劉立杰

賽先生

近日，“世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒出生”的消息，一經(jīng)發(fā)布即引起軒然大波。引發(fā)爭議的原因，并不是這項操作技術(shù)的突破性，而是因為它在人類毫無準(zhǔn)備的情況下，為 “人類物種”打開了一個面臨巨大進化和道德風(fēng)險的瘋狂世界入口。

近年來，隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等基礎(chǔ)理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，基因治療為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。

按照FDA的定義，基因治療是指“基于修飾活細(xì)胞遺傳物質(zhì)而進行的醫(yī)學(xué)干預(yù)。細(xì)胞可以體外修飾，隨后再注入患者體內(nèi)，使細(xì)胞內(nèi)發(fā)生遺傳學(xué)改變。這種遺傳學(xué)操縱的目的可能會預(yù)防、治療、治愈、診斷或緩解人類疾病”。

基因治療主要有體細(xì)胞基因治療、生殖細(xì)胞基因治療、增強性基因治療三種。

基因科技最引人關(guān)注的一面，在于它具有操控遺傳或繁衍程序的技術(shù)，較為常見的方式是生物醫(yī)學(xué)干預(yù)如人工授精、試管嬰兒、精子庫及其他基因操控技術(shù)，更進一步的是可借由重組DNA或基因復(fù)制而復(fù)制另一個人即克隆人?；虔煼ìF(xiàn)在還處于初期發(fā)展階段，還沒有穩(wěn)定的療效和完全安全性。

為有效保護胚胎或禁止將胚胎基因工程適用于人類，以免造成不可逆轉(zhuǎn)的傷害，各國紛紛制定相關(guān)法律，例如：

1.法國于1994年制定《生命倫理法》，明文禁止將未受精卵的卵核取出，再取出其體細(xì)胞植入到人類胚胎內(nèi)，將該胚胎植入母體內(nèi)誕生人類的行為，違反者處20年以下有期徒刑;

2.英國于1990年制定了《人類受精、胚胎研究法》，禁止與上述類似的行為，違反者處十年以下有期徒刑或科處罰金;

3.德國于1990年制定的《胚胎保護法》規(guī)定全面禁止對人類個體、胚胎實施基因改良、混合技術(shù)，并對體外受精、人類胚胎的干擾予以限制，違反者處五年以下有期徒刑或科罰金;

4.美國于1997年發(fā)布總統(tǒng)令，禁止以聯(lián)邦政府的資金對人類胚胎實施基因改良技術(shù)，至于是否可以進行相關(guān)的研究沒有明確規(guī)定;

5. 2002年日本通過了《規(guī)范基因技術(shù)法》，對于生產(chǎn)人類基因個體、人與動物基因改良或混合個體的行為予以禁止，違反者處十年以下有期徒刑，單處或并處1000萬日元以下罰金。

此外，1997年世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，決定禁止基因個體的產(chǎn)生。

目前，我國有關(guān)基因治療的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)還很不完善，尚未制定規(guī)范基因療法或試驗的法律，相關(guān)規(guī)定僅散見于原衛(wèi)生部1993年公布的《人體的細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》，國務(wù)院1998年公布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》及原藥監(jiān)局1999年公布的《新生物制品審批辦法》（已失效）及后來的補充規(guī)定等處，立法的不足不利于預(yù)防和控制基因治療等尖端醫(yī)療技術(shù)的濫用，且一旦有人因此而受到傷害，將無法對其提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo。

故借鑒各國經(jīng)驗，加強相關(guān)的立法（包括刑事立法），對從事基因治療的醫(yī)師苛以嚴(yán)格的注意義務(wù)，并對未盡義務(wù)的醫(yī)師予以一定懲戒，是保障患者權(quán)益和維護人類社會發(fā)展秩序的重要措施。

根據(jù)媒體報道的內(nèi)容，在目前的法律框架之下，賀建奎團隊及涉事醫(yī)療機構(gòu)可能面臨的法律風(fēng)險和問題，大致可概括為以下三個方面：

民事法律風(fēng)險

如果基因編輯生出嬰兒的父母與賀建奎所在的醫(yī)療機構(gòu)確實形成了醫(yī)療合同關(guān)系，嬰兒的父母就有相應(yīng)的知情同意權(quán)。

