白景斐

摘要：作為企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)中的佼佼者，SAP（System，Applications and Products in Data Processing， 數(shù)據(jù)處理的系統(tǒng)、應(yīng)用及產(chǎn)品）已經(jīng)被90%的財富500強制藥企業(yè)所使用。在藥品的生產(chǎn)過程中，特別是生物藥，需要實施對其生產(chǎn)過程中間工序產(chǎn)物的檢驗，用來實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)過程的管控，確認其質(zhì)量狀態(tài)，確保過程產(chǎn)物符合藥品質(zhì)量要求。該文從實際應(yīng)用的角度出發(fā)，通過在SAP中進行系統(tǒng)配置及實際業(yè)務(wù)操作的綜合應(yīng)用，實現(xiàn)了SAP對藥品的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量管理的控制，同時也滿足GMP的要求。

關(guān)鍵詞：SAP；QM；藥品；生產(chǎn)過程控制檢驗；GMP

中圖分類號：TP311 文獻標識碼：A 文章編號：1009-3044（2018）01-0268-03

Abstract：As a leader in Enterprise Resource Planning （ERP） system， SAP （System， Applications and Products in Data Processing） has been used by 90% of the Fortune 500 pharmaceutical companies. In the process of pharmaceutical production， especially biological medicine， need to carry out the production process inspection on the products of the intermediate process， you need to achieve the drug production process control， confirmation of the quality status， to ensure the product meet the quality requirements of pharmaceutical process. In this paper， from the point of view of practical application， through the comprehensive application of the system configuration and the actual business operation in SAP， the quality management program of SAP in the process of drug production is realized.

Key words：SAP；QM；Production Process Inspection；Inspection Points；GMP

在藥品的實際生產(chǎn)過程中，涉及的檢驗主要有生產(chǎn)中間產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)成品檢驗及生產(chǎn)過程控制檢驗。其中，生產(chǎn)過程控制檢驗是對生產(chǎn)過程中間工序產(chǎn)物的檢驗，它能夠?qū)ιa(chǎn)過程進行管控，確認其質(zhì)量狀態(tài)，確保工序產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量要求[1]。在實施ERP的過程中，如何實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控，達到系統(tǒng)內(nèi)外管控的一致性，是個難點。

本文提出一種通過SAP系統(tǒng)實現(xiàn)對生產(chǎn)過程控制的實現(xiàn)方法，通過系統(tǒng)后臺配置、前臺數(shù)據(jù)設(shè)置等，使用系統(tǒng)標準功能實現(xiàn)了對生產(chǎn)過程的實時控制[2]。

1 SAP質(zhì)量管理模塊簡介

1.1 SAP系統(tǒng)介紹

SAP的全稱是Systems Applications and Products in Data Processing，是企業(yè)管理解決方案的全球領(lǐng)導者。SAP系統(tǒng)主要的模塊有MM（Material Management）、SD（Sales and Distribution）、PP（Production Planning）、QM（Quality Management）、FICO（Finance Controlling）、PM（Plant Maintenance）、CRM（Customer Relationship Management）等，分別覆蓋企業(yè)的采購、庫存、銷售、生產(chǎn)、質(zhì)量、財務(wù)、工廠維護、客戶關(guān)系管理等方面[2]。

1.2 質(zhì)量管理模塊介紹

質(zhì)量是指產(chǎn)品或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在需要的特征和特性的總和。

GMP （GOOD MANUFACTURING PRACTICE）——產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

實際業(yè)務(wù)中，QM與MM、PP、SD等均有交互，通過質(zhì)量檢驗實現(xiàn)對整個工廠流通中的藥品的質(zhì)量控制，同時滿足GMP要求[3]。

2 生產(chǎn)過程控制檢驗的系統(tǒng)實現(xiàn)

實際生產(chǎn)過程中需要質(zhì)檢部執(zhí)行檢驗并出具檢驗報告單、但其產(chǎn)物沒有入庫（包括線邊庫）動作、不等待檢驗結(jié)果即進入下一工序的中間控制檢驗。

在SAP系統(tǒng)中，生產(chǎn)過程控制檢驗流程包括檢驗批發(fā)起、檢驗點建立、取樣送檢、檢驗、結(jié)果錄入與復核、生成檢驗報告、簽批并轉(zhuǎn)交報告、關(guān)閉檢驗批等程序[4]。具體流程如圖2所示。

1.3 SAP系統(tǒng)QM術(shù)語介紹

1） 檢驗批：因一次檢驗需求帶來的檢驗任務(wù)（包括請驗信息、取樣、檢驗數(shù)據(jù)的錄入、復核檢驗結(jié)果、打印檢驗報告、做放行審核、做使用決策）[5]。

