商萍 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 （福建 福州 350005）

基于ProSim8的多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)量控制檢測與分析

商萍 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 （福建 福州 350005）

目的：對臨床使用的多參數(shù)監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制檢測，確保多參數(shù)監(jiān)護儀使用的準(zhǔn)確性與可靠性。方法：參照J(rèn)JG 760-2003《心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》、JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》、JJG（閩）1038-2011《多參數(shù)監(jiān)護儀福建省地方計量檢定規(guī)程》，利用FLUKE ProSim8多參數(shù)生命體征模擬器對多參數(shù)監(jiān)護儀進行質(zhì)控檢測。結(jié)果：通過對全院監(jiān)護儀的質(zhì)控檢測，發(fā)現(xiàn)存在隱患的監(jiān)護儀并及時進行維護。結(jié)論：質(zhì)量控制檢測和維修保養(yǎng)相結(jié)合，保證臨床使用監(jiān)護儀的準(zhǔn)確性與可靠性。

多參數(shù)監(jiān)護儀 質(zhì)量控制

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，各種診斷、治療功能的醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)療機構(gòu)不可或缺的配置，其質(zhì)量水平是影響醫(yī)療服務(wù)水平的重要因素之一。多參數(shù)監(jiān)護儀作為可監(jiān)測人體多種生命體征參數(shù)（包括心電ECG、呼吸RESP、血氧飽和度SpO2、無創(chuàng)血壓NIBP、體溫TEMP等）的重要醫(yī)療儀器，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療機構(gòu)，為醫(yī)護人員進行診斷、治療及護理的工作提供依據(jù)[1]。若多參數(shù)監(jiān)護儀監(jiān)測值不準(zhǔn)確，將對患者的健康乃至生命安全造成極大隱患。近年來因多參數(shù)監(jiān)護儀引起的醫(yī)療不良事件屢見不鮮。因此，對多參數(shù)監(jiān)護儀進行質(zhì)控檢測，保證監(jiān)護儀在臨床的使用安全是十分必要的。

1.多參數(shù)監(jiān)護儀主要監(jiān)護參數(shù)的測量原理

①心電監(jiān)護是依據(jù)心臟心肌細(xì)胞的電活動傳導(dǎo)至胸壁并在體表各部位產(chǎn)生電位差，形成各個導(dǎo)聯(lián)的心電信號。通過心電電極和連接電纜、信號放大電路、濾波處理電路和處理軟件來提供實時、準(zhǔn)確的心電數(shù)據(jù)；②無創(chuàng)血壓監(jiān)護通常是采用振蕩法來測量人體的動脈血壓，即血壓模塊對袖帶充氣到一定壓力（一般到180mmHg以上）時，完全壓迫動脈血管阻斷動脈血流；袖帶壓力隨著電磁閥控制排氣而逐漸降低，動脈血流流動對動脈血管壁的搏動將在袖帶內(nèi)的氣體中產(chǎn)生振蕩波。處理器分析放氣過程中袖帶的壓力振動波獲得被測部位的收縮壓、舒張壓和平均壓；③血氧飽和度監(jiān)護是依據(jù)血液中血紅蛋白（Hb）和氧合血紅蛋白（HbO2）對光的吸收特性不同，通過兩種不同波長的紅光（660nm）和紅外光（940nm）分別透過組織后再由光電接收器轉(zhuǎn)換成電信號。再根據(jù)組織中其他靜態(tài)成分如皮膚、肌肉、骨骼、靜脈血等吸收光信號是恒定的，而動脈血中的HbO2和Hb的吸收信號是隨著脈搏作周期性變化這一特點，對信號加以處理得到的；④呼吸參數(shù)測量大多采用胸阻抗法，其根據(jù)人體呼吸過程胸廓運動會造成人體電阻值變化，即變化量約為0.1～3Ω的呼吸阻抗。監(jiān)護儀一般通過心電的兩個導(dǎo)聯(lián)用10～100kHz載頻正弦波恒流向人體施加0.5～5mA的安全電流，并在電極獲取呼吸阻抗變化的信號以提取呼吸參數(shù)[2,3]。

