張雪 張學(xué)敏

【摘 要】：藥品安全直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量若出現(xiàn)問題對(duì)于患者的疾病治療產(chǎn)生極壞的影響。此次的長春長生疫苗事件震驚了全社會(huì)，讓人們憤怒不已，疫苗案件波及范圍之廣、影響之惡劣引發(fā)了輿論的廣泛關(guān)注，造成了民眾的憂慮和恐慌。本文從長春長生疫苗事件出發(fā)，針對(duì)藥品質(zhì)量安全的控制和保障進(jìn)行了闡述，明確了政府和企業(yè)在藥品質(zhì)量安全中的重要作用。

【關(guān)鍵詞】：疫苗事件，藥品質(zhì)量，藥品安全

【中圖分類號(hào)】R972.2 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1672-3783（2018）11-03--01

藥品作為特殊的商品，其質(zhì)量安全一直是廣大的人民群眾關(guān)心的重點(diǎn)，2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為，在引發(fā)了廣大人民群眾的廣泛關(guān)注，同時(shí)，也得到了國家領(lǐng)導(dǎo)人的重要批示，國家主席習(xí)近平在7月23日對(duì)吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出：“長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。有關(guān)地方和部門要高度重視，立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理?！?/p>

1 長春長生疫苗事件的始末

長春長生生物科技股份有限公司，創(chuàng)立于1992年8月18日，公司主要產(chǎn)品有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）、流行性感冒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、吸附無細(xì)胞百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗、凍干水痘減毒活疫苗等，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率均居國內(nèi)同類產(chǎn)品前位。

2018年7月15日下午，國家藥監(jiān)局通報(bào)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。2018年7月16日早上，長生生物發(fā)布公告，表示正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。2018年7月17日，長春長生發(fā)表聲明：此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售，所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 2018年7月18日，山東疾控中心宣布山東省已全面停用長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。2018年7月22日，從山東省疾控中心獲悉，長春長生公司生產(chǎn)的流入山東的252600支不合格百白破疫苗（批號(hào)201605014-01），流向已全部查明，涉及兒童未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增高。

人命大于天，經(jīng)營問題藥，問題疫苗，無論是制造還是販?zhǔn)?，都是傷天害理的犯罪行為。任其販?zhǔn)邸皢栴}疫苗”危害公共安全，相關(guān)部門的監(jiān)管失位難辭其咎。

2 藥品質(zhì)量安全的重要性

藥品安全就是人的安全，藥品質(zhì)量是藥品安全有效的前提，藥品質(zhì)量是一個(gè)專業(yè)的概念，包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。藥品質(zhì)量安全的組成三要素為監(jiān)督管理、生產(chǎn)過程與合理，其中政府用行政和技術(shù)手段對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，如制定標(biāo)準(zhǔn)、許可和進(jìn)行抽檢等；企業(yè)在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營過程中，通過內(nèi)部管理體系提高藥品質(zhì)量，消費(fèi)者需要在使用環(huán)節(jié)的觀念和行為同樣對(duì)藥品安全產(chǎn)生作用。

提高藥品質(zhì)量是保證藥品安全的重要措施，這不僅僅是在書面上將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值加以提高和改變，更重要的是采用先進(jìn)技術(shù)方法，掌握影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，制定科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效控制藥物的質(zhì)量，徹底改變國產(chǎn)藥是劣質(zhì)藥代名詞的現(xiàn)象。提高藥品質(zhì)量，就要著重解決藥物生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，提高我國藥物的研發(fā)和生產(chǎn)水平。

根據(jù)不同藥物的特點(diǎn)，認(rèn)真解決一些影響藥物質(zhì)量的重要問題，例如輔料相關(guān)問題、原料和制劑中成分的晶型問題、生產(chǎn)工藝問題等，生產(chǎn)出高質(zhì)量藥物。在藥品研發(fā)、仿制過程中，也需要制定切實(shí)有效的藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到有效的監(jiān)控。

對(duì)于已經(jīng)上市的藥品，要組織技術(shù)力量，根據(jù)藥品的相關(guān)性質(zhì)，針對(duì)性的修改藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，把提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)到控制藥物療效的根本內(nèi)容中。加強(qiáng)生物一致性臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)方法研究，全面提高臨床生物一致性評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和水平。在科學(xué)研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的質(zhì)量監(jiān)管才具有實(shí)際意義，也才能夠達(dá)到保證藥品質(zhì)量的目的。否則，只是單純加強(qiáng)監(jiān)控只能是形式上的過程，不能達(dá)到保證藥品安全的實(shí)際效果。

提高我國藥品安全水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平就是要以科學(xué)的、合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為參照，以高新的關(guān)鍵技術(shù)為保障，以優(yōu)質(zhì)的原材料為基礎(chǔ)，通過多方的共同努力，才能真正為人民提供優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥物，提高我國的制藥技術(shù)水平，提高國產(chǎn)藥品的國際市場(chǎng)競(jìng)爭力，造福于社會(huì)和人民

醫(yī)者父母心，藥者慈悲意。對(duì)于一直在飽受病痛折磨的患者來說，一劑良藥無疑是其最大的福音，然而，一旦藥品出現(xiàn)問題，則會(huì)使的患者承受更多的痛苦。在醫(yī)患關(guān)系日益緊張今天，越來越多的目光集中到了藥品質(zhì)量和安全上，這就要求與藥品的相關(guān)的政府機(jī)關(guān)和企業(yè)一起加強(qiáng)藥品在生產(chǎn)和流通過程中的監(jiān)管，保證藥品安全送入患者手中，加強(qiáng)患者對(duì)于國產(chǎn)藥品的信心，加強(qiáng)我國藥品的國際競(jìng)爭力。