付冰冰

“中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙?！绷?xí)近平總書記在中國中醫(yī)科學(xué)院成立60周年之際強調(diào)，希望廣大中醫(yī)藥工作者增強民族自信，勇攀醫(yī)學(xué)高峰，深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動中醫(yī)藥走向世界，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好，在建設(shè)健康中國、實現(xiàn)中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章。

2016年，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016～2030年）》，把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略。今年7月，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》施行，中醫(yī)藥的發(fā)展迎來新的春天。

“目前，中國已有66項中成藥獲得歐盟藥典認(rèn)可?！苯衲昶咴?，英國劍橋大學(xué)藥理學(xué)系教授、血管新生和天然藥物實驗室主任樊臺平在由牛津劍橋蘇浙校友會主辦的首屆“西湖論劍”高峰論壇上向媒體表示，草藥在西方也有悠久的歷史。16世紀(jì)，在《本草綱目》作者李時珍出生之前，英國國王亨利八世就十分重視和熱愛草藥研究。

樊臺平說，當(dāng)時英國已經(jīng)有了“草藥師”這一職業(yè)，這意味著中醫(yī)藥在西方的發(fā)展有一定的認(rèn)知基礎(chǔ)。2018年恰逢李時珍誕辰500周年，英國國家植物園有關(guān)負責(zé)人表示將會舉行相關(guān)紀(jì)念活動。

駐足當(dāng)下，面對中藥發(fā)展的廣闊前景，如何守成與創(chuàng)新，是擺在中藥工作者面前的首要問題。

對藥品生產(chǎn)行業(yè)潛規(guī)則說不

促進中藥可持續(xù)發(fā)展

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，中藥原材料需求與日俱增。在利益驅(qū)使下，藥品生產(chǎn)方過量采收，一些野生中藥材尚未成熟便被開采使用，此外，無法預(yù)知的自然災(zāi)害等原因也導(dǎo)致野生中藥材資源的自然生長量不斷下降。中藥飲片染色增重、摻雜摻偽、濫用硫磺熏蒸等問題已不是個案，悄然成為行業(yè)“潛規(guī)則”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長到任后，反復(fù)強調(diào)重視行業(yè)里的潛規(guī)則問題。

“以銀杏葉為例，檢查員去企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，可以看它的物料平衡，可以去追溯銀杏葉的提取物來源。追本溯源生產(chǎn)批號，包括它的發(fā)票、稅務(wù)等材料，就能查出蛛絲馬跡來。受中藥資源制約影響，我們的檢查員通過粗略估算物料平衡可以得知，假如某個藥品全國賣了很多盒，但是那種樹卻只有一棵，有些甚至還沒有實現(xiàn)人工的養(yǎng)殖或種植，怎么能夠保證它提取了那么多的制劑投入到藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這本身就是個問題。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人如是說。

潛規(guī)則的背后揭露的是整個銀杏葉產(chǎn)品以及與之有相似處境的產(chǎn)品的問題。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上述問題，食藥監(jiān)總局會對問題企業(yè)采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品、進行整改。另一方面，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，將對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進行立案調(diào)查，三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，并及時報告相關(guān)情況，從法律層面保證中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

糾正中成藥夸大式命名

捍衛(wèi)中成藥民族品牌聲譽

“很多中藥已經(jīng)成為歷史品牌，一旦名字改了，既會對企業(yè)造成損失，也會給老百姓的認(rèn)識造成混亂?！苯衲耆珖鴥蓵?，中成藥通用名稱命名問題受到業(yè)內(nèi)代表委員的關(guān)注。全國人大代表、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮提出建議，他認(rèn)為，中成藥改名要慎重，避免因改名給消費者造成困擾，影響企業(yè)品牌聲譽。

其實早在大會召開前的兩個月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，就已公開征求對中成藥命名新規(guī)的意見。其中提到，中成藥一般不采用人名、地名、企業(yè)名稱命名，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語，如“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等。

面對人大代表流露出的擔(dān)憂，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱“藥化注冊司”）相關(guān)負責(zé)人回應(yīng)道，對中成藥命名進行規(guī)范，重點是清理帶有夸大療效成分、存在低俗迷信的中成藥名稱。必須改的，會列出目錄，清理過程可以給予過渡期。過渡期內(nèi)，采取加括號的方式允許老名稱使用，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

