張 艷，李王海，王 勇，林 洋，李承志，張 紅，劉玉龍，王曉白*

(1.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院介入血管外科，廣東 廣州 510632；2.喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院肝膽外科，新疆 喀什 844000)

ExoSeal血管封堵器在股總動(dòng)脈順行入路腔內(nèi)治療中的應(yīng)用

張 艷1，李王海1，王 勇2，林 洋2，李承志1，張 紅1，劉玉龍1，王曉白1*

(1.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院介入血管外科，廣東 廣州 510632；2.喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院肝膽外科，新疆 喀什 844000)

目的探討ExoSeal血管封堵器在股總動(dòng)脈順行入路行下肢動(dòng)脈腔內(nèi)再通術(shù)治療中的安全性及臨床應(yīng)用價(jià)值。方法回顧性分析303例(316條患肢)接受順行下肢動(dòng)脈再通治療患者的臨床及影像資料，其中127例患者接受ExoSeal血管封堵器對股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)止血(血管封堵器組)，176例患者接受傳統(tǒng)壓迫止血(手工壓迫組)。記錄并比較2組止血時(shí)間、實(shí)際制動(dòng)時(shí)間、技術(shù)成功率及血管相關(guān)并發(fā)癥。結(jié)果血管封堵器組與手工壓迫組的止血時(shí)間分別為(3.68±2.40)min和(18.32±4.54)min，實(shí)際制動(dòng)時(shí)間分別為(3.45±5.30)h和(10.44±14.68)h，技術(shù)成功率分別為98.52%(133/135)和93.92%(170/181)，并發(fā)癥發(fā)生率分別為2.22%(3/135)和8.84%(16/181)，2組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.05)。血管封堵器組發(fā)生皮下血腫2例，腹膜后血腫1例；手工壓迫組發(fā)生皮下血腫15例，穿刺側(cè)肢體急性血栓形成1例。結(jié)論采用ExoSeal血管封堵器在股動(dòng)脈順行腔內(nèi)治療中對股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)止血是一種安全、有效的方法。

止血；血管封堵器；動(dòng)脈硬化，閉塞性；股動(dòng)脈

下肢動(dòng)脈硬化閉塞行腔內(nèi)再通術(shù)多采用對側(cè)股動(dòng)脈逆行穿刺入路，但對于單純腹股溝以下動(dòng)脈閉塞性病變，尤其是膝下動(dòng)脈閉塞，采用患側(cè)股總動(dòng)脈順行入路可增加導(dǎo)絲支撐力，提高導(dǎo)管的推送性，從而更方便手術(shù)操作。但股動(dòng)脈順行入路對穿刺技術(shù)要求較高，特別是肥胖患者增加了穿刺及徒手壓迫止血的難度[1]。手工壓迫為經(jīng)股動(dòng)脈腔內(nèi)治療后的標(biāo)準(zhǔn)止血方法，但對于一般狀況差，無法耐受長時(shí)間手術(shù)操作的患者，仍存在諸多不足。與手工壓迫相比，采用血管封堵裝置(vascular closure device, VCD)可迅速止血，縮短制動(dòng)時(shí)間，并且封堵過程安全、有效，可減輕患者不適，提高患者生活質(zhì)量[2-3]。本文旨在評估ExoSeal VCD應(yīng)用于順行下肢動(dòng)脈開通術(shù)中穿刺點(diǎn)止血的臨床應(yīng)用價(jià)值及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集2013年10月—2016年3月于我院就診的下肢動(dòng)脈硬化閉塞患者303例，男193例，女110例，年齡51～90歲，中位年齡64.5歲，共316條患肢。所有患者介入治療術(shù)前行下肢CDFI及動(dòng)脈CTA明確診斷，術(shù)前連續(xù)3天每天口服阿司匹林 100 mg，術(shù)中經(jīng)外周靜脈注射100 U/kg體質(zhì)量的普通肝素，行全身肝素化，均采用順行股總動(dòng)脈穿刺入路完成下肢動(dòng)脈開通。根據(jù)對股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)止血方法不同分為2組：血管封堵器組，127例患者共135條患肢，行ExoSeal VCD止血(美國Cordis醫(yī)療公司)，男83例，女44例，年齡55～90歲，中位年齡71歲，其中81條患肢采用5F血管鞘，54條患肢采用6F血管鞘；手工壓迫組，176例患者共181條患肢穿刺點(diǎn)采用徒手壓迫止血，男104例，女72例，年齡51～85歲，中位年齡68歲。血管封堵組的入組標(biāo)準(zhǔn)：①穿刺側(cè)股動(dòng)脈直徑>5 mm；②術(shù)中透視下股動(dòng)脈無鈣化；③無過度紆曲血管(血管成角<120°或血管鞘管無法通過的血管)。

