李曉密 王鎮(zhèn)龍 祝巖 尹宗濤 張曉慧 徐莉瑩

藥物與臨床

注射用紅花黃色素在心臟瓣膜置換術(shù)術(shù)前應(yīng)用的安全性研究

李曉密 王鎮(zhèn)龍 祝巖 尹宗濤 張曉慧 徐莉瑩

目的 研究術(shù)前應(yīng)用注射用紅花黃色素對心臟瓣膜置換術(shù)患者的影響，評價其用藥的安全性。方法 選取2015年1～12月于沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心血管外科行心臟瓣膜置換（均為機(jī)械瓣膜）患者138例，隨機(jī)分為試驗組和對照組。試驗組給予注射用紅花黃色素（100 mg溶于250 ml生理鹽水1次/d）靜脈輸液治療至術(shù)前一天；對照組給予同等劑量生理鹽水。觀察兩組患者血常規(guī)、肝腎功能、凝血變化；記錄術(shù)中出血量，術(shù)后第1、2、3天引流量及藥物不良反應(yīng)。結(jié)果 兩組患者術(shù)前基本情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。試驗組患者用藥前后比較，血常規(guī)（eg，WBC：t=1.726，P=0.261；HB：t=0.526，P=0.691）、肝腎功能（eg，ALT：t= 0.893，P=0.378；AST：t=0.557，P=0.581；CR：t=-0.286，P=0.777）未見統(tǒng)計學(xué)差異；凝血結(jié)果用藥前略高于用藥后（eg，PT：用藥前13.26±0.98，用藥后14.31±1.38，t=1.214，P=0.320；APTT：用藥前37.92±5.84，用藥后38.46± 5.33，t=0.192，P=0.843；INR：用藥前1.04±0.09，用藥后1.03±0.12，t=-0.828，P=0.529），但未見統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。用藥后試驗組患者凝血結(jié)果略高于對照組患者（eg，PT：試驗組14.31±1.38，對照組13.19±0.98，t= 0.508，P=0.615；APTT：試驗組38.46±5.33，對照組36.81±4.39，t=-0.204，P=0.751；INR：試驗組1.03±0.12，對照組1.02±0.13，t=0.443，P=0.660），但未見統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。兩組患者術(shù)中及術(shù)后第1、2、3天及總引流量比較，未見統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。試驗組患者藥物不良反應(yīng)包括皮疹6例、惡心嘔吐4例、轉(zhuǎn)氨酶及肌酐輕度升高各1例。結(jié)論 心臟瓣膜置換術(shù)患者圍術(shù)期應(yīng)用注射用紅花黃色素，對其血常規(guī)、肝腎功能、凝血無明顯影響，用藥不良反應(yīng)少、安全性高。