藥化注冊司相關(guān)負責(zé)人進一步表示，藥品名稱作為藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一，必須規(guī)范、嚴(yán)格管理，不能給公眾造成誤導(dǎo)。藥品名稱不能夸大療效，是藥品名稱的基本要求。歷史上，地方批準(zhǔn)的藥品名稱在上升為國家標(biāo)準(zhǔn)時沒有清理規(guī)范，現(xiàn)在是補歷史的欠賬。

《中國藥典》助力

制藥大國向制藥強國邁進

2015年，隨著《中國藥典》（一部）為核心的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的出臺，標(biāo)志著我國基本建立了以中國藥典為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

藥化注冊司中藥民族藥處有關(guān)人員告訴本刊記者，《中國藥典》2015年版收載品種總數(shù)5608個，其中新增品種1082個、修訂品種1134個，收載品種增幅達到23.7%，收載藥典通則共計317個，實現(xiàn)制劑通則全部整合共計38個，檢定方法通則共計240個，其中新增檢定方法28個，整合檢定方法通則63個，修訂67個，新增指導(dǎo)原則和總論18個，這其中共收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2598種。

國家藥典委員會理化專業(yè)委員會主任委員、《中國藥典》2015年版英文版四部主編羅國安教授認(rèn)為，從某種意義上說，《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)具有雙重性，一方面對落后企業(yè)提出了更高要求；另一方面對先進企業(yè)提供了技術(shù)保護。未來企業(yè)的競爭是產(chǎn)品的科技內(nèi)涵、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的先進性競爭，落后企業(yè)會逐步被淘汰?！啊吨袊幍洹?015年版為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展指明了方向，有利于企業(yè)結(jié)合自身實際，制訂戰(zhàn)略規(guī)劃，自覺提升藥品質(zhì)量?！?/p>

“《中國藥典》2015年版進一步與國際接軌，其英文版在國際上也廣受贊譽。目前，我國化藥、生物藥標(biāo)準(zhǔn)已基本達到或接近國際水平，中藥標(biāo)準(zhǔn)在全球植物藥標(biāo)準(zhǔn)制定中具有引領(lǐng)地位?！眹宜幍湮瘑T會病毒疫苗專業(yè)委員會副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春向媒體表示。

“《中國藥典》是國家藥品安全‘十一五‘十二五規(guī)劃期間大力開展‘藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃成果的集中體現(xiàn)，對于中藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作的全面推進將起到行業(yè)規(guī)范作用，有利于進一步提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，提升公眾用藥安全性、有效保障中藥水平。”藥化注冊司有關(guān)人員表示。

扶持中藥新藥創(chuàng)新

助力“一帶一路”健康共同體

藥的概念自古有之。各民族歷史上都有自己的傳統(tǒng)藥。我國的中醫(yī)藥文化更是博大精深，在中華民族繁衍生息、與疾病做斗爭方面發(fā)揮了重要作用。

畢井泉表示，青蒿素、黃連素、麻黃素的發(fā)現(xiàn)，特別是青蒿素的發(fā)現(xiàn)，是我國對人類社會的重大貢獻。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是舉世矚目的成果。醫(yī)藥工作者要認(rèn)真總結(jié)這些年天然藥物開發(fā)研究的經(jīng)驗教訓(xùn)，有哪些臨床接受、國際公認(rèn)的成果，又有哪些教訓(xùn)，走了哪些彎路，這對繼承發(fā)展傳統(tǒng)藥具有重大意義。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，尤其是那些對重大疾病、罕見病等具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，會給予優(yōu)先審評和特殊審批，對在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請實行優(yōu)先審評。

近年來，中醫(yī)藥沿“一帶一路”走出去步伐不斷加快。2016年12月，《中國的中醫(yī)藥》白皮書發(fā)表，向世界宣告了中國堅定發(fā)展中醫(yī)藥的信心和決心。目前，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到世界上183個國家和地區(qū)，我國與相關(guān)國家和國際組織簽訂中醫(yī)藥合作協(xié)議達86個。2015年，中醫(yī)藥國際合作專項啟動以來，海外中醫(yī)藥中心、國際合作基地、國際標(biāo)準(zhǔn)體系和國際文化傳播等項目在推動中醫(yī)藥走出去中發(fā)揮了引領(lǐng)示范作用。中國在西太區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇（FHH）及世衛(wèi)組織草藥監(jiān)管論壇（IRCH）等國際組織中正在努力擴大中藥注冊的國際話語權(quán)。

廣大中醫(yī)藥工作者正在按照習(xí)近平總書記“繼承好、發(fā)展好、利用好中醫(yī)藥”的指示精神，為推動中醫(yī)藥發(fā)展而努力。打造人類健康命運共同體，中國在努力。endprint