徐宏磊　薛雅琳

摘要

隨著越來越多的檢驗檢測機構進入市場，從檢測機構角度出發(fā)，幫助檢驗檢測機構理解和把握相關評審的流程，有針對性地解決評審工作中各種疑難問題，從體系文件的準備、評審材料的提交、現(xiàn)場評審、完成整改等各個環(huán)節(jié)的流程和需要注意的問題進行解釋。

關鍵詞：檢驗檢測機構；資質認定；評審

1 我國檢驗檢測行業(yè)發(fā)展趨勢

質檢行業(yè)是我國現(xiàn)在發(fā)展最快的幾個行業(yè)之一。近幾年以來檢測行業(yè)的營收數(shù)據(jù)均維持了高達10%左右的迅猛增高。2016年國內檢測市場營業(yè)收入規(guī)模超過2000億元。去年一年，各類檢驗檢測機構的總數(shù)已經超過了3萬家，機構總數(shù)連年上漲，值得一提的是，在今年新興的檢驗檢測機構中，民營企業(yè)的增長速度最高，超過了30%，事業(yè)單位在所有檢驗檢測機構的數(shù)量中所占份額比重逐年下降。這種現(xiàn)象表明，我國民營檢測機構正逐步發(fā)展成為中國質檢行業(yè)的主力軍。

隨著市場經濟的持續(xù)發(fā)展和機構體制改革的不斷深入，檢驗檢測服務市場化已成為檢驗檢測行業(yè)發(fā)展的必然趨勢， 2015年8月1日實施的新版管理辦法，則提供了檢驗檢測市場公平競爭的前提，降低了檢驗檢測機構事前審批的復雜程序，放寬了市場準入條件。163號令在資質認定條件中提出，申請資質認定的對象可以是“依法成立并可以承擔法律責任的法人和其他組織”，這一規(guī)定為部分企業(yè)下屬的檢驗檢測機構進入市場敞開了大門，為多樣化、多層次的各類檢驗檢測機構進入市場創(chuàng)造了可能[1]。

2 計量認證是進入市場的準入證

CMA計量認證作為檢測機構計量檢定、測試能力和可靠性的考核，是眾多準備進入檢驗檢測行業(yè)大門的檢測機構必須邁過的門檻，只有通過CMA計量認證，檢測機構才能獲得進入市場的準入證。企業(yè)了解熟悉檢驗檢測機構資質認定的過程，明確如何根據(jù)評審準則的要求完善質量管理體系，資質認定過程中需要做哪些工作，做到什么程度，要準備哪些文件資料，從提交資質認定申請到整改不合格項順利拿到證書每一個環(huán)節(jié)該如何做[2]。掌握這一系列知識對一些準備進入檢驗檢測行業(yè)的企業(yè)就顯得尤為重要。

3 評審的程序與各環(huán)節(jié)要點

3.1 體系文件的準備

質量管理體系文件是系統(tǒng)地闡述質量方針和質量管理體系全過程、要求和規(guī)定的文件[3]。一般來說，質量管理體系文件主要是指以下3類：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導文件。

3.1.1 質量手冊

質量手冊是一個檢測機構的綱領性文件，它闡明了機構質量方針，描述了質量管理體系。質量手冊必須嚴格遵從2016年6月發(fā)布的新版《檢驗檢測機構資質評審準則》要求，對每一個條款如何遵循做出描述，對其管理要求和技術要求應達到什么水平、要做什么、應有什么，做出明確的規(guī)范及描述，是檢驗檢測機構全體人員在檢驗檢測機構資質認定質量管理體系活動中必須嚴格遵循的基本準則，是保證體系活動有效開展的依據(jù)[4]。在編寫過程中，應先準確理解新版《準則》《釋義》的要求，結合檢測機構的實際情況，逐條對照《準則》27個條款，對檢測機構的組織、人員、工作場所和環(huán)境、設施設備、質量管理體系，根據(jù)機構的特點，適合自身質量方針以及工作特點逐條制定具有可操作性的規(guī)范描述。

3.1.2 程序文件

程序文件是規(guī)定檢測機構質量活動方法和要求的文件，是質量手冊的支持性文件。它具有操作性、指導性，將質量手冊的內容具體展開并細化，規(guī)定了在實施質量活動時的內容、方法、步驟，具體實施人員做出了規(guī)定和要求。在編寫過程中要注意，內容必須同質量手冊的規(guī)定要求相一致，嚴格按照手冊條款編寫。質量手冊有提及的內容，必須有相應的程序支撐。

