徐興利 黃家偉本刊記者

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），將特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作落到實(shí)處。

什么是特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作？

可能大家對(duì)特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作還不是特別了解，根據(jù)記者從國(guó)家食藥總局了解到的信息，特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作是指特殊食品注冊(cè)或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗(yàn)、安全與功能驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)等工作。

產(chǎn)品檢驗(yàn)包括保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測(cè)等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)。

安全與功能驗(yàn)證包括保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、菌種毒力試驗(yàn)等和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)等。臨床試驗(yàn)是指特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)。

《規(guī)范》包括哪些主要內(nèi)容？

《規(guī)范》主要內(nèi)容如下：一是制定依據(jù)、適用范圍和管理主體；二是備案內(nèi)容、備案信息管理；三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設(shè)施設(shè)備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告、公示公開、履行保密義務(wù)等九個(gè)方面對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)提出要求；四是監(jiān)督管理。從信息公布、現(xiàn)場(chǎng)核查、舉報(bào)調(diào)查三個(gè)方面對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)明確管理；五是對(duì)《規(guī)范》涉及的特殊食品、產(chǎn)品檢驗(yàn)、安全與功能驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、功能驗(yàn)證機(jī)構(gòu)條件和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的含義進(jìn)行說明。

充分發(fā)揮檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)功能

近年來，特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作需求不斷增加，技術(shù)機(jī)構(gòu)管理亟待改革。有數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，嬰幼兒配方乳粉國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)108家、進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)77家。隨著特殊食品注冊(cè)備案工作深入開展和產(chǎn)品申請(qǐng)數(shù)量不斷增多，驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作需求數(shù)量不斷增加。但僅有少數(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)際參與驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，比如保健食品安全與功能驗(yàn)證技術(shù)機(jī)構(gòu)不到60家。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年底，全國(guó)共有食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3365家；共有三級(jí)甲等醫(yī)院1308家，32個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；共有120多家大專院校開設(shè)保健食品安全與功能驗(yàn)證相關(guān)的專業(yè)，擁有一批理論基礎(chǔ)深厚、專業(yè)知識(shí)豐富的師資隊(duì)伍。包括特殊食品在內(nèi)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)實(shí)施社會(huì)化管理，只要具備相應(yīng)資質(zhì)，都可以從事資質(zhì)能力范圍內(nèi)的食品檢驗(yàn)工作。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理將借鑒藥品、醫(yī)療器械管理采取備案方式。特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，通過“機(jī)構(gòu)自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監(jiān)管”的方式，調(diào)動(dòng)社會(huì)機(jī)構(gòu)參與驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作積極性，充分發(fā)揮社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)。技術(shù)機(jī)構(gòu)的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場(chǎng)口碑”。

技術(shù)機(jī)構(gòu)備案須知

凡具備驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)，自2017年11月1日起可登錄總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行備案。技術(shù)機(jī)構(gòu)在備案信息系統(tǒng)內(nèi)填滿所有選項(xiàng)后，系統(tǒng)自動(dòng)備案通過，賦予備案號(hào)。技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。技術(shù)機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)將通過備案當(dāng)做商業(yè)宣傳。

另外，技術(shù)機(jī)構(gòu)需要備案如下信息：（一）名稱、性質(zhì)、級(jí)別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件； （二）已經(jīng)具備的驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；（三）依資質(zhì)或條件可以開展的驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作項(xiàng)目；（四）質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況；（五）驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作團(tuán)隊(duì)概況；（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；（七）既往開展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作情況；（八）近三年無(wú)違法違規(guī)行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故說明；（九）防范和處理驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；（十）其他需要說明的情況。技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。