2.多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測依據(jù)

參照J(rèn)JG 760-2003《心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》、JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》、JJG（閩）1038-2011《多參數(shù)監(jiān)護儀福建省地方計量檢定規(guī)程》，利用FLUKE公司ProSim8多參數(shù)生命體征模擬器對多參數(shù)監(jiān)護儀進行質(zhì)控檢測。該模擬器可以產(chǎn)生心電、血氧飽和度、呼吸、無創(chuàng)血壓等多種參數(shù)的模擬信號。

多參數(shù)生命體征模擬器通過產(chǎn)生幅度、頻率可調(diào)的模擬心電信號，來檢測被測監(jiān)護儀的心電監(jiān)測的準(zhǔn)確性；通過模擬示波法測血壓時充氣和放氣過程中袖帶脈搏振蕩波信號，以檢測監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓測量的范圍與準(zhǔn)確性；通過紅光與紅外光的交直流比模擬搏動動脈血和其他靜態(tài)組織吸收光波得到的信號[4]，來檢測監(jiān)護儀的血氧飽和度模塊。

3.多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)控檢測方法

（1）外觀檢查。查看儀器出廠標(biāo)簽，記錄下儀器名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格型號、出廠日期、出廠序列號等基本信息；查看醫(yī)院資產(chǎn)標(biāo)簽是否損傷，記錄下儀器的使用科室、資產(chǎn)編號、啟用日期等信息。檢查監(jiān)護儀外殼是否損壞，各功能按鍵、旋鈕是否完好；查看心電導(dǎo)聯(lián)線、血氧電纜線、血壓袖帶外觀有無損壞；檢查電源接口、電源線是否連接牢靠及是否破損等。

（2）心電脈搏、呼吸參數(shù)的檢測。根據(jù)心電導(dǎo)聯(lián)線的標(biāo)識將導(dǎo)聯(lián)正確連接到模擬器的心電導(dǎo)聯(lián)接口，模擬器開機后，通過“ECG”按鍵進入心電模擬參數(shù)設(shè)置界面。分別設(shè)置心率60、100、120、30、180次/min，待監(jiān)護儀屏幕顯示穩(wěn)定后記錄監(jiān)測結(jié)果；通過“SPECIAL FUNC”按鍵，進入“特殊功能”界面，選擇“呼吸”，可分別設(shè)置呼吸頻率20、40、60、15、80次/min，待監(jiān)護儀呼吸參數(shù)顯示穩(wěn)定后記錄監(jiān)測結(jié)果。

（3）血氧飽和度參數(shù)的檢測。將血氧飽和度光學(xué)發(fā)射監(jiān)測器電纜與主機相連，并連接監(jiān)護儀的血氧飽和度探頭，通過“SPO2”按鍵進入血氧飽和度參數(shù)設(shè)置，根據(jù)不同廠家的采用的血氧檢測技術(shù)，選擇相應(yīng)的血氧類型：Nellcor、Masimo、GE/Ohmeda、Nihon Kohden等，調(diào)整探頭的位置使模擬器監(jiān)測到的信號值達(dá)到最大（模擬器顯示信號條盡可能長）。調(diào)整血氧飽和度模擬值分別為88、95、98、85、100，待監(jiān)護儀血氧飽和度參數(shù)顯示穩(wěn)定后記錄監(jiān)測結(jié)果。

