Karen Ramm Accuratus Lab Services

美國(guó)一次性消毒濕巾功效的檢測(cè)要求

E ffi cacy Testing Requirements for Antimicrobial Single-Use Pre-Saturated Towelettes in America

Karen Ramm Accuratus Lab Services

編者按：在2016年6月舉辦的世界擦拭巾大會(huì)（WOW2016）上，Accuratus Lab Services實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)總監(jiān)Karen Ramm做了題為《一次性消毒濕巾功效的檢測(cè)要求》的演講，介紹了美國(guó)對(duì)消毒濕巾功效的檢測(cè)要求和方法，本刊編譯整理，供企業(yè)參考。

1 背景資料

一次性消毒濕巾在美國(guó)市場(chǎng)受到美國(guó)環(huán)保局（EPA）的監(jiān)管，EPA病蟲(chóng)害防治辦公室對(duì)殺蟲(chóng)劑的制造和使用做出有關(guān)監(jiān)管規(guī)定。《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》（FIFRA）于1996年發(fā)布，該法案對(duì)所有在美國(guó)注冊(cè)、銷售、分銷和使用的殺蟲(chóng)劑均做出規(guī)定。

FIFRA 將殺蟲(chóng)劑定義為用于預(yù)防、消滅、驅(qū)避或緩解任何病蟲(chóng)害的一種物質(zhì)或若干物質(zhì)的組合。病蟲(chóng)害定義為（1）任何昆蟲(chóng)、嚙齒動(dòng)物、線蟲(chóng)、真菌；（2）任何其他形式的陸生或水生動(dòng)植物或病毒、細(xì)菌及其他微生物。

任何用于滅菌、消毒、凈化、減少或阻止微生物生長(zhǎng)的產(chǎn)品均為殺蟲(chóng)劑，必須作為抗菌殺蟲(chóng)劑在美國(guó)環(huán)保局注冊(cè)。

2 檢測(cè)要求

美國(guó)環(huán)保局檢測(cè)要求參見(jiàn)化學(xué)品安全和污染防治辦公室（OCSPP）產(chǎn)品性能測(cè)試指南 810 系列：

● 總則——810.2000

● 殺滅劑——810.2100

● 消毒劑——810.2200

● 消毒殺菌劑——810.2300

2.1 消毒濕巾消毒效果檢測(cè)要求

消毒濕巾消毒效果檢測(cè)要求如下：

● 根據(jù)美國(guó)分析化學(xué)家協(xié)會(huì)（AOAC）官方分析方法 961.02——?dú)⒕緞﹪婌F制品，對(duì)濕巾進(jìn)行殺滅細(xì)菌和真菌的定性檢測(cè)；

● 根據(jù) A O A C 結(jié)核菌活性試驗(yàn)（965.12）和 AOAC 殺菌消毒劑噴霧制品試驗(yàn)的方法，對(duì)濕巾進(jìn)行殺滅結(jié)核菌（TB）的定性檢測(cè)；

● 根據(jù)美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）制定的硬質(zhì)表面殺菌效果常規(guī)評(píng)價(jià)程序指南 E2362 對(duì)濕巾硬質(zhì)表面的殺菌效果進(jìn)行檢測(cè)；

● 一次性清潔和消毒用品的檢測(cè)必須使用含 5% 有機(jī)質(zhì)（通常為牛胎血清）的微生物基質(zhì)；

● 最長(zhǎng)接觸時(shí)間為 10min。

表1 消毒濕巾檢測(cè)要求

2.2 抗病毒濕巾檢測(cè)要求

抗病毒濕巾可根據(jù)專為濕巾而改進(jìn)的 ASTM E1053 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)；并不存在一般性殺毒要求，標(biāo)簽上列出的所有病毒都必須進(jìn)行檢測(cè)。

由于人乙型肝炎病毒、人丙型肝炎病毒和諾瓦克病毒在任何培養(yǎng)系統(tǒng)中都不能生長(zhǎng)，所以使用替代病毒進(jìn)行檢測(cè)。

表2 標(biāo)簽上最難滅活的病毒的檢測(cè)要求

2.3 梭狀芽胞桿菌檢測(cè)要求

美國(guó)環(huán)保局允許獨(dú)立進(jìn)行梭狀芽胞桿菌檢測(cè)，產(chǎn)品上無(wú)需對(duì)其做出標(biāo)示。根據(jù)定量圓盤載波試驗(yàn)（QCT-2）——ASTM E2197 的方法進(jìn)行檢測(cè)：

