賀偉罡 高中

1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 （北京 100081）

2 上海市醫(yī)療器械檢測所 （上海 201318）

內(nèi)容提要： 隨著醫(yī)療器械監(jiān)管形勢的不斷發(fā)展，檢測工作應如何發(fā)展是行業(yè)內(nèi)關注的重點。充分發(fā)揮檢測機構的技術優(yōu)勢，可以把挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)化為機遇，使檢測能夠更好地服務于醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展。

為深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，2018年6月25日司法部對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見，草案中對產(chǎn)品檢驗報告提交方式作出修改：“產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告”。對于條例修正草案中提出的自檢報告或委托檢測報告的思路，檢測機構有必要提前就今后如何更好開展醫(yī)療器械檢測工作謀篇布局，本文將結合醫(yī)療器械技術審評的經(jīng)驗及檢測方面的經(jīng)驗進行初步探討。

1.從技術審評的角度看醫(yī)療器械的質(zhì)量與產(chǎn)品檢測

1.1 關于產(chǎn)品質(zhì)量控制的認識

從對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的認識方面看，目前關于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的認識有三種觀點：第一種觀點是產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測保證的，這也是最早的一種觀點，認為通過檢測，結果符合產(chǎn)品標準的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品；第二種觀點是產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)，合格的產(chǎn)品不是檢測出來的，而是生產(chǎn)出來的；第三種觀點認為產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設計出來的，認為好的產(chǎn)品既不是檢測出來的，也不是僅靠生產(chǎn)控制得到的，關鍵是從設計研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。以上三種說法都有其各自的道理，但都只是從一個點考慮，并不夠全面，這樣的討論就陷入了類似中國文學史上關于先知后行還是先行后知的窠臼。本文認為醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量是靠設計輸入、設計開發(fā)、采購、驗證確認、設計轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個環(huán)節(jié)共同保證的[1]。產(chǎn)品全生命周期里的任何一個環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。

1.2 企業(yè)在注冊審批環(huán)節(jié)暴露出的質(zhì)量控制問題

從醫(yī)療器械注冊審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認為申報產(chǎn)品注冊只需要按照法規(guī)要求編寫各項資料即可。技術審評過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網(wǎng)絡上下載，并非完全來源于生產(chǎn)實際，甚至與實際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒有意識到注冊申報工作實際上從設計研發(fā)階段就已經(jīng)開始，從而導致其在設計研發(fā)、驗證確認和設計轉(zhuǎn)換等注冊申報前環(huán)節(jié)存在各種問題，例如：有的不知道產(chǎn)品需要滿足相應的通用強制性標準；有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設計研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗證確認；有的不知道將風險管理的理念運用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中，對于產(chǎn)品風險識別不夠，缺少合理的控制措施等。

2.國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)與檢測機構面臨的問題

2.1 部分生產(chǎn)企業(yè)沒有把質(zhì)量體系真正落實到生產(chǎn)中

目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除個別能達到國際領先水平外，多數(shù)產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有不小的差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關法規(guī)要求，存在事后補文件，沒有做到把質(zhì)量體系的要求真正貫徹在生產(chǎn)過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺[2]。

2.2 生產(chǎn)企業(yè)過分倚重注冊/委托檢測

部分生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設計研發(fā)階段缺少關于產(chǎn)品注冊相關要求的考慮，過分依靠對終產(chǎn)品的注冊/委托檢測。當發(fā)現(xiàn)不能滿足產(chǎn)品技術要求的問題，才開始對產(chǎn)品進行整改。在產(chǎn)品研制過程中常缺少必要的驗證，僅依靠注冊/委托檢測并不能做到持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

這種把問題留到最后檢測環(huán)節(jié)的做法必然導致無法從源頭上解決問題，遇到整改的情況，經(jīng)常只對樣品整改而無法落實到生產(chǎn)質(zhì)量體系中，甚至出現(xiàn)難以整改需要從設計研發(fā)環(huán)節(jié)重新開始的情況。