1.2 方法 ExoSeal VCD止血法：①操作前沖洗血管鞘，造影評估股總動(dòng)脈穿刺部位血管，避免血管壁鈣化病變及血管過度紆曲，血管直徑>5 mm；②將ExoSeal VCD緩慢插入血管鞘，直至標(biāo)記帶位于血管鞘開口處，固定ExoSeal，回撤血管鞘至按壓指示器導(dǎo)絲罩，封堵器前端指示器導(dǎo)絲釋放，此時(shí)ExoSeal VCD與血管鞘接頭鎖定(圖1)；③保持ExoSeal VCD與穿刺血管成角30°～45°，左手拇指、食指捏住體表鞘管緩慢回撤，并壓迫穿刺部位；右手于患者腿部固定ExoSeal VCD。當(dāng)指示窗由“黑—白”變?yōu)椤昂凇凇睍r(shí)，左手食指和拇指捏住鞘管以固定“黑—黑”指示，右手及時(shí)按壓插塞展開按鈕釋放插塞，等待1～2 s后將ExoSeal VCD與血管鞘同時(shí)撤出；④徒手壓迫穿刺點(diǎn)3～5 min后無菌紗布加壓包扎穿刺點(diǎn)予以，穿刺側(cè)肢體制動(dòng)4 h。

圖1 ExoSeal VCD與血管鞘接頭鎖定(箭示接頭) A. 儀器圖； B.X線片

人工壓迫止血法：拔除血管鞘后徒手壓迫股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)止血15～20 min，無菌紗布覆蓋加壓，彈力膠帶固定，穿刺側(cè)肢體制動(dòng)8 h。若止血效果不滿意，則視情況適當(dāng)延長制動(dòng)時(shí)間。

1.3 觀察指標(biāo)和療效評估 記錄并比較2組的止血時(shí)間、實(shí)際制動(dòng)時(shí)間、技術(shù)成功率及血管相關(guān)并發(fā)癥情況。止血成功為穿刺點(diǎn)無出血，且無血腫或血腫無增大。患者從拔除鞘管到止血成功的時(shí)間為止血時(shí)間?；颊邚陌纬使艿秸玖ⅲ倚凶叱^6 m，穿刺點(diǎn)無再出血的時(shí)間為實(shí)際制動(dòng)時(shí)間。ExoSeal VCD封堵股總動(dòng)脈穿刺點(diǎn)后不再有明顯滲血，或有少量滲血但經(jīng)壓迫5 min以內(nèi)止血為操作成功，否則為操作失敗。徒手壓迫20 min后松手時(shí)無明顯出血，或有明顯出血但繼續(xù)壓迫20 min松手后無明顯出血為壓迫止血成功，否則為壓迫失敗。血管并發(fā)癥包括：嚴(yán)重血管迷走神經(jīng)反射(出現(xiàn)血壓驟降、顯著心動(dòng)過緩)、皮下血腫(最大徑≥5 cm)、腹膜后血腫、感染、假性動(dòng)脈瘤，血栓形成及栓塞等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 11.5統(tǒng)計(jì)分析軟件，計(jì)量資料以±s表示，2組間止血時(shí)間及實(shí)際制動(dòng)時(shí)間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，技術(shù)成功率、并發(fā)癥發(fā)生率比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

血管封堵器組與手工壓迫組的止血時(shí)間分別為(3.68±2.40)min和(18.32±4.54)min，實(shí)際制動(dòng)時(shí)間分別為(3.45±5.30)h和(10.44±14.68)h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.77、3.31，P=0.03、0.04)。血管封堵器組與手工壓迫組的技術(shù)成功率分別為98.52%(133/135)和93.92%(170/181)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1.40，P=0.04)。血管封堵器組中2條患肢行ExoSeal VCD封堵并手工壓迫5 min后穿刺點(diǎn)仍有明顯出血，繼續(xù)壓迫3 min后止血成功。手工壓迫組中11條患肢經(jīng)徒手壓迫20 min后松手時(shí)仍明顯出血，繼續(xù)壓迫20 min松手仍有明顯出血，采用延長壓迫時(shí)間并靜脈推注魚精蛋白等措施后止血成功。