紅花黃色素； 瓣膜置換術(shù)； 藥物不良反應(yīng)； 藥物安全性

中藥針劑作為中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要方向之一，已經(jīng)成為現(xiàn)代臨床治療藥物不可缺少的部分，其確切的療效得到了越來越多的臨床醫(yī)師肯定及循證醫(yī)學(xué)支持。但中醫(yī)藥功能的多樣性及作用靶點的多元化也給臨床的應(yīng)用研究造成相當(dāng)大的困難。紅花是中醫(yī)活血化瘀藥中的代表藥之一，性辛、溫，歸心、肝經(jīng)，能活血通經(jīng)、散瘀止痛。紅花黃色素（safflower yellow，SY）作為紅花中的有效成分具有免疫抑制、耐缺氧、降脂和抗炎等作用[1-3]，現(xiàn)已廣泛用于心腦血管疾病的治療與癥狀改善。近年來，由于中藥制劑的不規(guī)范應(yīng)用，且因其成分復(fù)雜，提取工藝方面存在差異，常常引起諸如藥疹、發(fā)熱、過敏性休克、腎功能不全等不良反應(yīng)[4,5]，中藥制劑的安全性受到了越來越多的關(guān)注。本研究選取2015年1～12月于沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心血管外科行心臟瓣膜置換（均為機(jī)械瓣膜）患者138例，對比其各類化驗結(jié)果，記錄藥物不良反應(yīng)，探討其安全性。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2015年1～12月于沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心血管外科行心臟瓣膜置換（均為機(jī)械瓣膜）患者138例，其中男性62例、女性76例，年齡47～71（58.44±11.67）歲，根據(jù)隨機(jī)分組原則分為試驗組和對照組各69例。試驗組男性28例，女性41例，年齡48～71（58.85±7.47）歲；對照組男性34例，女性35例，年齡47～71（56.99±8.62）歲。所有患者入組前均簽署知情同意書，自愿配合試驗，研究方案經(jīng)沈陽軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理會審議通過。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 心臟超聲多普勒提示心臟瓣膜發(fā)生不可逆病理改變，瓣膜有中度以上的狹窄并（或）關(guān)閉不全，心臟血流動力學(xué)改變明顯；患者左心室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥40%，左心室舒張末期直徑≤80 mm，左室舒張末容積≥70 ml。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①入院前曾長期或近期服用抗凝藥物或影響凝血的藥物；②曾患有肝臟、腎臟等重要臟器疾病，對臟器功能有影響或者累及心臟功能；③合并有冠心病、高血壓、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房顫、房撲、陣發(fā)性室速等）；④合并消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)系統(tǒng)疾??；⑤對注射用紅花黃色素過敏或有不良反應(yīng)者⑥妊娠期或行經(jīng)期的女性患者。

1.4 研究方法 兩組患者均進(jìn)行常規(guī)治療。在此基礎(chǔ)上，試驗組同時使用注射用紅花黃色素（山西華輝凱德制藥有限公司，國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn) YBZ21772005-2009Z，國藥準(zhǔn)字Z20050594）100 mg加入250 ml生理鹽水靜脈輸液1次/d；對照組使用同樣劑量的生理鹽水；均至術(shù)前一天。

1.5 觀察指標(biāo) 所有患者均在入院及手術(shù)當(dāng)日清晨靜息狀態(tài)下空腹抽取肘靜脈血。行血常規(guī)、肝功能、腎功能、凝血等檢測，記錄相關(guān)化驗數(shù)據(jù)，所有化驗均在沈陽軍區(qū)總醫(yī)院檢驗科進(jìn)行。記錄術(shù)中出血量，術(shù)后第1、2、3天引流量及藥物不良反應(yīng)。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 統(tǒng)計軟件為SPSS 19.0。本組數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布，計量資料以±s表示，組間比較采用成組t檢驗，自身對照采用配對t檢驗；計數(shù)資料用例數(shù)或百分比表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

全組患者心臟手術(shù)過程順利，無死亡，均痊愈出院。

2.1 兩組患者術(shù)前基本情況比較 患者年齡、體重及化驗檢查結(jié)果均符合正態(tài)分布而且方差齊，成組t檢驗結(jié)果為P＞0.05?；颊咝詣e應(yīng)用百分比表示，采用χ2檢驗進(jìn)行分析，結(jié)果為P＞0.05。兩組患者術(shù)前基本情況未見統(tǒng)計學(xué)差異。見表1。

2.2 試驗組患者用藥前后比較 試驗組患者自身用藥前后比較，血常規(guī)、肝腎功能未見統(tǒng)計學(xué)差異；凝血結(jié)果用藥前略高于用藥后，但未見統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。見表2。

2.3 兩組患者手術(shù)當(dāng)日凝血結(jié)果比較 試驗組患者凝血結(jié)果略高于對照組患者，但未見統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），見表3。

2.4 兩組患者引流量比較 兩組患者術(shù)中，術(shù)后第1、2、3天及總引流量比較未見統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），見表4。

