王壽巖,王輝,蔡斐,韓寶杰

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué),天津 300193;2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,天津 300193)

·綜 述·

國內(nèi)近5年隨機對照試驗中安慰針刺運用分析

王壽巖1,王輝1,蔡斐2,韓寶杰2

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué),天津 300193;2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,天津 300193)

目的總結(jié)國內(nèi)安慰針刺的設(shè)計、安慰效果以及探索較為理想的安慰針的設(shè)計。方法通過檢索中文三大數(shù)據(jù)庫——知網(wǎng)、萬方、維普,系統(tǒng)性回顧國內(nèi)近5年(2011.01—2016.11)已公開發(fā)表的隨機對照試驗中安慰針刺的運用情況。結(jié)果與結(jié)論按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)共納入48篇文章,分析針刺研究的病種、安慰針設(shè)計方式、安慰針刺效果及與國外安慰針的比較。針刺研究病種以痛證和失眠為多,分別為 10篇,8篇;安慰針的種類以針灸針為主,占 66.6%;安慰針的選擇部位以穴位旁開為主,占 58.3%;針刺的深度以不透皮為主,占 37.5%。安慰針的種類較國外少,安慰針的效果均不優(yōu)于針刺。

針灸學(xué);安慰針設(shè)計;隨機對照試驗;國內(nèi)

安慰針刺又稱為假針刺、非穴位針刺等,由于國內(nèi)針灸臨床試驗的大量開展,以安慰針刺的干預(yù)方式作為對照組的試驗設(shè)計已經(jīng)越來越多,然而安慰針刺的設(shè)計方法莫衷一是,也沒有一種公認的安慰針刺設(shè)計方式。較為理想的安慰針刺設(shè)計[1]應(yīng)該是沒有或者僅有很小的治療效果,不影響治療組效果的準(zhǔn)確評估,另外其他各方面都要與治療措施相同或相似,以實現(xiàn)盲法。本文通過檢索近5年國內(nèi)已公開發(fā)表的隨機對照試驗中對照組運用安慰針刺設(shè)計的文獻,來分析針刺研究的病種、安慰針刺的設(shè)計方式以及安慰針刺的效果等方面。

1 資料和方法

1.1 資料來源

檢索知網(wǎng)、萬方、維普數(shù)據(jù)庫中近5年(2011.01—2016.11)國內(nèi)針刺隨機對照試驗的文獻。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①以人為試驗對象,干預(yù)措施試驗組為針刺、對照組為安慰針刺;②試驗組和對照組均可配合或不配合電針;③針刺的目的為對疾病的治療或減輕患者的痛苦。治療病種、針具選擇、針刺手法、針刺深度、留針時間及患者的年齡性別不限。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①對隨機對照試驗的運用分析、Meta分析、系統(tǒng)評價、綜述等分析性文獻;②試驗組或?qū)φ战M采用了穴位注射或埋線;③對照組采用了假針刺但同時也采用了對該病有治療作用的藥物;④針刺的目的為對經(jīng)絡(luò)穴位機理的探索而非對疾病的治療;⑤重復(fù)發(fā)表的文獻;⑥僅有摘要而無全文的文獻;⑦數(shù)據(jù)不全的文獻。

1.3 檢索策略

在知網(wǎng)、維普、萬方數(shù)據(jù)庫中檢索近5年國內(nèi)針刺隨機對照試驗的文獻,檢索采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式。檢索詞為隨機對照、安慰針、假針刺、非穴,閱讀題目和摘要進行初篩,必要時閱讀全文進一步篩選。

以知網(wǎng)為例,檢索策略如下：SU=安慰針＋非穴＋假針刺 AND SU=隨機對照

1.4 文獻篩選與資料提取

由兩名評價者獨立閱讀文題和摘要,排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究后,對可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗閱讀全文,確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn),并提取資料,交叉核對,如遇分歧,討論或聽取第三方意見解決。對符合納入的文獻進行資料提取,主要內(nèi)容包括①試驗的基本情況、兩組患者的基線情況;②干預(yù)措施、安慰針設(shè)計及操作方法;③目標(biāo)疾病,療程;④主要結(jié)果。使用Excel軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計描述,見表1。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

初檢出284篇文獻,其中知網(wǎng)檢索出166篇,萬方107篇,維普11篇,經(jīng)逐層篩選后,最終納入48個研究,文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

48篇文獻中包括腦部疾病(中風(fēng)、腦癱、高血壓)8篇(16.7%),精神類疾病(失眠、緊張、抑郁)11篇(22.9%),疼痛類疾病(頭痛、頸痛、腰痛、痛經(jīng))10篇(20.8%),胃腸道疾病(胃炎、腸梗阻、消化不良、肥胖)10篇(20.8%),婦科疾病(更年期、不孕)5篇(10.4%),其他(尿失禁、早搏、面肌痙攣)4篇(8.3%)。