血管封堵器組并發(fā)癥發(fā)生率為2.22%(3/135)，2條患肢術(shù)后2 h穿刺點(diǎn)周圍出現(xiàn)皮下血腫，給予再次加壓包扎等處理后好轉(zhuǎn)；1例患者術(shù)后出現(xiàn)腹膜后血腫，并且出現(xiàn)血壓下降、心率增快，經(jīng)輸注2 U紅細(xì)胞、積極補(bǔ)液等治療后好轉(zhuǎn)。手工壓迫組并發(fā)癥發(fā)生率為8.84%(16/181)，1條患肢術(shù)后出現(xiàn)穿刺側(cè)肢體急性血栓形成，經(jīng)置管溶栓、抗凝等治療后好轉(zhuǎn)；15條患肢術(shù)后出現(xiàn)皮下血腫，經(jīng)熱敷等對癥處理后好轉(zhuǎn)。2組患者均未發(fā)生迷走神經(jīng)反射、感染等情況。2組并發(fā)癥發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=2.23，P=0.03)。

3 討論

下肢動(dòng)脈造影或介入治療常選擇對側(cè)股總動(dòng)脈逆行穿刺入路或同側(cè)股總動(dòng)脈順行穿刺入路。由于穿刺點(diǎn)相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率較高，因此拔除鞘管后穿刺點(diǎn)止血處理非常重要。手工壓迫為穿刺點(diǎn)止血的經(jīng)典方法，術(shù)者需對血管穿刺點(diǎn)持續(xù)施加血流阻斷性壓力 10～20 min，并需制動(dòng)6～24 h；該法耗時(shí)費(fèi)力，尤其腔內(nèi)血管開通術(shù)前、術(shù)中需使用抗凝及抗血小板藥物，致壓迫時(shí)間較長[4]。且穿刺口壓迫止血過度可影響附近植入支架的通暢性，尤其對于股動(dòng)脈順行穿刺的患者，可致急性血栓形成。VCD克服了手工壓迫的缺點(diǎn)，并已應(yīng)用于股動(dòng)脈穿刺后止血[5-6]。雖然各VCD機(jī)制不同，但其于股總動(dòng)脈穿刺入路(包括術(shù)中使用了抗凝藥物)止血的效果及安全性均已被證實(shí)[7]。

Exoseal VCD屬于生物可吸收材料，操作簡單，易于掌握，已較多應(yīng)用于國外臨床[8]；其由插塞釋放裝置和可吸收聚乙醇酸組成，有5F、6F及7F 3種型號(hào)，使用時(shí)無需換鞘，采用普通對應(yīng)規(guī)格的血管鞘即可。與其他類型VCD相比，Exoseal VCD使用時(shí)主要依靠視覺而非觸覺，可避免強(qiáng)行推拉VCD，從而最大程度減少患者股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)的不適感。ExoSeal VCD具有回血指示器及顏色可變的指示窗，雙重指示可確保于血管穿刺口外的皮下穿刺通道精確釋放插塞[9]；且聚乙醇酸插塞可促進(jìn)血小板、紅細(xì)胞聚集于插塞網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，并可同時(shí)封堵皮下穿刺通道和血管壁，血管內(nèi)無異物殘留。而聚乙醇酸可通過三羧酸循環(huán)水解為二氧化碳和水，可于60～90天完全吸收。研究[8,10]發(fā)現(xiàn)，采用Exoseal VCD于股總動(dòng)脈逆行穿刺入路封堵穿刺點(diǎn)安全、有效，即使多次應(yīng)用于同一穿刺點(diǎn)，也可顯著縮短止血時(shí)間及下肢制動(dòng)時(shí)間。一項(xiàng)前瞻性、多中心及隨機(jī)性臨床對照研究[9]表明，為進(jìn)行心臟、外周動(dòng)脈診斷或介入性手術(shù)而接受ExoSeal VCD治療的患者與接受徒手壓迫法治療的患者相比，止血時(shí)間和實(shí)際制動(dòng)時(shí)間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且安全性相同。