2.5 試驗組患者藥物不良反應(yīng) 皮疹 6例（8.7%）、惡心嘔吐4例（5.8%）、轉(zhuǎn)氨酶及肌酐輕度升高各1例（1.4%），均給予停藥及相應(yīng)對癥處置后好轉(zhuǎn)。

表1 兩組患者基本情況比較（±s）

表1 兩組患者基本情況比較（±s）

注：WBC：白細(xì)胞計數(shù)；RBC：紅細(xì)胞計數(shù)；HCT：紅細(xì)胞比積；Hb：血紅蛋白；PLT：血小板計數(shù)；PT：凝血酶原時間；INR：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值；PTR：凝血酶原時間率；APTT：活化部分凝血酶原時間；TT：凝血酶時間；FIB：纖維蛋白原；Cr：血清肌酐；BUN：血清尿素氮；GLU：空腹血糖；DBIL：血清直接膽紅素；TBIL：血清間接膽紅素；AST：血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶；ALT：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶；AKP：血清堿性磷酸酶；GGT：血清γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶；ALB：血清白蛋白

組別 例數(shù) 男性（%） 年齡（歲） 體重（kg） WBC（×109/L） RBC（×1012/L） HCT（%） Hb（g/L） PLT（×109/L）對照組 69 49.3 58.85±7.47 63.20±10.28 6.95±1.89 5.37±0.94 43.35±12.13 135.89±29.41 180.63±50.22試驗組 69 41.6 58.44±11.67 61.11±12.45 7.18±2.04 5.21±0.81 45.61±15.50 138.56±25.12 187.94±51.43 t/χ2值 1.054 -1.710 0.915 -1.771 1.341 -0.862 -0.481 -1.116 P值 0.305 0.121 0.102 0.258 0.192 0.397 0.683 0.235組別 PT（s） INR PTR APTT（s） TT（s） FIB（g/L） Cr（μmol/L） BUN（mmol/L）對照組 13.51±1.24 1.06±0.11 1.04±0.10 37.71±4.97 18.24±1.37 3.22±0.77 81.24±20.11 7.23±2.15試驗組 13.26±0.98 1.04±0.09 1.03±0.08 37.92±5.84 18.11±1.23 3.40±0.81 76.50±20.88 6.64±2.11 t/χ2值 0.511 0.826 0.571 -0.197 0.192 -0.813 0.783 1.388 P值 0.620 0.527 0.539 0.742 0.857 0.438 0.525 0.259組別 GLU（mmol/L） DBIL（μmol/L） TBIL（μmol/L） AST（U/L） ALT（U/L） AKP（U/L） GGT（U/L） ALB（g/L）對照組 5.03±1.11 6.72±1.25 15.13±5.34 27.45±8.10 22.55±6.24 77.53±28.11 53.89±15.24 41.87±4.17試驗組 5.05±1.07 6.80±1.13 15.76±5.11 25.74±7.95 23.26±6.81 73.33±24.25 57.37±16.88 42.51±5.62 t/χ2值 -1.238 -1.224 -1.388 1.581 -0.951 1.340 -1.288 -0.225 P值 0.254 0.261 0.261 0.135 0.362 0.198 0.214 0.828

表2 試驗組患者用藥前后凝血結(jié)果比較（±s）

表2 試驗組患者用藥前后凝血結(jié)果比較（±s）

注：WBC：白細(xì)胞計數(shù)；RBC：紅細(xì)胞計數(shù)；HCT：紅細(xì)胞比積；Hb：血紅蛋白；PLT：血小板計數(shù)；PT：凝血酶原時間；INR：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值；PTR：凝血酶原時間率；APTT：活化部分凝血酶原時間；TT：凝血酶時間；FIB：纖維蛋白原；Cr：血清肌酐；BUN：血清尿素氮；DBIL：血清直接膽紅素；TBIL：血清間接膽紅素；AST：血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶；ALT：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶；AKP：血清堿性磷酸酶；GGT：血清γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶

時間 WBC（×109/L） RBC（×1012/L） HCT（%） Hb（g/L） PLT（×109/L） PT（s） INR PTR APTT（s） TT（s）用藥前 7.18±2.04 5.21±0.81 45.61±15.50 138.56±25.12 187.94±51.43 13.26±0.98 1.04±0.09 1.03±0.08 37.92±5.84 19.11±1.23用藥后 7.28±1.89 5.42±0.88 46.14±13.52 141.22±20.04 186.91±47.58 14.31±1.38 1.03±0.12 1.05±0.18 38.46±5.33 20.10±2.56 t值 1.726 1.352 0.898 0.526 -0.427 1.214 -0.828 0.964 0.192 0.176 P值 0.261 0.184 0.394 0.691 0.523 0.320 0.529 0.401 0.843 0.086時間 FIB（g/L） Cr（μmol/L） BUN（mmol/L） DBIL（μmol/L） TBIL（μmol/L） AST（U/L） ALT（U/L） AKP（U/L） GGT（U/L）用藥前 3.40±0.81 76.50±20.88 6.64±2.11 6.80±1.13 15.76±5.11 25.74±7.95 23.26±6.81 73.33±24.25 57.37±16.88用藥后 3.55±0.70 75.31±19.34 6.23±2.15 6.68±1.23 15.26±4.96 26.81±8.13 24.36±6.29 76.43±25.62 55.99±15.37 t值 0.717 -0.286 -1.067 -0.453 -0.550 0.557 0.893 0.725 -0.624 P值 0.478 0.777 0.293 0.653 0.585 0.581 0.378 0.411 0.487

表3 兩組患者手術(shù)當(dāng)日凝血結(jié)果比較（±s）

表3 兩組患者手術(shù)當(dāng)日凝血結(jié)果比較（±s）

注：PT：凝血酶原時間；INR：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值；PTR：凝血酶原時間率；APTT：活化部分凝血酶原時間；TT：凝血酶時間；FIB：纖維蛋白原

組別 例數(shù) PT（s） INR PTR APTT（s） TT（s） FIB（g/L）對照組 69 13.19±0.98 1.02±0.13 1.03±0.25 36.81±4.39 18.46±1.11 3.47±0.51試驗組 69 14.31±1.38 1.03±0.12 1.05±0.18 38.46±5.33 20.10±2.56 3.55±0.70 t值 0.508 0.443 0.371 -0.204 0.258 -0.652 P值 0.615 0.660 0.713 0.751 0.875 0.593

表4 兩組患者出血情況比較（±s，ml）

表4 兩組患者出血情況比較（±s，ml）

組別 例數(shù) 術(shù)中失血量 當(dāng)日引流量 第一日引流量 第三日引流量 總引流量對照組 69 368.00±58.91 525.00±81.16 197.00±54.89 106.00±27.47 834.00±164.21試驗組 69 362.00±50.66 506.00±76.83 211.00±60.27 114.00±30.13 861.00±133.48 t值 0.339 0.993 -0.949 -0.844 -1.013 P值 0.736 0.325 0.349 0.404 0.311

3 討論

活血化瘀一直是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對于血瘀型心血管疾病的重要治療方法，臨床應(yīng)用極為廣泛?；钛鲋畏ㄗ钤缬涊d于《威武漢代醫(yī)簡》，《黃帝內(nèi)經(jīng)》奠定了活血化瘀的理論基礎(chǔ)，由《傷寒雜病論》完善了活血化瘀辨治體系[1]，是以通利血脈、促進(jìn)血行、消散瘀血的手段治療疾病。近代醫(yī)學(xué)研究揭示了血瘀證的科學(xué)內(nèi)涵，即與血液循環(huán)和微循環(huán)障礙、血液的高黏滯狀態(tài)、血小板活化和黏附聚集、血栓形成等多種生理病理狀態(tài)有關(guān)，以心腦血管病變?yōu)橹鱗2]。近代中醫(yī)將活血化瘀的中藥分為抗凝血藥、抗血小板聚集藥、溶栓藥三大類。相對于西醫(yī)抗血栓藥的專一性及高效性，中醫(yī)的活血化瘀藥及其制劑更平和，同時具有多靶點、多途徑的特點[3-5]，臨床多用于病情穩(wěn)定期的調(diào)整治療。由于中藥制劑的不規(guī)范應(yīng)用，且因其成分復(fù)雜，提取工藝方面存在差異，不良事件報道較頻繁[6-8]，嚴(yán)重限制了中醫(yī)藥在臨床應(yīng)用上的推廣。

