陳鐵春，姜 輝，陶傳江，李友順

(農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

隨著農(nóng)藥國際貿(mào)易的發(fā)展，為減少重復(fù)實(shí)驗(yàn)、消除貿(mào)易非關(guān)稅壁壘、創(chuàng)造公平競爭環(huán)境，以良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)體系為基礎(chǔ)的農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)逐步為越來越多的國家所接受和認(rèn)可。2017年農(nóng)業(yè)部頒布的《農(nóng)藥登記管理辦法》第十六條規(guī)定：登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具。由于目前我國政府有關(guān)部門尚未與其他國家簽署相關(guān)互認(rèn)協(xié)定，如何認(rèn)定境外登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)進(jìn)程，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)問題。本文在概要回顧農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的國際背景、適用范圍、發(fā)展進(jìn)程的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)分析面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，有針對性的提出加快推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的措施建議。

1 推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的國際背景

國際上并沒有專門的農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)機(jī)制，而是作為化學(xué)品數(shù)據(jù)互認(rèn)體系的一個(gè)組成部分加以推進(jìn)。數(shù)據(jù)互認(rèn)國際通用做法主要有兩種形式，即多邊互認(rèn)和雙邊互認(rèn)。

多邊互認(rèn)。即經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(以下簡稱“經(jīng)合組織”或“OECD”)化學(xué)品安全性評估數(shù)據(jù)國際互認(rèn)體系(MAD)。在此體系下，依照GLP規(guī)范和OECD試驗(yàn)準(zhǔn)則生成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)(試驗(yàn)報(bào)告，下同)，應(yīng)當(dāng)被所有成員國和已經(jīng)加入MAD的非成員國接受，以便其用于化學(xué)品安全性評估目的。OECD數(shù)據(jù)互認(rèn)的適用范圍包括用于申請注冊登記或許可的醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、工業(yè)化學(xué)品、化妝品、食品/飼料添加劑等。目前，OECD的35個(gè)成員國，以及阿根廷、巴西、印度、馬來西亞、南非和新加坡等6個(gè)非OECD成員國間的化學(xué)品評價(jià)數(shù)據(jù)已實(shí)行多邊互認(rèn)。

雙邊互認(rèn)。即兩國政府間簽署的數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議。2005年以來，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所與美國環(huán)保署(EPA)遵從監(jiān)控辦公室(OECA)先后4次簽署并續(xù)簽了“GLP遵從監(jiān)控意向書(LOI)”，并致力于推動(dòng)雙方政府間簽署農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)合作備忘錄(MOU)，2014～2015年中美雙方已完成了農(nóng)藥GLP管理體系匹配性評估的相關(guān)技術(shù)工作。此外，部分OECD單個(gè)成員國也對非成員國GLP實(shí)驗(yàn)室開展跨國認(rèn)證。截至目前，我國境內(nèi)有21家GLP實(shí)驗(yàn)室通過OECD單個(gè)成員國的跨國認(rèn)證，其中荷蘭認(rèn)證8家、比利時(shí)認(rèn)證9家、德國認(rèn)證3家、波蘭認(rèn)證1家。

需要明確的是，互認(rèn)接受的是數(shù)據(jù)而非產(chǎn)品，即接受國根據(jù)本國法規(guī)(如登記資料要求等)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評審，若試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在科學(xué)性問題，或提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足以評價(jià)產(chǎn)品的安全性時(shí)，可以不予產(chǎn)品的登記批準(zhǔn)。

2 推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的現(xiàn)實(shí)意義

推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)，有利于境內(nèi)外農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)節(jié)約經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本，對于促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、帶動(dòng)提升國內(nèi)農(nóng)藥試驗(yàn)技術(shù)體系也具有積極作用。

2.1 有利于降低成本和促進(jìn)我國農(nóng)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級 相比于其他化學(xué)品領(lǐng)域，我國農(nóng)藥行業(yè)的開放度和對外貿(mào)易依存度較高。有100多家境外農(nóng)藥公司的1 300多個(gè)產(chǎn)品在我國登記銷售，進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品占國內(nèi)農(nóng)藥市場銷售額的1/4左右。我國現(xiàn)有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)2 000多家，登記產(chǎn)品3.8萬多個(gè)，是全球最主要的農(nóng)藥生產(chǎn)和出口大國，農(nóng)藥年產(chǎn)量150萬噸左右(折純)，其中2/3以上出口到180多個(gè)國家和地區(qū)，占全球農(nóng)藥貿(mào)易額的20%左右。初步統(tǒng)計(jì)，全球70%的農(nóng)藥原藥在中國生產(chǎn)。值得關(guān)注的是，我國農(nóng)藥對外貿(mào)易中大型企業(yè)的優(yōu)勢比較突出、行業(yè)集中度相對較高，農(nóng)藥出口總量的80%是由4%的農(nóng)藥企業(yè)完成。農(nóng)藥出口為消化國內(nèi)產(chǎn)能，保持企業(yè)正常均衡生產(chǎn)，保證利潤增長提供了重要支撐。