目前關(guān)于Exoseal VCD應(yīng)用于順行股總動(dòng)脈穿刺點(diǎn)封堵的相關(guān)研究少見。Maxien等[11]報(bào)道ExoSeal VCD應(yīng)用于順行股總動(dòng)脈穿刺入路中的技術(shù)成功率為98.3%。Schmelter等[12]將ExoSeal VCD應(yīng)用于100例順行股總動(dòng)脈入路介入操作后止血，技術(shù)成功率為96%，無主要不良事件發(fā)生。Boschewitz等[7]報(bào)道將ExoSeal VCD應(yīng)用于順行股總動(dòng)脈穿刺后止血，技術(shù)成功率為98.0%，無主要并發(fā)癥發(fā)生。Lupattelli等[13]報(bào)道了1 889例將AngioSeal VCD應(yīng)用于順行股總動(dòng)脈穿刺后止血，總體并發(fā)癥發(fā)生率為2.5%。Spiliopoulos等[5]報(bào)道了將Starclose VCD應(yīng)用于順行及逆行股總動(dòng)脈穿刺入路，總的次要并發(fā)癥發(fā)生率為5.3%。本研究中，對135條患肢股總動(dòng)脈穿刺點(diǎn)進(jìn)行ExoSeal VCD封堵止血，技術(shù)成功率為98.52%，血管相關(guān)并發(fā)癥僅2.22%，與上述研究結(jié)果相符。且血管封堵器組的止血時(shí)間(3.68±2.40)min、實(shí)際制動(dòng)時(shí)間(3.45±5.30)h均低于手工壓迫組[(18.32±4.45)min、(10.44±14.68)h]，且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P均<0.05)，提示血管封堵器組較手工壓迫組可明顯縮短止血時(shí)間及患者制動(dòng)時(shí)間，與Wong等[9]研究結(jié)果相符。本研究中定義血腫最大徑≥5 cm即為出血并發(fā)癥，血管封堵器組技術(shù)成功率(98.52%)高于手工壓迫組(93.92%)，并發(fā)癥發(fā)生率(2.22%)低于手工壓迫組(8.84%)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.05)，提示ExoSeal VCD更加安全，技術(shù)成功率更高。血管封堵器組2條患肢術(shù)后2 h穿刺點(diǎn)周圍皮下出現(xiàn)超過5 cm血腫，經(jīng)徒手壓迫止血、加壓包扎等處理后血腫無繼續(xù)增大。1例患者術(shù)后出現(xiàn)腹膜后血腫，推測可能為順行穿刺點(diǎn)位置過高，穿刺針穿透血管后壁，無堅(jiān)硬的恥骨梳作為壓迫支撐點(diǎn)所致。

本研究的不足：①存在選擇偏倚；②未統(tǒng)計(jì)止血過程中的出血量；③介入操作后30天內(nèi)未進(jìn)行隨訪，因此未觀察到晚期并發(fā)癥，尚需大樣本前瞻性研究比較Exoseal VCD與常規(guī)壓迫止血的安全性和有效性。

綜上所述，與單純手工壓迫止血相比，采用Exoseal VCD在股動(dòng)脈順行腔內(nèi)治療中封堵股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)，可明顯縮短止血時(shí)間及患者實(shí)際制動(dòng)時(shí)間，且技術(shù)成功率高，并發(fā)癥發(fā)生率低，是一種安全、有效的方法。

[1] Biondi-Zoccai GG, Agostoni P, Sangiorgi G, et al. Mastering the antegrade femoral artery access in patients with symptomatic lower limb ischemia: Learning curve, complications, and technical tips and tricks. Catheter Cardiovasc Interv, 2006,68(6):835-842.

[2] Krishnasamy VP, Hagar MJ, Scher DJ, et al. Vascular closure devices: Technical Tips, complications, and management. Tech Vasc Interv Radiol, 2015,18(2):100-112.

[3] 孫國平，張彥舫，竇永充．血管封堵器的臨床應(yīng)用．中國醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，2004，20(8)：1253-1255．

[4] Hoffer EK, Bloch RD. Percutaneous arterial closure devices. J Vasc Interv Radiol, 2003,14(7):865-885.

[5] Spiliopoulos S, Katsanos K, Karnabatidis D, et al. Safety and efficacy of the StarClose vascular closure device in more than 1000 consecutive peripheral angioplasty procedures. J Endovasc Ther, 2011,18(3):435-443.

[6] 宋松林，熊斌，鄭傳勝，等．評估Perclose Proglide血管縫合器在胸主動(dòng)脈夾層腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中的應(yīng)用．中國介入影像與治療學(xué)，2017，14(7)：396-399．

[7] Boschewitz JM, Pieper CC, Andersson M, et al. Efficacy and time-to-hemostasis of antegrade femoral access closure using the ExoSeal vascular closure device: A retrospective single-center study. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2014,48(5):585-591.