根據(jù)原衛(wèi)計委2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的規(guī)定：項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。

在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療;自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

如果醫(yī)療機構(gòu)或其工作人員沒有按照上述要求對基因編輯過程中的脫靶、鑲嵌現(xiàn)象等風(fēng)險如實、全面告知，則可能因此構(gòu)成醫(yī)療過錯或違約，并承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

其中，最有可能出現(xiàn)的風(fēng)險就是，醫(yī)療機構(gòu)或其工作人員過分夸大了基因編輯可能帶來的益處，隱瞞、低估了此項操作可能帶來的不適與風(fēng)險。

實際上，正如浙江大學(xué)生命科學(xué)院王立銘教授所言：“這項基因操作給剛出生的孩子們帶來的好處微乎其微，但是付出的代價卻是各種根本無法預(yù)測和治療的遺傳疾病風(fēng)險……”因為與對出生后才患有艾滋病的患者實施的基因治療不同，賀建奎團隊是在受精卵當(dāng)中對基因進行了修改，“這些修改將可能進入嬰兒的所有細(xì)胞——包括生殖細(xì)胞。也就是說，這一次基因編輯的結(jié)果不光是影響這些孩子，還會傳遞給他們的兒子女兒，他們的孫子孫女，他們所有的子孫后代！”

另外，這里還存在一個比較尷尬的法律問題，就是無論今后被編輯基因的孩子身體健康出現(xiàn)任何相關(guān)的問題，在目前的法律框架內(nèi)，他/她都不是適格的民事起訴主體，只能由其父母基于當(dāng)時的醫(yī)療合同或者醫(yī)療損害責(zé)任（侵害患者知情同意權(quán)）而起訴醫(yī)療機構(gòu)，可獲得賠償?shù)姆秶矊⑹钟邢蕖驗楦鶕?jù)我國《民法總則》的規(guī)定，除涉及遺產(chǎn)繼承、接受贈與等胎兒利益保護的情形外，自然人的權(quán)利“始于出生，終于死亡”。

在接受基因編輯以及形成胚胎的過程中，即便醫(yī)療機構(gòu)或其工作人員對“尚未形成胎兒”的基因進行了編輯，造成了他/她出生后的損害，最終也會因為侵害行為（基因編輯）發(fā)生時他/她還未出生（不是民法中的權(quán)利主體）而自始不構(gòu)成對他/她權(quán)利的侵犯。

行政法律風(fēng)險

根據(jù)原衛(wèi)計委2016年公布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理委員會違反該辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告;對機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：（一）倫理委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的;（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的;（三）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進行審查的;（四）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的;（五）未按照規(guī)定進行備案的;（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

項目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告;對主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅自開展項目研究工作的;（二）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的;（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的;（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、項目研究者在開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依法進行處理。

根據(jù)目前媒體的報道，涉事醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療倫理委員會并未按照上述要求進行備案，而且還可能涉及其他行政法律風(fēng)險。

此外，根據(jù)科技部2017年《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》的規(guī)定，生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理實行分級管理。

按照生物技術(shù)研究開發(fā)活動潛在風(fēng)險程度，分為高風(fēng)險等級、較高風(fēng)險等級和一般風(fēng)險等級。涉及存在重大風(fēng)險的人類基因編輯等基因工程的研究開發(fā)活動屬于高風(fēng)險等級，即能夠?qū)е氯嘶蛘邉游锍霈F(xiàn)非常嚴(yán)重或嚴(yán)重疾病，或?qū)χ匾r(nóng)林作物、中藥材以及環(huán)境造成嚴(yán)重危害的生物技術(shù)研究開發(fā)活動所具有的潛在風(fēng)險程度。

該管理辦法同時規(guī)定，從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動的法人、其他組織對生物技術(shù)研究開發(fā)安全工作負(fù)主體責(zé)任，主要職責(zé)是：（一）制定本組織生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范;（二）對本組織生物技術(shù)研究開發(fā)活動開展風(fēng)險評估并進行監(jiān)督管理;（三）制定本組織各類風(fēng)險等級生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故應(yīng)急預(yù)案和處置方案;（四）對生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故進行快速有效處置，并向上級主管部門報告;（五）對生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故的相關(guān)材料和數(shù)據(jù)進行記錄和有效保護。

