潔凈室里的夢(mèng)之隊(duì)機(jī)器人減少交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

圖1 隔離室系統(tǒng)與機(jī)器人的完美結(jié)合克服交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

實(shí)驗(yàn)員是潔凈室中最大的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)源，為消除該污染源，越來(lái)越多藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中運(yùn)用機(jī)器人。滿(mǎn)足GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南的先決條件是嚴(yán)密封裝，不銹鋼材料和特殊的表面處理。做到這些，機(jī)器人和潔凈室就能構(gòu)成無(wú)與倫比的夢(mèng)之隊(duì)。

實(shí)驗(yàn)員作為藥品生產(chǎn)過(guò)程中最大的細(xì)菌攜帶者應(yīng)盡可能不介入藥品生產(chǎn)過(guò)程，因此，美國(guó)注射用藥物協(xié)會(huì)PDA和食品藥品管理局FDA要求具備自動(dòng)化、封閉式隔離系統(tǒng)，例如，RABS開(kāi)放式限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)和隔離室，利用機(jī)器人避免交叉污染，同時(shí)，實(shí)現(xiàn)更高的靈活性。

機(jī)器人安全等同于醫(yī)藥產(chǎn)品安全

St?ubli Robotics公司針對(duì)在隔離室中的應(yīng)用研發(fā)生產(chǎn)出TX系列機(jī)器人——一種六軸的Stericlean型和HE型機(jī)器人。該公司研發(fā)生產(chǎn)的所有潔凈室運(yùn)用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)操作者允許出入的關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控。

機(jī)器人外殼，包括：機(jī)械臂等，均需要具備堅(jiān)固封裝，所有電纜均需要安置在封裝外殼之中，所有外殼均需要采用特殊表面處理技術(shù)，以確保消毒殺菌。相比于常規(guī)機(jī)械設(shè)備，潔凈室機(jī)器人具有決定性?xún)?yōu)點(diǎn)：高靈活性，通過(guò)簡(jiǎn)單改寫(xiě)程序能夠讓其完成不同任務(wù)。必要時(shí)，機(jī)器人可以配備可換工具系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)機(jī)械手掌自動(dòng)更換，從而進(jìn)一步擴(kuò)大機(jī)器人使用范圍。

在隔離室中，隔離室圍欄便是機(jī)器人的安全護(hù)欄，隔離室的光幕能夠識(shí)別操作者在手套箱處進(jìn)行的操作活動(dòng)，進(jìn)出區(qū)域配備電氣互鎖系統(tǒng)。設(shè)備控制系統(tǒng)同樣可以利用該電氣互鎖系統(tǒng)限制隔離室門(mén)開(kāi)啟后的污染風(fēng)險(xiǎn)，避免相互干擾或長(zhǎng)時(shí)間停止生產(chǎn)。衛(wèi)生條件下的生產(chǎn)過(guò)程最重要的便是對(duì)所有污染源進(jìn)行絕對(duì)監(jiān)控，尤其是對(duì)機(jī)械污染源進(jìn)行監(jiān)控。因此，機(jī)器人系統(tǒng)與進(jìn)出隔離系統(tǒng)便成為關(guān)鍵的技術(shù)系統(tǒng)。

帶有進(jìn)出隔離系統(tǒng)的隔離室與完美機(jī)器人相互結(jié)合同樣能夠滿(mǎn)足嚴(yán)格需求。自動(dòng)化機(jī)器人應(yīng)用過(guò)程中采用多層次安全保護(hù)方案避免交叉污染、保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量及將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

本刊提示：潔凈室中的機(jī)器人

為了使機(jī)器人能夠在潔凈室中使用，必須滿(mǎn)足的前提條件：

（1）封裝式的結(jié)構(gòu)：完全封閉的外殼有利于衛(wèi)生清潔，也是潔凈室應(yīng)用的基本前提；

（2）多種裝配可能性：當(dāng)要在隔離室中使用機(jī)器人時(shí)，其單元設(shè)計(jì)要有最佳的集成性和很高的使用靈活性；

（3）設(shè)計(jì)：很高的精度、靈活性和速度，同時(shí)維護(hù)保養(yǎng)最低；

（4）很大的工作空間：最佳利用機(jī)器人工作間。

通過(guò)多項(xiàng)實(shí)踐測(cè)試

TX機(jī)器人在小批量藥品灌裝和封裝生產(chǎn)設(shè)備中得到應(yīng)用：被灌裝的針劑瓶、安培瓶或藥瓶在潔凈室內(nèi)被兩臺(tái)機(jī)器人分送至各個(gè)工位，這些機(jī)器人能夠同時(shí)輸送四個(gè)容器。在百分之百的在線檢驗(yàn)情況下，每小時(shí)可完成最多1000件容器的灌裝與封口。

圖2 Stubli公司針對(duì)隔離室應(yīng)用研發(fā)出的TX系列機(jī)器人

圖3 利用機(jī)器人輸送安培瓶實(shí)例

利用Bausch Advanced子公司A-Pack技術(shù)公司研發(fā)生產(chǎn)灌裝和封裝設(shè)備同樣能夠在針劑或類(lèi)似醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)高生產(chǎn)節(jié)拍。公司生產(chǎn)出的535型灌裝封口設(shè)備配備TX 60 cr機(jī)器人，最高生產(chǎn)效率能夠達(dá)到每小時(shí)4000瓶針劑，該六軸機(jī)器人配備的機(jī)器手能夠一手兩用：同時(shí)，完成針劑瓶的灌裝和封口。通過(guò)灌裝和封口的同步，機(jī)器人開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)人員能夠?qū)C(jī)器人系統(tǒng)的工作周期縮短至最低。 LP