2.3 檢測機構面臨的問題

以前注冊檢測項目在業(yè)務中占重要定位，各檢測機構為此花費大量時間及資金進行檢測目錄的擴項。隨著注冊檢測收費的取消，新條例修訂將取消注冊檢測，注冊資料可以接受申請人或者備案人的自檢報告，檢測機構的業(yè)務將受到顯著影響。此外，檢測環(huán)節(jié)存在一個潛在的問題，之前由于檢測任務較重，檢測人員更多時候是按照標準操作流程進行，由于忙于完成注冊檢測，往往忽視了對相關產(chǎn)品和技術更深一步的研究。

3.條例修改背景下如何做好醫(yī)療器械檢測工作

注冊檢測的取消雖然將對檢測機構的業(yè)務造成一定影響，但是對于檢測機構而言，這是一個轉(zhuǎn)變思路的契機。面對注冊檢測的取消，通常的想法是可以繼續(xù)拓展委托檢測業(yè)務，但是委托檢測只是產(chǎn)品生產(chǎn)上市過程中的一個環(huán)節(jié)，檢測機構要轉(zhuǎn)變思路，應該將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供技術支撐作為接下來的重點工作，要從技術上服務生產(chǎn)企業(yè)，而不是業(yè)務上服務企業(yè)。

經(jīng)過多年的發(fā)展，檢測機構積累了大量的檢測儀器、工裝和懂得操作的專業(yè)人員儲備。檢測機構的人員通常具有專業(yè)的產(chǎn)品檢測經(jīng)驗，熟悉相關標準，接觸過更多的產(chǎn)品，具有豐富的知識儲備，并在標準化領域積累了相對完備的經(jīng)驗。在新條例修改背景下，檢測機構應當全面與生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、驗證、質(zhì)控、故障分析和糾正預防措施等多個環(huán)節(jié)開展合作，重點從以下幾個方面拓展檢測工作：

3.1 強化服務，提供產(chǎn)品注冊前標準及檢測服務

很多生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械相關標準或指導原則不熟悉，也不能及時跟蹤到最新的醫(yī)療器械標準，可能導致產(chǎn)品研制完成后在注冊/委托檢測時發(fā)現(xiàn)不符合相關標準或指導原則的要求。因此，檢測機構可以在諸如標準信息、標準培訓方面服務企業(yè)，利用自身對標準跟蹤及時以及對相關指導原則熟悉的優(yōu)勢及時將最新信息傳遞給企業(yè)，并開展對中小企業(yè)的培訓，從而幫助企業(yè)在設計之初就能更好地理解、貫徹標準。

3.2 強化科研合作，打造有競爭力的檢測能力

檢測機構通過積極開展與企業(yè)的多方位多層次的技術科研合作，可以為行業(yè)提供基礎的技術支持，不僅可以助力檢測機構業(yè)務的發(fā)展，幫助檢測機構提升專業(yè)技術能力，使檢測人員成為專家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時間，與企業(yè)達到互惠互利的效果。特別是在驗證環(huán)節(jié)，對于企業(yè)而言那些沒有標準可參考的驗證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測機構可以和企業(yè)開展技術研究，幫助企業(yè)開展產(chǎn)品驗證工作，共同研究開發(fā)驗證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過程中獲得專業(yè)的技術支撐。

企業(yè)通過與檢測機構技術合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業(yè)將風險管理的理念落實到產(chǎn)品的實際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以有效提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測、分析和改進的糾正預防工作上，檢測機構也可以提供一定技術支持，通過幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3 服務監(jiān)管，為科學審評提供技術支撐

檢測機構也可以與技術審評機構開展技術研究合作。一是專業(yè)檢測技術的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國內(nèi)一直沒有合適的檢測方法，檢測機構可以利用自身的人員和設備條件結合技術審評機構對安全性的評價要求，開展針對性的研究，及時彌補技術空白；二是標準化技術的研究，比如在電磁兼容檢測方面，隨著無線設備的大量應用，無線共存的安全性值得關注，而現(xiàn)行電磁兼容標準YY0505在這方面并未考慮[3]。因此，在彌補技術前沿相關的標準化方面的空白是技術審評與檢測機構可合作之處；三是對其他共性技術問題開展研究，特別是在審評關注的產(chǎn)品安全性和有效性的重點問題上開展基礎研究，為技術審評提供科學的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學的審評。

檢測機構通過不斷拓展檢測工作，既有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量又能加快產(chǎn)品上市，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時對于監(jiān)管部門而言，也能更好地保障公眾用械的安全有效。