3.1.3 作業(yè)指導文件

作業(yè)指導文件是為某項活動的具體操作提供幫助和指導信息的文件，它描述了在具體的檢驗場所和工作崗位下完成某項工作的具體做法。它比程序文件規(guī)定的內容更具體、更詳細。它包括：（1）管理性的作業(yè)指導文件——作業(yè)指導書，包括規(guī)章制度、管理辦法、實施方案、管理細則、具體的操作規(guī)范等。（2）技術性的作業(yè)指導文件——表格和記錄。表格和記錄是特殊類型的文件?？瞻妆砀駷橐话阄募顚懞蠹礊橥瓿少|量活動的證據(jù)。

編寫過程中，作業(yè)指導文件的結構和格式沒有統(tǒng)一要求，作業(yè)指導文件不需要涵蓋每一項工作、每一個崗位，只有在一些環(huán)節(jié)復雜、技術難度大、易出問題的工作，才需要編制相應的作業(yè)指導文件。一般將已有的、現(xiàn)行有效的各種規(guī)章制度、管理辦法、實施方案、操作規(guī)程等對照質量管理體系的實際進行修訂和完善后，作為作業(yè)指導書納入質量管理體系文件控制范圍。表格記錄的編寫都是與程序文件和作業(yè)指導書相結合的。什么活動或結果應當記錄、何時記錄、怎樣記錄、由誰記錄、記錄在什么地方、記錄后如何使用等，都應該在程序文件或作業(yè)指導書中規(guī)定。作業(yè)指導文件中所規(guī)定的職責和權限要與程序文件中規(guī)定的一致，無論形式還是內容，作業(yè)指導文件都應該做到能夠支撐程序文件。

3.2 開展一次內審管理評審

檢驗檢測機構在申請資質認定前，應按照最新版的資質認定評審準則進行一次全面、有效的內部審核，逐條對照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》進行審查。一方面提早發(fā)現(xiàn)質量體系中存在的問題與不足，及時進行改正，以便順利通過評審；另一方面通過內審管理評審持續(xù)改進質量體系，分析潛在原因預防不符合項的發(fā)生。內審中應當注意《內審檢查表》一定要以最新版《準則》為基準來制定。

3.3 評審材料的準備與提交

在申報資質認定前，檢測機構需要按照最新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》建立管理體系且有效運行6個月以上，完成一次完整的內審和管理評審工作。當準備工作做好后，檢測機構應向所在省質監(jiān)局下屬的計量認證部門提交《檢驗檢測機構資質認定申請書》。由于各地提交的資料有所區(qū)別，所以建議在當?shù)刭|監(jiān)局官網上查詢具體需要提交的資料?！渡暾垥返母袷胶蛢热菔且粯拥模枰獧z測機構在申請書中簡單概要地描述組織、人員、場地、設備儀器、管理體系的情況。隨《申請書》提交的附件有：典型檢驗檢測報告或證書（每個類別一份）、質量手冊、程序文件、法人地位證明文件、檢驗檢測機構設立批文、所屬法人單位法律地位證明文件、法人授權文件、最高管理者的任命文件、固定場所產權/使用權證明文件、管理體系內審、管理評審記錄（適用于首次、復查評審），如果涉及從事特殊領域檢驗檢測，還需提供人員資質證明。申請材料提交成功后，評審組會在10個工作日內完成材料審查，當材料不符合要求時，會通知申請機構更改。需要注意的是，如果審查后發(fā)現(xiàn)提供的資料不真實，資質認定部門將不受理該次申報，檢測機構一年內不得再次申請資質認定。材料審查合格后，檢驗檢測機構會收到資質認定部門下發(fā)的《檢驗檢測資質認定現(xiàn)場評審通知書》，確定評審的具體日程和評審專家組成員。endprint

3.4 現(xiàn)場評審流程

3.4.1 評審組來到檢測機構后，召開首次會議

首次會議議程主要是介紹評審組成員、檢驗檢測機構與會人員，然后由檢測機構負責人介紹機構基本概況、管理體系運行情況。評審組宣讀評審通知，說明評審的依據(jù)、原則、范圍、目的，明確該次評審涉及的部門和人員。參會人員主要有評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術負責人及檢測機構各部門負責人。

3.4.2 評審組實地考察檢驗檢測機構場所。

評審專家對檢測機構環(huán)境條件、儀器設備、檢驗檢測設施等情況進行觀察。相關檢驗室人員應清楚明確儀器設備名稱、用途、簡單檢驗流程、選用標準方法等信息，做到“一口清”。辦公室人員應將檔案、記錄、文件提前整理分類好，在評審組評審過程中，確定兩個聯(lián)系人，硬件組和軟件組各一名，需要提供的文件一定要快速準確地提供[5]。對現(xiàn)場評審中出現(xiàn)的問題，一定要向專家及時溝通解釋，避免由于信息不對稱造成評審中產生本不應出現(xiàn)的不符合項。