● 3批產(chǎn)品在 10 個(gè)拉絲不銹鋼容器（直徑 1 cm）中測(cè)試；

● 每個(gè)容器中人工接種 10 μL 微生物并干燥；

● 從濕巾中壓出 50 μL 液體并注入容器；

● 必須證明微生物減少量 ≥99.9999%（保留到小數(shù)點(diǎn)后6位），并且時(shí)間≤10min；

● 檢測(cè)濕度是為了確定表面在用濕巾擦拭后保持濕潤(rùn)的時(shí)間。

2.4 衛(wèi)生濕巾的檢測(cè)要求

衛(wèi)生濕巾的訴求是減少被擦拭表面的微生物，但不必殺死所有微生物。目前，美國(guó)環(huán)保局不允許衛(wèi)生濕巾宣稱可以殺滅病毒。衛(wèi)生濕巾使用的消毒劑可分為兩類：非食品接觸消毒劑和食品接觸消毒劑。

2.4.1 非食品接觸衛(wèi)生濕巾檢測(cè)要求

● 針對(duì)濕巾改進(jìn)的檢測(cè)方法 ASTM E1153；

● 定量檢測(cè)方法；

表3 衛(wèi)生濕巾的檢測(cè)要求

● 檢測(cè)方法類似消毒濕巾的檢測(cè)，不同之處是，在中和后，混合物被放入適當(dāng)?shù)沫傊迳喜⑦M(jìn)行人工接種；

● 用三個(gè)人工接種容器作為對(duì)比，對(duì)比試樣菌落數(shù)cfu的最小幾何平均數(shù)為7.5x105；

● 必須證明減少量≥99.9% ，時(shí)間≤5min；

● 所有步驟都要進(jìn)行對(duì)比（中和、培養(yǎng)純度、容器滅活等）；

● 對(duì)于軟性表面的要求，采用織物容器，而非玻璃容器，所有宣稱的織物類型都必須進(jìn)行檢測(cè)。

2.4.2 食品接觸衛(wèi)生濕巾檢測(cè)要求

● 并無(wú)公開(kāi)的檢測(cè)方法，按810.2300和美國(guó)環(huán)保局臨時(shí)指南執(zhí)行，即，食品接觸硬質(zhì)表面無(wú)殘留衛(wèi)生濕巾臨時(shí)檢測(cè)指南；

● 定量檢測(cè)方法；

● 宣稱的所有表面類型均必須檢測(cè)，至少包括（1）玻璃或不銹鋼表面；（2）表面粗糙的塑料（如塑料菜板）；

● 在適當(dāng)數(shù)量的容器表面上人工接種微生物并干燥，總面積至少 4ft2；

● 用一片濕巾擦拭整個(gè)人工接種區(qū)域；

● 擦拭中，濕巾可旋轉(zhuǎn)接觸新的區(qū)域；

● 對(duì)每種類型的容器都使用相同數(shù)量和表面積的對(duì)比試樣；

● 所有步驟都要進(jìn)行對(duì)比（中和、培養(yǎng)純度、容器滅活等）；

● 必須證明，30 s內(nèi)微生物減少量 ≥99.999% 。

3 未來(lái)的濕巾檢測(cè)方法

美國(guó)環(huán)保局希望未來(lái)所有的檢測(cè)方法都是定量的。美國(guó)環(huán)保局引領(lǐng)開(kāi)展行業(yè)合作，制定了培養(yǎng)皿定量檢測(cè)抗菌濕巾有效性的試驗(yàn)方法（QPM）——ASTM E2896，具體方法如下：

● 人工接種 10 μL 試樣（滴）微生物到 150 mm x 20 mm 培養(yǎng)皿中央，并干燥，同樣試樣制作5份；

● 從外緣螺旋擦拭培養(yǎng)皿，擦拭 3 圈，到培養(yǎng)皿中央，不拿起濕巾，再反方向擦拭3圈，從中心到外緣；

● 在暴露時(shí)間結(jié)束后，向培養(yǎng)皿中加入中和劑，刮擦培養(yǎng)皿，其中內(nèi)容物就顯現(xiàn)出來(lái)。

上述方法目前是針對(duì)細(xì)菌制定的，但很容易即可調(diào)整用于其他微生物，目前該方法還未得到美國(guó)環(huán)保局批準(zhǔn)，也并未制定任何性能標(biāo)準(zhǔn)。

（本刊編譯自WOW2016論文集，孫靜審校）