湯雯 許慶銳（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心，廣東 廣州 510000）

2016年廣東省化妝品雙隨機(jī)檢查的情況分析

湯雯 許慶銳（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心，廣東 廣州 510000）

為落實(shí)國務(wù)院關(guān)于全面推行“雙隨機(jī)、一公開”的監(jiān)管模式，同時(shí)保障化妝品質(zhì)量安全，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年底首次開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)雙隨機(jī)檢查。本文通過對檢查過程中的存在問題進(jìn)行分析，并提出建議，認(rèn)為雙隨機(jī)檢查是推動(dòng)行政體制改革創(chuàng)新的重要步驟。

化妝品；雙隨機(jī)；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；質(zhì)量安全

為了規(guī)范監(jiān)管行為，創(chuàng)新管理方式，強(qiáng)化市場主體自律和社會(huì)監(jiān)督，切實(shí)保障化妝品質(zhì)量安全，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年9-12月首次開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)雙隨機(jī)檢查。

1 雙隨機(jī)檢查的組織形式

(1)檢查對象：按照省局發(fā)布的《2016年化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)雙隨機(jī)檢查企業(yè)名單》進(jìn)行隨機(jī)抽選。

(2)檢查內(nèi)容：依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查的管理辦法》對企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行檢查。

(3)檢查方式：采取雙隨機(jī)檢查方式，隨機(jī)抽選全省各市化妝品檢查員和被檢查企業(yè)。檢查組由3名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2 雙隨機(jī)檢查情況及企業(yè)存在問題

2.1 經(jīng)營企業(yè)的檢查情況：

本次雙隨機(jī)檢查共抽查了120家化妝品經(jīng)營企業(yè)，抽查企業(yè)范圍涵蓋商場超市、美容美發(fā)店、專賣店、婦嬰專用品店、酒店等主要行業(yè)類型；每個(gè)企業(yè)抽查5個(gè)品種，種類覆蓋國產(chǎn)特殊用途和國產(chǎn)非特殊用途化妝品、進(jìn)口特殊用途和進(jìn)口非特殊用途化妝品。本次共抽查化妝品600批次，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品29批次。具體情況如下：

序號(hào)1 2地區(qū)深圳市梅州市存在問題企業(yè)數(shù)1 2問題產(chǎn)品未注冊備案產(chǎn)品未注冊備案、進(jìn)口產(chǎn)品未取得進(jìn)口批件批次數(shù)1 3

3456789韶關(guān)市惠州市陽江市肇慶市潮州市揭陽市云浮市2131421產(chǎn)品未注冊備案產(chǎn)品未注冊備案產(chǎn)品未注冊備案產(chǎn)品未注冊備案產(chǎn)品未注冊備案、進(jìn)口產(chǎn)品未取得進(jìn)口批件產(chǎn)品未注冊備案產(chǎn)品未注冊備案4251634

2.2 生產(chǎn)企業(yè)的檢查情況：

本次雙隨機(jī)檢查共抽查了42家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照各地級市生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量按比例抽查。每個(gè)企業(yè)抽查5個(gè)產(chǎn)品，以產(chǎn)品為線索，結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任檢查內(nèi)容對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理情況進(jìn)行檢查。本次共抽查化妝品210批次，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)未履行好質(zhì)量安全主體責(zé)任，具體情況如下：

問題描述東莞市地區(qū)3序號(hào)1 2 3 4潮州市佛山市存在問題企業(yè)廣州市1 1 5河源市5被抽查企業(yè)數(shù)2數(shù)2 1 1 3 1生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“不合格產(chǎn)品及廢棄物存放”項(xiàng)目不符合要求。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)操作”、“生產(chǎn)車間存放”項(xiàng)目不符合要求。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中4個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分與備案內(nèi)容不一致；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)記錄歸檔”項(xiàng)目不符合要求。抽查4個(gè)非特產(chǎn)品2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)示的產(chǎn)品配方與備案內(nèi)容不一致。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品均備案歸檔資料均不符合要求；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查“生產(chǎn)工藝規(guī)程”、“生產(chǎn)記錄歸檔”項(xiàng)目不符合要求。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)工藝規(guī)程”、“生產(chǎn)記錄存檔”項(xiàng)目不符合要求。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中1個(gè)產(chǎn)品備案歸檔資料不符合要求且未按照備案的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容與已備案內(nèi)容不一致。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中1個(gè)產(chǎn)品未備案；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的其它項(xiàng)目符合要求。

