王群峰 李新蘭

三款血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)末梢血和靜脈血血糖及二者線性回歸分析

王群峰①李新蘭①

目的：對(duì)比愛(ài)科萊GT-1920、強(qiáng)生One Touch和羅氏Accuchek三款血糖儀與日立7180全自動(dòng)生化分析儀對(duì)末梢血和靜脈血血糖的檢測(cè)，并進(jìn)行線性回歸分析。方法：選取就診的糖尿病患者與未患糖尿病的其他疾病患者共204例，采集其末梢血和靜脈血，使用三款血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀分別進(jìn)行血糖檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行線性回歸分析和配對(duì)t檢驗(yàn)。結(jié)果：每臺(tái)血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)后顯示，當(dāng)紅細(xì)胞比容范圍在35.1%～51.6%時(shí)，三款血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀相關(guān)性順序由高到低為羅氏Accuchek、愛(ài)科萊GT-1920、強(qiáng)生One Touch；在25.0%～35.0%血紅細(xì)胞比容(Hct)范圍區(qū)間內(nèi)的三款血糖儀和全自動(dòng)生化分析儀的相關(guān)性均高于在35.1%～51.6%Hct范圍區(qū)間內(nèi)的相關(guān)性，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.19，P＜0.05)。強(qiáng)生One Touch血糖儀檢測(cè)末梢血的偏倚較大；愛(ài)科萊GT-1920和強(qiáng)生One Touch血糖儀檢測(cè)靜脈血的偏倚較大；愛(ài)科萊GT-1920和強(qiáng)生One Touch血糖儀血糖測(cè)量值顯著高于全自動(dòng)生化分析儀，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.34，P＜0.05)。結(jié)論：三款血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀相關(guān)性均較好，且兩者的相關(guān)性可被Hct影響，但三款血糖儀檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀仍有一定差異。

血糖儀；全自動(dòng)生化分析儀；末梢血血糖；靜脈血血糖

糖尿病是當(dāng)今社會(huì)常見(jiàn)的內(nèi)分泌疾病，我國(guó)20歲以上人群中糖尿病發(fā)病率高達(dá)9.7%，其中90%以上為2型糖尿病患者，而糖尿病治療的關(guān)鍵是血糖控制[1-3]。目前便攜式血糖儀因其檢測(cè)血糖時(shí)操作簡(jiǎn)單、快捷高效及不受場(chǎng)地限制等優(yōu)勢(shì)已被廣泛應(yīng)用于臨床[4]。但由于各種血糖儀有不同的原理和方法，且各醫(yī)院的不同病區(qū)的質(zhì)量控制也不同，常出現(xiàn)血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定結(jié)果存在一定差異的情況，為患者的診斷和治療帶來(lái)了一定困難。

目前，已有多項(xiàng)研究對(duì)血糖儀與全自動(dòng)分析儀進(jìn)行了不同方面的比較[5]。基于此，本研究對(duì)比羅氏Accuchek、愛(ài)科萊GT-1920及強(qiáng)生One Touch三款血糖儀與日立7180全自動(dòng)生化分析儀對(duì)末梢血和靜脈血血糖的檢測(cè)，并進(jìn)行線性回歸分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年8月至2016年8月于西安市第一醫(yī)院內(nèi)分泌與代謝科就診的糖尿病患者及未患糖尿病的其他疾病患者共204例，其中男性89例，女性115例；平均年齡(44.2±14.3)歲?；颊呒捌浼覍僖淹獠⒑炗喼橥鈺?shū)，本次研究已獲得醫(yī)院倫理學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 儀器與試劑

血糖儀分別采用愛(ài)科萊GT-1920(日本ARKRAY Factory，批內(nèi)不精密度3.5%)、強(qiáng)生One Touch[強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器材有限公司，批內(nèi)不精密度5.0%]和羅氏Accuchek(德國(guó)羅氏，批內(nèi)不精密度3.5%)，三款血糖儀均使用原裝試紙條。

采用日立7180全自動(dòng)生化分析儀(北京泰林東方商貿(mào)有限公司，批內(nèi)不精密度≤5.0%)，所用試劑產(chǎn)自上海復(fù)興長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科技有限公司(己糖激酶法)；血球分析儀選用K-4500血球分析儀(希森美康，日本)。所有儀器均按照說(shuō)明書(shū)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制程序進(jìn)行質(zhì)量控制，檢測(cè)過(guò)程中嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，測(cè)量人員均能熟練使用儀器設(shè)備。

1.3 研究方法

同時(shí)采集204例患者清晨空腹4 ml末梢血和4 ml靜脈血，將靜脈血進(jìn)行抗凝處理后，用三款血糖儀檢測(cè)末梢全血和抗凝的靜脈全血血糖，用生化分析儀檢測(cè)靜脈血漿血糖，用血球分析儀檢測(cè)靜脈全血紅細(xì)胞比容(hematocrit，Hct)。每份樣本進(jìn)行3次檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果取均值。全部檢測(cè)在1 h內(nèi)完成。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