刑事法律風(fēng)險

首先，基于上述所提自然人權(quán)利“始于出生，終于死亡”的原則，執(zhí)行基因編輯操作的個人不會構(gòu)成故意殺人或者故意傷害犯罪——因為他們面對的是人的“基因片段”，而不是基因所組成的“人”。

其次，對“醫(yī)療行為”的科學(xué)認(rèn)知與合理界定，對此次基因編輯行為的定性可能會產(chǎn)生較大影響。

傳統(tǒng)學(xué)說及實務(wù)界對醫(yī)療行為的定義基本以“診療目的”為核心要素，如我國《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》中的醫(yī)療行為包括：1.診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。2.醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

然而，隨著時代的進步，科技的發(fā)達，醫(yī)學(xué)水平的提高，社會福利的逐漸推廣，以及人們價值觀念的變化，醫(yī)師及其他醫(yī)事從業(yè)人員為人們提供服務(wù)的領(lǐng)域已經(jīng)日益擴張，醫(yī)學(xué)服務(wù)人類的范疇，不僅包括治療性行為，而且還包括其他非治療疾病或進行疾病預(yù)防醫(yī)療行為。

而非治療性醫(yī)療行為又分為“實驗性醫(yī)療行為”【《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意】與“其他以治療疾病或預(yù)防疾病為目的的醫(yī)療行為”。

“實驗性醫(yī)療行為”又細(xì)分為“治療性實驗醫(yī)療行為”與“研究性實驗醫(yī)療行為”兩種：前者是以對病人的臨床治療為主要目的的實驗性行為，后者則是對接受實驗者（多為健康的自愿者）所為的基于純科學(xué)研究目的的實驗行為（如2004年5月我國首批SARS疫苗受試者均為21歲至40歲的健康成人）。

至于其他不以疾病治療為目的，而以預(yù)防為目的的醫(yī)療行為，如非治療性墮胎手術(shù)、男女結(jié)扎手術(shù)及人工生殖技術(shù)對健康捐卵者的取卵行為，都屬于上述范圍。因此傳統(tǒng)觀點對醫(yī)療行為的界定已無法適應(yīng)一日千里的醫(yī)學(xué)發(fā)展。

由于醫(yī)療行為本身即存在潛在的危險，且每個人的生理結(jié)構(gòu)各有其獨特性，醫(yī)療行為對于接受醫(yī)療服務(wù)的人而言其危險性與實驗性似乎不可避免，例如：在面臨無法確診的情況下，嘗試性的投藥及治療行為并不少見，然而這種行為究竟是醫(yī)療還是實驗也是很難說清楚的。

如果按照狹義的醫(yī)療行為理解，則上述的行為將很難認(rèn)定。因此，基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速的特點及保障人的身體健康、生命安全考慮，筆者傾向于采用廣義的醫(yī)療行為概念，即凡是對于人類生理或心理，從事疾病的判斷與治療的行為，都屬于醫(yī)療行為。也就是日本通說所稱的“醫(yī)療行為必須借醫(yī)學(xué)判斷及醫(yī)學(xué)技術(shù)診療疾病，以免有危害人體之虞”。

根據(jù)媒體的報道，目前尚無法獲知賀建奎團隊特別是具體執(zhí)行此次基因編輯操作的工作人員是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，如果具有相應(yīng)資格，則無討論刑事風(fēng)險的必要，如果相應(yīng)人員沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師的資格，從更為寬泛的醫(yī)療行為理解，則根據(jù)《刑法》第336條的規(guī)定，不排除相關(guān)人員有構(gòu)成非法行醫(yī)罪的法律風(fēng)險。

當(dāng)然，我們也要注意到，醫(yī)療實驗和醫(yī)療科研行為是極其復(fù)雜、專業(yè)并具有相當(dāng)危險性的行為，如果醫(yī)務(wù)人員動輒得咎，則必然滋生防御性醫(yī)療，使醫(yī)學(xué)技術(shù)停滯不前，最終遭殃的仍將是社會大眾。

因此，法律對于醫(yī)務(wù)人員的行為既要保持相當(dāng)?shù)木?，鞭策其恪盡職守;同時，法律也要保持一定的謙抑性，以利于醫(yī)務(wù)人員進行必要的醫(yī)療探索，增進大眾的福利。（來源： 中國法律評論）