2） 使用決策： 終止檢驗任務(wù)，并對檢驗任務(wù)作出判定（如放行、不放行）。英文縮寫UD：Usage decision。

3） 物理采樣：就是取樣。從某一總體（物料、成品、中間品）抽取樣品的過程（如包括了正常檢驗用樣品的采集和留樣品的采集等）[6]。endprint

4） 檢驗點：在生產(chǎn)過程檢驗中，檢驗點是指針對每一道工序的檢驗。

5） 檢驗計劃：是企業(yè)為需要進行檢驗的物料制定的一個質(zhì)量檢驗標準，檢驗計劃定義了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程中必須完成的質(zhì)量活動按照怎樣的順序在未來執(zhí)行檢驗[7-8]。

1.4 SAP系統(tǒng)配置

首先，在SAP中維護生產(chǎn)過程控制檢驗的檢驗類型，配置路徑：Quality Management > Quality Inspection > Inspection Lot Creation > Maintain Inspection Types，維護03檢驗類型，也可以自定義檢驗類型。如圖3所示。

其次，在SAP中為03來源的檢驗批分配03的檢驗類型，配置路徑：Quality Management > Quality Inspection > Inspection Lot Creation > Maintain Inspection Lot Origins and Assign Inspection Types，如圖4所示。

最后，將檢驗類型03分配給物料。使用事務(wù)碼MM02。如圖5所示。

2 生產(chǎn)過程控制檢驗的系統(tǒng)操作流程

2.1 維護生產(chǎn)主配方

因為生產(chǎn)過程控制檢驗體現(xiàn)的是質(zhì)量管理對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制，對應(yīng)SAP系統(tǒng)，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)工序上，所以需要在生產(chǎn)主配方中維護對應(yīng)物料的質(zhì)量檢驗計劃數(shù)據(jù)，為流程訂單下達時，檢驗批的正常觸發(fā)做業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的準備[9]。進入事務(wù)碼C202，維護生產(chǎn)主配方中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，即維護抬頭中的質(zhì)量管理信息和工序中的質(zhì)量數(shù)據(jù)[10]。如圖6、圖7所示。

2.2 下達流程訂單

根據(jù)2.2部分的系統(tǒng)設(shè)置，生產(chǎn)部在創(chuàng)建流程訂單并下達后，系統(tǒng)會自動為3.1中維護的物料創(chuàng)建檢驗批，并且檢驗批中包含檢驗點的信息，就是3.2中維護的質(zhì)量數(shù)據(jù)[11]。

2.3 查看系統(tǒng)自動創(chuàng)建的檢驗批信息

根據(jù)以上的操作，系統(tǒng)已自動觸發(fā)了來源為03的檢驗批，查看系統(tǒng)檢驗批信息，如圖8所示。事務(wù)碼QE51N。

2.4 質(zhì)檢人員錄入檢驗點結(jié)果

待質(zhì)檢完成后，對檢驗點的檢驗項目錄入實際的檢驗結(jié)果。

生產(chǎn)過程控制檢驗在SAP中的核心管控，就在于對每一次進一步檢驗的檢驗點的實際結(jié)果的記錄[12]。

2.5 檢驗報告的打印

每一次檢驗點的實際結(jié)果記錄完成，需要質(zhì)保人員打印質(zhì)檢報告，SAP支持質(zhì)量單據(jù)的打印，下面給出一種通過在系統(tǒng)中預(yù)先導入Excel模板、在打印時通過Excel宏控制生成檢驗報告的方法[13]。

Excel中宏的代碼如下：

Sub Macro1（）

'

' Macro1 Macro

'

Dim neirong As String

Dim str_col_7 As String

Dim str_col_8 As String

Dim str_col_9 As String

Dim count As Integer '空白行數(shù)

Dim t_len As Integer '檢驗項目字符長度

Dim trow_count As Integer '單行高度倍數(shù)

Dim i_len As Integer '標準規(guī)定字符長度

Dim row_count As Integer '單行高度倍數(shù)

Dim l_len As Integer '檢驗結(jié)果字符長度

Dim lrow_count As Integer '單行高度倍數(shù)

Dim end_count As Integer '倍數(shù)

Sheets（1）.Select

Range（"G24：AH25"）.Font.Name = "宋體"

Range（"G24：AH25"）.Font.Size = 10

Range（"G24：AH25"）.Font.Bold = True

Range（"G6：AH7"）.Font.Name = "宋體"

Range（"G6：AH7"）.Font.Size = 10

Range（"G6：AH7"）.Font.Bold = True

Range（"G8：Q23"）.Font.Name = "宋體"

Range（"G8：Q23"）.Font.Size = 10

Range（"G8：Q23"）.Font.Bold = True

Range（"X8：AH23"）.Font.Name = "宋體"