3.4.3 評審組安排現(xiàn)場試驗。

現(xiàn)場試驗的考核項目范圍通常會覆蓋申請書檢測范圍內所有大類，主要目的是考核檢驗人員的操作能力以及環(huán)境、設備是否能夠滿足檢驗檢測的要求?，F(xiàn)場試驗考核主要有人員、儀器比對試驗，盲樣試驗、見證試驗幾種?，F(xiàn)場試驗過程中檢測機構應注意以下幾點：（1）選用正確的、現(xiàn)行有效的產品標準和檢驗方法標準；（2）環(huán)境、場所滿足試驗要求；（3）使用的設備儀器經過計量校準，明確標識且運轉狀況正常；（4）檢測人員具有相應的經驗、設備操作應熟練；（5）結果判定表述準確；（6）注意考核中涉及到的樣品，應規(guī)范其接收、登記、放置、制備、處置等環(huán)節(jié)；（7）考核試驗過程中的各項記錄，應確保規(guī)范、準確。

3.4.4 現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問作為現(xiàn)場評審的一部分，貫穿于現(xiàn)場評審的全過程。檢測機構的任何工作人員都可能會接受現(xiàn)場提問。提問的內容可能有評審準則、相關法律法規(guī)、體系文件、質量體系運行狀況等，也可能就現(xiàn)場評審中專家組發(fā)現(xiàn)的問題如檢測技術、操作手法、使用標準等做出提問。在接受提問過程中，檢測機構要確保能夠對整個管理體系運行狀況了然于胸，對提問中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)檢測機構的具體情況給出真實準確的回答。

3.4.5 查閱記錄

評審組對各類質量記錄進行查證，對檢測機構管理體系運行的有效性做出評價。檢測機構應注意以下問題：（1）文件資料中的受控文件一定要加蓋受控章，各種文件的發(fā)放、領用記錄一定要體現(xiàn)出來；（2）質量管理體系運行記錄應齊全，特別是程序文件中引用的各類記錄，確保記錄能夠準確反映出機構的管理體系運行狀況[6]；（3）報告、原始記錄的內容要全面準確，特別是原始記錄中應有環(huán)境情況描述、使用儀器設備信息等；（4）記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規(guī)定。

3.4.6 末次會議

評審結束后，由評審組長主持召開末次會議，末次會議的內容主要有：（1）宣布評審總體情況和評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題；（2）宣讀評審意見和評審結論；（3）列出不符合項、基本符合項，并提出整改要求；（3）檢驗檢測機構就評審結論發(fā)表意見；（4）評審組長宣布現(xiàn)場評審工作結束。

3.4.7 不符合內容進行整改

現(xiàn)場評審結束后，檢測機構在評審組規(guī)定的時間內對提出的不符合項、基本符合項進行整改，整改時間一般不超過30天。整改完成后，將書面材料提交評審組長確認。整改報告主要由整改情況及整改措施、完成情況、附件（整改證據(jù)）三部分組成。在整改報告中要逐條描述不符合項的情況，對不符合項產生的原因進行分析，簡述整改措施以及完成情況。在附件中，對不符合、缺少的文件記錄、證書等改正補全后，制作電子掃描件成為附件。對工作場所和環(huán)境、設施設備中出現(xiàn)的不符合整改項，先將整改前的情況拍照，再將整改后的情況拍照，在附件中以“整改前的……照片”“整改后的……照片”的形式對比展示，使整改證據(jù)一目了然、清晰明確。

參考文獻：

[1]郭菁，吳文凡，陳金輝，等. 質檢系統(tǒng)檢驗檢測機構整合之淺見[J]. 改革與開放，2015（17）：19-20.

[2]李延玲. 如何做好食品檢驗機構實驗室資質認定評審工作[J]. 中國衛(wèi)生檢驗雜志，2013（04）：1028-1029.

[3]何景昆，陳群峰，陳培陽. 食品檢驗機構資質認定的實踐與體會[J]. 海峽預防醫(yī)學雜志，2013（03）：66-68.

[4]楊藺，韓青. 質量手冊編寫規(guī)范[J]. 新疆農業(yè)科技，2011（03）：60-61.

[5]王劍影，劉曉輝. 水利計量認證評審工作中應重點關注的問題[J]. 水利技術監(jiān)督，2013（01）：5-7.

[6]黃保榮，唐春蓮，王金松，等. 實驗室質量管理體系文件的編寫[J]. 國際檢驗醫(yī)學雜志，2013（19）：2631-2633.

（作者單位：甘肅省產品質量監(jiān)督檢驗東部分中心）endprint