黃永芹

（山東省濟寧市任城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，山東 濟寧 272000）

中藥飲片是我國中藥的關(guān)鍵商品規(guī)格以及組成部分，在長期的完善和發(fā)展中，其形成了較為系統(tǒng)的操作方法和加工理論，例如炮制規(guī)范以及道地藥材等方法，已經(jīng)廣泛用于中藥的炮制和生產(chǎn)中。新時期下，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，中藥飲片質(zhì)量與療效和居民健康具有直接影響，我國先后出臺了相關(guān)法律，對中成藥、中藥飲片以及中藥材的質(zhì)量進行了嚴(yán)格的規(guī)定，雖然取得了一些效果，但是中藥飲片的質(zhì)檢措施和方式還相對落后，在此背景下，針對中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理進行思考具有積極意義。

1 中藥飲片在檢測和生產(chǎn)中存在的幾點問題

1.1 原料品質(zhì)下降

當(dāng)前，我國沒有對中藥材種植進行規(guī)范要求，導(dǎo)致原料品質(zhì)不斷下降，尤其是野生中藥材，難以滿足醫(yī)藥的需求。同時，中藥種植受到品種退化、采收季節(jié)、生長周期、栽培技術(shù)、土壤環(huán)境以及周邊環(huán)境的影響，導(dǎo)致其品質(zhì)難以保證，一些種植物受到經(jīng)濟的趨勢，對于價格上揚、市場緊缺的藥材，沒有到采收期就匆忙加工采收，進而導(dǎo)致質(zhì)量下降。

1.2 炮制加工標(biāo)準(zhǔn)之后

當(dāng)前，我國對中藥飲片炮制加工流程尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各個地區(qū)都有不同的炮制標(biāo)準(zhǔn)，甚至一些企業(yè)都具有自己的獨立規(guī)程，對飲片質(zhì)量帶來一定的影響，在此背景下，急需加強對炮制規(guī)范的增補和修訂。

1.3 包裝和儲存工藝簡陋

當(dāng)前，中藥飲片在包裝以及儲存方面，其工藝十分簡單粗放，甚至一些飲片只是簡單的用白紙包裝，對飲片藥性帶來了一定的影響。

2 對中藥飲片加強監(jiān)管的相關(guān)措施分析

2.1 加強質(zhì)量認(rèn)證

當(dāng)前，我國對中藥飲片雖然提出了質(zhì)量認(rèn)證，并且對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行了適當(dāng)?shù)耐晟坪托抻?，但是依然需要進一步的規(guī)范，保證所有生產(chǎn)企業(yè)在制定的生產(chǎn)條件下炮制飲片，如果企業(yè)不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，要立即要求企業(yè)停止生產(chǎn)。同時，我國醫(yī)藥部門還要進一步要求中藥企業(yè)按照炮制規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定潔凈區(qū)，加強對企業(yè)的管理和監(jiān)督，定期對大型企業(yè)開展突擊檢查和跟蹤檢查，尤其針對含毒性飲片要進行重點檢查，如果發(fā)現(xiàn)問題要責(zé)令其整改，對于其中存在的違法行為要嚴(yán)格處理。

2.2 完善炮制規(guī)范

為了有效優(yōu)化中藥飲片質(zhì)量管理和監(jiān)督，需要建立統(tǒng)一而完善的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)在同一的標(biāo)準(zhǔn)下進行飲片生產(chǎn)。中藥炮制的目的是減毒增效，其炮制方法是經(jīng)過長期的實踐所得，與西藥生產(chǎn)相比較，缺乏系統(tǒng)而科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐。特別是藥材的炮制方法、加工方法、儲存時間與條件、采收期、產(chǎn)地以及來源等不同，其有毒成分和有效成分也存在一定的差異。針對這種情況，我國藥監(jiān)部門要完善以及修訂炮制規(guī)范，增加飲片的藥用含量以及有效成分、毒理學(xué)以及藥理學(xué)方面的數(shù)據(jù)等，在尊重各個地區(qū)炮制經(jīng)驗和用藥習(xí)慣的基礎(chǔ)上，將臨床效果良好的中藥飲片作為同類藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門還要積極加強各個省份炮制方法的學(xué)術(shù)交流，實現(xiàn)生產(chǎn)業(yè)務(wù)方面相互切磋以及相互學(xué)習(xí)，統(tǒng)一臨近省份的飲片炮制方法。

2.3 提升檢測水平

中藥飲片質(zhì)量檢測的傳統(tǒng)方法主要是通過飲片的氣味、性狀、形態(tài)以及簡單反應(yīng)現(xiàn)象，對飲片的優(yōu)劣真?zhèn)芜M行辨別。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，在質(zhì)量檢測方面已經(jīng)發(fā)展到通過藥效學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)、植物化學(xué)以及植物學(xué)等方面的研究，對其品質(zhì)進行科學(xué)評定。通過我國中藥學(xué)者的相關(guān)研究，已經(jīng)對常用的近百種中藥藥材的藥理藥效、化學(xué)成分、顯微特性、性狀、產(chǎn)地以及來源進行了系統(tǒng)而全面的研究，對同類重要品種的藥用成分進行了鑒定和分離，有效提升了中藥鑒別的效率，肅清了我國藥材質(zhì)量混亂的情況。新時期下，我國要持續(xù)提升檢測水平，利用色譜學(xué)、光譜學(xué)等手段對中藥飲片進行分析，為藥品以及藥典標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確保中藥飲片的醫(yī)療效果。檢測部門也要加大建設(shè)資金投入，積極購買先進的檢測設(shè)備，實現(xiàn)藥品檢測更加準(zhǔn)確和快捷。

2.4 提供技術(shù)保障

由于中藥飲片的制作和質(zhì)量具有一定的復(fù)雜性，為監(jiān)督管理工作增加了困難。因此，在質(zhì)量檢測中，除了將飲片與樣品進行對照之外，還要對其毒性成分以及水分進行檢測；對飲片的氣味、風(fēng)化潮解、蟲蛀以及走油現(xiàn)象進行檢測；對炮制質(zhì)量以及方法進行檢測。當(dāng)前，很多藥材性狀需要經(jīng)過認(rèn)真而仔細的鑒定，因此，藥監(jiān)部門需要聘請工作經(jīng)驗豐富的專家，幫助檢測人員在鑒定中傳承經(jīng)驗、答疑解惑。藥監(jiān)部門還要組織檢測人員加強對中藥調(diào)劑、中藥炮制、中藥鑒定以及中藥學(xué)等知識的培訓(xùn)，通過炮制操作、質(zhì)量講評以及等方式，提升檢測人員的實際技能和理論水平。

3 討 論

總而言之，中藥是我國文化精髓和醫(yī)學(xué)瑰寶，在我國擁有深厚的民眾基礎(chǔ)，受到人民的廣泛認(rèn)可和接受。新時期下，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場的中藥飲片制品也不斷增加、品種繁多，而如何有效規(guī)范中藥飲片市場，保證其醫(yī)療質(zhì)量，是我國相關(guān)部門長期面臨的重要問題。

[1] 王秋冬.河南省平頂山市平煤醫(yī)療集團總醫(yī)院.中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督檢驗須重視[N].健康報,2011,03-09(005).

[2] 彭 青,修 勇.中藥飲片質(zhì)量存在的問題與對策[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2011,8(35):136-137+171.