李浩 孔德香

醫(yī)學研究的宗旨是促進人類健康，是醫(yī)學發(fā)展的前提和保障，但在研究中存在一定的風險，因此，為了合理控制風險收益比，保護受試者的安全和權益，倫理問題日益凸顯[1]。我國倫理委員會經(jīng)過近幾年的發(fā)展，已不斷成熟和完善，但是仍然存在很多問題。本研究對我院近年來的倫理委員會的工作現(xiàn)狀進行分析，以期尋找更加完善的倫理委員會工作模式。

1 我院倫理委員會的工作現(xiàn)狀

1.1 組織架構

我院非常重視倫理委員會的工作，為滿足科研、醫(yī)療新技術、新項目的發(fā)展需求，醫(yī)院很早就成立了科研技術倫理委員會和醫(yī)療新技術倫理委員會，辦公室分別設在科教處和醫(yī)務處，配備兼職秘書1名，按照國家相關法律法規(guī)和規(guī)范開展倫理審查工作。我院于2010年申報國家藥物臨床試驗機構，同時成立了首屆藥物臨床試驗倫理委員會，主要負責藥物、醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查，嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》開展工作，設立獨立的辦公室，配備兼職秘書，所執(zhí)行的工作制度與流程相對規(guī)范，對倫理工作的認知也進一步加強。同時，因醫(yī)院發(fā)展需要，還成立了生殖醫(yī)學倫理委員會和產(chǎn)前診斷倫理委員會。隨著倫理意識的逐步增強，我院為規(guī)范、統(tǒng)一管理倫理委員會的工作，于2017年4月成立了醫(yī)院倫理委員會，制定章程，負責全院倫理審查工作。

1.2 管理流程

醫(yī)院多次組織倫理委員、秘書外出培訓和學習，虛心接受上級部門的檢查指導，汲取先進的倫理知識和管理理念，制定適合我院的管理制度和標準操作規(guī)程，運行日趨成熟完善。

1.3 審查工作

我院倫理委員會委員多為院內(nèi)資深專家，醫(yī)學知識豐富，同時對倫理審查工作也充滿熱情，能確保公平公正地對申請的項目進行充分審查，保證受試者的安全和權益，院外的法律專家和社區(qū)代表也能從不同角度提出建設性意見。

1.4 跟蹤審查

倫理委員會批準研究項目的同時確定跟蹤審查頻率，最長不超過1年，要求研究者在試驗期間嚴格執(zhí)行方案、知情同意書充分告知、嚴重不良事件及時上報。

1.5 檔案管理

我院倫理委員會嚴格執(zhí)行檔案管理制度和保密制度，電子檔案永久保存，紙質(zhì)檔案分門別類，按照要求保存至試驗結束后5年～10年。

2 倫理委員會工作現(xiàn)狀的分析

2.1 起步較晚

醫(yī)學倫理學的發(fā)展滯后于醫(yī)學與社會學的迅猛發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)學倫理審查的概念始于1946年公布的《紐倫堡法典》，1964年世界醫(yī)學協(xié)會通過的《赫爾辛基宣言》繼承了其精神，WHO在2000年頒布實施《評審生物醫(yī)學研究的倫理委員會工作指南》，用于指導世界各國的醫(yī)學倫理審查工作，2002年由國際醫(yī)學科學組織理事會（CIOMS）與WHO聯(lián)合發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》，進一步明確了醫(yī)學倫理審查的規(guī)范和章程[2]。

我國生物醫(yī)學倫理審查起步晚于國際社會。20世紀80年代以來，國家主管部門陸續(xù)出臺了相關文件，如1991年的《醫(yī)院倫理委員會組成規(guī)則》，1998年的《涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，1999年的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》，2003年的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[3]，2010年的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》[4]，2016年的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》[5]等法律法規(guī)，但缺乏具體的操作指南和監(jiān)管機制[6]。

我院倫理審查工作從2008年等級醫(yī)院評審開始引起重視，2010年獲準建立國家藥物臨床試驗機構并得到進一步發(fā)展，至今逐步完善。

2.2 重視程度不夠

雖然醫(yī)院對倫理工作十分重視，但由于我國倫理知識的普及程度不高，大部分醫(yī)務工作者、衛(wèi)生行政管理者、受試者，以及社會大眾均對現(xiàn)代醫(yī)學倫理學缺乏足夠的了解，缺乏自覺自發(fā)的保護受試者的責任意識，因此在醫(yī)學研究中往往容易忽視受試者的權益保障[2]。醫(yī)院倫理委員會存在感不強，并沒有真正起到保護受試者的作用。各個醫(yī)院倫理委員會工作人員基本都是兼職，根本沒有過多時間和精力規(guī)范開展倫理審查工作。

2.3 缺乏完善的監(jiān)管體系

在實際工作中，雖然主管部門近年來出臺了一系列相關的法律法規(guī)，但是監(jiān)管工作并不十分到位。目前，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門主要針對藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗倫理審查，并進行監(jiān)督檢查，較為規(guī)范。我院藥物臨床試驗倫理委員會自2010年成立以來，共接受國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門專項檢查4次，在專家的監(jiān)督和指導下，工作逐步完善。而其他各類醫(yī)學研究及醫(yī)療新技術新項目的倫理審查并未形成規(guī)范的行政監(jiān)管機制[2]，僅在等級醫(yī)院評審和復審過程中涉及到部分條款，無相關專項檢查，這也間接導致了醫(yī)院對倫理審查工作缺乏重視。

