本刊記者/肖小丹

全國(guó)政協(xié)委員、輝瑞制藥中國(guó)企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍談藥師法制定

醫(yī)藥行業(yè)管理雖呼聲不斷，但卻未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。日前全國(guó)政協(xié)委員、輝瑞制藥中國(guó)企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍針對(duì)藥師法制定、醫(yī)藥代表管理以及促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)展發(fā)表了自己看法。

加快藥師法的立法進(jìn)程意義重大

馮丹龍說，要重視和加快藥師法的立法進(jìn)程。2017 年1 月國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)了關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，即13 號(hào)文明確指出積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任并充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。尤其在加快藥師法立法進(jìn)程方面，國(guó)務(wù)院在2016 年的立法工作計(jì)劃中將藥師法也列為其中一個(gè)研究項(xiàng)目，由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委組織起草。按照常規(guī)，立法過程可能需要數(shù)年，但目前我國(guó)約80 萬藥師無法可依。此外，藥師在醫(yī)藥行業(yè)的作用非常大,穩(wěn)定藥師隊(duì)伍，保障合理用藥和百姓的用藥安全刻不容緩。馮丹龍建議加快制定和頒布中華人民共和國(guó)藥師法，制定統(tǒng)一的藥師制度和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，明確藥師法律地位和責(zé)任權(quán)利以保證用藥安全。

推進(jìn)醫(yī)藥代表納入職業(yè)化管理

▲全國(guó)政協(xié)委員馮丹龍

馮丹龍表示，在2015 年曾提出將醫(yī)藥代表納入職業(yè)化管理，同年，醫(yī)藥代表被國(guó)家列入到中華人民共和國(guó)職業(yè)分類中。國(guó)務(wù)院13 號(hào)文明確提出要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記立案制度，為醫(yī)藥代表規(guī)范管理指明了方向。醫(yī)藥代表關(guān)系到藥物的合理安全使用，進(jìn)而關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。因此應(yīng)該盡快將其列入國(guó)家職業(yè)資格目錄，建立完善的職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家職業(yè)管理體系以規(guī)范從業(yè)人員，從而使醫(yī)藥代表成為真正的從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)展以夯實(shí)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)

馮丹龍還表示，2016 年中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、化藥協(xié)會(huì)和RDPEC（研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會(huì)）開展了一個(gè)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的調(diào)研。結(jié)果表明過去幾年中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新整體的政策環(huán)境在審批和監(jiān)管環(huán)節(jié)上都有明顯的改善，改革舉措現(xiàn)實(shí)意義重大且深遠(yuǎn)。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展是國(guó)家“十三五”的核心發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可以為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供長(zhǎng)久的動(dòng)力，而且也是解決民生的根本要求。臨床試驗(yàn)就是藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發(fā)過程中，資金和時(shí)間投入最多的一個(gè)環(huán)節(jié)，所以在當(dāng)前審評(píng)、審批速度加快的大環(huán)境下，建議加速臨床事業(yè)的發(fā)展來夯實(shí)醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)。對(duì)此可以從三方面開展努力。一是社會(huì)各界應(yīng)充分重視臨床試驗(yàn)，明確臨床研究是醫(yī)院的重要職責(zé)之一，提高醫(yī)院和醫(yī)生開展臨床試驗(yàn)的積極性。二是有效開放臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 認(rèn)證，建立多層次的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)體系，優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)的資源配置，同時(shí)引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。三是設(shè)立中心或區(qū)域倫理委員會(huì)制度試點(diǎn)，多方位提升臨床研究，綜合各方面實(shí)力并不斷優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)審批的申請(qǐng)審批流程，充分調(diào)動(dòng)臨床研究者的積極性。