中藥提取制劑的肝腎功能損害問題一直阻礙著中藥的臨床應(yīng)用，由于其成分復(fù)雜，且個體差異較大，很難明確具體哪種成分對肝腎功能有損傷作用。肝臟作為人體內(nèi)最大的酶代謝及蛋白合成中心，對凝血系統(tǒng)及抗凝血系統(tǒng)的穩(wěn)定具有重要作用，特別是對于需要抗凝治療的瓣膜置換患者來說，注射用紅花黃色素對肝臟功能的影響更值得臨床醫(yī)生關(guān)注。本試驗選擇AST、ALT、DBLL等指標(biāo)對肝臟的分泌和排泄功能、肝細(xì)胞的損傷程度進(jìn)行全面監(jiān)測，結(jié)果除1例患者出現(xiàn)ALT輕度升高至97 mmol/L給予停止用藥后自行好轉(zhuǎn)外，無明顯功能改變，統(tǒng)計學(xué)分析同樣顯示無統(tǒng)計學(xué)意義，證明術(shù)前應(yīng)用紅花黃色素對人體肝功能無不良影響。本組1例患者出現(xiàn)肌酐輕度升高至149 mmol/L，停止用藥后自行好轉(zhuǎn)，而統(tǒng)計學(xué)分析同樣顯示無統(tǒng)計學(xué)意義，證明術(shù)前應(yīng)用紅花黃色素對人體腎臟功能無不良影響。血常規(guī)檢查不但可以反映人體血液系統(tǒng)、骨髓造血系統(tǒng)的基本情況，還能對全身炎癥反應(yīng)的觀察提供參考依據(jù)。本研究通過對試驗組患者自身用藥前后血常規(guī)的配對t檢驗分析，得知注射用紅花黃色素對其無明顯影響，應(yīng)用安全。

紅花黃色素作為中醫(yī)活血化瘀藥中的代表藥之一，在心血管領(lǐng)域的地位已不容忽視，廣泛應(yīng)用于心絞痛、心衰等治療。相關(guān)研究顯示，其具有擴(kuò)張冠狀動脈、改善心肌供血、保護(hù)心肌細(xì)胞膜電位、改善心功能、調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮細(xì)胞功能及血脂、抗血小板聚集和抑制血栓形成作用[2,9,10]。本研究選用臨床較為常用的凝血四項（PT、INR、PTR、APTT、TT、FIB）作為患者內(nèi)源性及外源性凝血功能的觀察指標(biāo)，對注射用紅花黃色素進(jìn)行凝血方面安全性的分析，并記錄患者術(shù)中失血量，術(shù)后當(dāng)日，第2、第3天及總的引流量，為藥物應(yīng)用提供參考依據(jù)。成組t檢驗分析結(jié)果顯示，在術(shù)前應(yīng)用本次試驗劑量的注射用紅花黃色素能輕度升高瓣膜置換患者術(shù)后的凝血指標(biāo)，但未見統(tǒng)計學(xué)差異，對出血量無明顯影響，即臨床治療中于術(shù)前應(yīng)用注射用紅花黃色素對瓣膜置換患者安全，不會造成術(shù)后凝血功能紊亂。