但在眾多農(nóng)藥出口產(chǎn)品中，具有自主品牌的僅占5%～10%。造成這種局面的原因之一，就是我國農(nóng)藥安全性評價(jià)GLP體系尚未得到國際認(rèn)可，試驗(yàn)數(shù)據(jù)得不到承認(rèn)。要獲得境外登記需要重新進(jìn)行并提交GLP實(shí)驗(yàn)室出具的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，登記時(shí)間長、費(fèi)用高。據(jù)經(jīng)合組織測算，完成1個(gè)新農(nóng)藥所需的登記試驗(yàn)費(fèi)用約為2 000萬美元(1 700萬歐元)。高昂的登記試驗(yàn)費(fèi)用，造成我國的農(nóng)藥企業(yè)只能成為境外公司的原料供應(yīng)商、代加工廠，呈現(xiàn)出口量大、貿(mào)易值低、國內(nèi)競爭國際化的不利局面。推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)，對于減少企業(yè)境外登記成本、打造自有品牌、帶動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、促進(jìn)農(nóng)藥出口貿(mào)易質(zhì)量提升具有積極作用。

2.2 有利于提高國際標(biāo)準(zhǔn)制定的參與度和話語權(quán) 標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)濟(jì)社會活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)、世界的通用語言，在降低貿(mào)易成本、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、增進(jìn)溝通互信等方面發(fā)揮著不可替代的作用。唯有加緊完善以專利和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依托的自主創(chuàng)新體系，才能在激烈的國際農(nóng)藥競爭中勝出。然而，長期以來，農(nóng)藥領(lǐng)域相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂的主動(dòng)權(quán)一直被發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)，并確定了制定國際標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的數(shù)據(jù)應(yīng)由遵循OECD試驗(yàn)準(zhǔn)則和GLP、GAP(良好田間操作規(guī)范)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的“游戲規(guī)則”，造成我國農(nóng)藥產(chǎn)品化學(xué)、毒理、殘留等登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)，因不符合上述規(guī)則而得不到聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際組織和經(jīng)合組織成員的認(rèn)可。因此，加快建立我國農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理體系，推進(jìn)與經(jīng)合組織MAD互認(rèn)工作，對于提高我國在農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量、殘留限量等國際標(biāo)準(zhǔn)制定的參與度和話語權(quán)，有效處置農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易爭端等方面具有重大意義。

2.3 有利于帶動(dòng)提升國內(nèi)試驗(yàn)體系能力 經(jīng)過近十多年來的建設(shè)，我國農(nóng)藥試驗(yàn)技術(shù)體系的硬件條件已有很大改善，但跨國公司仍不愿意將試驗(yàn)放在中國實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，國內(nèi)出口貿(mào)易所需的試驗(yàn)也不能委托國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室開展，主要原因還在于未普遍建立起嚴(yán)格規(guī)范的登記試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被其他國家管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可。由此造成很多國家投資建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)不飽和，設(shè)備空置率高。目前，相對經(jīng)合組織成員國而言，中國實(shí)驗(yàn)室仍具有比較明顯的價(jià)格優(yōu)勢。通過推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)，跨國農(nóng)化公司以及中國農(nóng)藥出口企業(yè)就可以委托中國實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)的測試業(yè)務(wù)。中國實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)委托業(yè)務(wù)的過程中，可以更深入了解和學(xué)習(xí)國際通用的實(shí)驗(yàn)室管理和試驗(yàn)技術(shù)，進(jìn)一步提升試驗(yàn)水平。因此，推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)，不僅為中國農(nóng)藥行業(yè)開拓國際市場提供保障、增加商業(yè)機(jī)會，也將助力中國化學(xué)品試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)入國際測試市場。

3 推進(jìn)農(nóng)藥登記互認(rèn)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

3.1 我國已具備農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的實(shí)踐和法規(guī)基礎(chǔ) 農(nóng)業(yè)部一直致力于加強(qiáng)農(nóng)藥GLP管理體系建設(shè)，特別是在國家“十五”和“十一五”科技部科技支撐項(xiàng)目支持下，農(nóng)藥GLP體系建設(shè)取得了較快的發(fā)展，制定了相關(guān)GLP規(guī)范和評審標(biāo)準(zhǔn)，開展了GLP符合性檢查，認(rèn)證的符合GLP要求的登記試驗(yàn)單位已涵蓋產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境等全部安全評價(jià)試驗(yàn)領(lǐng)域。2017年農(nóng)業(yè)部出臺并實(shí)施的《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》明確，農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范與國際通行的OECD GLP規(guī)范等效一致，從法規(guī)層面確立了農(nóng)藥GLP管理的法律地位，為推動(dòng)實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)多邊或雙邊互認(rèn)提供了法律保障。

