臺。在您看來，針對保健食品生產(chǎn)方面的法規(guī)是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發(fā)生？

李芃：保健食品是隸屬于新《食品安全法》的法律法規(guī)體系，其法規(guī)不能說存在“空白”。關(guān)于保健食品出現(xiàn)的相關(guān)問題是可以在體系中找到解決方案的，只是需要更加完善，做到具有針對性。

在我國，保健食品經(jīng)歷了近20年的發(fā)展，期間不可避免的發(fā)生過一些問題。當前，隨著法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等不斷完善，保健食品行業(yè)曾經(jīng)遇到的問題也得到了規(guī)范。相信伴隨管理體系的升級，保健食品行業(yè)發(fā)展過程中出現(xiàn)問題、解決問題的過程將得到更加科學的監(jiān)管。