將本組研究涉及數(shù)字錄入SPSS13.0行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示，兩組間比較行配對(duì)t檢驗(yàn)，相關(guān)性分析行Pearson相關(guān)分析。每臺(tái)血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算每個(gè)濃度下每臺(tái)儀器的偏倚(血糖儀與生化分析儀測(cè)定均值的差值與生化分析儀測(cè)定均值的比率)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 樣本特征分布

在204例樣本中，有9.8%患者在25.0%～35.0% Hct范圍區(qū)間，90.2%患者在35.1%～51.6%Hct范圍區(qū)間，平均Hct為(41.5±4.7)%，三款血糖儀與生化分析儀血糖監(jiān)測(cè)情況，見(jiàn)表1。

2.2 相關(guān)分析與偏倚

在25.0%～35.0%Hct范圍區(qū)間內(nèi)，Accuchek血糖儀和日立7180生化分析儀的相關(guān)性與穩(wěn)定性顯著高于羅氏GT-1920血糖儀和One Touch血糖儀，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.07，P＜0.05)，見(jiàn)表2；在25.0%～35.0%Hct范圍區(qū)間內(nèi)的三款血糖儀和生化分析儀的相關(guān)性均高于在35.1%～51.6%Hct范圍區(qū)間內(nèi)的相關(guān)性，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.19，P＜0.05)。

表1 三款血糖儀與生化分析儀血糖監(jiān)測(cè)情況

表2 不同Hct范圍三款血糖儀與生化分析儀的Pearson相關(guān)性分析

表3 血糖儀與生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的比較

經(jīng)計(jì)算可知，三款血糖儀檢測(cè)末梢血偏倚分別為1.5%、9.2%和-1.5%，三款血糖儀檢測(cè)靜脈血偏倚分別為12.3%、7.7%和-1.5%。

2.3 血糖儀與生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的比較

三款血糖儀均與生化分析儀比較，羅氏Accuchek血糖儀血糖測(cè)量值與日立7180生化分析儀的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=1.70，P＞0.05)，愛(ài)科萊GT-1920血糖儀和強(qiáng)生One Touch血糖儀血糖測(cè)量值顯著高于日立7180生化分析儀，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.34，P＜0.05)，見(jiàn)表3。

3 討論

糖尿病是當(dāng)今社會(huì)常見(jiàn)的內(nèi)分泌疾病，已嚴(yán)重威脅人類健康。我國(guó)是糖尿病大國(guó)，據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)糖尿病患者數(shù)量占全球糖尿病患者數(shù)量的三分之一[6]。作為一種慢性終身性疾病，糖尿病的特點(diǎn)是病程長(zhǎng)，需要很高的醫(yī)療費(fèi)用，且有較高的并發(fā)癥發(fā)生率，使患者的身心健康受到嚴(yán)重影響[7]。糖尿病患者因胰島素絕對(duì)或相對(duì)分泌不足，以及靶組織細(xì)胞對(duì)胰島素敏感性降低，引起糖類、蛋白質(zhì)、脂肪和電解質(zhì)等代謝紊亂等，以高血糖為主要標(biāo)志[8]。糖尿病的主要臨床表現(xiàn)為多飲、多尿、多食和體重下降，以及血糖高、尿液中葡萄糖含量高等。防止或延緩糖尿病各種并發(fā)癥和終點(diǎn)事件發(fā)生的關(guān)鍵是良好的血糖控制，而血糖控制的關(guān)鍵則在于血糖的經(jīng)常檢測(cè)[9-10]。因此對(duì)于預(yù)防、診斷和治療糖尿病而言，檢測(cè)血糖水平至關(guān)重要。