678910揭陽市2 2汕頭市茂名市汕尾市梅州市11深圳市12順德市13云浮市14湛江市15肇慶市16珠海市12512111221121111111抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分與備案內(nèi)容不一致；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程不規(guī)范。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中1個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分與備案內(nèi)容不一致；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)記錄歸檔”項(xiàng)目不符合要求。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品有2個(gè)產(chǎn)品備案歸檔資料不符合要求；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)記錄歸檔”、“生產(chǎn)車間存放”項(xiàng)目不符合要求。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“銷售臺(tái)賬”、“銷售記錄制度及銷售記錄”項(xiàng)目不符合要求。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“不合格產(chǎn)品存放”項(xiàng)目不符合要求。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)車間存放”項(xiàng)目不符合要求。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中2個(gè)產(chǎn)品未備案；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查發(fā)現(xiàn)存在擅自更改已許可的生產(chǎn)車間功能布局的行為，車間存放無關(guān)物品。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“使用原料檔案”項(xiàng)目不符合要求。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中1個(gè)產(chǎn)品未備案；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)記錄歸檔”、“生產(chǎn)車間存放”項(xiàng)目不符合要求。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中1個(gè)產(chǎn)品備案歸檔資料不符合要求，生產(chǎn)記錄不完善，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容與備案歸檔內(nèi)容不一致。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)車間存放”項(xiàng)目不符合要求。抽查的5個(gè)非特產(chǎn)品中1個(gè)產(chǎn)品未備案；生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“銷售記錄”項(xiàng)目不符合要求。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽查的“生產(chǎn)記錄歸檔”項(xiàng)目不符合要求。

檢查發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場與企業(yè)和市局進(jìn)行溝通，問題產(chǎn)品均已做下架封存處理，涉嫌違法違規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),省局已責(zé)成各市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行依法處理。

3 對企業(yè)的存在問題的分析及建議

3.1 經(jīng)營企業(yè)的分析及建議：

由于我國未對化妝品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行許可管理，檢查過程的重點(diǎn)在于產(chǎn)品的合法性和可追溯性。規(guī)范的化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從合法渠道購貨，保存相應(yīng)的批準(zhǔn)證書或備案憑證以及購貨、銷售的票據(jù)、臺(tái)賬。

經(jīng)營企業(yè)保存銷售化妝品的相關(guān)資質(zhì)和票據(jù)，是企業(yè)對銷售產(chǎn)品和消費(fèi)者應(yīng)盡的基本責(zé)任，也是保障化妝品真?zhèn)魏涂勺匪莸幕臼侄巍?/p>

3.2 生產(chǎn)企業(yè)的分析及建議：

（1）產(chǎn)品注冊備案方面的問題

目前大部分企業(yè)能按法規(guī)要求在產(chǎn)品上市前完成備案，但在產(chǎn)品配方或名稱變更后未能及時(shí)進(jìn)行變更或注銷后重新備案，導(dǎo)致檢查過程中發(fā)現(xiàn)備案的配方與實(shí)際生產(chǎn)配方不一致或備案名稱與包裝不一致的問題。

（2）生產(chǎn)過程方面的問題

生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品生產(chǎn)的最直接有效的證據(jù)，對產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性起了決定性的作用。企業(yè)對記錄的完整性和可追溯性不夠重視，導(dǎo)致檢查過程中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)未建立生產(chǎn)過程記錄或者記錄不完整。

（3）生產(chǎn)車間布局方面的問題

合理的車間布局及人物流走向是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，檢查過程中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)生產(chǎn)車間布局在許可后擅自發(fā)生變更，與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)。

（4）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的問題

產(chǎn)品的說明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是企業(yè)傳遞給消費(fèi)者最直接的信息，檢查過程中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與備案信息不一致。企業(yè)應(yīng)在符合化妝品相關(guān)法規(guī)的前提下，向消費(fèi)者呈現(xiàn)出與本產(chǎn)品特性有關(guān)的真實(shí)信息。

4 雙隨機(jī)檢查的亮點(diǎn)成效

4.1 省市縣聯(lián)動(dòng)檢查，提高檢查的質(zhì)量水平。

本次檢查打破了以往由當(dāng)?shù)鼐知?dú)自進(jìn)行檢查的局面，加入省局化妝品處的法規(guī)督導(dǎo)和省局審評認(rèn)證中心的技術(shù)支持。在檢查過程中遇到的法規(guī)文件執(zhí)行問題可以由省局化妝品處進(jìn)行協(xié)調(diào)解決，遇到企業(yè)生產(chǎn)或產(chǎn)品的技術(shù)問題可以由省局審評認(rèn)證中心進(jìn)行解釋和輔導(dǎo)。通過此次檢查，企業(yè)法規(guī)意識(shí)和產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)都有不同程度的提高。

4.2 防范了監(jiān)管部門對化妝品企業(yè)的過度干預(yù)。

本次雙隨機(jī)檢查以“列清單”“適度查”等具體措施，要求監(jiān)管部門需依法開展。監(jiān)管部門需根據(jù)化妝品行業(yè)企業(yè)實(shí)際情況，合理確定隨機(jī)抽查比例和頻次，有利于促使監(jiān)管部門依法依規(guī)的執(zhí)行檢查任務(wù)。

4.3 有效利用檢查的資源，降低了“監(jiān)管俘獲”發(fā)生幾率。

雙隨機(jī)抽查機(jī)制極大壓縮了監(jiān)管部門與市場主體雙向?qū)ぷ饪臻g，合理利用監(jiān)管資源，降低了“監(jiān)管俘獲”發(fā)生幾率。總之，監(jiān)管人員再不能“選擇執(zhí)法”，企業(yè)也不能心存僥幸、冒險(xiǎn)違規(guī)。