史春明++彭才金

摘 要：隨著國民對于健康問題的重視，藥品的安全問題也得到了社會各界的普遍關(guān)注。而藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理可及時發(fā)現(xiàn)、識別在生產(chǎn)中的風(fēng)險因素，并能夠?qū)Σ煌绊懸蛩氐娘L(fēng)險級別進行判斷，有助于制定針對性強的預(yù)防及應(yīng)對方案，因此在藥品生產(chǎn)過程中施行風(fēng)險管理手段，也具有其必然性。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；風(fēng)險管理；問題；管理策略

前言

通過有效的風(fēng)險管理，能夠讓藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步意識到藥品生產(chǎn)安全的重要性與現(xiàn)實意義，從而讓企業(yè)管理者逐步樹立安全生產(chǎn)意識和風(fēng)險管理意識，積極運用各種風(fēng)險管理措施來加強企業(yè)生產(chǎn)活動的控制與監(jiān)督，有效降低藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中的風(fēng)險因素的影響，提高藥品生產(chǎn)安全保障。

1、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的概念及基本程序

1.1藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理概念界定

從根本上說，藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的目的就是為藥品的質(zhì)量提供保障，提高藥品生產(chǎn)的安全性。在具體的生產(chǎn)活動當(dāng)中，很多因素都會對藥品生產(chǎn)形成制約，影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。因此，風(fēng)險管理就是針對這些風(fēng)險因素進行專門的管理，通過對風(fēng)險的收集、識別、評估、處理和規(guī)避來達到管理的目的，從而有效降低藥品生產(chǎn)當(dāng)中的風(fēng)險性。除此之外，風(fēng)險管理還可以為企業(yè)的日常生產(chǎn)活動提供監(jiān)督與控制的作用，從而在更大程度上保證生產(chǎn)的安全性與穩(wěn)定性。

1.2藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的基本程序

1.2.1風(fēng)險識別

在藥品生產(chǎn)過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險因素有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等。對于藥品監(jiān)管機構(gòu)而言，在風(fēng)險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等，雖然風(fēng)險識別的方法很多，但每一種方法都無法準確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險因素識別出來，所以，在進行風(fēng)險識別的過程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應(yīng)的識別工作。另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險識別本身就是一個不可間斷的重復(fù)過程，其存在的許多風(fēng)險因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識別才能確定。

1.2.2風(fēng)險分析和評估

風(fēng)險識別工作結(jié)束后，基本可以確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險隱患，此時就需要進行風(fēng)險分析和評估工作。風(fēng)險分析與評估是對識別出的風(fēng)險隱患進行分析判斷，并與給定的風(fēng)險標(biāo)準進行比較的過程。風(fēng)險分析評估工作針對具體的風(fēng)險因素，綜合考慮其他因素，對危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險應(yīng)對方案提供依據(jù)。藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理中的風(fēng)險分析和評估的目的是，以藥品GMP為基礎(chǔ)，對存在風(fēng)險的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。風(fēng)險分析評估結(jié)果可以是風(fēng)險的定量評價，也可以是定性描述。進行風(fēng)險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風(fēng)險排列的順序。常用的風(fēng)險評估工具有統(tǒng)計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險排列計分過濾、失敗模式效果分析、危害分析、主要控制點及基礎(chǔ)危害分析。

1.2.3風(fēng)險應(yīng)對

風(fēng)險管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險事故的發(fā)生。風(fēng)險應(yīng)對就是在風(fēng)險識別、分析和評估的基礎(chǔ)上，進行的一種降低風(fēng)險事件發(fā)生概率的手段?，F(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險應(yīng)對處理手段主要有風(fēng)險回避、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險預(yù)防、風(fēng)險抑制、風(fēng)險自留。

2、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理當(dāng)中存在的問題

2.1風(fēng)險管理意識淡薄

根據(jù)實際調(diào)查情況來看，有部分制藥企業(yè)的管理人員和生產(chǎn)人員沒有樹立強烈的安全生產(chǎn)意識和風(fēng)險管理意識，沒有意識到風(fēng)險管理的重要意義與價值。因而在具體的藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，缺乏有效的監(jiān)督與控制，埋下很多的風(fēng)險安全隱患。另外，很多制藥企業(yè)的管理人員沒有意識到員工素質(zhì)的重要性，沒有對員工培訓(xùn)引起重視。導(dǎo)致企業(yè)員工整體素質(zhì)得不到提高，藥品生產(chǎn)的安全性也就得不到有力的保障。