同時(shí)，農(nóng)業(yè)部積極配合有關(guān)部門申請加入經(jīng)合組織MAD互認(rèn)體系，技術(shù)層面積極參與經(jīng)合組織農(nóng)藥工作組、GLP工作組會議與培訓(xùn)交流，取得了一定的積極成效。2005年開始，農(nóng)業(yè)部與美國環(huán)保署EPA簽署了GLP合作協(xié)議，開展了系列交流活動(dòng)，2014～2015年，中美雙方開展了農(nóng)藥GLP管理體系匹配性評估，積累了數(shù)據(jù)互認(rèn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，奠定了中美雙方實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)。

3.2 OECD歡迎中國加入數(shù)據(jù)互認(rèn)體系 自1981年OECD開始推行化學(xué)品評估數(shù)據(jù)互認(rèn)制度以來，其在減少重復(fù)試驗(yàn)、節(jié)約資源、減少脊椎動(dòng)物試驗(yàn)、消除貿(mào)易非關(guān)稅壁壘、創(chuàng)造公平競爭環(huán)境、減少產(chǎn)品投入市場時(shí)間等方面的效益逐步顯現(xiàn)，不僅得到OECD成員國的普遍認(rèn)可，越來越多的非OECD成員國也對加入經(jīng)合組織MAD體系顯示出強(qiáng)烈興趣。根據(jù)OECD在2010年發(fā)布的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示，通過實(shí)行MAD，OECD成員國的政府及農(nóng)藥行業(yè)每年可節(jié)約1.35億歐元的重復(fù)試驗(yàn)費(fèi)用。

從2016年全球經(jīng)濟(jì)總量分析，35個(gè)OECD國家占全球經(jīng)濟(jì)總量的62.6%，南非、新加坡、馬來西亞、印度、巴西、阿根廷以及泰國(目前為經(jīng)合組織MAD的臨時(shí)非成員國)等7個(gè)非OECD成員國占全球經(jīng)濟(jì)總量的7.8%，即目前經(jīng)合組織MAD體系的42個(gè)成員已占到全球經(jīng)濟(jì)總量的70%。如果未來中國(占全球經(jīng)濟(jì)總量的14.8%)，俄羅斯(占1.7%)，印度尼西亞(占1.2%)也加入，則意味著加入經(jīng)合組織MAD體系的成員將占到全球經(jīng)濟(jì)總量的90%?？紤]到化學(xué)品領(lǐng)域的高科技屬性，可以認(rèn)為經(jīng)合組織MAD體系將基本實(shí)現(xiàn)全球化學(xué)品市場的數(shù)據(jù)互認(rèn)。早在2007年OECD理事會部長級會議就通過“加強(qiáng)聯(lián)系方案”(EE合作)，提出建立主要新興經(jīng)濟(jì)體與OECD間更強(qiáng)大伙伴關(guān)系，建議吸收“金磚五國”(巴西、俄羅斯、印度、中國和南非)作為有戰(zhàn)略利益合作伙伴，并為了吸引非成員國尤其是中國早日加入其MAD體系，擬專門修改其相關(guān)決議，提出設(shè)立過渡政策。

3.3 我國加入數(shù)據(jù)互認(rèn)目前仍有制約 我國化學(xué)品各領(lǐng)域因行業(yè)發(fā)展水平不一、產(chǎn)業(yè)背景不同，在GLP建設(shè)推進(jìn)等方面的情況差異較大，部分領(lǐng)域的GLP建設(shè)基本尚未啟動(dòng)，對加入經(jīng)合組織MAD的現(xiàn)實(shí)需求不迫切。OECD現(xiàn)有決議中規(guī)定的非OECD成員國化學(xué)品各領(lǐng)域需統(tǒng)一加入的規(guī)定，短期內(nèi)很難被我國政府及相關(guān)管理部門接受，除非OECD同意某一化學(xué)品領(lǐng)域可獨(dú)立加入，否則國內(nèi)化學(xué)品各領(lǐng)域的不平衡發(fā)展與需求將制約我國加入經(jīng)合組織MAD的進(jìn)程。

在中美雙邊互認(rèn)上，雖然在技術(shù)層面的合作卓有成效，但外交與經(jīng)貿(mào)層面制約了互認(rèn)進(jìn)程。此外，盡管德國、澳大利亞、日本等國農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)均表示有興趣就農(nóng)藥數(shù)據(jù)互認(rèn)進(jìn)行溝通交流，但從中美互認(rèn)的推進(jìn)歷程和經(jīng)驗(yàn)分析，一旦進(jìn)入?yún)f(xié)議實(shí)質(zhì)性磋商階段，也可能將同樣受到雙方政治、經(jīng)貿(mào)關(guān)系等方面的制約。且其作為OECD成員國，更傾向于在經(jīng)合組織MAD框架下與中國開展農(nóng)藥數(shù)據(jù)互認(rèn)，短期內(nèi)可能不會就雙邊互認(rèn)開展實(shí)質(zhì)性磋商。