過敏反應(yīng)一直困擾著臨床醫(yī)師，也限制著中藥制劑的臨床應(yīng)用。中藥成分復(fù)雜，提取工藝方面存在差異，且遇光、遇熱容易發(fā)生沉淀和變質(zhì)[11-13]。當(dāng)成分或雜質(zhì)作為抗原或半抗原進(jìn)入機(jī)體與載體蛋白結(jié)合，誘導(dǎo)體內(nèi)產(chǎn)生一定量的IgE，并和組織中的Fc受體結(jié)合，使機(jī)體產(chǎn)生過敏反應(yīng)。本組患者無呼吸困難、休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，僅出現(xiàn)皮疹6例（8.7%），停藥及給予抗過敏治療后好轉(zhuǎn)；另本組患者出現(xiàn)惡心嘔吐4例（5.8%），停藥及肌肉注射胃復(fù)安后好轉(zhuǎn)。

綜上所述，瓣膜置換患者術(shù)前應(yīng)用注射用紅花黃色素安全、可靠，對肝腎功能、血液系統(tǒng)和凝血系統(tǒng)等在短期內(nèi)無不良影響，不增加術(shù)中及術(shù)后出血量，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率較低，值得在臨床推廣應(yīng)用。

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The observation of the safety for injection Safflower yellow（SY）used in valve replacement surgery

LI Xiao-mi，WANG Zhen-long，ZHU Yan，et al.Department of Cardiovascular Surgery，General Hospital of Shenyang Military Region，Shenyang 110016，China Corresponding author：WANG Zhen-long，E-mail：lixiaomi830215@163.com

Objective To investigate the effect of injection Safflower yellow（SY）on patients before valve replacement surgery，and to evaluate the safety of injection Safflower yellow.MethodsFrom January 2015 to December 2015，patients undergoing cardiac valve replacement surgery total of 138 cases（both mechanical valve）in the Shenyang Military Region General Hospital Cardiovascular Surgery.According to the random number table method，patients were divided into trial and control groups.The trial group

intravenous infusion therapy Safflower yellow（100 mg was dissolved in 250 ml physiological saline，once a day），meanwhile the control group received the same dose of saline，until the surgery.The data were collected from two groups including blood routine examination，liver and kidney function，coagulation changes，the intraoperative，the first day、the second day and the third day blood loss and drug adverse reaction.ResultsThere were no significant differences in base situation between the two groups（P＞0.05）.There were no significant differences in blood routine examination（eg：WBC：t=1.726，P=0.261；HB：t=0.526，P=0.691），liver and kidney function between the two groups before and after medication（eg：ALT：t=0.893，P=0.378；AST：t=0.557，P=0.581；CR：t=-0.286，P=0.777），the levels in trial group of coagulation before medication were higher than after medication（eg：PT：before 13.26±0.98，after 14.31± 1.38，t=1.214，P=0.320；APTT：before 37.92±5.84，after 38.46±5.33，t=0.192，P=0.843；INR：before 1.04±0.09，after 1.03±0.12，t=-0.828，P=0.529）；the levels in trial group of coagulation were higher than the control group（eg：PT：trial group 14.31±1.38，control group 13.19±0.98，t=0.508，P=0.615；APTT：trial group 38.46±5.33，control group 36.81±4.39，t=-0.204，P=0.751；INR：trial group 1.03±0.12，control group 1.02±0.13，t=0.443，P= 0.660），but the results were not statistically significant（P＞0.05）.There were no significant differences in the intraoperative，the first day，the second day and the third day blood loss between the two groups（P＞0.05）.The adverse drug reactions in the experimental group included：rash in six cases，nausea and vomiting in four cases，mild elevation of transaminase and creatinine each one cases.ConclusionThere are no obvious effect of injection Safflower yellow（SY）on patients before valve replacement surgery，less adverse reactions and higher safety.

Safflower yellow（SY）； Valve replacement； Adverse drug reactions； Drug safety

10.3969/j.issn.1672－5301.2017.08.021

R654.2

A

1672-5301（2017）08-0751-05

2017-01-09）

110016 遼寧省沈陽市，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心外科

王鎮(zhèn)龍，E-mail：lixiaomi830215@163.com