表1. 近兩年質(zhì)量控制檢測統(tǒng)計表

圖1. 各部分不合格比例（%）

（4）無創(chuàng)血壓的檢測。用配套橡膠管連接模擬器通氣口，通過三通接頭將其連入多參數(shù)監(jiān)護儀血壓袖帶通路，并將血壓袖套包覆于配套芯軸。通過“NIBP”按鍵進入無創(chuàng)血壓模擬參數(shù)設(shè)置，選擇成人/小兒類型，調(diào)整脈量（一般成人設(shè)置0.65mL、小兒設(shè)置0.30mL），分別調(diào)節(jié)收縮壓/舒張壓為180/120（140）mmHg、100/65（77）mmHg、150/100（117）mmHg、75/45（55）mmHg、120/80（93）mmHg，記錄監(jiān)護儀相應(yīng)的血壓測量值。

4.監(jiān)護儀質(zhì)控檢測情況與結(jié)果分析

統(tǒng)計近兩年本院多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測情況，質(zhì)控檢測涵蓋各臨床科室在用的GE、Philips、Nihon Kohden、深圳邁瑞、太空醫(yī)療等五個品牌的十三種不同型號儀器。

質(zhì)控檢測不合格的監(jiān)護儀中，外觀檢查不合格的19臺次（占28.8%），主要原因有監(jiān)護儀磕碰、跌落導(dǎo)致的外殼損壞，微動按鍵、旋鈕功能靈敏度下降，電源線、導(dǎo)聯(lián)線的橡膠絕緣層老化破損，血壓袖帶破損、魔術(shù)貼粘不緊等；聲光報警功能檢測不合格的11臺次（占16.7%），包括發(fā)光二極管指示燈損壞，報警聲異常伴有雜音，揚聲器故障無聲音等；血壓測量誤差偏大或無法測量的13臺次（占19.7%），原因有袖帶氣囊、充氣管路及接頭、內(nèi)部氣泵、電磁閥等部件漏氣，電磁閥、壓力傳感器故障等；血氧飽和度檢測不穩(wěn)定、誤差偏大或測不出結(jié)果的9臺次（占13.6%），原因包括血氧探頭、連接線的損壞，血氧電路板故障等；心電檢測不合格的11臺次（占16.7%），主要有心電導(dǎo)聯(lián)線損壞導(dǎo)致的心電信號干擾大或無法檢測到信號、儀器端心電接頭座的損壞等，見表1，圖1。

質(zhì)控檢測不合格的多參數(shù)監(jiān)護儀將被粘貼不合格標(biāo)簽，并告知臨床科室當(dāng)班主管，由科室送至設(shè)備維護部門或聯(lián)系廠家進行檢測維修，維修后經(jīng)質(zhì)控檢測合格才能返回臨床使用。

5.結(jié)語

多參數(shù)監(jiān)護儀監(jiān)測的生命體征參數(shù)包括ECG、NIBP、SpO2、RESP等，并可在監(jiān)測值超出設(shè)定的安全范圍時發(fā)出聲光報警，提醒醫(yī)護人員及時采取有效措施，故監(jiān)護儀的準(zhǔn)確性直接影響危重患者的生命安全。通過對監(jiān)護儀進行質(zhì)控檢測，可以發(fā)現(xiàn)存在隱患的儀器，及時停用送修，保證了臨床使用的監(jiān)護儀的準(zhǔn)確性與可靠性。對于保證醫(yī)療質(zhì)量、患者安全，降低醫(yī)療事故的發(fā)生率具有重要的意義。

[1] 楊虎,楊國忠,胡逸民.臨床醫(yī)學(xué)工程教程[M].北京:北京人民衛(wèi)生出版社,2007:415-418.

[2] 李建林.多參數(shù)監(jiān)護儀的測量原理及正確使用方法[J].醫(yī)療裝備,2008,21(3):13-15.

[3] 林芳.多參數(shù)監(jiān)護儀測量原理及計量性能[J].科技視界,2013,6(35):402-403.

[4] 李秋娟,崔驪,崔怡,等.多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量檢測方法的分析研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(10):23-24.

Quality Control Detection and Analysis of Multi - parameter Monitor Based on ProSim8

SHANG Ping The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University (Fujian Fuzhou 350005)

1006-6586(2017)15-0045-03

R197.39

A

2017-07-10