3.4 國內(nèi)試驗(yàn)技術(shù)水平仍有差距 開展數(shù)據(jù)互認(rèn)有兩個(gè)前提條件，一是遵循GLP規(guī)范，二是采用一致的試驗(yàn)方法或標(biāo)準(zhǔn)。為了保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可比性，OECD及其成員國制定了190多個(gè)統(tǒng)一的化學(xué)品試驗(yàn)準(zhǔn)則，從而使各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)督管理部門可以按照相關(guān)要求進(jìn)行操作和監(jiān)督。我國已發(fā)布了160多個(gè)農(nóng)藥登記試驗(yàn)準(zhǔn)則(包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境等領(lǐng)域)，雖然很多都是轉(zhuǎn)化或參考OECD、EPA等試驗(yàn)準(zhǔn)則制定的，逐步與OECD接軌，但在實(shí)驗(yàn)室操作的具體技術(shù)層面仍存在一定差距，這些都為推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)增加了難度。

4 推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的兩點(diǎn)建議

4.1 短中期以“利”引導(dǎo)，尋求雙邊破局 推進(jìn)登記數(shù)據(jù)互認(rèn)并不是單純的技術(shù)問題，而是與協(xié)議國之間的行業(yè)發(fā)展水平、技術(shù)支撐能力、法規(guī)體系建設(shè)、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易往來，甚至是政治外交關(guān)系等交錯(cuò)相關(guān)。我國農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展雖有基礎(chǔ)，但在數(shù)量上和質(zhì)量上與全面加入經(jīng)合組織MAD體系的要求相比還存在一定差距，因此，應(yīng)妥善處理有關(guān)矛盾，在確保新舊政策平穩(wěn)過渡的基礎(chǔ)上，農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的短中期目標(biāo)應(yīng)以推進(jìn)“雙邊互認(rèn)”為主?？梢詢?yōu)先選擇重要的貿(mào)易伙伴或有明確意愿希望與我國開展農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的國家，在GLP實(shí)施、互認(rèn)和交換檢查信息等方面建立雙邊交流合作與互認(rèn)機(jī)制，以此帶動(dòng)提高國內(nèi)農(nóng)藥GLP體系建設(shè)。鑒于中美雙方在技術(shù)層面上已完成了GLP管理匹配性評估，建議優(yōu)先推進(jìn)中美雙方農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)。需要特別說明的是，部分企業(yè)為了出口登記，尋求OECD單個(gè)成員國跨國認(rèn)證申請，但這種認(rèn)證模式并不代表政府間雙邊認(rèn)可，也不能實(shí)現(xiàn)多邊互認(rèn)，申請企業(yè)還會花費(fèi)大量精力和財(cái)力。

4.2 中長期以“實(shí)”立信，推進(jìn)多邊互認(rèn) 從成本和效益看，加入經(jīng)合組織MAD體系是推進(jìn)農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)互認(rèn)的最佳方案。但單就互認(rèn)程序而言，從正式向OECD遞交加入其MAD申請到完成MAD協(xié)議簽署，可能就需要較長時(shí)間。根據(jù)阿根廷、巴西等6個(gè)非OECD成員國加入其MAD協(xié)議的進(jìn)程分析，最短的新加坡歷時(shí)2年，最長的印度歷時(shí)9年。因此，要實(shí)現(xiàn)我國加入經(jīng)合組織MAD、實(shí)現(xiàn)多邊互認(rèn)這一中長期目標(biāo)，還應(yīng)審慎預(yù)期、統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排，在夯實(shí)基礎(chǔ)上下足功夫。一是要完善我國登記試驗(yàn)準(zhǔn)則和技術(shù)規(guī)范，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)對接，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，增強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)的參與度和話語權(quán)。二是要完善我國農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定的檢查規(guī)范和程序，不斷積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)試驗(yàn)單位檢查員隊(duì)伍建設(shè)和培養(yǎng)。三是要高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，推動(dòng)提高試驗(yàn)單位自身GLP管理和試驗(yàn)技術(shù)水平。同時(shí)，繼續(xù)作為觀察員參與經(jīng)合組織農(nóng)藥工作組、GLP工作組和試驗(yàn)準(zhǔn)則國家協(xié)調(diào)會議及相關(guān)培訓(xùn)，積極跟蹤GLP國際發(fā)展動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)與國內(nèi)各化學(xué)品登記管理機(jī)構(gòu)及有關(guān)部門的交流與合作，推動(dòng)與OECD的全面互認(rèn)。