安慰針設(shè)計方式包括鈍頭針不透皮、針管刺激穴位點、針刺穴位旁開、淺刺穴位點等,評價指標(biāo)包括總有效率、癥狀改善情況、不良反應(yīng)及經(jīng)濟效益等,其中有30篇文獻采用了總有效率為主要療效指標(biāo)。

圖1 文獻篩選流程及結(jié)果

表1 納入研究的基本特征

續(xù)表1

續(xù)表1

2.2 安慰針的種類及其比例

國內(nèi)安慰針的種類有3種類型,即鈍頭針、針灸針及針管刺激。鈍頭針有兩種方式,一種是采用普通針灸針改造而成,將針灸針截去或不截去刺入皮膚深度的長度,再將斷端部位磨圓變鈍,通過護墊貼[2]、橡膠片[3]、固定墊[4-6]、泡沫膠帶及海綿[7-8]、塑料泡沫貼[9]、透氣紙膠帶[10]、粘膠環(huán)[11]、針座套管[12]、固定貼及膠圈[13]固定于皮膚表面(如圖 2)。另一種是套疊式鈍頭針[14-15],當(dāng)針頭接觸皮膚后可自行彈回針套支架,將配套的一定厚度的橡膠圈通過膠布固定在刺激點上,再將安慰針刺入橡膠圈的孔中,使患者產(chǎn)生一種被刺的感覺,向下用力時,針具會彈入針管中,不會刺入皮膚的真皮層,同時將針粘貼在皮膚表面造成針刺的假象。針管刺激[16-17]則是選用有套管的針灸針,只做按針的動作,實際上沒有針,通過針管對皮膚的刺激誘導(dǎo)患者,使患者以為已經(jīng)進針。針灸針法則是選用普通的毫針進行穴位點或者非穴位點進行淺刺或者深刺來作為對照研究。在 48篇文獻中,使用鈍頭針的有 14篇,占29.2%(包括套疊式鈍頭針2篇,占總數(shù)的 4.2%);使用針管刺激的有2篇,占4.2%;其余32篇均采用普通毫針,占66.6%。

圖2 鈍頭針固定于皮膚表面大體示意圖

2.3 安慰針的選擇部位及其比例

安慰針刺選擇的部位主要有 3種,一種是跟針刺組穴位點相同,即真正的腧穴位置,在納入的文獻中有19篇(39.6%)采用了這種選穴方式;另一種是選擇針刺組的穴位旁開的非經(jīng)非穴位點,即在真正腧穴位置的上下左右旁開0.5～2 cm的位置進行針刺,在納入的文獻中有 28篇(58.3%)采用了這種選穴方式;最后一種是采用非經(jīng)非穴的位置[14]但位置的選擇跟針刺組腧穴的位置無關(guān),只有1篇文獻(2.1%)采用了此種方式。

2.4 安慰針的針刺深度及其比例

在國內(nèi)安慰針刺的深度有不刺入皮膚、淺刺、深刺不得氣、深刺得氣4種,鈍頭針和針管刺激均采用不刺入皮膚的方式,另外還有將艾炷粒放到腧穴位置上,將針刺入艾炷粒[20]和只用毫針接觸腧穴表面皮膚而不刺入[21]兩種,占 37.5%;淺刺則是在穴位點或者非穴位點透皮進針0.2～0.3 cm,占33.3%;針刺正常深度得氣則是選擇穴位旁開的非穴位點進針深度同針刺組的深度并力求有針刺感應(yīng),有4篇[22-25]文獻(8.4%)采用此種針刺深度;另外還有 20.8%的文獻采用針刺正常的深度但是不要求有針刺感應(yīng)。詳見表2。

表2 安慰針的針刺深度及其比例

2.5 不同疾病安慰針刺的療效

在國內(nèi)的文獻中安慰針刺在治療腦部疾病中總有效率最高,且多在 60%以上;在治療胃腸道和失眠、抑郁等精神類疾病療效相對穩(wěn)定,總有效率大都集中在20%～40%;而在治療痛證類的疾病中總有效率差別較大,總有效率最高可達90%以上,而最低只有13.1%。詳見表3。

表3 不同疾病安慰針刺的總有效率差異

2.6 安慰針的療效及與正常針刺的療效比較

在48篇文獻中僅有2篇顯示安慰針的長期療效為0[19]或者和空白對照相比無統(tǒng)計學(xué)意義[22];沒有文獻顯示安慰針刺的療效優(yōu)于正常針刺,但安慰針刺療效超過60%的有8篇,占16.7%;不完全統(tǒng)計(因部分文獻沒有做統(tǒng)計學(xué)檢驗)31.3%的文獻顯示安慰針刺和正常針刺療效結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)差異且為正常針刺優(yōu)于安慰針刺的療效。