目前，臨床檢測(cè)血糖水平的方法有：①以葡萄糖氧化酶法為原理的全自動(dòng)生化分析儀；②以葡萄糖氧化酶干化學(xué)法為原理的便攜式血糖儀[11]。便攜式血糖儀因其具有方便攜帶、操作簡(jiǎn)單與可快速得到測(cè)定結(jié)果及患者及其家屬在家中即可使用等優(yōu)點(diǎn)，成為了糖尿病患者檢測(cè)血糖的主要方法。但多數(shù)檢測(cè)者不是專業(yè)檢驗(yàn)人員，使用便攜式血糖儀時(shí)缺少有效的質(zhì)量控制措施，外界因素較容易影響檢測(cè)過(guò)程，且不同的廠商生產(chǎn)的不同儀器所使用的測(cè)定原理不完全相同，血糖儀所檢測(cè)出的結(jié)果存在較大的差異，這種差異會(huì)對(duì)患者的診斷與治療造成干擾[12-13]。有研究表明，在檢測(cè)同一份血糖標(biāo)本時(shí)，即使均嚴(yán)格依據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)指南進(jìn)行操作，血糖儀與實(shí)驗(yàn)室所用生化分析儀相比，差異仍然存在，甚至可高于總體誤差的15%[14]。Hct能夠間接反應(yīng)患者體內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)量大小以及體積，臨床上患者血液黏度隨著Hct的增加而迅速增加。因此，本研究對(duì)比三款血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀對(duì)末梢血和靜脈血血糖的檢測(cè)，并檢測(cè)其與Hct的關(guān)系，并對(duì)其進(jìn)行了線性回歸分析。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本研究選定的三款血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀相關(guān)性較好，且在Hct＜35%時(shí)的相關(guān)性更好，而當(dāng)Hct范圍在35%～51.6%時(shí)相關(guān)性有所降低，由此可見(jiàn)在檢測(cè)全血血糖時(shí)相關(guān)性受到Hct影響。而三款血糖儀與生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的比較時(shí)，羅氏Accuchek血糖儀血糖測(cè)量值與日立7180生化分析儀的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但愛(ài)科萊GT-1920血糖儀和強(qiáng)生One Touch血糖儀血糖測(cè)量值顯著高于日立7180生化分析儀，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這種差異發(fā)生的原因?yàn)椋孩俑餮莾x和生化分析儀的測(cè)量原理不同；②毛細(xì)血管全血和靜脈全血及血漿中葡萄糖和氧氣的含量不同；③不同血樣校準(zhǔn)的血糖儀結(jié)果不同。查閱相關(guān)資料可知，本研究所選擇的三款便攜式血糖儀均符合國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的規(guī)范和對(duì)準(zhǔn)確度的要求，即便攜式血糖儀的測(cè)定結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一與生化分析儀測(cè)定結(jié)果比較，當(dāng)血糖儀測(cè)定值＞4.2 mmol/L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)科所使用的生化分析儀測(cè)定結(jié)果間差異應(yīng)＜20%，當(dāng)血糖儀測(cè)定值＜4.2 mmol/L時(shí)，差異應(yīng)＜0.83 mmol/L。

三款血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀相關(guān)性均較好，且兩者的相關(guān)性可被Hct影響，但血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀仍有一定差異。在血糖檢測(cè)方面便攜式血糖儀有方便攜帶、操作簡(jiǎn)單與可快速得到測(cè)定結(jié)果等優(yōu)點(diǎn)，檢測(cè)結(jié)果有較大的參考價(jià)值，但仍不能代替檢驗(yàn)科，并且便攜式血糖儀應(yīng)受到嚴(yán)格的質(zhì)量控制并經(jīng)常用生化分析儀校正，患者也應(yīng)定期到醫(yī)院檢測(cè)血糖[15-16]。

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The detection of blood glucose level of finger capillary blood and vein blood by using three kinds of glucose meters and automatic biochemistry analyzer and the linear regression analysis between every glucose meter and automatic biochemistry analyzer

/WANG Qun-feng, LI Xin-lan//China Medical Equipment,2017,14(8):21-24.

Objective: To compare the results of three kinds of glucometers and automatic biochemistry analyzer for the detection of blood glucose level of finger capillary and vein blood, and adopt linear regression to analyze their relationship. Methods: 204 patients with or without diabetes were enrolled in this study. Their finger capillary and vein blood were detected by three kinds of glucose meters and automatic biochemistry analyzer, respectively. And these data were analyzed by using linear regression and pair-t-test. Results: The comparative results revealed that the order of correlation between every glucose meters with automatic biochemistry analyzer was Accuchek higher than GT-1920 and GT-1920 higher than One Touch when the range of hematocrit (Hct) value was in 35.1%-51.6%. The correlation of Hct between every glucose meter and automatic biochemistry analyzer when the range of Hct was 25.0%-35.0% was significant higher than that when the range was 35.1%-51.6% (t=2.19, P＜0.05). For finger capillary blood, the bias of One Touch was largest, while for vein blood, the bias of GT-1920 and One Touch were better. Besides, the detected results of blood glucose both of GT-1920 and One Touch were significantly higher than automatic biochemistry analyzer(t=2.34, P＜0.05). Conclusion: There were better correlation between every glucose meter and automatic biochemistry analyzer, respectively, and the correlations between them can be effected by Hct. While there were still certainly difference between them.

Glucose meters; Automatic biochemistry analyzer; Finger capillary glucose levels; Vein blood glucose levels [First-author’s address] Department of Equipment, Xian No.1 Hospital, Xian, 710002, China.

1672-8270(2017)08-0021-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.006

王群峰,男,(1974- ),大專，主管技師。西安市第一醫(yī)院設(shè)備科，研究方向：醫(yī)療器械管理。

2017-05-18

①西安市第一醫(yī)院設(shè)備科 陜西 西安 710002