謝新苗

（100024 北京聯(lián)斯達醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 北京）

生產銷售假藥行為一方面侵害了患者的財產權、生命健康權，另一方面也侵害了專利擁有者的專利權，所以生產銷售假藥不僅對使用者造成傷害，也抑制了國家創(chuàng)新發(fā)明的動力，對醫(yī)藥行業(yè)和社造成的危害都極大?！缎谭ㄐ拚福ò耍穼π谭ǖ谝话偎氖粭l第一款進行修改后，加大了生產、銷售假藥的處罰力度，降低了假藥罪入罪門檻，各地受理生產銷售假藥案件數(shù)量明顯增加，各相關單位、部門之間的工作聯(lián)系與配合也越來越頻繁，我國打擊生產銷售假藥工作取得了明顯成效，但必須注意的是生產銷售假藥案件行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作還有一定不足，需要相關部門進一步完善措施，提高辦事效率。

一、生產銷售假藥案行刑銜接立法現(xiàn)狀

《刑法修正案八》公布之前，刑法對生產、銷售假藥罪的罪狀表述為“生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康”。這是以其危險程度和造成的嚴重程度決定量刑，但是其中“足以嚴重危害人體健康”的表述并不具體，相關標準尚不明確，如何判斷確實能夠造成嚴重危害，是否有先進的檢測舉證技術水平支撐，使得該立法在實際適用中效果并不佳，缺乏準確性與可行性。而且公安機關在進行判定的時候對該產品是否為假藥的判定，需要先向藥監(jiān)部門提出判定檢測申請，如果本地藥監(jiān)部門對認定過程有疑議，公安機關和司法機關可以向上級藥監(jiān)部門申請認定，但各地認定的規(guī)則和標準可能不一致，導致某些產品在A地被認定為假藥，在B地卻并沒有被認定為假藥的情形出現(xiàn)。

2011年《刑法修正案（八）》將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產?！边@將生產、銷售假藥罪由危險犯確定為行為犯，只要行為人確實從事違法犯罪行為，并不論其危害程度輕重與否，都構成犯罪。該刑法不僅進一步加大了對危害藥品安全犯罪的打擊力度，也對藥品監(jiān)管部門在行刑銜接中對假藥的認定提出了更高的要求，而且明顯增強了震懾力，加大了定罪處罰的可行性，也有效提高了對生產、銷售假藥犯罪活動的打擊力度，直接表現(xiàn)為司法機關對生產、銷售假藥案件進行刑事處罰的人數(shù)有了明顯增幅[1]。

二、生產銷售假藥案行刑銜接面臨的問題

（一）相關定義不合理

何為假藥，《藥品管理法》第四十八條對假劣藥判定依據(jù)是依據(jù)問題產品對人體的危害程度，但在實際操作中，這一規(guī)定也存在不合理性，比如藥品中全無有效成分，則是假藥，但如果有一點點有效成分，就被界定為劣藥，實際上，含有零星有效成分的藥品對人體的危害程度并不低于全無有效成分的藥品，所以如何來界定假藥是目前存在爭議的問題之一，也往往是藥監(jiān)、公安、司法等部門對案件判斷不一的根源。雖然兩高關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（法釋[2014]14號）（以下簡稱《解釋》）的第十四條中明確是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。但司法機關內部尚未設置專門的檢驗機構，委托鑒定藥物可能對降低案件處理的時效性[2]。

（二）入罪程度標準模糊

《解釋》第十一條第二款規(guī)定：銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。對于解釋中的“少量”“傷害后果”“情節(jié)顯著輕微危害不大”等表述較為籠統(tǒng)和模糊，沒有明確規(guī)定，在具體執(zhí)法過程中，如何判定藥品數(shù)量，他人傷害后果、危害不大等界限，也給藥監(jiān)、公安、司法的統(tǒng)一行動帶來不便。

（三）法律約束力不強

目前，對如何將構成犯罪事實的案件移交給相關機構的基本程序、條件、時限、要求都沒有實質性的法律法規(guī)進行明確，這給執(zhí)行與部門合作都帶來了一定難度與壓力。雖然我藥監(jiān)部門、公安機關、兩院都先后發(fā)布與聯(lián)合出臺了部分文件，但其性質屬于政府部門內部規(guī)范性文件，法律位階較低，不具有法律上的普遍約束力，對涉嫌犯罪的行政違法案件是否需要移送、何時移送、是否需要立案、何時立案等問題，缺乏能規(guī)范各個部門的統(tǒng)一法律規(guī)定，直接導致了行刑銜接的不暢。