2.4 執(zhí)行力不足

我院根據(jù)藥物臨床試驗倫理審查標準建立了一整套完善的規(guī)章制度和標準操作規(guī)程，其中制度指南12條，標準操作規(guī)程18條，附件表格39條。但科研和醫(yī)療新技術新項目倫理委員會由于種種原因很難嚴格遵照執(zhí)行。在項目開始前，研究者往往忽視倫理審查，或覺得流程過于繁瑣，直到發(fā)表論文、申請獎項等相關雜志社和評審單位提出要求時，才向倫理委員會提出審查申請，要求補發(fā)批件[6]，給倫理委員會工作帶來極大的困擾，而且批準開展的研究項目普遍缺乏主動提交跟蹤審查報告的意識，僅有45%的研究項目能主動提交報告，進一步增加了倫理審查工作的難度。

2.5 培訓不到位

目前國內(nèi)各家醫(yī)院的倫理委員會成員基本以本院醫(yī)藥專業(yè)人員、管理人員為主，倫理學、社會學及群眾代表相對較少，甚至缺失，我院暫缺專職的倫理學和社會學專家，而且大部分倫理委員往往缺乏醫(yī)學倫理學的系統(tǒng)培訓，對于倫理審查中的審查內(nèi)容、審查重點、相應環(huán)節(jié)掌握不足，影響倫理審查質(zhì)量，而且國內(nèi)大部分倫理相關的培訓會議都是針對于藥物臨床試驗倫理審查。近3年我院參加的6次院外倫理培訓均為藥物臨床試驗倫理審查培訓，科研、醫(yī)療新技術新項目倫理相關的培訓非常少，導致各家醫(yī)院在這部分倫理審查工作中缺乏標準的指導。

3 對策

3.1 加強倫理建設和培訓

積極開展培訓，院內(nèi)院外培訓方式相結合。首先對倫理委員進行培訓，確保所有委員都通過省級以上倫理相關培訓考核，并取得證書，提高自身倫理審查能力。此外，倫理知識培訓要有連續(xù)性，建議3年為1個周期，持續(xù)組織倫理相關培訓，確保知識不斷更新。其次，組織院內(nèi)培訓，主要針對職能部門管理人員和研究者，邀請倫理學專業(yè)人員來院授課，內(nèi)容可以涉及現(xiàn)代醫(yī)學倫理學的進展、現(xiàn)行法律法規(guī)、倫理審查要點以及知情同意書撰寫等多個方面，從而提高全院的倫理意識[7]。

完善人員組成，在大專院校尋找倫理學和社會學專業(yè)人員，進一步完善我院倫理委員會人員組成，保證倫理審查質(zhì)量。

3.2 上級行政部門加強監(jiān)管

倫理審查工作的規(guī)范開展，離不開上級行政主管部門的監(jiān)管，完善行政主管部門的監(jiān)督體系，落實監(jiān)督職責，將自覺自發(fā)行為轉(zhuǎn)為強制約束十分必要。呼吁各級主管部門關注重視科研項目、醫(yī)療新技術新項目倫理審查工作，每年組織1次倫理專項檢查，同時通過規(guī)范的法規(guī)約束和行政管理，以利于營造全社會共同關注的社會氛圍，真正發(fā)揮倫理委員會保護受試者的作用。

3.3 建立區(qū)域倫理委員會

倫理審查過程的獨立性是保障倫理審查質(zhì)量和受試者權益的必要前提，關系著倫理審查結果的公平公正。目前國內(nèi)醫(yī)院倫理委員會大部分都屬于機構內(nèi)，很難做到完全的獨立與公正[4]，如能建立區(qū)域內(nèi)的獨立醫(yī)學倫理委員會，設置專職工作人員，負責本區(qū)域內(nèi)的倫理審查，規(guī)范開展工作，從而更好地保證倫理審查的質(zhì)量，使審查結果更具信服力，充分發(fā)揮保護受試者的安全和權益的作用。

3.4 嚴格執(zhí)行規(guī)章制度和標準操作規(guī)程

醫(yī)學倫理審查工作需嚴格按照既定的制度和標準操作規(guī)程進行，不搞特殊，不開后門，按照批準的跟蹤審查頻率進行跟蹤審查。對于不配合的研究者提出警告，嚴重者暫停其已批準的研究項目，表現(xiàn)好的研究者再次遞交倫理審查時，優(yōu)先受理，確保跟蹤審查及時率達到100%。

3.5 簡化流程及提高信息化程度

倫理委員會應簡化流程，提高審查效率，制作模板表格供研究者參考使用。醫(yī)院引進倫理信息管理系統(tǒng)，運用信息化手段，減少研究者過多重復無謂的工作，從而提高研究者提交倫理審查的依從性。

醫(yī)院積極尋求通過國內(nèi)中醫(yī)藥研究倫理審查體系認證(CAP認證)，國際上的美國人體研究保護體系認證協(xié)會的認證(AAHRPP認證)和亞太地區(qū)倫理審查委員會論壇組織的“倫理審查委員會能力拓展戰(zhàn)略方案”(SIDCER認證)[7]，通過參與這些認證工作，接觸國內(nèi)外先進的倫理管理理念，使倫理委員會整體的審查能力得到提高。