3 討論

安慰針刺的目的在于用最小的治療效果來排除安慰效應(yīng)對患者的影響以觀察正常針刺的治療效果,目前國內(nèi)安慰針主要有兩種,第一是采用鈍頭針在穴位點不刺入皮膚;第二種是采用針灸針在非穴位點淺刺或者深刺。從最高有效率的統(tǒng)計結(jié)果來看采用針管刺激穴位點不透皮的安慰效果最弱,應(yīng)該是相對理想的安慰針對照設(shè)計,但是在臨床操作中需要對患者實現(xiàn)盲法,然而盲法效果并不好,而且檢索的文獻中僅有 2篇采用這種方法,安慰針刺的效果有待更多的試驗來考證,因此,針管刺激不是安慰針的首選,從蒙蔽效果來看鈍頭針效果更好,而且因為針尖鈍圓的設(shè)計使之不能刺透皮膚,避免了淺刺而造成的“邊緣接觸反應(yīng)”(limbic touch response)[50]即淺刺會刺激皮膚導(dǎo)致傳入神經(jīng)的活動,進而影響大腦相應(yīng)的功能區(qū)。且有學(xué)者[51]認為患者接受陽性治療的最終反應(yīng)有 4種情況,①藥物活性成分的真實藥理作用;②疾病或機體自然進展過程中導(dǎo)致的可逆的康復(fù)進程;③安慰劑對癥狀的緩解作用;④任何可能影響治療效果的已知和未知的混雜因素。因此在安慰針的設(shè)計中,安慰針的作用應(yīng)該包括除第1項以外的其余3項的作用。根據(jù)中醫(yī)學(xué)“以痛為腧”的理論,在安慰針對照中無論是在穴位點的淺刺還是在非穴位點的深刺都不能排除針刺效果對試驗結(jié)果的影響。從安慰針選擇的部位來看,即便是選擇穴位旁開的位置最高有效率依然可以達到 90%以上,而穴位點的最高有效率不到 80%,造成這種差距的原因也主要是因為在穴位點多采用不透皮的方式。另外,試驗時間的長短對安慰針的效果也有影響,在針灸治療女性更年期綜合征[19]中,作者采用非穴位點淺刺的安慰針對照,在治療4星期后總有效率為6.2%,在治療8星期后總有效率為0,從此試驗可看出,安慰針的長期療效更弱,延長試驗時間可以減弱安慰針的療效。在術(shù)后恢復(fù)中安慰針刺的療效較差,試驗[22]顯示,對于腹部非胃腸手術(shù)患者術(shù)后胃腸功能紊亂療效較差,作者安慰針對照選用非穴位點針刺得氣的方式,與空白對照相比無統(tǒng)計學(xué)差異。

在與國外[1]安慰針刺的橫向比較中可以發(fā)現(xiàn),無論是安慰針的種類還是安慰針的試驗結(jié)果都有些許的差別。在安慰針的種類上國外還有模擬經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和模擬激光兩種替代針灸針的類型,可能是因為檢索方式的原因,在檢索國內(nèi)的文獻中沒有發(fā)現(xiàn)這種替代針灸針的安慰針種類。另外在試驗結(jié)果上國內(nèi)外也有差別,國內(nèi)試驗顯示針刺效果均優(yōu)于安慰針療效,而國外則有37.93%的針刺不優(yōu)于安慰針。猜想這兩者的差異可能是因為模擬經(jīng)皮電刺激和模擬激光可能產(chǎn)生與針刺相類似的結(jié)果。

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Analysis of Application of Placebo Acupuncture in Recent 5 Years’ Domestic Randomized Controlled Trials

WANG Sh ou-yan1,WANG H ui1,CAI Fei2,HAN Bao-jie2.1.Tianjin University o f Traditional C hinese Med icine,Tianjin300193,China; 2.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine First Hospital,Tianjin300193,China

ObjectiveTo summarize the domestic design for placebo acupuncture and the placebo effect and explore an ideal design for placebo acupuncture.MethodThree large Chinese databases CNKI, Wan Fang and Vip were searched to systematically review the application of placebo acupuncture in randomized controlled trials published at home in recent 5 years (2011.01—2016.11).Results and conclusionsA total of 48 articles were included according the inclusion and exclusion criteria. An analysis was made of the kinds of diseases for acupuncture study, the methods of designing placebo acupuncture, the effects of placebo acupuncture and comparisons with foreign placebo acupuncture. Pain syndrome and insomnia were the main kinds of diseases for acupuncture study, accounting for 10 and 8 articles respectively. Acupuncture needles were the main kind of needles for placebo acupuncture, accounting for 66.6%. Sites beside acupoints were the main positions selected for placebo acupuncture, accounting for 58.3%. Not penetrating the skin predominated in the depth of needle insertion, accounting for 37.5%. The kinds of needles for placebo acupuncture were fewer than abroad. The effects of placebo acupuncture were not superior to those of acupuncture.

Acupuncturology; Design for placebo acupuncture; Randomized controlled trial; Domestic

R2-03

A

2017-05-20

10.13460/j.issn.1005-0957.2017.10.1269

1005-0957(2017)10-1269-08

國家自然科學(xué)基金青年科學(xué)基金項目(81303143)

王壽巖(1990—),女,2015級碩士生,Email：wangshouyan2011@163.com

韓寶杰(1964—),男,主任醫(yī)師,Email：hanbaojie2015@163.com