（四）部門合作不相協(xié)調

藥監(jiān)部門可以說是打擊查處制售假藥違法行為的牽頭部門和主要部門，藥監(jiān)部門向公安機關移送案件，為司法部門提供鑒定意見，在發(fā)現(xiàn)違法行為和推動案件查處中起著至關重要的作用。但在現(xiàn)行體制下，藥監(jiān)部門的執(zhí)法力較弱，如果無法取得既定的犯罪證據(jù)，就難以將案件移送至公安機關，而且也存在與公安、司法的配備不夠密切，溝通不夠順暢的情況，造成藥監(jiān)部門移送公安機關的相關案件難以被受理的情況時有發(fā)生，比如藥監(jiān)部門收集的證據(jù)并不能用于案件定性，等到公安機關進行偵查時，犯罪嫌疑人已將證據(jù)銷毀，或者對應該移送的案件尚未移送，導致案件失去了時效性，增加了追究刑事犯罪的難度。藥品的檢測與鑒定是案件中的關鍵，但目前具有檢驗藥品能力的部門是藥監(jiān)部門，司法部門并未設置相關具有司法鑒定資質的鑒定機構[3]。

三、完善生產銷售假藥案行刑銜接工作的建議

（一）借鑒學習他國法律

美國對不合格藥品的定義較為詳細，美國的《食品、藥品、化妝品法案》中詳細規(guī)定了摻假藥品、制藥、包裝、藥品容器、使用說明、藥廠注冊等各個方面的要求，我國也可以借鑒他國法律法規(guī)中的優(yōu)秀經驗和做法，進一步規(guī)范我國相關法律法規(guī)，出臺更加專門性、專業(yè)性的法律法規(guī)。建議再完善明確關于假、劣藥的定義，將是否對人體健康造成傷害和藥品安全的有效性作為依據(jù)，明確界定，如此執(zhí)法人員可以將大量精力放在偵查破案上，不用糾結于案件的界定，從而提高辦案效率[4]。

（二）完善行刑銜接法律

由于生產銷售假藥罪危害大、影響惡劣，社會反響強烈，所以要破除目前司法實踐中個別行政執(zhí)法機關怠于移交刑事案件的情形，有的地方機關僅從從罰金的角度考慮，將生產銷售假藥嫌疑犯主要處以罰款的行政處罰，片面強調了以罰代刑，這種行為難以有效打擊生產銷售假藥罪，難以形成有效的震懾力。所以應當嚴格按照刑法第141條的規(guī)定，確立“刑事先理”的原則，先由司法機關解決犯罪嫌疑人的刑事責任問題，再由行政機關解決犯罪嫌疑人的行政處罰責任。同時為了更好地實現(xiàn)行刑銜接，要充分考慮法律位階問題，法律位階較低，其約束力就不強，應該專門制定出臺相關銜接法，補充、完善行刑銜接的程序和規(guī)定，明確“行刑銜接”工作監(jiān)督細則。

（三）明確部門分工與銜接

首先要明確各個部門的分工與職責，藥監(jiān)部門要加強對市場監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等工序，一方面在接受群眾舉報線索的同時，也要發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢與職責，主動發(fā)現(xiàn)案件線索，按照刑事要求收集案件相關證據(jù)，對可能涉嫌生產銷售假藥罪的案件主動移送，同時要配合公安機關案件偵查、辦理、檢驗等。公安機關對移送案件要加大重視程度，及時迅速做出反應，組織力量調查取證，主動到藥監(jiān)部門了解情況，加強與檢察機關的法律會商。檢察機關應及時審查提請批準逮捕及移送起訴的案件，依法批準逮捕、提起公訴，并將處理結果告知公安機。

（四）組建司法假藥鑒定機構

是否為假冒偽劣藥品，是否對人體造成傷害，并不是單憑犯罪嫌疑人的表述和執(zhí)法部門的主管判定決定的，需要對藥品進行鑒定，鑒定報告是決定犯罪性質的關鍵因素。而且目前能對藥品進行鑒定的只有藥監(jiān)部門，但有時在未得到許可的情況下，藥監(jiān)部門提供的檢驗報告補鞥呢直接作為鑒定證據(jù)，首先需要司法機關開具相關證明，說明該藥品需要送往藥監(jiān)部門進行檢測才具有鑒定依據(jù)，所以需要加快組建假藥司法鑒定機構。但組建相關鑒定機構并不是一蹴而就的，在此空白階段，可以充分利用現(xiàn)有資源，發(fā)揮藥監(jiān)部門藥品檢驗的作用，鼓勵有資質有能力的第三方機構，在藥檢所或者第三方開通司法鑒定綠色通道，按照司法鑒定相關的法律法規(guī)，培訓具有資質的司法鑒定人，按照法定程序和要求，對涉案假藥進行司法鑒定，出具相應司法鑒定報告[5]。

四、結語

藥品安全是根本的民生問題，藥品行政執(zhí)法與刑事司法能否有效銜接，是重拳打擊藥品犯罪、保障藥品安全的關鍵。為更好地使假藥行刑銜接工作高效開展，我們需要從借鑒學習他國法律，完善行刑銜接法律，明確部門分工與銜接，組建司法假藥鑒定機構，暢通部門聯(lián)動機制等方面著手，對制售假藥不法分子產生應有的震撼力，凈化我國藥品市場秩序,保障人民的身體健康和生命安全，構建更加和諧平安的社會環(huán)境。