[8] Wiemer M, Langer C, Fichtlscherer SA, et al. First-In-Man experience with a new 7F vascular closure device (EXOSEALTM): The 7F ECLIPSE study. J Interv Cardiol, 2012,25(5):518-525.

[9] Wong SC, Bachinsky W, Cambier P, et al. A randomized comparison of a novel bioabsorbable vascular closure device versus manual compression in the achievement of hemostasis after percutaneous femoral procedures: The ECLIPSE (Ensure's Vascular Closure Device Speeds Hemostasis Trial). JACC Cardiovasc Interv, 2009,2(8):785-793.

[10] Boschewitz JM, Andersson M, Naehle CP, et al. Retrospective evaluation of safety and effectiveness of the EXOSEAL vascular closure device for single vascular closure and closure after repeat puncture in diagnostic and interventional radiology: Single-center experience. J Vasc Interv Radiol, 2013,24(5):698-702.

[11] Maxien D, Behrends B, Eberhardt KM, et al.Evaluation of the 6-F ExoSeal vascular closure device in antegrade femoral artery punctures. J Endovasc Ther, 2012,19(6):836-843.

[12] Schmelter C, Liebl A, Poullos NA, et al. Suitability of exoseal vascular closure device for antegrade femoral artery puncture site closure. Cardiovasc Intervent Radiol, 2013,36(3):659-668.

[13] Lupattelli T, Tannouri F, Garaci FG, et al. Efficacy and safety of antegrade common femoral artery access closure using the Angio-Seal device: Experience with 1889 interventions for critical limb ischemia in diabetic patients. J Endovasc Ther, 2010,17(3):366-375.

消息

《中國醫(yī)學(xué)影像技術(shù)》作者投稿請登錄本刊網(wǎng)站(www.cjmit.com)主頁，點(diǎn)擊左上角“作者登錄”進(jìn)入，第一次投稿需完成作者注冊；專家審稿請點(diǎn)擊“審稿登錄”進(jìn)入。

為了便于廣大作者、讀者查閱本刊文獻(xiàn)，本站提供從1985年起的過刊和現(xiàn)刊的全文檢索。

ApplicationofExoSealvascularclosuredeviceininterventionalmanagementviaantegradefemoralaccess

ZHANGYan1,LIWanghai1,WANGYong2,LINYang2,LIChengzhi1,ZHANGHong1,LIUYulong1,WANGXiaobai1*

(1.DepartmentofInterventionalRadiologyandVascularSurgery,theFirstAffiliatedHospitalofJinanUniversity,Guangzhou510632,China; 2.DepartmentofHepatobiliarySurgery,theFirstPeople'sHospitalofKashi,Kashi844000,China)

ObjectiveTo investigate the safety and clinical value of using ExoSeal vascular closure device (VCD) in interventional management via antegrade femoral access.MethodsClinical and imaging data of 303 patients (316 affected limbs) who were

interventional procedure via antegrade femoral access closure were retrospectively analyzed. ExoSeal VCD (VCD group,n=127) and manual compression (MC group,n=176) were performed to make femoral artery puncture point hemostasis. The time of hemostasis, actual immobilization time, technical success rate and vascular related complications were recorded and compared between the two groups.ResultsIn VCD group and MC group， the time of hemostasis were (3.68±2.40)min and (18.32±4.54) min, the actual immobilization time were (3.45±5.30) h and (10.44±14.68) h, the technical success rates were 98.52% (133/135) and 93.92% (170/181), and the complication rates were 2.22% (3/135) and 8.84% (16/181), respectively. There were statistically significant differences between two groups (allP<0.05). In VCD group, there were 2 cases of subcutaneous hematomas, and 1 case of retroperitoneal hematoma. In MC group, there were 15 cases of subcutaneous hematomas and 1 case of acute thrombosis in the puncture side limb.ConclusionRegarding hemostasis of puncture site in interventional management via antegrade femoral access, the use of ExoSeal VCD is safe and effective.

Hemostasis; Vascular closure device; Arteriosclerosis, obliterans; Femoral artery

張艷(1968—)，女，天津人，博士，副主任醫(yī)師。研究方向：介入放射學(xué)。E-mail： dsazy@163.com

王曉白，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院介入血管外科，510632。E-mail: xiaobaiwang@163.com

2017-06-09

2017-09-05

R528.1； R816

A

1672-8475(2017)11-0659-04

10.13929/j.1672-8475.201706016