2.2 物資風(fēng)險管理不到位

從實際情況來看，很多企業(yè)的管理人員在風(fēng)險管理活動當(dāng)中，將側(cè)重點放在對員工操作、生產(chǎn)設(shè)備、企業(yè)制度規(guī)范等方面，重點在于對企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險的管理，但是卻沒有注意到對來自于供應(yīng)商處的材料物資的風(fēng)險控制，導(dǎo)致很多用于藥品生產(chǎn)的材料是不合格的，從源頭上開始降低了藥品成品的質(zhì)量水平。如果對于物資風(fēng)險管理不到位，就會對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動造成直接或間接的經(jīng)濟損失。

2.3 風(fēng)險管理方式不靈活

除了風(fēng)險管理意識和側(cè)重點方面的問題之外，筆者發(fā)現(xiàn)還有部分企業(yè)在具體的風(fēng)險管理措施實施過程當(dāng)中，缺乏必要的靈活性。很多企業(yè)制定了一定的風(fēng)險管理制度和規(guī)范，也在日常生產(chǎn)活動當(dāng)中予以執(zhí)行，但是執(zhí)行力度和認識深度都不夠。另外，在風(fēng)險收集、識別和評估的過程當(dāng)中使用的方法過于單一，風(fēng)險指標(biāo)制定也較少，不利于對風(fēng)險的評定與后續(xù)的處理。由于風(fēng)險管理不靈活，直接導(dǎo)致風(fēng)險識別、處理的效率降低，影響到風(fēng)險管理的質(zhì)量。

3、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理策略探討

3.1 提高風(fēng)險管理意識

由于很多企業(yè)的管理人員缺乏必要的風(fēng)險管理意識，對于各種風(fēng)險因子沒有進行很好的管理和控制，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)活動當(dāng)中發(fā)現(xiàn)問題之后，造成不可挽回的經(jīng)濟損失，降低了管理效率，也不利于后期風(fēng)險管理活動的開展。另外，由于傳統(tǒng)觀點影響，很多人片面地認為風(fēng)險就是危險，就是不利因素，因而在看到風(fēng)險之后第一反應(yīng)總是規(guī)避和預(yù)防，這是錯誤的認識，同時也不利于風(fēng)險管理活動的開展。所以，我們有必要重視風(fēng)險管理意識的樹立，培養(yǎng)正確的風(fēng)險應(yīng)對態(tài)度，正視風(fēng)險，從而才能讓風(fēng)險管理活動充分發(fā)揮其作用與優(yōu)勢。

3.2 健全風(fēng)險管理體系

想要有效提高企業(yè)風(fēng)險管理水平，就需要不斷完善企業(yè)的風(fēng)險管理體系，擴大風(fēng)險管理范圍，豐富風(fēng)險管理內(nèi)容。在實際管理過程當(dāng)中，將更多的因素納入到風(fēng)險管理體系當(dāng)中，包括企業(yè)的物資材料采購、生產(chǎn)設(shè)備、藥品的研發(fā)與檢驗、藥品存儲與銷售等等。與此同時，針對不同的管理對象制定具有針對性的管理制度和規(guī)范，從而在更大程度上健全企業(yè)的風(fēng)險管理體系。

3.3 不斷調(diào)整風(fēng)險管理制度

由于企業(yè)的生產(chǎn)管理活動是一個動態(tài)的過程，不是一成不變的，其具體的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等等都會隨著藥品生產(chǎn)的進行而不斷變化。因此，在具體的風(fēng)險管理活動當(dāng)中，企業(yè)的管理人員需要不斷調(diào)整風(fēng)險管理制度，從實際情況出發(fā)，根據(jù)實際需要來完善和改進管理制度，從而保證每個生產(chǎn)階段的風(fēng)險管理依據(jù)都是合理的。

4、結(jié)語

藥品的質(zhì)量來自于藥品設(shè)計研發(fā)階段的活動開展，來自于生產(chǎn)活動的開展。針對藥品進行風(fēng)險管理就是通過一定的科學(xué)的管理方法以及豐富的管理經(jīng)驗對藥品生產(chǎn)進行管理和控制，對整個過程進行全面管理與監(jiān)督。同時在這一過程當(dāng)中注重對風(fēng)險的收集、識別、評估和應(yīng)對，從而有效提高藥品生產(chǎn)管理水平，提高藥品生產(chǎn)安全性。除此之外，風(fēng)險管理也可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理，通過一定的管理方式為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提供保障，降低風(fēng)險因素對生產(chǎn)活動的制約，凈化藥品市場環(huán)境。

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