Range（"X8：AH23"）.Font.Size = 10

Range（"X8：AH23"）.Font.Bold = True

For I = 30 To 10000

neirong = Range（"A" & I）.FormulaR1C1

str_col_8 = Range（"H" & I）.FormulaR1C1

str_col_9 = Range（"Z" & I）.FormulaR1C1

If neirong = "" Then

count = count + 1

Else

count = 0

End If

If count > 50 Then '如果連續(xù)空了50行，認為模板已結(jié)束endprint

Exit For

End If

t_len = LenB（StrConv（neirong， vbFromUnicode））

trow_count = t_len / 16

i_len = LenB（StrConv（str_col_8， vbFromUnicode））

row_count = i_len / 47

l_len = LenB（StrConv（str_col_9， vbFromUnicode））

lrow_count = l_len / 23

If （trow_count * 16） < t_len Then '如果不能整除，且沒有進位

trow_count = trow_count + 1

End If

If （row_count * 47） < i_len Then '如果不能整除，且沒有進位

row_count = row_count + 1

End If

If （lrow_count * 23） < l_len Then '如果不能整除，且沒有進位

lrow_count = lrow_count + 1

End If

end_count = Application.WorksheetFunction.Max（trow_count， row_count， lrow_count）

' If row_count > lrow_count Then '比較行數(shù)

' end_count = row_count

' Else

' end_count = lrow_count

' End If

If end_count > 1 Then '不是所有行都需要調(diào)整

Rows（I & "：" & I）.Select

Selection.RowHeight = 13.5 * end_count

End If

Next I

End Sub

至此，完成了SAP系統(tǒng)中對生產(chǎn)過程控制檢驗的所有操作流程，實現(xiàn)了對生產(chǎn)過程中工序的質(zhì)量控制及質(zhì)檢信息記錄[14-15]。

3 結(jié)論

本文通過對SAP系統(tǒng)的后臺配置、前臺數(shù)據(jù)設(shè)置以及系統(tǒng)實際操作，實現(xiàn)了對生產(chǎn)過程控制的檢驗流程。SAP生產(chǎn)過程控制檢驗作為質(zhì)量管理對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制的一部分，滿足GMP要求的同時，達到了對生產(chǎn)工序控制的目標[16]，實現(xiàn)了對檢驗操作過程及檢驗點結(jié)果的記錄，提高了企業(yè)生產(chǎn)流程的效率。

參考文獻：

[1] 唐勇，羅麗峰，張靜. SAP質(zhì)量管理在鋼鐵行業(yè)的應(yīng)用[J]. 山西：山西冶金，2015（2）40-43.

[2] 郝冠華.SAP質(zhì)量管理及其在采購、生產(chǎn)、銷售中的應(yīng)用及開發(fā)[M].北京：機械工業(yè)出版社，2017.

[3] 陳翠梅，尹葉星，鄭欣， 等. SAP質(zhì)量通知單的研究與應(yīng)用[J].電子世界，2013（3）：77-78.

[4] 沈建忠. 質(zhì)量檢驗以大代小在SAP系統(tǒng)中的實現(xiàn)[J].浙江冶金，2015（1）：14-17.

[5] 張亮亮. 基于SAP的生產(chǎn)計劃解決方案的研究與實現(xiàn)[D].上海：上海交通大學，2013.

[6] 陳哲驊. SAP系統(tǒng)在生產(chǎn)計劃管理中的應(yīng)用[J].通訊世界，2014（11）：4-5.

[7] 閆巍. SAP系統(tǒng)在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理中的應(yīng)用探討[J].財經(jīng)界，2014（21）：125-126.

[8] 宋明鈺. 基于SAP系統(tǒng)在ZY集團生產(chǎn)計劃（PP）模塊的實施[D].濟南：山東大學，2015.

[9] 李嵩. 基于SAP的EB公司業(yè)務(wù)流程改善研究[D].大連：大連理工大學，2015.

[10] 劉學. SAP系統(tǒng)在生產(chǎn)管理中的應(yīng)用探討[J].黑龍江科技信息，2016（24）：38.

[11] 蔡衛(wèi)華，熊玲楓. 基于SAP系統(tǒng)的工藝可視化平臺開發(fā)及應(yīng)用[J].電腦迷，2017（9）：61.

[12] 李軼平. 基于SAP的系統(tǒng)流程開發(fā)研究[D].廣州：華南理工大學，2015.

[13] 姚振， 郭駿，劉濤， 等. ABAP程序性能優(yōu)化研究[J].無線互聯(lián)科技，2017（9）：71-72.

[14] 楊麟. SAP二次開發(fā)項目流程管理系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)[D].廣州：華南理工大學，2016.

[15] 王景麗. 淺析SAP QM模塊主數(shù)據(jù)的功能 [J].科技風，2016（3）：108-109.

[16] 于文. 質(zhì)量管理ERP系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[D].大連：大連海事大學，2013.endprint